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腹腔镜袖状胃切除术与 Roux-en-Y 胃旁路术

2018年2月27日更新者：IHU Strasbourg

腹腔镜袖状胃切除术与 Roux-en-Y 胃旁路术治疗病态肥胖患者：一项前瞻性随机临床试验

前瞻性随机临床试验旨在比较腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 和袖状胃切除术 (SG) 与过度减肥的主要结果以及营养状况、糖脂概况、生活质量和疼痛评估的次要结果。

研究概览

地位

未知

条件

病态肥胖

干预/治疗

详细说明

医学和外科学会没有提出共识来定义和/或优先考虑肥胖手术中的手术程序。适应症基于患者的年龄、性别、饮食习惯、超重的重要性和相关合并症，即使很少入院，也要基于外科团队的知识和干预成本。鉴于胃束带手术的减少，Roux-en-Y 胃空肠旁路术通常被认为是参考手术。

60年代发展起来的胃绕道术，90年代初开始采用腹腔镜手术。它允许 60% 到 70% 的额外体重减轻，并控制超过 75% 的合并症。建议对这些患者进行长期随访，因为可能会出现晚期并发症。这些患者需要持续的信息和定期监测。他们还必须长期摄入高蛋白饮食和维生素替代品（复合维生素、维生素 B12、钙……）。

袖状胃切除术 (SG) 作为 RYGB 的替代方案出现。它通常被推荐给 BMI 大于 60 且有明显合并症的患者，因为该手术可以显着减轻其他任何手术都难以执行的患者的体重。这些患者的减肥质量使许多团队无需进行额外的程序即可分析这种干预的结果。从文献中可以看出，即使单独执行，SG 也有很多好处。

为了阐明袖状胃切除术在减肥手术范围内的作用，研究人员建议进行一项前瞻性随机研究，以比较腹腔镜袖状胃切除术与 Roux-en-Y 胃旁路术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Strasbourg、法国、67 000
    - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

BMI >40 且 < 60 公斤/平方米
没有任何程序的禁忌症
全身麻醉无禁忌证
没有已知的瘾
患者能够提供知情同意

排除标准：

全身麻醉的禁忌症
已知的精神病理学
怀孕
以前的主要消化手术
免疫抑制治疗，包括皮质激素
凝血障碍 (INR>1.5) 或血小板 < 50 000/µl
贫血 (Hb<10g/dl)
严重合并症
吸收不良疾病或胃肠道疾病
前一年心肌梗塞、心绞痛、心力衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：袖状胃切除术腹腔镜袖状胃切除术	程序：腹腔镜袖状胃切除术腹腔镜袖状胃切除术
实验性的：Roux-en-Y 胃旁路术腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术	程序：腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
3 岁时体重减轻过多大体时间：36个月	超额减重百分比	36个月
过度减肥的变化大体时间：在第 1、3、6、12 个月和每年，持续 10 年	超额减重百分比	在第 1、3、6、12 个月和每年，持续 10 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
营养状况和维生素缺乏症大体时间：在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时	白蛋白	在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时
营养状况和维生素缺乏症大体时间：在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时	前白蛋白	在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时
营养状况和维生素缺乏症大体时间：在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时	维生素A	在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时
营养状况和维生素缺乏症大体时间：在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时	维生素D	在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时
营养状况和维生素缺乏症大体时间：在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时	维生素B9	在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时
营养状况和维生素缺乏症大体时间：在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时	维生素B12	在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时
糖脂概况大体时间：在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时	空腹血糖	在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时
糖脂概况大体时间：在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时	血清胰岛素	在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时
糖脂概况大体时间：在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时	糖化血红蛋白	在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时
糖脂概况大体时间：在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时	甘油三酯	在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时
糖脂概况大体时间：在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时	胆固醇（总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）	在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时
生活质量（Moorehead-Ardelt II，胃肠道生活质量指数 (GIQLI)）大体时间：在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时	Moorehead-Ardelt II，胃肠道生活质量指数 (GIQLI)	在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时
疼痛（视觉模拟量表）大体时间：在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时	疼痛评估（视觉模拟量表）	在第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IHU Strasbourg

合作者

IRCAD

调查人员

首席研究员：Jacques Marescaux, MD、Strasbourg university hospital, IRCAD, IHU Strasbourg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月15日

首次发布 (估计)

2015年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2018年2月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：袖状胃切除术腹腔镜袖状胃切除术	程序：腹腔镜袖状胃切除术腹腔镜袖状胃切除术
实验性的：Roux-en-Y 胃旁路术腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术	程序：腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术

腹腔镜袖状胃切除术与 Roux-en-Y 胃旁路术