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腹腔鏡下スリーブ胃切除術と Roux-en-Y 胃バイパス術

2018年2月27日 更新者：IHU Strasbourg

病的肥満患者に対する腹腔鏡下スリーブ胃切除術と Roux-en-Y 胃バイパス術：前向き無作為化臨床試験

腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) とスリーブ状胃切除術 (SG) を比較することを目的とした前向き無作為化臨床試験で、主要アウトカムは過剰な体重減少、副次アウトカムは栄養状態、糖脂質プロファイル、生活の質、痛みの評価です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満手術における外科的処置を定義および/または優先するために、医学および外科学会によってコンセンサスが提案されていません。 適応症は、患者の年齢、性別、食習慣、過体重の重要性および関連する併存疾患に基づいており、まれに入院する場合でも、外科チームの知識と介入の費用に基づいています。 胃バンディング手順の減少を考えると、Roux-en-Y 胃 - 空腸バイパスはしばしば参照手順と見なされます。

60 年代に開発された胃バイパス術は、90 年代初頭から腹腔鏡下で行われています。 60% から 70% の過剰な体重減少を可能にし、併存疾患の 75% を制御します。 後期合併症が発生する可能性があるため、これらの患者を長期的に追跡することをお勧めします。 これらの患者には、継続的な情報と定期的なモニタリングが必要です。 彼らはまた、高タンパク食と長期的なビタミン代替物（マルチビタミン、ビタミンB12、カルシウムなど）を持たなければなりません.

スリーブ状胃切除術 (SG) は、RYGB の代替として発生します。 BMI が 60 を超え、重大な併存疾患を有する患者に対しては、従来、この手順により、他の手順を実行するのが難しすぎる患者の大幅な体重減少が可能になったため、提案されていました。 これらの患者で達成された減量の質により、多くのチームが追加の手順を実行せずにこの介入の結果を分析するようになりました. 単独で実行した場合でも、SG には多くの利点があることが文献から明らかです。

肥満治療におけるスリーブ状胃切除術の役割を明らかにするために、研究者らは、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術と Roux-en-Y 胃バイパス術を比較する前向きランダム化研究を実施することを提案している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67 000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI >40 および < 60 kg/m2
  • どの手順にも禁忌はありません
  • 全身麻酔の禁忌なし
  • 依存症は知られていない
  • -インフォームドコンセントを提供できる患者

除外基準:

  • 全身麻酔の禁忌
  • -既知の精神病理学
  • 妊娠
  • 以前の主要な消化器手術
  • コルチコイドを含む免疫抑制治療
  • 凝固障害（INR>1.5） または血小板 < 50,000/μl
  • 貧血 (Hb<10g/dl)
  • 重度の併存症
  • 吸収不良疾患または胃腸疾患
  • 前年の心筋梗塞、狭心症、心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スリーブ状胃切除術
腹腔鏡下スリーブ胃切除術
手順：腹腔鏡下スリーブ胃切除術
腹腔鏡下スリーブ胃切除術
実験的：Roux-en-Y胃バイパス
腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術
手順：腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術
腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年での過度の体重減少
時間枠：36ヶ月で
過剰減量の%
36ヶ月で
超過減量の変化
時間枠：1、3、6、12、月、毎年、10 年間
過剰な減量の%
1、3、6、12、月、毎年、10 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態とビタミン不足
時間枠：1、3、6、12、18、24、30、36 か月
アルブミン
1、3、6、12、18、24、30、36 か月
栄養状態とビタミン不足
時間枠：1、3、6、12、18、24、30、36 か月
プレアルブミン
1、3、6、12、18、24、30、36 か月
栄養状態とビタミン不足
時間枠：1、3、6、12、18、24、30、36 か月
ビタミンA
1、3、6、12、18、24、30、36 か月
栄養状態とビタミン不足
時間枠：1、3、6、12、18、24、30、36 か月
ビタミンD
1、3、6、12、18、24、30、36 か月
栄養状態とビタミン不足
時間枠：1、3、6、12、18、24、30、36 か月
ビタミンB9
1、3、6、12、18、24、30、36 か月
栄養状態とビタミン不足
時間枠：1、3、6、12、18、24、30、36 か月
ビタミンB12
1、3、6、12、18、24、30、36 か月
糖脂質プロファイル
時間枠：1、3、6、12、18、24、30、36 か月
空腹時血糖
1、3、6、12、18、24、30、36 か月
糖脂質プロファイル
時間枠：1、3、6、12、18、24、30、36 か月
血清インスリン
1、3、6、12、18、24、30、36 か月
糖脂質プロファイル
時間枠：1、3、6、12、18、24、30、36 か月
HbA1c
1、3、6、12、18、24、30、36 か月
糖脂質プロファイル
時間枠：1、3、6、12、18、24、30、36 か月
トリグリセリド
1、3、6、12、18、24、30、36 か月
糖脂質プロファイル
時間枠：1、3、6、12、18、24、30、36 か月
コレステロール（総、HDL、LDL）
1、3、6、12、18、24、30、36 か月
生活の質 (Moorehead-Ardelt II、胃腸の生活の質指数 (GIQLI))
時間枠：1、3、6、12、18、24、30、36 か月
Moorehead-Ardelt II、Gastro-intestinal Quality of Life Index (GIQLI)
1、3、6、12、18、24、30、36 か月
痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：1、3、6、12、18、24、30、36 か月
痛みの評価（ビジュアルアナログスケール）
1、3、6、12、18、24、30、36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IHU Strasbourg

協力者

IRCAD

捜査官

  • 主任研究者：Jacques Marescaux, MD、Strasbourg university hospital, IRCAD, IHU Strasbourg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月27日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008-A01590-55

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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