- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02475590
Laparoskopisk sleeve gastrectomy kontra Roux-en-Y Gastric Bypass
Laparoskopisk sleeve gastrectomy kontra Roux-en-Y Gastric Bypass för sjukligt feta patienter: en prospektiv randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ingen konsensus föreslås av de medicinska och kirurgiska föreningarna för att definiera och/eller prioritera kirurgiska ingrepp vid fetmakirurgi. Indikationerna baseras på patientens ålder, kön, kostvanor, vikten av övervikt och tillhörande komorbiditeter och även om de är sällsynta, baserade på kunskap om operationsteam och kostnaden för insatser. Med tanke på minskningen av magbandsprocedurer anses Roux-en-Y gastro-jejunal bypass ofta vara referensproceduren.
Gastric bypass, utvecklad på 60-talet, utförs laparoskopiskt sedan tidigt 90-tal. Det tillåter en 60% till 70% viktminskning med kontroll över 75% av samsjukligheterna. Det rekommenderas att följa dessa patienter under lång tid eftersom sena komplikationer kan uppstå. Dessa patienter kräver löpande information och regelbunden övervakning. De måste också ha en hyperproteindiet och en vitaminersättning på lång sikt (multivitaminer, vitamin B12, kalcium ...).
Sleeve gastrectomy (SG) uppstår som ett alternativ till RYGB. Det föreslogs klassiskt till patienter med ett BMI större än 60 och signifikanta komorbiditeter eftersom proceduren medförde en betydande viktminskning hos patienter för vilka någon annan procedur var för svår att utföra. Kvaliteten på den viktminskning som uppnåtts hos dessa patienter har fått många team att analysera resultaten av denna intervention utan att genomföra en ytterligare procedur. Det framgår av litteraturen att även utförd ensam, presenterar SG många fördelar.
För att klargöra rollen av sleeve gastrectomy inom bariatriska procedurer, föreslår utredarna att genomföra en prospektiv randomiserad studie för att jämföra laparoskopisk sleeve gastrectomy med Roux-en-Y gastric bypass.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67 000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >40 och < 60 kg/m2
- Ingen kontraindikation för någon av procedurerna
- Ingen kontraindikation för generell anestesi
- Inget känt beroende
- Patienten kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för generell anestesi
- Känd psykiatrisk patologi
- Graviditet
- Tidigare stor matsmältningsoperation
- Immunsuppressiv behandling inklusive kortikoider
- Koagulopati (INR>1,5) eller blodplättar < 50 000/µl
- Anemi (Hb<10g/dl)
- Svår komorbiditet
- Malabsorptiv sjukdom eller mag-tarmsjukdom
- Hjärtinfarkt föregående år, angina, hjärtsvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sleeve gastrectomy
Laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Experimentell: Roux-en-Y gastric bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass
|
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överdriven viktminskning vid 3 år
Tidsram: Vid 36 månader
|
% av överviktsförlust
|
Vid 36 månader
|
Förändring i överviktsminskning
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12 månader och varje år i 10 år
|
% av överviktsförlust
|
Vid 1, 3, 6, 12 månader och varje år i 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Näringsstatus och vitaminbrist
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Albumin
|
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Näringsstatus och vitaminbrist
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Pre-albumin
|
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Näringsstatus och vitaminbrist
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Vitamin A
|
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Näringsstatus och vitaminbrist
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Vitamin D
|
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Näringsstatus och vitaminbrist
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Vitamin B9
|
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Näringsstatus och vitaminbrist
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Vitamin B12
|
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Glykolipidprofil
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Fastande plasmaglukos
|
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Glykolipidprofil
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Seruminsulin
|
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Glykolipidprofil
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
HbA1c
|
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Glykolipidprofil
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Triglycerider
|
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Glykolipidprofil
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Kolesterol (totalt, HDL, LDL)
|
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Livskvalitet (Moorehead-Ardelt II, Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI))
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Moorehead-Ardelt II, Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
|
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Smärtbedömning (visuell analog skala)
|
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Marescaux, MD, Strasbourg university hospital, IRCAD, IHU Strasbourg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vix M, Liu KH, Diana M, D'Urso A, Mutter D, Marescaux J. Impact of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy on vitamin D metabolism: short-term results from a prospective randomized clinical trial. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):821-6. doi: 10.1007/s00464-013-3276-x. Epub 2013 Nov 7.
- Vix M, Diana M, Liu KH, D'Urso A, Mutter D, Wu HS, Marescaux J. Evolution of glycolipid profile after sleeve gastrectomy vs. Roux-en-Y gastric bypass: results of a prospective randomized clinical trial. Obes Surg. 2013 May;23(5):613-21. doi: 10.1007/s11695-012-0827-5.
- Ignat M, Vix M, Imad I, D'Urso A, Perretta S, Marescaux J, Mutter D. Randomized trial of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy in achieving excess weight loss. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):248-256. doi: 10.1002/bjs.10400. Epub 2016 Nov 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-A01590-55
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dödlig fetma
-
Hvidovre University HospitalRekryteringFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique
Kliniska prövningar på Laparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadViktminskning | Lever Steatos | LeverfibrosIsrael
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
North Shore Hospital, New ZealandAvslutadFetma | Typ 2-diabetes mellitusNya Zeeland
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Myongji HospitalOkänd
-
UMC UtrechtJohnson & Johnson; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research...Aktiv, inte rekryterande
-
International Study Group on Minimally Invasive...Rekrytering
-
Italian Research Group for Gastric CancerHar inte rekryterat ännuMagcancer | Perioperativa/postoperativa komplikationer | Lokalt avancerad malign neoplasmItalien
-
King Saud UniversityNew You Medical CenterAvslutadBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, barndom | Kardiovaskulär riskfaktorSaudiarabien