Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk sleeve gastrectomy kontra Roux-en-Y Gastric Bypass

27 februari 2018 uppdaterad av: IHU Strasbourg

Laparoskopisk sleeve gastrectomy kontra Roux-en-Y Gastric Bypass för sjukligt feta patienter: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Prospektiv randomiserad klinisk prövning som syftar till att jämföra laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) och sleeve gastrectomy (SG) med primärt utfall på överviktsminskning och sekundära utfall på näringsstatus, glykolipidprofil, livskvalitet och smärtbedömningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ingen konsensus föreslås av de medicinska och kirurgiska föreningarna för att definiera och/eller prioritera kirurgiska ingrepp vid fetmakirurgi. Indikationerna baseras på patientens ålder, kön, kostvanor, vikten av övervikt och tillhörande komorbiditeter och även om de är sällsynta, baserade på kunskap om operationsteam och kostnaden för insatser. Med tanke på minskningen av magbandsprocedurer anses Roux-en-Y gastro-jejunal bypass ofta vara referensproceduren.

Gastric bypass, utvecklad på 60-talet, utförs laparoskopiskt sedan tidigt 90-tal. Det tillåter en 60% till 70% viktminskning med kontroll över 75% av samsjukligheterna. Det rekommenderas att följa dessa patienter under lång tid eftersom sena komplikationer kan uppstå. Dessa patienter kräver löpande information och regelbunden övervakning. De måste också ha en hyperproteindiet och en vitaminersättning på lång sikt (multivitaminer, vitamin B12, kalcium ...).

Sleeve gastrectomy (SG) uppstår som ett alternativ till RYGB. Det föreslogs klassiskt till patienter med ett BMI större än 60 och signifikanta komorbiditeter eftersom proceduren medförde en betydande viktminskning hos patienter för vilka någon annan procedur var för svår att utföra. Kvaliteten på den viktminskning som uppnåtts hos dessa patienter har fått många team att analysera resultaten av denna intervention utan att genomföra en ytterligare procedur. Det framgår av litteraturen att även utförd ensam, presenterar SG många fördelar.

För att klargöra rollen av sleeve gastrectomy inom bariatriska procedurer, föreslår utredarna att genomföra en prospektiv randomiserad studie för att jämföra laparoskopisk sleeve gastrectomy med Roux-en-Y gastric bypass.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Strasbourg, Frankrike, 67 000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI >40 och < 60 kg/m2
  • Ingen kontraindikation för någon av procedurerna
  • Ingen kontraindikation för generell anestesi
  • Inget känt beroende
  • Patienten kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för generell anestesi
  • Känd psykiatrisk patologi
  • Graviditet
  • Tidigare stor matsmältningsoperation
  • Immunsuppressiv behandling inklusive kortikoider
  • Koagulopati (INR>1,5) eller blodplättar < 50 000/µl
  • Anemi (Hb<10g/dl)
  • Svår komorbiditet
  • Malabsorptiv sjukdom eller mag-tarmsjukdom
  • Hjärtinfarkt föregående år, angina, hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sleeve gastrectomy
Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Experimentell: Roux-en-Y gastric bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överdriven viktminskning vid 3 år
Tidsram: Vid 36 månader
% av överviktsförlust
Vid 36 månader
Förändring i överviktsminskning
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12 månader och varje år i 10 år
% av överviktsförlust
Vid 1, 3, 6, 12 månader och varje år i 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus och vitaminbrist
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Albumin
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Näringsstatus och vitaminbrist
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Pre-albumin
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Näringsstatus och vitaminbrist
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Vitamin A
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Näringsstatus och vitaminbrist
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Vitamin D
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Näringsstatus och vitaminbrist
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Vitamin B9
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Näringsstatus och vitaminbrist
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Vitamin B12
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Glykolipidprofil
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Fastande plasmaglukos
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Glykolipidprofil
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Seruminsulin
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Glykolipidprofil
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
HbA1c
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Glykolipidprofil
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Triglycerider
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Glykolipidprofil
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Kolesterol (totalt, HDL, LDL)
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Livskvalitet (Moorehead-Ardelt II, Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI))
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Moorehead-Ardelt II, Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Smärtbedömning (visuell analog skala)
Vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques Marescaux, MD, Strasbourg university hospital, IRCAD, IHU Strasbourg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Kliniska prövningar på Laparoskopisk sleeve gastrectomy

3
Prenumerera