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Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie versus Roux-en-Y-Magenbypass

27. Februar 2018 aktualisiert von: IHU Strasbourg

Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie im Vergleich zu Roux-en-Y-Magenbypass für krankhaft übergewichtige Patienten: eine prospektive randomisierte klinische Studie

Prospektive randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, den laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und die Schlauchmagenentfernung (SG) mit dem primären Ergebnis zu übermäßigem Gewichtsverlust und sekundären Ergebnissen zu Ernährungszustand, Glykolipidprofil, Lebensqualität und Schmerzbewertung zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von den medizinischen und chirurgischen Gesellschaften wird kein Konsens vorgeschlagen, um chirurgische Verfahren in der Adipositaschirurgie zu definieren und / oder zu priorisieren. Die Indikationen basieren auf dem Alter, dem Geschlecht, den Ernährungsgewohnheiten des Patienten, der Bedeutung von Übergewicht und den damit verbundenen Komorbiditäten und, selbst wenn sie selten aufgenommen werden, auf dem Wissen der Operationsteams und den Kosten der Eingriffe. Angesichts der Abnahme von Magenbandverfahren wird der Roux-en-Y-Gastrojejunalbypass oft als Referenzverfahren angesehen.

Der in den 60er Jahren entwickelte Magenbypass wird seit Anfang der 90er Jahre laparoskopisch durchgeführt. Es ermöglicht einen Gewichtsverlust von 60 % bis 70 % bei gleichzeitiger Kontrolle von 75 % der Komorbiditäten. Es wird empfohlen, diese Patienten langfristig zu beobachten, da Spätkomplikationen auftreten können. Diese Patienten benötigen eine kontinuierliche Information und regelmäßige Überwachung. Sie müssen auch langfristig eine proteinreiche Ernährung und einen Vitaminersatz (Multivitamine, Vitamin B12, Kalzium ...) erhalten.

Als Alternative zur RYGB bietet sich die Sleeve Gastrektomie (SG) an. Es wurde klassischerweise Patienten mit einem BMI von mehr als 60 und signifikanten Komorbiditäten vorgeschlagen, da das Verfahren zu einer signifikanten Gewichtsreduktion bei Patienten führte, für die jedes andere Verfahren zu schwierig durchzuführen war. Die Qualität der bei diesen Patienten erreichten Gewichtsabnahme hat viele Teams dazu veranlasst, die Ergebnisse dieser Intervention zu analysieren, ohne ein zusätzliches Verfahren durchzuführen. Aus der Literatur geht hervor, dass SG selbst bei alleiniger Durchführung viele Vorteile bietet.

Um die Rolle der Schlauchmagenentfernung im Bereich bariatrischer Eingriffe zu klären, schlagen die Forscher vor, eine prospektive randomisierte Studie durchzuführen, um die laparoskopische Schlauchmagenentfernung mit dem Roux-en-Y-Magenbypass zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67 000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 40 und < 60 kg/m2
  • Keine Kontraindikation für eines der Verfahren
  • Keine Kontraindikation für Vollnarkose
  • Keine bekannte Sucht
  • Patientin in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Bekannte psychiatrische Pathologie
  • Schwangerschaft
  • Vorherige große Verdauungsoperation
  • Immunsuppressive Behandlung einschließlich Kortikoide
  • Koagulopathie (INR>1,5) oder Blutplättchen < 50 000/µl
  • Anämie (Hb<10g/dl)
  • Schwere Komorbidität
  • Malabsorptive Erkrankung oder Magen-Darm-Erkrankung
  • Myokardinfarkt im Vorjahr, Angina pectoris, Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sleeve Gastrektomie
Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Experimental: Roux-en-Y-Magenbypass
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergewichtsverlust nach 3 Jahren
Zeitfenster: Mit 36 ​​Monaten
% des übermäßigen Gewichtsverlusts
Mit 36 ​​Monaten
Änderung des Übergewichtsverlusts
Zeitfenster: Bei 1, 3, 6, 12, Monaten und jedes Jahr für 10 Jahre
% des übermäßigen Gewichtsverlusts
Bei 1, 3, 6, 12, Monaten und jedes Jahr für 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand und Vitaminmangel
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Albumin
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Ernährungszustand und Vitaminmangel
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Präalbumin
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Ernährungszustand und Vitaminmangel
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Vitamin A
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Ernährungszustand und Vitaminmangel
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Vitamin-D
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Ernährungszustand und Vitaminmangel
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Vitamin B9
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Ernährungszustand und Vitaminmangel
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Vitamin B12
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Glykolipidprofil
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Plasmaglukose nüchtern
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Glykolipidprofil
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Serum-Insulin
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Glykolipidprofil
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
HbA1c
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Glykolipidprofil
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Triglyceride
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Glykolipidprofil
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Cholesterin (gesamt, HDL, LDL)
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Lebensqualität (Moorehead-Ardelt II, Gastro-intestinal Quality of Life Index (GIQLI))
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Moorehead-Ardelt II, gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GIQLI)
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Schmerzbeurteilung (visuelle Analogskala)
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Marescaux, MD, Strasbourg university hospital, IRCAD, IHU Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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