- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02475590
Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie versus Roux-en-Y-Magenbypass
Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie im Vergleich zu Roux-en-Y-Magenbypass für krankhaft übergewichtige Patienten: eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von den medizinischen und chirurgischen Gesellschaften wird kein Konsens vorgeschlagen, um chirurgische Verfahren in der Adipositaschirurgie zu definieren und / oder zu priorisieren. Die Indikationen basieren auf dem Alter, dem Geschlecht, den Ernährungsgewohnheiten des Patienten, der Bedeutung von Übergewicht und den damit verbundenen Komorbiditäten und, selbst wenn sie selten aufgenommen werden, auf dem Wissen der Operationsteams und den Kosten der Eingriffe. Angesichts der Abnahme von Magenbandverfahren wird der Roux-en-Y-Gastrojejunalbypass oft als Referenzverfahren angesehen.
Der in den 60er Jahren entwickelte Magenbypass wird seit Anfang der 90er Jahre laparoskopisch durchgeführt. Es ermöglicht einen Gewichtsverlust von 60 % bis 70 % bei gleichzeitiger Kontrolle von 75 % der Komorbiditäten. Es wird empfohlen, diese Patienten langfristig zu beobachten, da Spätkomplikationen auftreten können. Diese Patienten benötigen eine kontinuierliche Information und regelmäßige Überwachung. Sie müssen auch langfristig eine proteinreiche Ernährung und einen Vitaminersatz (Multivitamine, Vitamin B12, Kalzium ...) erhalten.
Als Alternative zur RYGB bietet sich die Sleeve Gastrektomie (SG) an. Es wurde klassischerweise Patienten mit einem BMI von mehr als 60 und signifikanten Komorbiditäten vorgeschlagen, da das Verfahren zu einer signifikanten Gewichtsreduktion bei Patienten führte, für die jedes andere Verfahren zu schwierig durchzuführen war. Die Qualität der bei diesen Patienten erreichten Gewichtsabnahme hat viele Teams dazu veranlasst, die Ergebnisse dieser Intervention zu analysieren, ohne ein zusätzliches Verfahren durchzuführen. Aus der Literatur geht hervor, dass SG selbst bei alleiniger Durchführung viele Vorteile bietet.
Um die Rolle der Schlauchmagenentfernung im Bereich bariatrischer Eingriffe zu klären, schlagen die Forscher vor, eine prospektive randomisierte Studie durchzuführen, um die laparoskopische Schlauchmagenentfernung mit dem Roux-en-Y-Magenbypass zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67 000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 40 und < 60 kg/m2
- Keine Kontraindikation für eines der Verfahren
- Keine Kontraindikation für Vollnarkose
- Keine bekannte Sucht
- Patientin in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Vollnarkose
- Bekannte psychiatrische Pathologie
- Schwangerschaft
- Vorherige große Verdauungsoperation
- Immunsuppressive Behandlung einschließlich Kortikoide
- Koagulopathie (INR>1,5) oder Blutplättchen < 50 000/µl
- Anämie (Hb<10g/dl)
- Schwere Komorbidität
- Malabsorptive Erkrankung oder Magen-Darm-Erkrankung
- Myokardinfarkt im Vorjahr, Angina pectoris, Herzinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sleeve Gastrektomie
Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
|
Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
|
|
Experimental: Roux-en-Y-Magenbypass
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
|
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übergewichtsverlust nach 3 Jahren
Zeitfenster: Mit 36 Monaten
|
% des übermäßigen Gewichtsverlusts
|
Mit 36 Monaten
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Änderung des Übergewichtsverlusts
Zeitfenster: Bei 1, 3, 6, 12, Monaten und jedes Jahr für 10 Jahre
|
% des übermäßigen Gewichtsverlusts
|
Bei 1, 3, 6, 12, Monaten und jedes Jahr für 10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ernährungszustand und Vitaminmangel
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
Albumin
|
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
|
Ernährungszustand und Vitaminmangel
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
Präalbumin
|
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
|
Ernährungszustand und Vitaminmangel
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
Vitamin A
|
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
|
Ernährungszustand und Vitaminmangel
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
Vitamin-D
|
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
|
Ernährungszustand und Vitaminmangel
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
Vitamin B9
|
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
|
Ernährungszustand und Vitaminmangel
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
Vitamin B12
|
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
|
Glykolipidprofil
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
Plasmaglukose nüchtern
|
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
|
Glykolipidprofil
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
Serum-Insulin
|
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
|
Glykolipidprofil
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
HbA1c
|
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
|
Glykolipidprofil
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
Triglyceride
|
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
|
Glykolipidprofil
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
Cholesterin (gesamt, HDL, LDL)
|
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
|
Lebensqualität (Moorehead-Ardelt II, Gastro-intestinal Quality of Life Index (GIQLI))
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
Moorehead-Ardelt II, gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GIQLI)
|
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
|
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
Schmerzbeurteilung (visuelle Analogskala)
|
Mit 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques Marescaux, MD, Strasbourg university hospital, IRCAD, IHU Strasbourg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vix M, Liu KH, Diana M, D'Urso A, Mutter D, Marescaux J. Impact of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy on vitamin D metabolism: short-term results from a prospective randomized clinical trial. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):821-6. doi: 10.1007/s00464-013-3276-x. Epub 2013 Nov 7.
- Vix M, Diana M, Liu KH, D'Urso A, Mutter D, Wu HS, Marescaux J. Evolution of glycolipid profile after sleeve gastrectomy vs. Roux-en-Y gastric bypass: results of a prospective randomized clinical trial. Obes Surg. 2013 May;23(5):613-21. doi: 10.1007/s11695-012-0827-5.
- Ignat M, Vix M, Imad I, D'Urso A, Perretta S, Marescaux J, Mutter D. Randomized trial of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy in achieving excess weight loss. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):248-256. doi: 10.1002/bjs.10400. Epub 2016 Nov 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-A01590-55
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