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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02475590
Sleeve gastrectomie laparoscopique versus pontage gastrique de Roux-en-Y
Sleeve gastrectomie laparoscopique versus pontage gastrique de Roux-en-Y chez les patients obèses morbides : un essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aucun consensus n'est proposé par les sociétés médico-chirurgicales pour définir et/ou prioriser les gestes chirurgicaux en chirurgie de l'obésité. Les indications sont basées sur l'âge du patient, son sexe, ses habitudes alimentaires, l'importance du surpoids et des comorbidités associées et même si rarement admis, sur la connaissance des équipes chirurgicales et le coût des interventions. Compte tenu de la diminution des procédures d'anneau gastrique, le pontage gastro-jéjunal de Roux-en-Y est souvent considéré comme la procédure de référence.
Le bypass gastrique, développé dans les années 60, est réalisé par laparoscopie depuis le début des années 90. Il permet une perte de poids en excès de 60 à 70 % avec un contrôle de plus de 75 % des comorbidités. Il est recommandé de suivre ces patients au long cours car des complications tardives peuvent survenir. Ces patients nécessitent une information continue et un suivi régulier. Ils doivent également avoir une alimentation hyper-protéinée et un substitut vitaminique à long terme (multivitamines, vitamine B12, calcium...).
La sleeve gastrectomie (SG) se présente comme une alternative au RYGB. Elle était classiquement proposée aux patients ayant un IMC supérieur à 60 et des comorbidités importantes car l'intervention permettait une perte de poids significative chez les patients pour lesquels toute autre intervention était trop difficile à réaliser. La qualité de la perte de poids obtenue chez ces patients a conduit de nombreuses équipes à analyser les résultats de cette intervention sans réaliser d'acte complémentaire. Il ressort de la littérature que même réalisée seule, la SG présente de nombreux avantages.
Pour clarifier la place de la sleeve gastrectomie dans la gamme des procédures bariatriques, les chercheurs proposent de mener une étude prospective randomisée pour comparer la sleeve gastrectomie laparoscopique au pontage gastrique de Roux-en-Y.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67 000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 40 et < 60 kg/m2
- Aucune contre-indication à aucune des procédures
- Pas de contre-indication à l'anesthésie générale
- Pas de dépendance connue
- Patient capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Pathologie psychiatrique connue
- Grossesse
- Chirurgie digestive majeure antérieure
- Traitement immunosuppresseur incluant corticoïdes
- Coagulopathie (INR>1,5) ou plaquettes < 50 000/µl
- Anémie (Hb<10g/dl)
- Comorbidité sévère
- Maladie malabsorptive ou maladie gastro-intestinale
- Infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, angine de poitrine, insuffisance cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sleeve gastrectomie
Sleeve gastrectomie laparoscopique
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Sleeve gastrectomie laparoscopique
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Expérimental: Pontage gastrique Roux-en-Y
Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique
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Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids excessive à 3 ans
Délai: A 36 mois
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% de perte de poids excédentaire
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A 36 mois
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Modification de la perte de poids excessive
Délai: A 1, 3, 6, 12 mois et tous les ans pendant 10 ans
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% de perte de poids excédentaire
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A 1, 3, 6, 12 mois et tous les ans pendant 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État nutritionnel et carence en vitamines
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Albumine
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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État nutritionnel et carence en vitamines
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Pré-albumine
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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État nutritionnel et carence en vitamines
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Vitamine A
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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État nutritionnel et carence en vitamines
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Vitamine D
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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État nutritionnel et carence en vitamines
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Vitamine B9
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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État nutritionnel et carence en vitamines
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Vitamine B12
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Profil glycolipidique
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Glycémie à jeun
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Profil glycolipidique
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Insuline sérique
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Profil glycolipidique
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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HbA1c
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Profil glycolipidique
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Triglycérides
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Profil glycolipidique
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Cholestérol (total, HDL, LDL)
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Qualité de vie (Moorehead-Ardelt II, Gastro-intestinal Quality of Life Index (GIQLI))
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Moorehead-Ardelt II, Indice de qualité de vie gastro-intestinale (IGIQL)
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Évaluation de la douleur (échelle visuelle analogique)
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Marescaux, MD, Strasbourg university hospital, IRCAD, IHU Strasbourg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vix M, Liu KH, Diana M, D'Urso A, Mutter D, Marescaux J. Impact of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy on vitamin D metabolism: short-term results from a prospective randomized clinical trial. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):821-6. doi: 10.1007/s00464-013-3276-x. Epub 2013 Nov 7.
- Vix M, Diana M, Liu KH, D'Urso A, Mutter D, Wu HS, Marescaux J. Evolution of glycolipid profile after sleeve gastrectomy vs. Roux-en-Y gastric bypass: results of a prospective randomized clinical trial. Obes Surg. 2013 May;23(5):613-21. doi: 10.1007/s11695-012-0827-5.
- Ignat M, Vix M, Imad I, D'Urso A, Perretta S, Marescaux J, Mutter D. Randomized trial of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy in achieving excess weight loss. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):248-256. doi: 10.1002/bjs.10400. Epub 2016 Nov 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-A01590-55
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