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Sleeve gastrectomie laparoscopique versus pontage gastrique de Roux-en-Y

27 février 2018 mis à jour par: IHU Strasbourg

Sleeve gastrectomie laparoscopique versus pontage gastrique de Roux-en-Y chez les patients obèses morbides : un essai clinique randomisé prospectif

Essai clinique randomisé prospectif visant à comparer le pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique (RYGB) et la sleeve gastrectomie (SG) avec le résultat principal sur la perte de poids excessive et les résultats secondaires sur l'état nutritionnel, le profil glycolipidique, la qualité de vie et les évaluations de la douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aucun consensus n'est proposé par les sociétés médico-chirurgicales pour définir et/ou prioriser les gestes chirurgicaux en chirurgie de l'obésité. Les indications sont basées sur l'âge du patient, son sexe, ses habitudes alimentaires, l'importance du surpoids et des comorbidités associées et même si rarement admis, sur la connaissance des équipes chirurgicales et le coût des interventions. Compte tenu de la diminution des procédures d'anneau gastrique, le pontage gastro-jéjunal de Roux-en-Y est souvent considéré comme la procédure de référence.

Le bypass gastrique, développé dans les années 60, est réalisé par laparoscopie depuis le début des années 90. Il permet une perte de poids en excès de 60 à 70 % avec un contrôle de plus de 75 % des comorbidités. Il est recommandé de suivre ces patients au long cours car des complications tardives peuvent survenir. Ces patients nécessitent une information continue et un suivi régulier. Ils doivent également avoir une alimentation hyper-protéinée et un substitut vitaminique à long terme (multivitamines, vitamine B12, calcium...).

La sleeve gastrectomie (SG) se présente comme une alternative au RYGB. Elle était classiquement proposée aux patients ayant un IMC supérieur à 60 et des comorbidités importantes car l'intervention permettait une perte de poids significative chez les patients pour lesquels toute autre intervention était trop difficile à réaliser. La qualité de la perte de poids obtenue chez ces patients a conduit de nombreuses équipes à analyser les résultats de cette intervention sans réaliser d'acte complémentaire. Il ressort de la littérature que même réalisée seule, la SG présente de nombreux avantages.

Pour clarifier la place de la sleeve gastrectomie dans la gamme des procédures bariatriques, les chercheurs proposent de mener une étude prospective randomisée pour comparer la sleeve gastrectomie laparoscopique au pontage gastrique de Roux-en-Y.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Strasbourg, France, 67 000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 40 et < 60 kg/m2
  • Aucune contre-indication à aucune des procédures
  • Pas de contre-indication à l'anesthésie générale
  • Pas de dépendance connue
  • Patient capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Pathologie psychiatrique connue
  • Grossesse
  • Chirurgie digestive majeure antérieure
  • Traitement immunosuppresseur incluant corticoïdes
  • Coagulopathie (INR>1,5) ou plaquettes < 50 000/µl
  • Anémie (Hb<10g/dl)
  • Comorbidité sévère
  • Maladie malabsorptive ou maladie gastro-intestinale
  • Infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, angine de poitrine, insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sleeve gastrectomie
Sleeve gastrectomie laparoscopique
Sleeve gastrectomie laparoscopique
Expérimental: Pontage gastrique Roux-en-Y
Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique
Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids excessive à 3 ans
Délai: A 36 mois
% de perte de poids excédentaire
A 36 mois
Modification de la perte de poids excessive
Délai: A 1, 3, 6, 12 mois et tous les ans pendant 10 ans
% de perte de poids excédentaire
A 1, 3, 6, 12 mois et tous les ans pendant 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État nutritionnel et carence en vitamines
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Albumine
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
État nutritionnel et carence en vitamines
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Pré-albumine
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
État nutritionnel et carence en vitamines
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Vitamine A
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
État nutritionnel et carence en vitamines
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Vitamine D
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
État nutritionnel et carence en vitamines
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Vitamine B9
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
État nutritionnel et carence en vitamines
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Vitamine B12
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Profil glycolipidique
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Glycémie à jeun
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Profil glycolipidique
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Insuline sérique
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Profil glycolipidique
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
HbA1c
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Profil glycolipidique
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Triglycérides
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Profil glycolipidique
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Cholestérol (total, HDL, LDL)
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Qualité de vie (Moorehead-Ardelt II, Gastro-intestinal Quality of Life Index (GIQLI))
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Moorehead-Ardelt II, Indice de qualité de vie gastro-intestinale (IGIQL)
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Évaluation de la douleur (échelle visuelle analogique)
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques Marescaux, MD, Strasbourg university hospital, IRCAD, IHU Strasbourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-A01590-55

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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