Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická gastrektomie s rukávem versus Roux-en-Y bypass žaludku

27. února 2018 aktualizováno: IHU Strasbourg

Laparoskopická gastrektomie s rukávem versus Roux-en-Y bypass žaludku pro morbidně obézní pacienty: prospektivní randomizovaná klinická studie

Prospektivní randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je porovnat laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) a sleeve gastrektomii (SG) s primárním výsledkem nadměrného úbytku hmotnosti a sekundárními výsledky týkajícími se nutričního stavu, glykolipidového profilu, kvality života a hodnocení bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařské a chirurgické společnosti nenavrhují žádný konsenzus k definování a/nebo upřednostňování chirurgických postupů v chirurgii obezity. Indikace jsou založeny na věku pacienta, pohlaví, stravovacích návycích, důležitosti nadváhy a přidružených komorbidit a, i když jsou zřídkakdy přijímány, na základě znalostí chirurgických týmů a nákladů na zákroky. Vzhledem k poklesu bandáží žaludku je Roux-en-Y gastrojejunální bypass často považován za referenční výkon.

Žaludeční bypass, vyvinutý v 60. letech, se provádí laparoskopicky od počátku 90. let. Umožňuje 60% až 70% nadváhu s kontrolou nad 75% komorbidit. Doporučuje se tyto pacienty dlouhodobě sledovat, protože mohou nastat pozdní komplikace. Tito pacienti vyžadují průběžné informace a pravidelné sledování. Dále musí mít hyperproteinovou dietu a náhražku vitamínů dlouhodobě (multivitaminy, vitamín B12, vápník...).

Sleeve gastrektomie (SG) vzniká jako alternativa k RYGB. Klasicky byl navrhován pacientům s BMI vyšším než 60 a významnými komorbiditami, protože výkon umožnil významnou redukci hmotnosti u pacientů, pro které byl jiný výkon příliš obtížně proveditelný. Kvalita dosaženého úbytku hmotnosti u těchto pacientů vedla mnoho týmů k analýze výsledků této intervence bez provádění dalšího postupu. Z literatury vyplývá, že i když se provádí samostatně, SG představuje mnoho výhod.

K objasnění role sleeve gastrektomie v rozsahu bariatrických výkonů navrhují výzkumníci provést prospektivní randomizovanou studii srovnávající laparoskopickou sleeve gastrektomii s Roux-en-Y bypassem žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67 000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >40 a < 60 kg/m2
  • Žádná z procedur není kontraindikována
  • Žádná kontraindikace k celkové anestezii
  • Žádná známá závislost
  • Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Známá psychiatrická patologie
  • Těhotenství
  • Předchozí velká trávicí operace
  • Imunosupresivní léčba včetně kortikoidů
  • Koagulopatie (INR>1,5) nebo krevní destičky < 50 000/ul
  • Anémie (Hb<10g/dl)
  • Těžká komorbidita
  • Malabsorpční onemocnění nebo gastrointestinální onemocnění
  • Infarkt myokardu v předchozím roce, angina pectoris, srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rukávová gastrektomie
Laparoskopická rukávová gastrektomie
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Laparoskopická rukávová gastrektomie
Experimentální: Roux-en-Y bypass žaludku
Laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass
Postup: Laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass
Laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadměrný úbytek hmotnosti ve 3 letech
Časové okno: Ve 36 měsících
% nadměrného úbytku hmotnosti
Ve 36 měsících
Změna nadměrného hubnutí
Časové okno: V 1, 3, 6, 12 měsících a každý rok po dobu 10 let
% nadměrného úbytku hmotnosti
V 1, 3, 6, 12 měsících a každý rok po dobu 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav a nedostatek vitamínů
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Albumin
V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Nutriční stav a nedostatek vitamínů
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Předalbumin
V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Nutriční stav a nedostatek vitamínů
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Vitamín A
V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Nutriční stav a nedostatek vitamínů
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Vitamín D
V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Nutriční stav a nedostatek vitamínů
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Vitamín B9
V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Nutriční stav a nedostatek vitamínů
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Vitamín B12
V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Glykolipidový profil
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Plazmatická glukóza nalačno
V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Glykolipidový profil
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Sérový inzulín
V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Glykolipidový profil
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
HbA1c
V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Glykolipidový profil
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Triglyceridy
V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Glykolipidový profil
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Cholesterol (celkový, HDL, LDL)
V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Kvalita života (Moorehead-Ardelt II, Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI))
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Moorehead-Ardelt II, Gastrointestinální index kvality života (GIQLI)
V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Hodnocení bolesti (vizuální analogová stupnice)
V 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IHU Strasbourg

Spolupracovníci

IRCAD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Marescaux, MD, Strasbourg university hospital, IRCAD, IHU Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-A01590-55

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická rukávová gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit