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복강경 소매 위절제술 대 Roux-en-Y 위 우회술

2018년 2월 27일 업데이트: IHU Strasbourg

병적 비만 환자를 위한 복강경 소매 위절제술 대 Roux-en-Y 위 우회술: 전향적 무작위 임상 시험

복강경 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)과 위소매절제술(SG)을 과도한 체중 감소에 대한 1차 결과와 영양 상태, 당지질 프로파일, 삶의 질 및 통증 평가에 대한 2차 결과와 비교하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 임상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

의료 및 외과 학회는 비만 수술에서 수술 절차를 정의 및/또는 우선순위를 정하기 위한 합의를 제시하지 않습니다. 적응증은 환자의 나이, 성별, 식습관, 과체중 및 관련 합병증의 중요성, 거의 입원하지 않더라도 수술팀의 지식과 개입 비용을 기반으로 합니다. 위 밴딩 시술의 감소를 고려할 때 Roux-en-Y gastro-jejunal bypass는 종종 참조 시술로 간주됩니다.

60년대에 개발된 위우회술은 90년대 초부터 복강경으로 시행되고 있습니다. 동반 질환의 75% 이상을 제어하여 60% ~ 70%의 초과 체중 감소를 허용합니다. 이러한 환자들은 후기 합병증이 발생할 수 있으므로 장기간 추적 관찰하는 것이 좋습니다. 이러한 환자는 지속적인 정보와 정기적인 모니터링이 필요합니다. 그들은 또한 고단백 식단과 장기적으로 비타민 대체제(종합비타민, 비타민 B12, 칼슘 ...)를 섭취해야 합니다.

위소매절제술(SG)은 RYGB의 대안으로 등장합니다. BMI가 60 이상이고 상당한 동반 질환이 있는 환자에게 전통적으로 제안되었는데, 그 이유는 다른 시술을 수행하기가 너무 어려운 환자의 상당한 체중 감소를 허용했기 때문입니다. 이 환자들에게서 얻은 체중 감량의 질 때문에 많은 팀이 추가 절차를 수행하지 않고 이 개입의 결과를 분석했습니다. SG는 단독으로 수행하더라도 많은 이점을 제공한다는 문헌에서 나타납니다.

비만 수술 범위에서 위소매절제술의 역할을 명확히 하기 위해 연구자들은 복강경 위소매절제술을 Roux-en-Y 위우회술과 비교하기 위한 전향적 무작위 연구를 수행할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, 67 000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI >40 및 < 60kg/m2
  • 어떤 절차에도 금기 사항 없음
  • 전신 마취에 대한 금기 사항 없음
  • 알려진 중독 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 전신 마취에 대한 금기
  • 알려진 정신 병리학
  • 임신
  • 이전 주요 소화기 수술
  • 코르티코이드를 포함한 면역 억제 치료
  • 응고병증(INR>1.5) 또는 혈소판 < 50,000/µl
  • 빈혈(Hb<10g/dl)
  • 심한 합병증
  • 흡수 장애 질환 또는 위장관 질환
  • 전년도 심근경색, 협심증, 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위소매절제술
복강경 위소매절제술
절차: 복강경 위소매절제술
복강경 위소매절제술
실험적: Roux-en-Y 위우회술
복강경 Roux-en-Y 위 우회술
절차: 복강경 Roux-en-Y 위 우회술
복강경 Roux-en-Y 위 우회술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년에 초과 체중 감소
기간: 36개월
초과 체중 감소 %
36개월
초과 체중 감소의 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 개월 및 10년 동안 매년
초과 체중 감소 %
1, 3, 6, 12, 개월 및 10년 동안 매년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 상태 및 비타민 결핍
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
알부민
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
영양 상태 및 비타민 결핍
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
프리알부민
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
영양 상태 및 비타민 결핍
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
비타민 A
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
영양 상태 및 비타민 결핍
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
비타민 D
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
영양 상태 및 비타민 결핍
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
비타민 B9
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
영양 상태 및 비타민 결핍
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
비타민 B12
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
당지질 프로필
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
공복 혈장 포도당
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
당지질 프로파일
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
혈청 인슐린
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
당지질 프로필
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
HbA1c
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
당지질 프로필
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
트리글리세리드
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
당지질 프로필
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
콜레스테롤(총, HDL, LDL)
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
삶의 질(Moorehead-Ardelt II, 위장관 삶의 질 지수(GIQLI))
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
Moorehead-Ardelt II, 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
통증 평가(시각적 아날로그 척도)
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IHU Strasbourg

협력자

IRCAD

수사관

  • 수석 연구원: Jacques Marescaux, MD, Strasbourg university hospital, IRCAD, IHU Strasbourg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-A01590-55

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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