Gastrectomía en manga laparoscópica versus bypass gástrico en Y de Roux
Gastrectomía en manga laparoscópica versus derivación gástrica en Y de Roux para pacientes con obesidad mórbida: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se propone consenso por parte de las sociedades Médicas y Quirúrgicas para definir y/o priorizar procedimientos quirúrgicos en la cirugía de la obesidad. Las indicaciones se basan en la edad del paciente, el sexo, los hábitos alimentarios, la importancia del sobrepeso y las comorbilidades asociadas y, aunque sea poco hospitalizado, en el conocimiento de los equipos quirúrgicos y el coste de las intervenciones. Dada la disminución de los procedimientos de banda gástrica, el bypass gastroyeyunal en Y de Roux a menudo se considera el procedimiento de referencia.
El bypass gástrico, desarrollado en los años 60, se realiza por vía laparoscópica desde principios de los 90. Permite una pérdida del 60% al 70% del exceso de peso con control del 75% de las comorbilidades. Se recomienda seguir a estos pacientes a largo plazo porque pueden ocurrir complicaciones tardías. Estos pacientes requieren información continua y un seguimiento periódico. También deben tener una dieta hiperproteica y un sustituto vitamínico a largo plazo (multivitamínicos, vitamina B12, calcio…).
La gastrectomía en manga (SG) surge como una alternativa a la RYGB. Clásicamente se proponía a pacientes con un IMC superior a 60 y comorbilidades significativas, ya que el procedimiento permitía una reducción de peso importante en pacientes en los que cualquier otro procedimiento resultaba demasiado difícil de realizar. La calidad de la pérdida de peso conseguida en estos pacientes ha llevado a muchos equipos a analizar los resultados de esta intervención sin realizar un procedimiento adicional. A partir de la literatura, parece que incluso realizado solo, SG presenta muchos beneficios.
Para aclarar el papel de la gastrectomía en manga en el rango de procedimientos bariátricos, los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo aleatorizado para comparar la gastrectomía en manga laparoscópica con el bypass gástrico en Y de Roux.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67 000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >40 y < 60 kg/m2
- Sin contraindicaciones para ninguno de los procedimientos.
- Sin contraindicaciones para la anestesia general
- Sin adicción conocida
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia general
- Patología psiquiátrica conocida
- El embarazo
- Cirugía digestiva mayor previa
- Tratamiento inmunosupresor incluyendo corticoides
- Coagulopatía (INR>1,5) o plaquetas < 50 000/µl
- Anemia (Hb<10g/dl)
- Comorbilidad grave
- Enfermedad de malabsorción o enfermedad gastrointestinal
- Infarto de miocardio en el año anterior, angina, insuficiencia cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Banda gástrica
Gastrectomía en manga laparoscópica
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Gastrectomía en manga laparoscópica
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Experimental: Bypass gástrico en Y de Roux
Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
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Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exceso de pérdida de peso a los 3 años.
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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% de pérdida de exceso de peso
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A los 36 meses
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Cambio en la pérdida de exceso de peso
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 12 meses y cada año durante 10 años
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% de pérdida de exceso de peso
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A los 1, 3, 6, 12 meses y cada año durante 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado nutricional y carencia de vitaminas
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Albúmina
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Estado nutricional y carencia de vitaminas
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Prealbúmina
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Estado nutricional y carencia de vitaminas
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Vitamina a
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Estado nutricional y carencia de vitaminas
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Vitamina D
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Estado nutricional y carencia de vitaminas
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Vitamina B9
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Estado nutricional y carencia de vitaminas
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Vitamina B12
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Perfil de glicolípidos
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Glucosa plasmática en ayunas
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Perfil de glicolípidos
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Insulina sérica
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Perfil de glicolípidos
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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HbA1c
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Perfil de glicolípidos
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Triglicéridos
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Perfil de glicolípidos
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Colesterol (total, HDL, LDL)
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Calidad de vida (Moorehead-Ardelt II, Gastro-intestinal Quality of Life Index (GIQLI))
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Moorehead-Ardelt II, índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI)
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Evaluación del dolor (escala analógica visual)
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A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Marescaux, MD, Strasbourg university hospital, IRCAD, IHU Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vix M, Liu KH, Diana M, D'Urso A, Mutter D, Marescaux J. Impact of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy on vitamin D metabolism: short-term results from a prospective randomized clinical trial. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):821-6. doi: 10.1007/s00464-013-3276-x. Epub 2013 Nov 7.
- Vix M, Diana M, Liu KH, D'Urso A, Mutter D, Wu HS, Marescaux J. Evolution of glycolipid profile after sleeve gastrectomy vs. Roux-en-Y gastric bypass: results of a prospective randomized clinical trial. Obes Surg. 2013 May;23(5):613-21. doi: 10.1007/s11695-012-0827-5.
- Ignat M, Vix M, Imad I, D'Urso A, Perretta S, Marescaux J, Mutter D. Randomized trial of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy in achieving excess weight loss. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):248-256. doi: 10.1002/bjs.10400. Epub 2016 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-A01590-55
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