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Gastrectomia a manica laparoscopica contro bypass gastrico Roux-en-Y

27 febbraio 2018 aggiornato da: IHU Strasbourg

Gastrectomia a manica laparoscopica contro bypass gastrico Roux-en-Y per pazienti con obesità patologica: uno studio clinico prospettico randomizzato

Studio clinico prospettico randomizzato che mira a confrontare il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (RYGB) e la gastrectomia a manica (SG) con l'esito primario sulla perdita di peso in eccesso e gli esiti secondari sullo stato nutrizionale, il profilo glicolipidico, la qualità della vita e le valutazioni del dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nessun consenso è proposto dalle società mediche e chirurgiche per definire e/o dare priorità alle procedure chirurgiche nella chirurgia dell'obesità. Le indicazioni si basano sull'età del paziente, sul sesso, sulle abitudini alimentari, sull'importanza del sovrappeso e delle comorbidità associate e anche se raramente ricoverate, sulla base della conoscenza delle équipe chirurgiche e del costo degli interventi. Data la diminuzione delle procedure di bendaggio gastrico, il bypass gastro-digiunale Roux-en-Y è spesso considerato la procedura di riferimento.

Il bypass gastrico, sviluppato negli anni '60, viene eseguito per via laparoscopica dall'inizio degli anni '90. Consente una perdita di peso in eccesso dal 60% al 70% con il controllo di oltre il 75% delle comorbidità. Si raccomanda di seguire questi pazienti a lungo termine perché possono verificarsi complicanze tardive. Questi pazienti richiedono informazioni continue e un monitoraggio regolare. Devono anche avere una dieta iperproteica e un sostituto vitaminico a lungo termine (multivitaminici, vitamina B12, calcio...).

La Sleeve gastrectomia (SG) si pone come alternativa alla RYGB. Classicamente veniva proposto a pazienti con un BMI maggiore di 60 e comorbidità significative poiché la procedura permetteva una significativa riduzione del peso in pazienti per i quali qualsiasi altra procedura era troppo difficile da eseguire. La qualità della perdita di peso raggiunta in questi pazienti ha portato molti team ad analizzare i risultati di questo intervento senza condurre una procedura aggiuntiva. Dalla letteratura risulta che anche eseguito da solo, SG presenta molti vantaggi.

Per chiarire il ruolo della gastrectomia a manica nella gamma delle procedure bariatriche, i ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico randomizzato per confrontare la gastrectomia a manica laparoscopica con il bypass gastrico Roux-en-Y.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia, 67 000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI >40 e <60 kg/m2
  • Nessuna controindicazione a nessuna delle procedure
  • Nessuna controindicazione all'anestesia generale
  • Nessuna dipendenza nota
  • Paziente in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Patologia psichiatrica nota
  • Gravidanza
  • Precedente intervento di chirurgia digestiva importante
  • Trattamento immunosoppressivo compresi i corticoidi
  • Coagulopatia (INR>1,5) o piastrine < 50 000/µl
  • Anemia (Hb<10g/dl)
  • Grave comorbidità
  • Malattia da malassorbimento o malattia gastro-intestinale
  • Infarto del miocardio nell'anno precedente, angina, insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia della manica
Gastrectomia manica laparoscopica
Gastrectomia manica laparoscopica
Sperimentale: Bypass gastrico Roux-en-Y
Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso in eccesso a 3 anni
Lasso di tempo: A 36 mesi
% di perdita di peso in eccesso
A 36 mesi
Cambiamento nella perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12 mesi e ogni anno per 10 anni
% di perdita di peso in eccesso
A 1, 3, 6, 12 mesi e ogni anno per 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale e carenza vitaminica
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Albumina
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Stato nutrizionale e carenza vitaminica
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Pre-albumina
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Stato nutrizionale e carenza vitaminica
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Vitamina A
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Stato nutrizionale e carenza vitaminica
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Vitamina D
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Stato nutrizionale e carenza vitaminica
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Vitamina B9
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Stato nutrizionale e carenza vitaminica
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Vitamina B12
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Profilo glicolipide
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Glicemia a digiuno
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Profilo glicolipide
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Insulina sierica
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Profilo glicolipide
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
HbA1c
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Profilo glicolipide
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Trigliceridi
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Profilo glicolipide
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Colesterolo (totale, HDL, LDL)
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Qualità della vita (Moorehead-Ardelt II, indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI))
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Moorehead-Ardelt II, Indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Valutazione del dolore (scala analogica visiva)
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Marescaux, MD, Strasbourg university hospital, IRCAD, IHU Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastrectomia manica laparoscopica

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