- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02475590
Gastrectomia a manica laparoscopica contro bypass gastrico Roux-en-Y
Gastrectomia a manica laparoscopica contro bypass gastrico Roux-en-Y per pazienti con obesità patologica: uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nessun consenso è proposto dalle società mediche e chirurgiche per definire e/o dare priorità alle procedure chirurgiche nella chirurgia dell'obesità. Le indicazioni si basano sull'età del paziente, sul sesso, sulle abitudini alimentari, sull'importanza del sovrappeso e delle comorbidità associate e anche se raramente ricoverate, sulla base della conoscenza delle équipe chirurgiche e del costo degli interventi. Data la diminuzione delle procedure di bendaggio gastrico, il bypass gastro-digiunale Roux-en-Y è spesso considerato la procedura di riferimento.
Il bypass gastrico, sviluppato negli anni '60, viene eseguito per via laparoscopica dall'inizio degli anni '90. Consente una perdita di peso in eccesso dal 60% al 70% con il controllo di oltre il 75% delle comorbidità. Si raccomanda di seguire questi pazienti a lungo termine perché possono verificarsi complicanze tardive. Questi pazienti richiedono informazioni continue e un monitoraggio regolare. Devono anche avere una dieta iperproteica e un sostituto vitaminico a lungo termine (multivitaminici, vitamina B12, calcio...).
La Sleeve gastrectomia (SG) si pone come alternativa alla RYGB. Classicamente veniva proposto a pazienti con un BMI maggiore di 60 e comorbidità significative poiché la procedura permetteva una significativa riduzione del peso in pazienti per i quali qualsiasi altra procedura era troppo difficile da eseguire. La qualità della perdita di peso raggiunta in questi pazienti ha portato molti team ad analizzare i risultati di questo intervento senza condurre una procedura aggiuntiva. Dalla letteratura risulta che anche eseguito da solo, SG presenta molti vantaggi.
Per chiarire il ruolo della gastrectomia a manica nella gamma delle procedure bariatriche, i ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico randomizzato per confrontare la gastrectomia a manica laparoscopica con il bypass gastrico Roux-en-Y.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67 000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI >40 e <60 kg/m2
- Nessuna controindicazione a nessuna delle procedure
- Nessuna controindicazione all'anestesia generale
- Nessuna dipendenza nota
- Paziente in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia generale
- Patologia psichiatrica nota
- Gravidanza
- Precedente intervento di chirurgia digestiva importante
- Trattamento immunosoppressivo compresi i corticoidi
- Coagulopatia (INR>1,5) o piastrine < 50 000/µl
- Anemia (Hb<10g/dl)
- Grave comorbidità
- Malattia da malassorbimento o malattia gastro-intestinale
- Infarto del miocardio nell'anno precedente, angina, insufficienza cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gastrectomia della manica
Gastrectomia manica laparoscopica
|
Gastrectomia manica laparoscopica
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Sperimentale: Bypass gastrico Roux-en-Y
Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
|
Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso in eccesso a 3 anni
Lasso di tempo: A 36 mesi
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% di perdita di peso in eccesso
|
A 36 mesi
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Cambiamento nella perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12 mesi e ogni anno per 10 anni
|
% di perdita di peso in eccesso
|
A 1, 3, 6, 12 mesi e ogni anno per 10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato nutrizionale e carenza vitaminica
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
Albumina
|
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
|
Stato nutrizionale e carenza vitaminica
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
Pre-albumina
|
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
|
Stato nutrizionale e carenza vitaminica
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
Vitamina A
|
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
|
Stato nutrizionale e carenza vitaminica
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
Vitamina D
|
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
|
Stato nutrizionale e carenza vitaminica
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
Vitamina B9
|
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
|
Stato nutrizionale e carenza vitaminica
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
Vitamina B12
|
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
|
Profilo glicolipide
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
Glicemia a digiuno
|
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
|
Profilo glicolipide
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
Insulina sierica
|
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
|
Profilo glicolipide
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
HbA1c
|
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
|
Profilo glicolipide
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
Trigliceridi
|
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
|
Profilo glicolipide
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
Colesterolo (totale, HDL, LDL)
|
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
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Qualità della vita (Moorehead-Ardelt II, indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI))
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
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Moorehead-Ardelt II, Indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
|
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
|
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
|
Valutazione del dolore (scala analogica visiva)
|
A 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Marescaux, MD, Strasbourg university hospital, IRCAD, IHU Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vix M, Liu KH, Diana M, D'Urso A, Mutter D, Marescaux J. Impact of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy on vitamin D metabolism: short-term results from a prospective randomized clinical trial. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):821-6. doi: 10.1007/s00464-013-3276-x. Epub 2013 Nov 7.
- Vix M, Diana M, Liu KH, D'Urso A, Mutter D, Wu HS, Marescaux J. Evolution of glycolipid profile after sleeve gastrectomy vs. Roux-en-Y gastric bypass: results of a prospective randomized clinical trial. Obes Surg. 2013 May;23(5):613-21. doi: 10.1007/s11695-012-0827-5.
- Ignat M, Vix M, Imad I, D'Urso A, Perretta S, Marescaux J, Mutter D. Randomized trial of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy in achieving excess weight loss. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):248-256. doi: 10.1002/bjs.10400. Epub 2016 Nov 30.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-A01590-55
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