Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka kontra obejście żołądka Roux-en-Y

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg

Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka w porównaniu z pomostowaniem żołądka metodą Roux-en-Y u pacjentów z ogromną otyłością: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie laparoskopowego pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) i rękawowej resekcji żołądka (SG) z pierwotnym wynikiem dotyczącym nadmiernej utraty masy ciała i drugorzędowymi wynikami dotyczącymi stanu odżywienia, profilu glikolipidowego, jakości życia i oceny bólu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Towarzystwa medyczne i chirurgiczne nie proponują konsensusu w celu zdefiniowania i / lub nadania priorytetu procedurom chirurgicznym w chirurgii otyłości. Wskazania opierają się na wieku, płci, nawykach żywieniowych pacjenta, wadze nadwagi i towarzyszących jej chorobach, a nawet w przypadku rzadkiej hospitalizacji na podstawie wiedzy zespołów chirurgicznych i kosztów interwencji. Ze względu na spadek liczby zabiegów zakładania opasek na żołądek, za procedurę referencyjną często uważa się pomostowanie żołądkowo-jelitowe metodą Roux-en-Y.

Bypass żołądka, opracowany w latach 60-tych, wykonywany jest laparoskopowo od początku lat 90-tych. Pozwala na utratę od 60% do 70% nadwagi przy kontroli ponad 75% chorób współistniejących. Zaleca się długoterminową obserwację tych pacjentów, ponieważ mogą wystąpić późne powikłania. Tacy pacjenci wymagają ciągłej informacji i regularnego monitorowania. Muszą też mieć dietę hiperbiałkową i długoterminowy substytut witamin (multiwitaminy, witamina B12, wapń…).

Rękawowa resekcja żołądka (SG) powstaje jako alternatywa dla RYGB. Klasycznie proponowano ją pacjentom z BMI powyżej 60 i istotnymi chorobami współistniejącymi, ponieważ zabieg pozwalał na znaczną redukcję masy ciała u pacjentów, dla których wykonanie innego zabiegu było zbyt trudne. Jakość utraty masy ciała osiągnięta u tych pacjentów skłoniła wiele zespołów do analizy wyników tej interwencji bez przeprowadzania dodatkowego postępowania. Z literatury wynika, że ​​nawet wykonywana samodzielnie SG przynosi wiele korzyści.

Aby wyjaśnić rolę rękawowej resekcji żołądka w zakresie procedur bariatrycznych, badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania z randomizacją w celu porównania laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka z pomostowaniem żołądka metodą Roux-en-Y.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67 000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >40 i < 60 kg/m2
  • Brak przeciwwskazań do któregokolwiek z zabiegów
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego
  • Brak znanego uzależnienia
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Znana patologia psychiatryczna
  • Ciąża
  • Poprzednia poważna operacja przewodu pokarmowego
  • Leczenie immunosupresyjne, w tym kortykoidy
  • Koagulopatia (INR>1,5) lub płytki krwi < 50 000/µl
  • Niedokrwistość (Hb<10g/dl)
  • Ciężka choroba współistniejąca
  • Choroba złego wchłaniania lub choroba żołądkowo-jelitowa
  • Zawał mięśnia sercowego w poprzednim roku, dusznica bolesna, niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rękawowa resekcja żołądka
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Eksperymentalny: Bypass żołądka Roux-en-Y
Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y
Procedura: Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y
Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadmierna utrata masy ciała w wieku 3 lat
Ramy czasowe: W wieku 36 miesięcy
% utraty nadwagi
W wieku 36 miesięcy
Zmiana nadmiernej utraty wagi
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12 miesięcy i co roku przez 10 lat
% utraty nadwagi
W wieku 1, 3, 6, 12 miesięcy i co roku przez 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia i niedobór witamin
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Albumina
W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Stan odżywienia i niedobór witamin
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Prealbumina
W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Stan odżywienia i niedobór witamin
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Witamina A
W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Stan odżywienia i niedobór witamin
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Witamina D
W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Stan odżywienia i niedobór witamin
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Witamina B9
W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Stan odżywienia i niedobór witamin
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Witamina b12
W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Profil glikolipidowy
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Glukoza w osoczu na czczo
W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Profil glikolipidowy
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Insulina w surowicy
W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Profil glikolipidowy
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
HbA1c
W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Profil glikolipidowy
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Trójglicerydy
W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Profil glikolipidowy
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Cholesterol (całkowity, HDL, LDL)
W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Jakość życia (Moorehead-Ardelt II, żołądkowo-jelitowy wskaźnik jakości życia (GIQLI))
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Moorehead-Ardelt II, Indeks Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI)
W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Ocena bólu (wizualna skala analogowa)
W wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Współpracownicy

IRCAD

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Marescaux, MD, Strasbourg university hospital, IRCAD, IHU Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-A01590-55

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj