Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk ærmegatrektomi versus Roux-en-Y gastrisk bypass

27. februar 2018 opdateret af: IHU Strasbourg

Laparoskopisk ærmegatrektomi versus Roux-en-Y gastrisk bypass for sygeligt overvægtige patienter: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg med det formål at sammenligne laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og ærmegatrektomi (SG) med primært resultat på overvægtstab og sekundære resultater på ernæringsstatus, glykolipidprofil, livskvalitet og smertevurderinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen konsensus foreslås af de medicinske og kirurgiske selskaber om at definere og/eller prioritere kirurgiske procedurer inden for fedmekirurgi. Indikationerne er baseret på patientens alder, køn, kostvaner, vigtigheden af ​​overvægt og associerede komorbiditeter, og selvom de sjældent er indlagt, baseret på viden om kirurgiske teams og omkostningerne ved indgreb. På grund af faldet i mavebåndsprocedurer betragtes Roux-en-Y gastro-jejunal bypass ofte som referenceproceduren.

Gastrisk bypass, udviklet i 60'erne, er udført laparoskopisk siden begyndelsen af ​​90'erne. Det giver mulighed for et 60% til 70% overskydende vægttab med kontrol over 75% af følgesygdomme. Det anbefales at følge disse patienter på længere sigt, fordi sene komplikationer kan opstå. Disse patienter kræver løbende information og regelmæssig overvågning. De skal også have en hyperprotein diæt og en vitaminerstatning på lang sigt (multivitaminer, vitamin B12, calcium ...).

Sleeve gastrectomy (SG) opstår som et alternativ til RYGB. Det blev klassisk foreslået til patienter med et BMI større end 60 og signifikante komorbiditeter, da proceduren gav en betydelig vægtreduktion hos patienter, for hvem en anden procedure var for svær at udføre. Kvaliteten af ​​vægttabet opnået hos disse patienter har fået mange hold til at analysere resultaterne af denne intervention uden at udføre en yderligere procedure. Det fremgår af litteraturen, at selv udført alene, frembyder SG mange fordele.

For at afklare rollen af ​​ærmegatrektomi inden for bariatriske procedurer foreslår efterforskerne at udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse for at sammenligne laparoskopisk ærmegatrektomi med Roux-en-Y gastrisk bypass.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67 000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >40 og < 60 kg/m2
  • Ingen kontraindikation til nogen af ​​procedurerne
  • Ingen kontraindikation til generel anæstesi
  • Ingen kendt afhængighed
  • Patienten kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Kendt psykiatrisk patologi
  • Graviditet
  • Tidligere større fordøjelsesoperationer
  • Immunsuppressiv behandling inklusive kortikoider
  • Koagulopati (INR>1,5) eller blodplader < 50.000/µl
  • Anæmi (Hb<10g/dl)
  • Alvorlig komorbiditet
  • Malabsorptiv sygdom eller mave-tarmsygdom
  • Myokardieinfarkt i det foregående år, angina, hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ærmegatrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomi
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomi
Eksperimentel: Roux-en-Y gastrisk bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Procedure: Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overskydende vægttab efter 3 år
Tidsramme: 36 måneder
% af overskydende vægttab
36 måneder
Ændring i overskydende vægttab
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, måneder og hvert år i 10 år
% af overskydende vægttab
Ved 1, 3, 6, 12, måneder og hvert år i 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus og vitaminmangel
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Albumin
Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Ernæringsstatus og vitaminmangel
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Præ-albumin
Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Ernæringsstatus og vitaminmangel
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Vitamin A
Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Ernæringsstatus og vitaminmangel
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
D-vitamin
Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Ernæringsstatus og vitaminmangel
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Vitamin B9
Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Ernæringsstatus og vitaminmangel
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Vitamin B12
Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Glycolipid profil
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Fastende plasmaglukose
Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Glycolipid profil
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Serum insulin
Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Glycolipid profil
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
HbA1c
Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Glycolipid profil
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Triglycerider
Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Glycolipid profil
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Kolesterol (total, HDL, LDL)
Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Livskvalitet (Moorehead-Ardelt II, Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI))
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Moorehead-Ardelt II, Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Smerter (visuel analog skala)
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Smertevurdering (visuel analog skala)
Ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IHU Strasbourg

Samarbejdspartnere

IRCAD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Marescaux, MD, Strasbourg university hospital, IRCAD, IHU Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-A01590-55

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Laparoskopisk ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner