Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen sleeve mahalaukun poisto vs. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: IHU Strasbourg

Laparoskooppinen sleeve gastrektomia verrattuna Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen sairaalloisesti liikalihavilla potilailla: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata laparoskooppista Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkausta (RYGB) ja sleeve gastrectomiaa (SG) ensisijaiseen tulokseen liialliseen painonpudotukseen ja toissijaisiin tuloksiin ravitsemustilasta, glykolipidiprofiilista, elämänlaadusta ja kipuarvioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellinen ja kirurginen yhdistys ei ole ehdottanut yksimielisyyttä kirurgisten toimenpiteiden määrittelemiseksi ja/tai priorisoimiseksi liikalihavuuskirurgiassa. Käyttöaiheet perustuvat potilaan ikään, sukupuoleen, ruokailutottumuksiin, ylipainon ja siihen liittyvien liitännäissairauksien tärkeyteen, ja vaikka niitä otettaisiin harvoin, ne perustuvat leikkausryhmien tuntemukseen ja interventioiden kustannuksiin. Kun otetaan huomioon mahalaukun sidontatoimenpiteiden väheneminen, Roux-en-Y gastro-jejunaalista ohitusta pidetään usein vertailutoimenpiteenä.

60-luvulla kehitetty mahalaukun ohitusleikkaus on tehty laparoskooppisesti 90-luvun alusta lähtien. Se mahdollistaa 60–70 prosentin ylipainon pudotuksen ja 75 prosentin hallinnan rinnakkaissairauksista. On suositeltavaa seurata näitä potilaita pitkään, koska myöhäisiä komplikaatioita voi esiintyä. Nämä potilaat tarvitsevat jatkuvaa tietoa ja säännöllistä seurantaa. Heillä on myös oltava hyperproteiiniruokavalio ja pitkäaikainen vitamiinikorvike (monivitamiinit, B12-vitamiini, kalsium...).

Sleeve-gastrektomia (SG) syntyy vaihtoehtona RYGB:lle. Sitä ehdotettiin perinteisesti potilaille, joiden BMI on yli 60 ja joilla oli merkittäviä liitännäissairauksia, koska toimenpide mahdollisti merkittävän painonpudotuksen potilailla, joille mikään muu toimenpide oli liian vaikea suorittaa. Näiden potilaiden painonpudotuksen laatu on saanut monet ryhmät analysoimaan tämän toimenpiteen tuloksia ilman ylimääräistä toimenpidettä. Kirjallisuudesta käy ilmi, että jopa yksin suoritettuna SG:llä on monia etuja.

Selvittääkseen hihagastrektomian roolia bariatrisissa toimenpiteissä tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan laparoskooppista mahalaukun poistoa Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67 000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI >40 ja < 60 kg/m2
  • Ei vasta-aiheita millekään toimenpiteelle
  • Ei vasta-aiheita yleisanestesialle
  • Ei tunnettua riippuvuutta
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe yleisanestesialle
  • Tunnettu psykiatrinen patologia
  • Raskaus
  • Aiempi suuri ruoansulatuskanavan leikkaus
  • Immunosuppressiohoito mukaan lukien kortikoidit
  • Koagulopatia (INR> 1,5) tai verihiutaleet < 50 000/µl
  • Anemia (Hb < 10 g/dl)
  • Vaikea rinnakkaissairaus
  • Imeytymishäiriö tai maha-suolikanavan sairaus
  • Sydäninfarkti edellisenä vuonna, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sleeve gastrectomia
Laparoskopinen sleeve gastrectomy
Menettely: Laparoskopinen sleeve gastrectomy
Laparoskopinen sleeve gastrectomy
Kokeellinen: Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
Menettely: Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräinen laihtuminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
% ylipainon pudotuksesta
36 kuukauden iässä
Muutos ylipainon pudotuksessa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukauden iässä ja joka vuosi 10 vuoden ajan
% ylipainon pudotuksesta
1, 3, 6, 12 kuukauden iässä ja joka vuosi 10 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila ja vitamiinin puutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Albumiini
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Ravitsemustila ja vitamiinin puutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Esialbumiini
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Ravitsemustila ja vitamiinin puutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
A-vitamiini
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Ravitsemustila ja vitamiinin puutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
D-vitamiini
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Ravitsemustila ja vitamiinin puutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
B9-vitamiini
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Ravitsemustila ja vitamiinin puutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
B12-vitamiini
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Glykolipidiprofiili
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Plasman paastoglukoosi
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Glykolipidiprofiili
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Seerumin insuliini
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Glykolipidiprofiili
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
HbA1c
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Glykolipidiprofiili
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Triglyseridit
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Glykolipidiprofiili
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Kolesteroli (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL)
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Elämänlaatu (Moorehead-Ardelt II, Gastro-intestinal Quality of Life Index (GIQLI))
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Moorehead-Ardelt II, Gastro-intestinal Life Quality of Index (GIQLI)
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Kipu (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Kivun arviointi (visuaalinen analoginen asteikko)
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IHU Strasbourg

Yhteistyökumppanit

IRCAD

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques Marescaux, MD, Strasbourg university hospital, IRCAD, IHU Strasbourg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-A01590-55

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen sleeve gastrectomy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa