Gastrectomia vertical laparoscópica versus bypass gástrico em Y de Roux
Gastrectomia vertical laparoscópica versus bypass gástrico em Y de Roux para pacientes com obesidade mórbida: um ensaio clínico randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nenhum consenso é proposto pelas sociedades Médica e Cirúrgica para definir e/ou priorizar os procedimentos cirúrgicos na cirurgia da obesidade. As indicações são baseadas na idade do paciente, sexo, hábitos alimentares, importância do excesso de peso e comorbidades associadas e, mesmo que raramente admitidos, com base no conhecimento das equipes cirúrgicas e no custo das intervenções. Dada a diminuição dos procedimentos de banda gástrica, o bypass gastrojejunal em Y de Roux é frequentemente considerado o procedimento de referência.
O bypass gástrico, desenvolvido na década de 60, é realizado por via laparoscópica desde o início dos anos 90. Permite perda de 60% a 70% do excesso de peso com controle de 75% das comorbidades. Recomenda-se o acompanhamento prolongado desses pacientes, pois podem ocorrer complicações tardias. Esses pacientes requerem informações contínuas e monitoramento regular. Eles também devem ter uma dieta hiperproteica e um substituto vitamínico a longo prazo (multivitaminas, vitamina B12, cálcio ...).
A gastrectomia vertical (GV) surge como uma alternativa ao BGYR. Foi proposto classicamente para pacientes com IMC maior que 60 e comorbidades significativas, pois o procedimento permitia uma redução de peso significativa em pacientes para os quais qualquer outro procedimento era muito difícil de realizar. A qualidade da perda de peso alcançada nesses pacientes tem levado muitas equipes a analisar os resultados dessa intervenção sem a realização de um procedimento adicional. Constata-se na literatura que mesmo realizada isoladamente, a GV apresenta muitos benefícios.
Para esclarecer o papel da gastrectomia vertical na gama de procedimentos bariátricos, os investigadores propõem a realização de um estudo prospectivo randomizado para comparar a gastrectomia vertical laparoscópica com o bypass gástrico em Y de Roux.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Strasbourg, França, 67 000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >40 e <60 kg/m2
- Não há contra-indicação para nenhum dos procedimentos
- Sem contra-indicação para anestesia geral
- Nenhum vício conhecido
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contraindicação à anestesia geral
- Patologia psiquiátrica conhecida
- Gravidez
- Grande cirurgia digestiva anterior
- Tratamento imunossupressor incluindo corticóides
- Coagulopatia (INR>1,5) ou plaquetas < 50 000/µl
- Anemia (Hb <10g/dl)
- Comorbidade grave
- Doença de má absorção ou doença gastrointestinal
- Infarto do miocárdio no ano anterior, angina, insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomia vertical
Gastrectomia vertical laparoscópica
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Gastrectomia vertical laparoscópica
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Experimental: Bypass gástrico em Y de Roux
Bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux
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Bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de excesso de peso em 3 anos
Prazo: Aos 36 meses
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% de perda de excesso de peso
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Aos 36 meses
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Mudança na perda de peso em excesso
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12 meses e todos os anos durante 10 anos
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% de excesso de peso perdido
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Aos 1, 3, 6, 12 meses e todos os anos durante 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado nutricional e deficiência de vitaminas
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Albumina
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Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Estado nutricional e deficiência de vitaminas
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Pré-albumina
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Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Estado nutricional e deficiência de vitaminas
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Vitamina A
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Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Estado nutricional e deficiência de vitaminas
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Vitamina D
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Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Estado nutricional e deficiência de vitaminas
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Vitamina B9
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Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Estado nutricional e deficiência de vitaminas
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Vitamina b12
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Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Perfil glicolipídico
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Glicemia em jejum
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Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Perfil glicolipídico
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Insulina sérica
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Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Perfil glicolipídico
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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HbA1c
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Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Perfil glicolipídico
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Triglicerídeos
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Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Perfil glicolipídico
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Colesterol (total, HDL, LDL)
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Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Qualidade de vida (Moorehead-Ardelt II, Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI))
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Moorehead-Ardelt II, Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
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Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Dor (escala analógica visual)
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Avaliação da dor (escala analógica visual)
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Aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Marescaux, MD, Strasbourg university hospital, IRCAD, IHU Strasbourg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vix M, Liu KH, Diana M, D'Urso A, Mutter D, Marescaux J. Impact of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy on vitamin D metabolism: short-term results from a prospective randomized clinical trial. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):821-6. doi: 10.1007/s00464-013-3276-x. Epub 2013 Nov 7.
- Vix M, Diana M, Liu KH, D'Urso A, Mutter D, Wu HS, Marescaux J. Evolution of glycolipid profile after sleeve gastrectomy vs. Roux-en-Y gastric bypass: results of a prospective randomized clinical trial. Obes Surg. 2013 May;23(5):613-21. doi: 10.1007/s11695-012-0827-5.
- Ignat M, Vix M, Imad I, D'Urso A, Perretta S, Marescaux J, Mutter D. Randomized trial of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy in achieving excess weight loss. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):248-256. doi: 10.1002/bjs.10400. Epub 2016 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-A01590-55
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Ensaios clínicos em Gastrectomia vertical laparoscópica
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