麻黄碱与去甲肾上腺素输注预防剖宫产腰麻后低血压的比较
研究概览
详细说明
本研究将是一项前瞻性、随机化、积极治疗的对照试验。
在获得书面和知情同意后,研究参与者在剖腹产前使用计算机生成的表格随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
A 组将包括: 连续输注麻黄碱 10 mcg/kg/min,以在脊柱前将收缩压 (SBP) 维持在基线的 80-120% 以内。
B 组将包括: 连续输注去甲肾上腺素 0.1 mcg/kg/min,以将收缩压 (SBP) 维持在脊柱前基线的 80-120% 以内。
患者将被送往等候区。 基线动脉血压和心率将在仰卧位测量,左侧子宫移位。 基线血压将通过取间隔 5 分钟的三个连续 SBP 测量值的平均值来计算。 在以每小时 100 毫升的流出率进行脊髓麻醉诱导后,将立即给予 500 毫升乳酸盐林格氏溶液。
主要终点是将两组的 SBP 维持在基线的 100-120% 内所需的提供者干预次数。 次要终点是在脊髓麻醉诱导后以及分娩后立即使用 11 点口头评定量表(0 = 无恶心,1 = 恶心)测量的恶心。 在手术过程中只要出现呕吐就会被记录下来。
高血压发作(SBP 大于基线的 120%)将通过停止输注进行治疗。 当 SBP 降至基线 SBP 以下时,将重新开始输注。 如果三次必须停止输注,则永久停止输注,仅在需要时用麻黄碱维持血压。
心动过缓(HR 小于 50 BPM)将用阿托品 0.4mg IV 或麻黄碱 3 mg - 12 mg IV 推注治疗。
研究参与者将在 L3-4 或 L4-5 接受标准脊髓麻醉剂,包括 0.5% 高压布比卡因 (2 mL) 加上不含防腐剂的吗啡 (0.1 mg) 和舒芬太尼 (5 mcg)。 在手术切开之前,将测试脊柱感觉水平至双侧 T6-T4 皮节水平。 患者将仰卧,在右髋下方放置一个楔形物以避免主动脉腔静脉受压。 患者和研究人员的助手(他们将收集数据)将不知道麻黄碱输注或去甲肾上腺素输注。 当剖腹产完成并且患者被转移到术后护理单元时,研究将结束。
测量变量将包括收缩压、舒张压和平均无创血压、控制血压的干预措施的数量和类型、心率、恶心和呕吐 (NV) 的发生率、心律失常的发生率和胎儿脐带血分析 (pH)交货时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Tunis、突尼斯、1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类 1 和 2
- 单胎妊娠的孕妇
- 胎龄大于 36 周
- 腰麻下剖宫产
排除标准:
- 使用心脏药物或药物控制血压
- 心血管疾病
- 多胎妊娠
- 需要胰岛素的妊娠糖尿病
- 拒绝学习
- 慢性阿片类药物使用史(慢性疼痛综合征)
- 产妇和/或胎儿窘迫的紧急剖腹产
- 先兆子痫
- 子痫
- 进行性神经系统疾病
- 插入部位感染
- 对局部麻醉剂、麻醉剂或其他研究药物过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:麻黄碱
以 10 mcg/kg/min 的速度连续输注麻黄碱
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持续输液
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有源比较器:去甲肾上腺素
以 0.1 mcg/kg/min 的速度连续输注去甲肾上腺素
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持续输液
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕妇血压
大体时间:手术时(脊髓麻醉后至手术结束)
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在输注麻黄碱或去甲肾上腺素的剖宫产过程中测量收缩压、舒张压和平均无创血压
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手术时(脊髓麻醉后至手术结束)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液动力学参数 - 心率
大体时间:手术时(脊髓麻醉后至手术结束)
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输注麻黄碱或去甲肾上腺素的剖宫产期间的平均心率
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手术时(脊髓麻醉后至手术结束)
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血液动力学参数 - 心律失常
大体时间:手术时(脊髓麻醉后至手术结束)
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输注麻黄碱或去甲肾上腺素的剖宫产期间心律失常事件的发生率
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手术时(脊髓麻醉后至手术结束)
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呕吐
大体时间:手术时(脊髓麻醉后至手术结束)
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输注麻黄碱或去甲肾上腺素的剖宫产期间呕吐 (V) 的发生率。
将根据简单的等级进行测量:0=没有呕吐; 1=呕吐
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手术时(脊髓麻醉后至手术结束)
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各组胎儿脐带血的平均pH值
大体时间:出生时
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胎儿脐带血分析将在分娩后立即进行,以确定每组的pH值(即:血中氢离子H+浓度的对数)
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出生时
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恶心
大体时间:手术时(脊髓麻醉后至手术结束)
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输注麻黄碱或去甲肾上腺素的剖宫产期间恶心 (N) 的发生率。
将根据简单的等级进行测量:0=没有恶心; 1=恶心
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手术时(脊髓麻醉后至手术结束)
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Hayen maghrebi, professor、University Tunis El Manar
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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