- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02477501
Infusão de efedrina versus noradrenalina na prevenção da hipotensão após raquianestesia para cesariana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado, controlado por tratamento ativo.
Após a obtenção do consentimento por escrito e informado, os participantes do estudo são designados aleatoriamente usando uma tabela gerada por computador para 1 de 2 grupos de tratamento antes da cesariana.
O Grupo A consistirá em: Uma infusão contínua de efedrina 10 mcg/kg/min para manter a pressão arterial sistólica (PAS) dentro de 80-120% da linha de base antes da coluna vertebral.
O Grupo B consistirá em: Uma infusão contínua de norepinefrina 0,1 mcg/kg/min para manter a pressão arterial sistólica (PAS) dentro de 80-120% da linha de base antes da coluna vertebral.
Os pacientes serão admitidos na área de espera. A pressão arterial basal e a frequência cardíaca serão medidas na posição supina, com deslocamento uterino para a esquerda. A pressão arterial basal será calculada tomando a média de três medidas consecutivas de PAS feitas com 5 minutos de intervalo. 500 mL de solução de Ringer com Lactato serão administrados imediatamente após a indução da raquianestesia na vazão de 100ml por hora.
O endpoint primário é o número de intervenções do provedor necessárias para manter a PAS dentro de 100-120% da linha de base para ambos os grupos. O desfecho secundário é a náusea medida com cada intervenção do provedor após a indução da raquianestesia e imediatamente após o parto com escala de classificação verbal de 11 pontos (0 = sem náusea, 1 = náusea). O vômito será registrado sempre que presente durante o procedimento cirúrgico.
Os episódios hipertensivos (PAS superior a 120% da linha de base) serão tratados com a interrupção da infusão. A infusão será reiniciada quando a PAS cair abaixo da linha de base da PAS). Se a infusão precisar ser interrompida em três ocasiões, ela será descontinuada permanentemente e a pressão arterial mantida com bolus de efedrina somente quando necessário.
A bradicardia (FC inferior a 50 BPM) será tratada com Atropina 0,4mg IV ou efedrina 3 mg - 12 mg IV em bolus.
Os participantes do estudo receberão um anestésico espinhal padrão que consiste em bupivacaína hiperbárica a 0,5% (2 mL) mais morfina sem conservantes (0,1 mg) e sufentanil (5 mcg) em L3-4 ou L4-5. Antes da incisão cirúrgica, o nível sensorial espinhal será testado para o nível dermatomal T6-T4 bilateral. Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal com uma cunha colocada sob o quadril direito para evitar compressão aortocava. Tanto o paciente quanto o assistente do pesquisador (que irá coletar os dados) serão cegados quanto à infusão de efedrina ou norepinefrina administrada. O estudo terminará quando a cesariana for concluída e o paciente for transferido para a unidade de cuidados pós-operatórios.
As variáveis medidas incluirão pressão arterial sistólica, diastólica e média não invasiva, número e tipo de intervenções para controle da pressão arterial, frequência cardíaca, incidência de náuseas e vômitos (NV), incidência de arritmia e análise do sangue do cordão fetal (pH) na entrega.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação 1 e 2 do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Mulheres grávidas com gravidez única
- Idade gestacional maior que 36 semanas
- Parto cesariano sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Uso de medicação cardíaca ou medicação para controle da pressão arterial
- Doença cardiovascular
- gestação múltipla
- Diabetes gestacional requerendo insulina
- Recusa em estudar
- História de uso crônico de opioides (síndrome de dor crônica)
- Cesárea de emergência para sofrimento materno e/ou fetal
- Pré-eclâmpsia
- Eclampsia
- Doença neurológica progressiva
- Infecção no local de inserção
- Alergia a anestésicos locais, narcóticos ou outros medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Efedrina
Uma infusão contínua de efedrina a 10 mcg/kg/min
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infusão contínua
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Comparador Ativo: Noradrenalina
Uma infusão contínua de norepinefrina a 0,1 mcg/kg/min
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infusão contínua
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Materna
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
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Medição da pressão arterial sistólica, diastólica e média não invasiva durante a cesariana com infusão de efedrina ou norepinefrina
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No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros hemodinâmicos - frequência cardíaca
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
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frequência cardíaca média durante cesariana com infusão de efedrina ou norepinefrina
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No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
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Parâmetros hemodinâmicos - arritmia
Prazo: NO MOMENTO DA CIRURGIA (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
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incidência de eventos arrítmicos durante a cesariana com infusão de efedrina ou norepinefrina
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NO MOMENTO DA CIRURGIA (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
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Vômito
Prazo: NO MOMENTO DA CIRURGIA (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
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incidência de Vômito (V) durante cesariana com infusão de Efedrina ou Norepinefrina.
A medida será feita de acordo com uma escala simples: 0= sem vômito; 1= vômito
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NO MOMENTO DA CIRURGIA (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
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pH médio do sangue do cordão fetal em cada grupo
Prazo: Na hora do nascimento
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a análise do sangue do cordão fetal será feita imediatamente após o parto para determinar o valor do pH (ou seja: logaritmo da concentração sanguínea de íons de hidrogênio H+) em cada grupo
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Na hora do nascimento
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Náusea
Prazo: NO MOMENTO DA CIRURGIA (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
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incidência de Náusea (N) durante cesariana com infusão de Efedrina ou Norepinefrina.
A medida será feita de acordo com uma escala simples: 0= sem náusea; 1= náusea
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NO MOMENTO DA CIRURGIA (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hayen maghrebi, professor, University Tunis El Manar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
- Efedrina
Outros números de identificação do estudo
- UTEM NAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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