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Infusão de efedrina versus noradrenalina na prevenção da hipotensão após raquianestesia para cesariana

25 de outubro de 2017 atualizado por: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar
O objetivo do estudo é determinar se a norepinefrina é mais eficaz como uma infusão intravenosa (IV) contínua em comparação com a efedrina IV contínua associada à carga de cristaloides para manter a pressão arterial durante uma anestesia espinhal para uma cesariana. A prevenção da pressão arterial baixa demonstrou diminuir as náuseas e vômitos durante e após a cesariana sob raquianestesia. Para cesariana eletiva, todos os participantes receberão raquianestesia com anestésico local e morfina. Este estudo planeja inscrever 120 mulheres grávidas. Os pacientes serão designados aleatoriamente de acordo com um sistema gerado por computador para estar em um dos dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado, controlado por tratamento ativo.

Após a obtenção do consentimento por escrito e informado, os participantes do estudo são designados aleatoriamente usando uma tabela gerada por computador para 1 de 2 grupos de tratamento antes da cesariana.

O Grupo A consistirá em: Uma infusão contínua de efedrina 10 mcg/kg/min para manter a pressão arterial sistólica (PAS) dentro de 80-120% da linha de base antes da coluna vertebral.

O Grupo B consistirá em: Uma infusão contínua de norepinefrina 0,1 mcg/kg/min para manter a pressão arterial sistólica (PAS) dentro de 80-120% da linha de base antes da coluna vertebral.

Os pacientes serão admitidos na área de espera. A pressão arterial basal e a frequência cardíaca serão medidas na posição supina, com deslocamento uterino para a esquerda. A pressão arterial basal será calculada tomando a média de três medidas consecutivas de PAS feitas com 5 minutos de intervalo. 500 mL de solução de Ringer com Lactato serão administrados imediatamente após a indução da raquianestesia na vazão de 100ml por hora.

O endpoint primário é o número de intervenções do provedor necessárias para manter a PAS dentro de 100-120% da linha de base para ambos os grupos. O desfecho secundário é a náusea medida com cada intervenção do provedor após a indução da raquianestesia e imediatamente após o parto com escala de classificação verbal de 11 pontos (0 = sem náusea, 1 = náusea). O vômito será registrado sempre que presente durante o procedimento cirúrgico.

Os episódios hipertensivos (PAS superior a 120% da linha de base) serão tratados com a interrupção da infusão. A infusão será reiniciada quando a PAS cair abaixo da linha de base da PAS). Se a infusão precisar ser interrompida em três ocasiões, ela será descontinuada permanentemente e a pressão arterial mantida com bolus de efedrina somente quando necessário.

A bradicardia (FC inferior a 50 BPM) será tratada com Atropina 0,4mg IV ou efedrina 3 mg - 12 mg IV em bolus.

Os participantes do estudo receberão um anestésico espinhal padrão que consiste em bupivacaína hiperbárica a 0,5% (2 mL) mais morfina sem conservantes (0,1 mg) e sufentanil (5 mcg) em L3-4 ou L4-5. Antes da incisão cirúrgica, o nível sensorial espinhal será testado para o nível dermatomal T6-T4 bilateral. Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal com uma cunha colocada sob o quadril direito para evitar compressão aortocava. Tanto o paciente quanto o assistente do pesquisador (que irá coletar os dados) serão cegados quanto à infusão de efedrina ou norepinefrina administrada. O estudo terminará quando a cesariana for concluída e o paciente for transferido para a unidade de cuidados pós-operatórios.

As variáveis ​​medidas incluirão pressão arterial sistólica, diastólica e média não invasiva, número e tipo de intervenções para controle da pressão arterial, frequência cardíaca, incidência de náuseas e vômitos (NV), incidência de arritmia e análise do sangue do cordão fetal (pH) na entrega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tunis, Tunísia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação 1 e 2 do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Mulheres grávidas com gravidez única
  • Idade gestacional maior que 36 semanas
  • Parto cesariano sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Uso de medicação cardíaca ou medicação para controle da pressão arterial
  • Doença cardiovascular
  • gestação múltipla
  • Diabetes gestacional requerendo insulina
  • Recusa em estudar
  • História de uso crônico de opioides (síndrome de dor crônica)
  • Cesárea de emergência para sofrimento materno e/ou fetal
  • Pré-eclâmpsia
  • Eclampsia
  • Doença neurológica progressiva
  • Infecção no local de inserção
  • Alergia a anestésicos locais, narcóticos ou outros medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Efedrina
Uma infusão contínua de efedrina a 10 mcg/kg/min
infusão contínua
Comparador Ativo: Noradrenalina
Uma infusão contínua de norepinefrina a 0,1 mcg/kg/min
infusão contínua
Outros nomes:
  • Noradrenalina, Noralina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Materna
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
Medição da pressão arterial sistólica, diastólica e média não invasiva durante a cesariana com infusão de efedrina ou norepinefrina
No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros hemodinâmicos - frequência cardíaca
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
frequência cardíaca média durante cesariana com infusão de efedrina ou norepinefrina
No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
Parâmetros hemodinâmicos - arritmia
Prazo: NO MOMENTO DA CIRURGIA (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
incidência de eventos arrítmicos durante a cesariana com infusão de efedrina ou norepinefrina
NO MOMENTO DA CIRURGIA (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
Vômito
Prazo: NO MOMENTO DA CIRURGIA (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
incidência de Vômito (V) durante cesariana com infusão de Efedrina ou Norepinefrina. A medida será feita de acordo com uma escala simples: 0= sem vômito; 1= vômito
NO MOMENTO DA CIRURGIA (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
pH médio do sangue do cordão fetal em cada grupo
Prazo: Na hora do nascimento
a análise do sangue do cordão fetal será feita imediatamente após o parto para determinar o valor do pH (ou seja: logaritmo da concentração sanguínea de íons de hidrogênio H+) em cada grupo
Na hora do nascimento
Náusea
Prazo: NO MOMENTO DA CIRURGIA (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
incidência de Náusea (N) durante cesariana com infusão de Efedrina ou Norepinefrina. A medida será feita de acordo com uma escala simples: 0= sem náusea; 1= náusea
NO MOMENTO DA CIRURGIA (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hayen maghrebi, professor, University Tunis El Manar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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