- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02477501
Efedrin vs. Nor Epinephrin Infusion til forebyggelse af hypotension efter spinal anæstesi til kejsersnit
Efedrin vs. Nor-epinephrin infusion til forebyggelse af hypotension efter spinal anæstesi til kejsersnit
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret, aktivt behandlingsstyret forsøg.
Efter skriftligt og informeret samtykke er opnået, fordeles forsøgsdeltagerne tilfældigt ved hjælp af en computergenereret tabel til 1 ud af 2 behandlingsgrupper før kejsersnit.
Gruppe A vil bestå af: En kontinuerlig efedrininfusion 10 mcg/kg/min for at opretholde systolisk blodtryk (SBP) inden for 80-120% af baseline før spinal.
Gruppe B vil bestå af: En kontinuerlig noradrenalin-infusion 0,1 mcg/kg/min for at opretholde systolisk blodtryk (SBP) inden for 80-120 % af baseline før spinal.
Patienter vil blive indlagt på afholdelsesområdet. Baseline arterielt blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt i liggende stilling med venstre livmoderforskydning. Baseline blodtryk vil blive beregnet ved at tage gennemsnittet af tre på hinanden følgende SBP-målinger taget med 5 minutters mellemrum. 500 ml Ringers laktatopløsning vil blive administreret umiddelbart efter induktion af spinal anæstesi med en udstrømningshastighed på 100 ml pr. time.
Det primære endepunkt er antallet af udbyderinterventioner, der er nødvendige for at opretholde SBP inden for 100-120 % af baseline for begge grupper. Det sekundære endepunkt er kvalme målt med hver udbyderintervention efter induktion af spinal anæstesi og umiddelbart efter fødslen med 11 point verbal vurderingsskala (0 = ingen kvalme, 1 = kvalme). Opkastning vil blive registreret, når det er til stede under det kirurgiske indgreb.
Hypertensive episoder (SBP større end 120 % af baseline) vil blive behandlet med ophør af infusion. Infusionen vil blive genstartet, når SBP er faldet til under baseline SBP). Hvis infusionen skal stoppes tre gange, vil den blive afbrudt permanent, og blodtrykket opretholdes kun med efedrinbolus, når det er nødvendigt.
Bradykardi (HR mindre end 50 BPM) vil blive behandlet med Atropin 0,4 mg IV eller efedrin 3 mg - 12 mg IV bolus.
Undersøgelsesdeltagere vil modtage et standard spinalbedøvelsesmiddel bestående af 0,5 % hyperbar bupivacain (2 ml) plus konserveringsmiddelfri morfin (0,1 mg) og sufentanil (5 mcg) ved L3-4 eller L4-5. Inden kirurgisk indsnit vil det spinale sensoriske niveau blive testet til det bilaterale T6-T4 dermatomale niveau. Patienterne vil blive placeret på ryggen med en kile placeret under højre hofte for at undgå aortocaval kompression. Både patienten og forskerens assistent (som vil indsamle data) vil blive blindet med hensyn til den administrerede efedrin-infusion eller noradrenalin-infusion. Undersøgelsen afsluttes, når kejsersnit er afsluttet, og patienten overføres til den postoperative afdeling.
Målte variabler vil omfatte systolisk, diastolisk og middel ikke-invasivt blodtryk, antallet og typen af indgreb til kontrol af blodtryk, hjertefrekvens, forekomst af kvalme og opkastning (NV), forekomst af arytmi og føtal navlestrengsblodanalyse (pH) ved levering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation 1 og 2
- Gravide kvinder med singleton graviditet
- Svangerskabsalder større end 36 uger
- Kejsersnit under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Brug af hjertemedicin eller medicin til blodtrykskontrol
- Kardiovaskulær sygdom
- Flere graviditeter
- Svangerskabsdiabetes, der kræver insulin
- Afvisning af at være i studiet
- Anamnese med kronisk opioidbrug (kronisk smertesyndrom)
- Emergent kejsersnit for moderens og/eller fosterets nød
- Præeklampsi
- Eklampsi
- Progressiv neurologisk sygdom
- Infektion på indføringsstedet
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler, narkotika eller anden undersøgelsesmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Efedrin
En kontinuerlig efedrininfusion ved 10 mcg/kg/min
|
kontinuerlig infusion
|
Aktiv komparator: Noradrenalin
En kontinuerlig noradrenalin-infusion med 0,1 mcg/kg/min
|
kontinuerlig infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens blodtryk
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (lige efter spinal anæstesi indtil afslutningen af operationen)
|
Måling af systolisk, diastolisk og middel, ikke-invasivt blodtryk under kejsersnit med en infusion af enten efedrin eller noradrenalin
|
På tidspunktet for operationen (lige efter spinal anæstesi indtil afslutningen af operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmodynamiske parametre - puls
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (lige efter spinal anæstesi indtil afslutningen af operationen)
|
middelpuls under kejsersnit med en infusion af enten efedrin eller noradrenalin
|
På tidspunktet for operationen (lige efter spinal anæstesi indtil afslutningen af operationen)
|
Hæmodynamiske parametre - arytmi
Tidsramme: PÅ OPERATIONSTIDSPUNKT (lige efter spinal anæstesi indtil afslutningen af operationen)
|
forekomst af arytmiske hændelser under kejsersnit med en infusion af enten efedrin eller noradrenalin
|
PÅ OPERATIONSTIDSPUNKT (lige efter spinal anæstesi indtil afslutningen af operationen)
|
Opkastning
Tidsramme: PÅ OPERATIONSTIDSPUNKT (lige efter spinal anæstesi indtil operationens afslutning)
|
forekomst af opkastning (V) under kejsersnit med en infusion af enten efedrin eller noradrenalin.
Måling udføres efter en simpel skala: 0= ingen opkastning; 1 = opkastning
|
PÅ OPERATIONSTIDSPUNKT (lige efter spinal anæstesi indtil operationens afslutning)
|
gennemsnitlig pH af føtalt navlestrengsblod i hver gruppe
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
|
føtal navlestrengsblodanalyse vil blive udført umiddelbart efter fødslen for at bestemme pH-værdien (dvs. logaritme af blodkoncentrationen af hydrogenioner H+) i hver gruppe
|
På tidspunktet for fødslen
|
Kvalme
Tidsramme: PÅ OPERATIONSTIDSPUNKT (lige efter spinal anæstesi indtil operationens afslutning)
|
forekomst af kvalme (N) under kejsersnit med en infusion af enten efedrin eller noradrenalin.
Måling udføres efter en simpel skala: 0= ingen kvalme; 1 = kvalme
|
PÅ OPERATIONSTIDSPUNKT (lige efter spinal anæstesi indtil operationens afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hayen maghrebi, professor, University Tunis El Manar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Efedrin
Andre undersøgelses-id-numre
- UTEM NAD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSymptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Efedrin
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension | Intraoperative komplikationer | Neonatal hypotension
-
Ain Shams UniversityAfsluttet