- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02477501
Эфедрин против инфузии нор-адреналина в профилактике гипотонии после спинальной анестезии при кесаревом сечении
Эфедрин против инфузии норэпинефрина в профилактике гипотонии после спинальной анестезии при кесаревом сечении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным, рандомизированным, контролируемым активным лечением.
После получения письменного и информированного согласия участников исследования случайным образом распределяют с помощью компьютерной таблицы в 1 из 2 групп лечения до кесарева сечения.
Группа А будет состоять из: Непрерывной инфузии эфедрина 10 мкг/кг/мин для поддержания систолического артериального давления (САД) в пределах 80-120% от исходного до спинального.
Группа B будет состоять из: Непрерывной инфузии норэпинефрина 0,1 мкг/кг/мин для поддержания систолического артериального давления (САД) в пределах 80-120% от исходного до спинального.
Пациенты будут госпитализированы в зону ожидания. Исходное артериальное давление и частоту сердечных сокращений будут измерять в положении лежа на спине, со смещением матки влево. Исходное артериальное давление будет рассчитано путем получения среднего значения трех последовательных измерений САД, выполненных с интервалом в 5 минут. 500 мл раствора лактата Рингера вводят сразу после индукции спинномозговой анестезии со скоростью оттока 100 мл в час.
Первичной конечной точкой является количество вмешательств, необходимых для поддержания САД в пределах 100-120% от исходного уровня для обеих групп. Вторичной конечной точкой является тошнота, измеряемая при каждом вмешательстве медработника после индукции спинномозговой анестезии и сразу после родов по 11-балльной вербальной оценочной шкале (0 = отсутствие тошноты, 1 = тошнота). Рвота будет записываться всякий раз, когда она присутствует во время хирургической процедуры.
Эпизоды артериальной гипертензии (САД выше 120% от исходного уровня) лечат прекращением инфузии. Инфузия будет возобновлена, когда САД снизится до уровня ниже исходного уровня САД). Если инфузия должна быть остановлена в трех случаях, она будет прекращена навсегда, а артериальное давление будет поддерживаться болюсами эфедрина только при необходимости.
Брадикардию (ЧСС менее 50 ударов в минуту) лечат атропином 0,4 мг внутривенно или эфедрином 3–12 мг внутривенно болюсно.
Участники исследования получат стандартную спинальную анестезию, состоящую из 0,5% гипербарического раствора бупивакаина (2 мл) плюс морфин без консервантов (0,1 мг) и суфентанил (5 мкг) на уровне L3-4 или L4-5. Перед хирургическим разрезом сенсорный уровень позвоночника будет проверен на двустороннем дерматомном уровне T6-T4. Пациенты будут лежать на спине с клином, помещенным под правое бедро, чтобы избежать аортокавальной компрессии. И пациент, и ассистент исследователя (который будет собирать данные) не будут осведомлены о назначенном введении эфедрина или норэпинефрина. Исследование закончится, когда будет завершено кесарево сечение и пациентка будет переведена в отделение послеоперационного ухода.
Измеряемые переменные будут включать систолическое, диастолическое и среднее неинвазивное артериальное давление, количество и тип вмешательств для контроля артериального давления, частоту сердечных сокращений, частоту возникновения тошноты и рвоты (NV), частоту аритмии и анализ пуповинной крови плода (pH). при доставке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Классификация физического состояния 1 и 2 Американского общества анестезиологов (ASA).
- Беременные с одноплодной беременностью
- Гестационный возраст более 36 недель
- Кесарево сечение под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- Использование сердечных препаратов или лекарств для контроля артериального давления
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Многоплодная беременность
- Гестационный диабет, требующий инсулина
- Отказ от учебы
- История хронического употребления опиоидов (хронический болевой синдром)
- Экстренное кесарево сечение по поводу дистресса матери и/или плода
- Преэклампсия
- Эклампсия
- Прогрессирующее неврологическое заболевание
- Инфекция в месте введения
- Аллергия на местные анестетики, наркотики или другие исследуемые препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эфедрин
Непрерывная инфузия эфедрина со скоростью 10 мкг/кг/мин.
|
непрерывная инфузия
|
|
Активный компаратор: Норадреналин
Непрерывная инфузия норадреналина со скоростью 0,1 мкг/кг/мин.
|
непрерывная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление матери
Временное ограничение: Во время операции (сразу после спинальной анестезии до окончания операции)
|
Измерение систолического, диастолического и среднего артериального давления неинвазивным путем во время кесарева сечения с инфузией эфедрина или норадреналина
|
Во время операции (сразу после спинальной анестезии до окончания операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические параметры - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время операции (сразу после спинальной анестезии до окончания операции)
|
средняя частота сердечных сокращений во время кесарева сечения с инфузией эфедрина или норадреналина
|
Во время операции (сразу после спинальной анестезии до окончания операции)
|
|
Гемодинамические параметры - аритмия
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ (сразу после спинальной анестезии до окончания операции)
|
частота аритмических событий во время кесарева сечения с инфузией эфедрина или норэпинефрина
|
ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ (сразу после спинальной анестезии до окончания операции)
|
|
Рвота
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ (сразу после спинальной анестезии до окончания операции)
|
частота рвоты (V) во время кесарева сечения с инфузией эфедрина или норэпинефрина.
Измерение будет проводиться по простой шкале: 0 = нет рвоты; 1= рвота
|
ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ (сразу после спинальной анестезии до окончания операции)
|
|
средний рН пуповинной крови плода в каждой группе
Временное ограничение: Во время рождения
|
анализ пуповинной крови плода будет сделан сразу после родов, чтобы определить значение pH (то есть: логарифм концентрации ионов водорода H+ в крови) в каждой группе
|
Во время рождения
|
|
Тошнота
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ (сразу после спинальной анестезии до окончания операции)
|
частота тошноты (N) во время кесарева сечения с инфузией эфедрина или норэпинефрина.
Измерение будет производиться по простой шкале: 0 = нет тошноты; 1 = тошнота
|
ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ (сразу после спинальной анестезии до окончания операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hayen maghrebi, professor, University Tunis El Manar
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
- Эфедрин
Другие идентификационные номера исследования
- UTEM NAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .