- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02477501
제왕 절개를 위한 척추 마취 후 저혈압 예방을 위한 Ephedrine 대 Nor Epinephrine 주입
제왕절개를 위한 척추마취 후 저혈압 예방을 위한 에페드린 대 노르에피네프린 주입
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 활성 치료 통제 시험이 될 것입니다.
서면 및 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 참가자는 제왕절개 전에 컴퓨터 생성 테이블을 사용하여 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 할당됩니다.
그룹 A는 다음으로 구성됩니다: 척수 전에 기준선의 80-120% 내에서 수축기 혈압(SBP)을 유지하기 위해 10mcg/kg/분의 지속적인 에페드린 주입.
그룹 B는 다음으로 구성됩니다: 척수 전에 기준선의 80-120% 내에서 수축기 혈압(SBP)을 유지하기 위해 0.1mcg/kg/분의 지속적인 노르에피네프린 주입.
환자는 대기실에 입장하게 됩니다. 왼쪽 자궁 변위와 함께 누운 자세에서 기준선 동맥 혈압 및 심박수를 측정합니다. 기준 혈압은 5분 간격으로 3회 연속 SBP 측정을 평균하여 계산합니다. Lactated Ringer 용액 500mL를 척수마취 유도 직후 시간당 100ml의 유속으로 투여한다.
1차 종점은 두 그룹 모두 기준선의 100-120% 내에서 SBP를 유지하는 데 필요한 제공자 개입의 수입니다. 2차 종점은 척수 마취 유도 후 각 제공자 개입으로 측정된 메스꺼움이며 분만 직후 11점 언어 평가 척도(0 = 메스꺼움 없음, 1 = 메스꺼움)로 평가됩니다. 구토는 수술 과정 중에 나타날 때마다 기록됩니다.
고혈압 에피소드(기준선의 120%를 초과하는 SBP)는 주입을 중단하여 치료합니다. SBP가 기준선 SBP 미만으로 감소하면 주입을 다시 시작합니다. 주입을 세 번 중단해야 하는 경우 영구적으로 중단하고 필요할 때만 에페드린 볼루스로 혈압을 유지합니다.
서맥(HR 50 BPM 미만)은 Atropine 0.4mg IV 또는 ephedrine 3 mg - 12 mg IV 볼루스로 치료합니다.
연구 참가자는 L3-4 또는 L4-5에서 0.5% 고압 부피바카인(2mL)과 방부제가 없는 모르핀(0.1mg) 및 수펜타닐(5mcg)로 구성된 표준 척추 마취제를 받게 됩니다. 수술 절개 전에 척추 감각 수준을 양측 T6-T4 피부 수준으로 테스트합니다. 환자는 대동맥정맥 압박을 피하기 위해 오른쪽 엉덩이 아래에 쐐기를 놓고 앙와위로 눕습니다. 환자와 연구원의 조수(데이터를 수집할 사람)는 투여된 에페드린 주입 또는 노르에피네프린 주입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구는 제왕 절개가 완료되고 환자가 수술 후 치료실로 옮겨지면 종료됩니다.
측정 변수에는 수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 비침습 혈압, 혈압 조절을 위한 개입의 수와 유형, 심박수, 메스꺼움 및 구토 발생률(NV), 부정맥 발생률 및 태아 제대혈 분석(pH)이 포함됩니다. 배달시.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tunis, 튀니지, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 1 및 2
- 단태 임신을 한 임산부
- 재태 연령 36주 초과
- 척추 마취하에 제왕 절개 분만
제외 기준:
- 심장 약물 또는 혈압 조절을 위한 약물 사용
- 심혈관 질환
- 다태 임신
- 인슐린이 필요한 임신성 당뇨병
- 공부를 거부하다
- 만성 아편유사제 사용 이력(만성 통증 증후군)
- 산모 및/또는 태아 고통에 대한 긴급 제왕절개 분만
- 자간전증
- 경련
- 진행성 신경계 질환
- 삽입 부위 감염
- 국소 마취제, 마약 또는 기타 연구 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에페드린
10mcg/kg/분의 지속적인 에페드린 주입
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지속적인 주입
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활성 비교기: 노르에피네프린
0.1 mcg/kg/min의 지속적인 노르에피네프린 주입
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지속적인 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 혈압
기간: 수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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에페드린 또는 노르에피네프린을 주입하여 제왕절개 동안 수축기, 확장기 및 평균, 비침습적 혈압 측정
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수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 매개변수 - 심박수
기간: 수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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에페드린 또는 노르에피네프린을 주입한 제왕절개 동안의 평균 심박수
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수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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혈역학적 매개변수 - 부정맥
기간: 수술시(척추마취 직후부터 수술 종료시까지)
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에페드린 또는 노르에피네프린을 주입한 제왕절개 동안 부정맥 발생
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수술시(척추마취 직후부터 수술 종료시까지)
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구토
기간: 수술 시(척추마취 직후부터 수술이 끝날 때까지)
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에페드린 또는 노르에피네프린을 주입한 제왕절개 동안 구토(V) 발생률.
측정은 간단한 척도에 따라 수행됩니다: 0= 구토 없음; 1= 구토
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수술 시(척추마취 직후부터 수술이 끝날 때까지)
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각 그룹에서 태아 제대혈의 평균 pH
기간: 출생시
|
태아 제대혈 분석은 각 그룹의 pH 값(예: 수소 이온 H+의 혈중 농도 로그)을 결정하기 위해 분만 직후 수행됩니다.
|
출생시
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메스꺼움
기간: 수술 시(척추마취 직후부터 수술이 끝날 때까지)
|
에페드린 또는 노르에피네프린을 주입한 제왕절개 동안 메스꺼움(N) 발생.
측정은 간단한 척도에 따라 수행됩니다: 0= 메스꺼움 없음; 1= 메스꺼움
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수술 시(척추마취 직후부터 수술이 끝날 때까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hayen maghrebi, professor, University Tunis El Manar
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTEM NAD
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에페드린에 대한 임상 시험
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