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제왕 절개를 위한 척추 마취 후 저혈압 예방을 위한 Ephedrine 대 Nor Epinephrine 주입

2017년 10월 25일 업데이트: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

제왕절개를 위한 척추마취 후 저혈압 예방을 위한 에페드린 대 노르에피네프린 주입

이 연구의 목적은 제왕절개를 위한 척추 마취 동안 혈압을 유지하기 위해 결정질 부하와 관련된 연속 IV 에페드린과 비교하여 노르에피네프린이 연속 정맥(IV) 주입으로 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 저혈압을 예방하면 척추 마취 하에 제왕절개 분만 중 및 분만 후 메스꺼움과 구토가 감소하는 것으로 나타났습니다. 선택적 제왕절개의 경우 모든 참가자는 국소 마취제와 모르핀으로 척추 마취를 받습니다. 이 연구는 120명의 임산부를 등록할 계획입니다. 환자는 컴퓨터 생성 시스템에 따라 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 전향적, 무작위, 활성 치료 통제 시험이 될 것입니다.

서면 및 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 참가자는 제왕절개 전에 컴퓨터 생성 테이블을 사용하여 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 할당됩니다.

그룹 A는 다음으로 구성됩니다: 척수 전에 기준선의 80-120% 내에서 수축기 혈압(SBP)을 유지하기 위해 10mcg/kg/분의 지속적인 에페드린 주입.

그룹 B는 다음으로 구성됩니다: 척수 전에 기준선의 80-120% 내에서 수축기 혈압(SBP)을 유지하기 위해 0.1mcg/kg/분의 지속적인 노르에피네프린 주입.

환자는 대기실에 입장하게 됩니다. 왼쪽 자궁 변위와 함께 누운 자세에서 기준선 동맥 혈압 및 심박수를 측정합니다. 기준 혈압은 5분 간격으로 3회 연속 SBP 측정을 평균하여 계산합니다. Lactated Ringer 용액 500mL를 척수마취 유도 직후 시간당 100ml의 유속으로 투여한다.

1차 종점은 두 그룹 모두 기준선의 100-120% 내에서 SBP를 유지하는 데 필요한 제공자 개입의 수입니다. 2차 종점은 척수 마취 유도 후 각 제공자 개입으로 측정된 메스꺼움이며 분만 직후 11점 언어 평가 척도(0 = 메스꺼움 없음, 1 = 메스꺼움)로 평가됩니다. 구토는 수술 과정 중에 나타날 때마다 기록됩니다.

고혈압 에피소드(기준선의 120%를 초과하는 SBP)는 주입을 중단하여 치료합니다. SBP가 기준선 SBP 미만으로 감소하면 주입을 다시 시작합니다. 주입을 세 번 중단해야 하는 경우 영구적으로 중단하고 필요할 때만 에페드린 볼루스로 혈압을 유지합니다.

서맥(HR 50 BPM 미만)은 Atropine 0.4mg IV 또는 ephedrine 3 mg - 12 mg IV 볼루스로 치료합니다.

연구 참가자는 L3-4 또는 L4-5에서 0.5% 고압 부피바카인(2mL)과 방부제가 없는 모르핀(0.1mg) 및 수펜타닐(5mcg)로 구성된 표준 척추 마취제를 받게 됩니다. 수술 절개 전에 척추 감각 수준을 양측 T6-T4 피부 수준으로 테스트합니다. 환자는 대동맥정맥 압박을 피하기 위해 오른쪽 엉덩이 아래에 쐐기를 놓고 앙와위로 눕습니다. 환자와 연구원의 조수(데이터를 수집할 사람)는 투여된 에페드린 주입 또는 노르에피네프린 주입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구는 제왕 절개가 완료되고 환자가 수술 후 치료실로 옮겨지면 종료됩니다.

측정 변수에는 수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 비침습 혈압, 혈압 조절을 위한 개입의 수와 유형, 심박수, 메스꺼움 및 구토 발생률(NV), 부정맥 발생률 및 태아 제대혈 분석(pH)이 포함됩니다. 배달시.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tunis, 튀니지, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 1 및 2
  • 단태 임신을 한 임산부
  • 재태 연령 36주 초과
  • 척추 마취하에 제왕 절개 분만

제외 기준:

  • 심장 약물 또는 혈압 조절을 위한 약물 사용
  • 심혈관 질환
  • 다태 임신
  • 인슐린이 필요한 임신성 당뇨병
  • 공부를 거부하다
  • 만성 아편유사제 사용 이력(만성 통증 증후군)
  • 산모 및/또는 태아 고통에 대한 긴급 제왕절개 분만
  • 자간전증
  • 경련
  • 진행성 신경계 질환
  • 삽입 부위 감염
  • 국소 마취제, 마약 또는 기타 연구 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에페드린
10mcg/kg/분의 지속적인 에페드린 주입
지속적인 주입
활성 비교기: 노르에피네프린
0.1 mcg/kg/min의 지속적인 노르에피네프린 주입
지속적인 주입
다른 이름들:
  • 노르아드레날린, 노랄린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 혈압
기간: 수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
에페드린 또는 노르에피네프린을 주입하여 제왕절개 동안 수축기, 확장기 및 평균, 비침습적 혈압 측정
수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 매개변수 - 심박수
기간: 수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
에페드린 또는 노르에피네프린을 주입한 제왕절개 동안의 평균 심박수
수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
혈역학적 매개변수 - 부정맥
기간: 수술시(척추마취 직후부터 수술 종료시까지)
에페드린 또는 노르에피네프린을 주입한 제왕절개 동안 부정맥 발생
수술시(척추마취 직후부터 수술 종료시까지)
구토
기간: 수술 시(척추마취 직후부터 수술이 끝날 때까지)
에페드린 또는 노르에피네프린을 주입한 제왕절개 동안 구토(V) 발생률. 측정은 간단한 척도에 따라 수행됩니다: 0= 구토 없음; 1= 구토
수술 시(척추마취 직후부터 수술이 끝날 때까지)
각 그룹에서 태아 제대혈의 평균 pH
기간: 출생시
태아 제대혈 분석은 각 그룹의 pH 값(예: 수소 이온 H+의 혈중 농도 로그)을 결정하기 위해 분만 직후 수행됩니다.
출생시
메스꺼움
기간: 수술 시(척추마취 직후부터 수술이 끝날 때까지)
에페드린 또는 노르에피네프린을 주입한 제왕절개 동안 메스꺼움(N) 발생. 측정은 간단한 척도에 따라 수행됩니다: 0= 메스꺼움 없음; 1= 메스꺼움
수술 시(척추마취 직후부터 수술이 끝날 때까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Hayen maghrebi, professor, University Tunis El Manar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에페드린에 대한 임상 시험

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