- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02477501
Infusion d'éphédrine par rapport à ni d'épinéphrine dans la prévention de l'hypotension après une rachianesthésie pour une césarienne
Infusion d'éphédrine par rapport à la nor-épinéphrine dans la prévention de l'hypotension après une rachianesthésie pour une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai prospectif, randomisé, contrôlé par traitement actif.
Après avoir obtenu un consentement écrit et éclairé, les participants à l'étude sont assignés au hasard à l'aide d'un tableau généré par ordinateur à 1 des 2 groupes de traitement avant l'accouchement par césarienne.
Le groupe A consistera en : Une perfusion continue d'éphédrine de 10 mcg/kg/min pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) entre 80 et 120 % de la ligne de base avant la colonne vertébrale.
Le groupe B consistera en : Une perfusion continue de noradrénaline de 0,1 mcg/kg/min pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) à 80 - 120 % de la ligne de base avant la colonne vertébrale.
Les patients seront admis en zone d'attente. La pression artérielle et la fréquence cardiaque de base seront mesurées en position couchée, avec un déplacement utérin gauche. La pression artérielle de base sera calculée en prenant la moyenne de trois mesures consécutives de PAS prises à 5 minutes d'intervalle. 500 ml de solution de Lactate Ringers seront administrés immédiatement après l'induction de la rachianesthésie au débit de 100 ml par heure.
Le critère d'évaluation principal est le nombre d'interventions du prestataire nécessaires pour maintenir la PAS dans les 100 à 120 % de la ligne de base pour les deux groupes. Le critère d'évaluation secondaire est la nausée mesurée à chaque intervention du prestataire après l'induction de la rachianesthésie et immédiatement après l'accouchement avec une échelle d'évaluation verbale à 11 points (0 = pas de nausée, 1 = nausée). Les vomissements seront enregistrés chaque fois qu'ils sont présents pendant l'intervention chirurgicale.
Les épisodes d'hypertension (PAS supérieure à 120 % de la ligne de base) seront traités par l'arrêt de la perfusion. La perfusion sera redémarrée lorsque la PAS est redescendue en dessous de la PAS de base). Si la perfusion doit être arrêtée à trois reprises, elle sera interrompue définitivement et la pression artérielle maintenue avec des bolus d'éphédrine uniquement en cas de besoin.
La bradycardie (HR inférieure à 50 BPM) sera traitée avec de l'atropine 0,4 mg IV ou de l'éphédrine 3 mg - 12 mg bolus IV.
Les participants à l'étude recevront une rachianesthésie standard composée de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (2 ml) plus de la morphine sans conservateur (0,1 mg) et du sufentanil (5 mcg) à L3-4 ou L4-5. Avant l'incision chirurgicale, le niveau sensoriel de la colonne vertébrale sera testé au niveau dermatomal bilatéral T6-T4. Les patients seront positionnés en décubitus dorsal avec une cale placée sous la hanche droite pour éviter la compression aorto-cave. Le patient et l'assistant du chercheur (qui recueillera les données) seront aveuglés quant à la perfusion d'éphédrine administrée ou à la perfusion de noradrénaline. L'étude se terminera lorsque la césarienne sera terminée et que la patiente sera transférée à l'unité de soins postopératoires.
Les variables mesurées comprendront la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne non invasive, le nombre et le type d'interventions pour le contrôle de la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'incidence des nausées et des vomissements (NV), l'incidence de l'arythmie et l'analyse du sang du cordon fœtal (pH) à la livraison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classification 1 et 2 de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Femmes enceintes ayant une grossesse unique
- Âge gestationnel supérieur à 36 semaines
- Accouchement par césarienne sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments cardiaques ou de médicaments pour le contrôle de la pression artérielle
- Maladie cardiovasculaire
- Gestation multiple
- Diabète gestationnel nécessitant de l'insuline
- Refus d'étudier
- Antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes (syndrome douloureux chronique)
- Accouchement par césarienne en urgence pour détresse maternelle et/ou fœtale
- Prééclampsie
- Éclampsie
- Maladie neurologique progressive
- Infection au site d'insertion
- Allergie aux anesthésiques locaux, aux narcotiques ou à d'autres médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éphédrine
Une perfusion continue d'éphédrine à 10 mcg/kg/min
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perfusion continue
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Comparateur actif: Norépinéphrine
Une perfusion continue de noradrénaline à 0,1 mcg/kg/min
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perfusion continue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle maternelle
Délai: Au moment de la chirurgie (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
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Mesure de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne non invasive pendant la césarienne avec une perfusion d'éphédrine ou de noradrénaline
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Au moment de la chirurgie (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres hémodynamiques - fréquence cardiaque
Délai: Au moment de la chirurgie (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
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fréquence cardiaque moyenne pendant une césarienne avec une perfusion d'éphédrine ou de noradrénaline
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Au moment de la chirurgie (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
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Paramètres hémodynamiques - arythmie
Délai: AU MOMENT DE LA CHIRURGIE (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
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incidence des événements arythmiques pendant la césarienne avec une perfusion d'éphédrine ou de noradrénaline
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AU MOMENT DE LA CHIRURGIE (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
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Vomissement
Délai: AU MOMENT DE LA CHIRURGIE (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
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incidence de vomissements (V) lors d'une césarienne avec une perfusion d'éphédrine ou de noradrénaline.
La mesure se fera selon une échelle simple : 0 = pas de vomissements ; 1= vomissements
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AU MOMENT DE LA CHIRURGIE (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
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pH moyen du sang du cordon fœtal dans chaque groupe
Délai: Au moment de la naissance
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une analyse du sang de cordon fœtal sera effectuée immédiatement après l'accouchement afin de déterminer la valeur du pH (c'est-à-dire : logarithme de la concentration sanguine des ions hydrogène H+) dans chaque groupe
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Au moment de la naissance
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La nausée
Délai: AU MOMENT DE LA CHIRURGIE (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
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incidence de nausées (N) pendant une césarienne avec une perfusion d'éphédrine ou de noradrénaline.
La mesure se fera selon une échelle simple : 0 = pas de nausées ; 1= nausée
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AU MOMENT DE LA CHIRURGIE (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hayen maghrebi, professor, University Tunis El Manar
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
- Éphédrine
Autres numéros d'identification d'étude
- UTEM NAD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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