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早期压力相关逆境的神经反馈预防 (NFPES)

2018年3月5日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

创伤后应激障碍的神经反馈预防干预:一种增强心理和情绪恢复力的方法

一般来说,暴露于威胁生命、创伤和压力诱发的事件是军事作战服役中不可避免的一部分。 在暴露于创伤性事件的个体中,大约 85-90% 会产生压力反应,他们无需任何医疗干预即可从中恢复。 然而,大约 10-15% 的人将继续遭受创伤后症状以及抑郁症或焦虑症 1, 。 创伤后应激障碍 (PTSD) 的突出症状包括通过侵入性和痛苦的记忆重温事件,这些记忆包括:图像、思想或感觉、夜惊,以及在暴露于类似于以下情况的外部或内部线索时出现的极度情绪困扰或象征创伤事件的各个方面。 在这种痛苦之后,可能会出现对触发不愉快记忆的情况的行为回避。 这种精神压力可能导致回避社交场合,并在各种情况下阻碍正常的日常运作 2。 问题是,如何区分那些经历过创伤性事件并自发康复的人与那些未能恢复日常生活并发展为 PTSD 的人。 寻找导致 PTSD 发展的人格和环境风险因素的尝试尚未得出任何明确的结论。 这也促使科学界寻找神经物理风险因素。 此外,该病症的早期诊断和治疗有助于减轻创伤后症状的严重程度的证据强调需要准确定位神经学风险因素和新的即时和/或预防性干预措施。 本项目的目的是开发一种以大脑为导向的训练方法,用于 PTSD 的早期预防干预。

研究概览

详细说明

目前的 EEG-NF 方法最显着的缺点是 EEG 的空间分辨率低,不允许在已知与 PTSD 的发展相关的大脑深部区域(例如杏仁核、海马体和 mPFC。 本项目的目的是通过整合 EEG 和 fMRI 成像方法来克服这一缺点,这样患者将收到关于大脑深处情绪目标区域激活的实时反馈。 FMRI 基于大脑中电活动后代谢变化的测量,因此在执行情绪和/或认知任务时非侵入性地表示各个大脑区域的神经元活动。 fMRI 具有高空间分辨率,与 EEG 相比 - 它允许定位大脑深处的区域,例如与边缘系统和前额叶皮层内的创伤反应相关的区域。 最近,实时功能磁共振成像 (rt fMRI) 已被用于训练受试者调节大脑深部区域的活动。 一些研究甚至表明,可以训练受试者在包括 mPFC 和边缘区域在内的区域网络内调节活动,从而对患有慢性疼痛和抑郁症的患者产生积极影响。 此外,还发现通过实时 fMRI 反馈,可以训练受试者调节与情绪调节相关的网络内的活动;处理创伤性事件的关键技能。 这种方法的主要缺点是 fMRI 测试昂贵且对患者不方便,并且这种方法所需的 MRI 机器是固定的且不易接近。

为了结合这两种方法的优点,研究人员同时对 EEG 和 fMRI 进行了测试。 使用具有高可靠性的特殊算法,研究人员研究了代表大脑深部区域情绪调节相关活动的电信号。 这种组合显着提高了 EEG 设备的空间分辨率,并增加了从 fMRI 信号中获取的重要时间信息。 EEG 和 fMRI 的联合记录与先进的计算方法,如互相关和机器学习,显着改善了 EEG 信号定位的归因,直到现在还无法以足够的可靠性实现。 换句话说,EEG 活动模式可靠地代表了深层边缘区域的激活,提供了这些区域的“电指纹”(EFP)。

因此,研究人员开发了一种创新的治疗方案,要求受试者根据 EFP 的程度控制视觉或听觉刺激,这些刺激由大脑的反馈决定。 在对一组平民进行的初步研究中,研究人员表明受试者成功地学会了根据 EFP 修改他们的脑电信号。 在另一项研究中,脑电图和功能磁共振成像的同时记录表明,成功确实与涉及情绪调节的大脑深部区域的活动变化有关;如 mPFC 和海马体。 此外,我们的结果表明,在接受通过 EEG-NF 自愿调节 EFP 的训练后,参与者表现出更好的情绪调节。

当前研究的理由:

基于 EFP 模型和治疗 PTSD 的 NF 文献,本研究旨在检查 fMRI 引导脑电图协议通过 NF 进行自我调节以减少压力脆弱性的效率。

该研究将分配两组:

实验组:EFP 神经反馈 对照组:假神经反馈 为了评估 NF 方案作为 PTSD 预防性干预措施的效率,研究人员计划将该治疗结果与安慰剂假方案的结果进行比较。

主要目标:

检查 NF 在减少压力脆弱性方面的效率。

次要目标:

检查杏仁核靶向神经反馈 (NF) 在减轻最近遭受创伤事件的个体的压力症状方面的效率。 .

学习规划:

随机平行设计,分为 2 组:EFP-NF (n=35)、Sham-NF (n=35)

参与者选择:

该研究将涉及 40 名 18-40 岁之间有 PTSD 症状的参与者,他们将被随机分为 2 组(实验组、对照组)。

参加人数:

该研究将涉及 70 人。

招聘流程:

将从 TASMC 的 ER 和创伤诊所招募参与者。 医院将为我们的研究团队提供过去 24 小时内到达急诊室的人员的每日名单,以筛查可能的创伤相关事件。 然后,我们的团队将通过电话联系潜在受试者,并请求知情同意进行电话采访,以评估是否存在急性应激症状。 将提供该研究的简要说明。 如果个人同意并被认为适合进一步参与,他们将被邀请到 TASMC 的创伤诊所,在那里训练有素的临床心理学家将进行全面的 PTSD 评估。 TASMC 的创伤诊所还将从他们的数据库中推荐合适的患者参与我们的研究。 外伤诊所转介的所有受试者都将经历与上述相同的程序以获得知情同意和随后的临床评估。

干预武器:

该研究将包括 2 组。 实验组将接受针对杏仁核的 EEG-NF 课程,而对照组将接受 Sham-NF。

感兴趣的大脑区域:

感兴趣的区域将包括边缘系统,更具体地说是杏仁核、海马体腹侧纹状体,以及与情绪调节相关的皮层区域(如背外侧 PFC 和背侧和腹内侧 PFC 扣带皮层和脑岛)。

学习程序:

治疗前阶段第 1 天参与者将接受精神病学评估(使用 SCID)和药物监测。 参与者还将被要求填写评估情绪调节能力 (ERQ)、状态焦虑和特质 (STAI) 的人口统计和心理问卷,以及测量压力、焦虑和抑郁症状的问卷 (CAPS、PCL、BDI)。

第 2 天所有参与者都将接受脑成像扫描,以表征与情绪唤醒和调节相关的大脑网络反应。 将对参与者进行功能和结构 MRI 扫描,其中包括 NF 的 ROI 定位器、静息状态、情绪冲突任务、面部识别任务奖励任务和 DTI。

研究人员将向参与者解释核磁共振检查的过程,并与受试者一起进入模拟模拟器,以验证他是否正确仰卧并感到舒适。 在测试期间,将向患者呈现视觉和听觉刺激以及短视频剪辑。 听觉呈现:将通过 MRI 兼容耳机听到刺激。 视觉显示:受试者将通过镜子查看刺激物并将其投射到磁铁室的屏幕上。 在疗程之间,患者将有时间休息。 参与者将被要求在扫描过程中尽可能避免移动。

测试的总持续时间,从受试者到达到离开,大约需要 90-180 分钟(20-30 分钟用于填写表格和接受培训,30 分钟用于解释和休息,以及 60 分钟的成像)。 参与者将在 MRI 中停留约 60 分钟,在任何情况下都不会超过 90 分钟。

培训阶段 培训阶段的持续时间为 4 周。 此时参与者将被随机分配到 EFP-NF 或 T/A-NF 组。 EFP-NF 和 T/A-NF 组每周将接受 1-2 节课,总共 6 节课。

在培训课程中,参与者将训练使用听觉或视觉反馈来培养调节大脑活动的技能。 每个会话将持续一个小时,包括 EEG Cap 放置和填充状态问卷。 参与者将舒适地坐在电脑屏幕前。 工作人员会向与会者说明会议的目的,介绍使用的设备,并描述会议的过程。 按照上述说明,工作人员会将 EEG 帽放在参与者的头上,并确保参与者感到舒适。 脑电图 - 神经反馈练习将包括重复长达 30 分钟的五分钟片段。 在每个练习部分,参与者将被要求修改任何视觉或听觉媒体,以提供有关大脑训练成功程度的反馈。 例如,在视觉反馈期间,参与者将被要求降低计算机屏幕上显示的滑板速度,或者在听觉反馈期间,要求参与者降低通过戴在耳朵上的耳机听到的音乐音量。 每两个练习段之后,每个练习的持续时间将增加,使得前两个步骤非常短(每个约 5 分钟),最后两个最长(每个约 10 分钟);总共大约 45 分钟,每次试验总共六个步骤

治疗后阶段 该阶段将在训练阶段结束后 3-5 天进行。 第一天

  • 参与者将接受第二次心理评估 (CAPS)。
  • 参与者将完成与治疗前阶段相同的问卷调查(BDI、ERQ、STAI、PCL)。

第 2 天 • 所有参与者都将接受功能和结构 MRI 扫描,其中包括 ROI 定位器、静息状态、DTI。

后续阶段第 1-5 天

• 所有参与者将接受 2 次维护课程(EFP-NF 或 T/A-NF)

第六天

  • 参与者将接受第三次心理评估 (CAPS)。
  • 参与者将完成与前几个阶段相同的问卷调查(BDI、ERQ、STAI、PCL)。

数据采集​​:

研究人员将协助参与者填写电子问卷并进行非电子问卷(这些随后将由研究助理转录为 excel 表格)。

研究人员将与两到五名研究助理一起运行 MRI 扫描和 NF 会话(所有 rt-fMRI NF 和一些 EFP-NF)。 与参与者的联系将通过电子邮件和电话进行。 研究助理将监督参与情况。 参与者将在每次会议前一天收到提醒(通过电话和/或电子邮件)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列
        • Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在过去 14 天内接触过创伤性事件。 根据特拉维夫 Sourasky 的 MRI 医疗中心规定的程序,纳入医学 MRI 扫描的标准将适用于所有参与者。

排除标准:

  • 根据特拉维夫 Sourasky MRI 医疗中心规定的程序,医学 MRI 扫描排除的标准标准将适用于所有参与者,并符合“金属形式”。 比如无法拔除的金属,连接牙齿的正畸配件,或者目前的全身疾病(包括慢性病)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EFP-NF
受试者被要求改变他们的大脑活动,以响应他们从大脑本身收到的反馈,通过各种视觉或听觉刺激进行调节。
假比较器:假NF
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PTSD 症状的精神病学评估的变化
大体时间:训练后第 1-7 天和第 6 个月
训练后第 1-7 天和第 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
fMRI 扫描作为杏仁核反应性变化的量度
大体时间:训练后第 1-7 天和第 6 个月
训练后第 1-7 天和第 6 个月
情绪调节问卷 (ERQ) 的变化作为认知应对策略变化的衡量标准
大体时间:训练后第 1-7 天和第 6 个月
训练后第 1-7 天和第 6 个月
状态/特质焦虑量表 (STAI) 作为状态和特质焦虑变化的量度
大体时间:训练后第 1-7 天和第 6 个月
训练后第 1-7 天和第 6 个月
贝克抑郁量表 (BDI-II) 作为临床抑郁症变化的衡量标准
大体时间:训练后第 1-7 天和第 6 个月
训练后第 1-7 天和第 6 个月
汇报访谈问卷作为对过程和不利影响的一般经验的衡量
大体时间:训练后6个月
训练后6个月
PCL 作为衡量 PTSD 症状变化的指标
大体时间:训练后第 1-7 天和第 6 个月
训练后第 1-7 天和第 6 个月
情绪冲突任务作为面部识别测量情绪调节变化的量度
大体时间:训练后第 1-7 天和第 6 个月
训练后第 1-7 天和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Talma Hendler, M.D, Ph.D、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2018年11月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月17日

首次发布 (估计)

2015年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月5日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0616-14-TLV

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