- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02477722
Prevenção de neurofeedback para adversidade relacionada ao estresse precoce (NFPES)
Intervenção preventiva de neurofeedback para PTSD: um método para fortalecer a resiliência mental e emocional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desvantagem mais significativa do método EEG-NF atual é a baixa resolução espacial do EEG, que não permite a localização da atividade do local em regiões profundas do cérebro conhecidas por estarem associadas ao desenvolvimento de PTSD, como a amígdala, o hipocampo e o mPFC. O objetivo do presente projeto é superar essa desvantagem integrando os métodos de imagem EEG e fMRI, de modo que o paciente receba feedback em tempo real sobre a ativação de áreas-alvo emocionais localizadas no fundo do cérebro. A FMRI baseia-se na medição das alterações metabólicas após a atividade elétrica no cérebro, representando, assim, de forma não invasiva, a atividade neuronal de várias regiões do cérebro durante a execução de tarefas emocionais e/ou cognitivas. A fMRI tem alta resolução espacial e, ao contrário do EEG, permite a localização de regiões profundas do cérebro, como aquelas relacionadas a respostas a traumas no sistema límbico e no córtex pré-frontal. Recentemente, o fMRI em tempo real (rt fMRI) foi usado para treinar indivíduos para modular a atividade em regiões profundas do cérebro. Alguns estudos mostraram que os indivíduos podem ser treinados para regular a atividade dentro de uma rede de regiões, incluindo o mPFC e as regiões límbicas, resultando em um efeito positivo em pacientes que sofrem de dor crônica e depressão. Além disso, também foi descoberto que, por meio do feedback em tempo real da fMRI, os sujeitos podem ser treinados para regular a atividade dentro de redes que foram ligadas à regulação emocional; uma habilidade crítica para lidar com eventos traumáticos. A principal desvantagem desse método é que os testes de fMRI são caros e inconvenientes para o paciente, e a máquina de ressonância magnética necessária para esse método é estacionária e de difícil acesso.
Para combinar as vantagens de ambos os métodos, os investigadores realizaram testes simultâneos de EEG e fMRI. Usando algoritmos especiais, com alta confiabilidade, os pesquisadores estudaram os sinais elétricos que representam a atividade relacionada à regulação emocional em regiões profundas do cérebro. Essa combinação permitiu uma melhoria significativa na resolução espacial do dispositivo de EEG e acrescentou informações temporais significativas obtidas do sinal de fMRI. O registro combinado de EEG e fMRI com métodos computacionais avançados, como correlação cruzada e aprendizado de máquina, proporciona uma melhoria significativa na atribuição da localização do sinal de EEG, que até agora não poderia ser alcançado com confiabilidade adequada. Em outras palavras, o padrão de atividade do EEG representa de forma confiável a ativação de regiões límbicas profundas, fornecendo uma "impressão digital elétrica" (EFP) dessas áreas.
Assim, os pesquisadores desenvolveram um protocolo de tratamento inovador no qual os indivíduos são solicitados a controlar estímulos visuais ou auditivos, determinados pelo feedback do cérebro, com base na extensão do EFP. Em um estudo piloto com um grupo de civis, os investigadores mostraram que os indivíduos aprenderam com sucesso a modificar seu sinal elétrico cerebral com base no EFP. Em um estudo adicional, gravações simultâneas de EEG e fMRI mostraram que o sucesso estava realmente relacionado a mudanças na atividade em regiões profundas do cérebro envolvidas na regulação emocional; como o mPFC e o hipocampo. Além disso, nossos resultados indicam que após o treinamento para regular voluntariamente o EFP via EEG-NF, os participantes exibiram uma melhor regulação emocional.
Justificativa para o estudo atual:
Com base no modelo EFP e na literatura NF no tratamento de TEPT, este estudo tem como objetivo examinar a eficiência de um protocolo de EEG guiado por fMRI para autorregulação por meio de NF para reduzir a vulnerabilidade ao estresse.
O estudo irá atribuir dois grupos:
grupo experimental: neurofeedback EFP grupos de controle: neurofeedback simulado Para avaliar a eficiência do protocolo NF como uma intervenção preventiva para TEPT, os pesquisadores planejam comparar os resultados desse tratamento com os de um protocolo placebo simulado.
Objetivo primário:
Examine a eficiência do NF na redução da vulnerabilidade ao estresse.
Objetivo secundário:
Examine a eficiência do Neurofeedback (NF) direcionado à amígdala na redução dos sintomas de estresse entre indivíduos que foram recentemente expostos a um evento traumático. .
Design de estudo:
Desenho paralelo randomizado, com 2 grupos: EFP-NF (n=35), Sham-NF (n=35)
Seleção de participantes:
O estudo envolverá 40 participantes com sintomas de TEPT entre 18 e 40 anos, que serão divididos aleatoriamente em 2 grupos (grupo experimental, grupo controle).
Número de participantes:
O estudo envolverá 70 indivíduos.
Processo de recrutamento:
Os participantes serão recrutados na clínica de emergência e trauma da TASMC. O hospital fornecerá à nossa equipe de pesquisa listas diárias dos indivíduos que chegaram ao pronto-socorro nas últimas 24 horas, rastreados para possíveis incidentes relacionados a traumas. Nossa equipe entrará em contato com os possíveis participantes por telefone e solicitará consentimento informado para conduzir uma entrevista por telefone para avaliar a presença de sintomas de estresse agudo. Será fornecida uma breve descrição do estudo. Se o indivíduo concordar e for considerado adequado para participação adicional, ele será convidado para a clínica de trauma da TASMC, onde um psicólogo clínico treinado conduzirá uma avaliação abrangente de TEPT. A clínica de trauma da TASMC também encaminhará pacientes adequados de seu banco de dados para participação em nosso estudo. Todos os indivíduos encaminhados pela clínica de trauma serão submetidos a procedimentos idênticos aos descritos acima para obtenção do consentimento informado e posterior avaliação clínica.
Braços de intervenção:
O estudo incluirá 2 grupos. O grupo experimental receberá sessões de EEG-NF direcionadas às amígdalas e o grupo controle Sham-NF.
Área(s) cerebral(s) de interesse:
As regiões de interesse incluirão o sistema límbico e, mais especificamente, a amígdala, hipocampo ventral estriado, bem como áreas corticais associadas à regulação emocional (como dorso-lateral PFC e dorso e ventro-medial CPF cingulado córtex e ínsula).
Procedimentos de estudo:
Fase de pré-tratamento Dia 1 Os participantes passarão por uma avaliação psiquiátrica (usando SCID) e monitoramento de medicação. Os participantes também serão solicitados a preencher questionários demográficos e psicológicos avaliando habilidades de regulação emocional (ERQ), estado de ansiedade e traços (STAI) e questionários medindo sintomas de estresse, ansiedade e depressão (CAPS, PCL, BDI).
Dia 2 Todos os participantes serão submetidos a uma varredura de imagem cerebral para caracterizar as respostas da rede cerebral associadas à excitação e regulação emocional. Os participantes serão escaneados para ressonância magnética funcional e estrutural, que incluirá o localizador ROI para o NF, estado de repouso, tarefa de conflito emocional, tarefa de recompensa de tarefa de reconhecimento facial e DTI.
A equipe de pesquisa explicará o curso do teste de ressonância magnética ao participante e entrará com o sujeito no simulador simulado para verificar se ele está deitado de costas adequadamente e se sente confortável. Durante o teste, o paciente receberá estímulos visuais e auditivos, bem como pequenos videoclipes. Apresentação auditiva: os estímulos serão ouvidos por meio de fones de ouvido compatíveis com ressonância magnética. Exibições visuais: o sujeito visualizará os estímulos através de um espelho e projetados em uma tela na sala magnética. Entre as sessões, o paciente terá tempo para descansar. Os participantes serão solicitados a evitar se mover o máximo possível durante as varreduras.
A duração total do teste, desde a chegada do sujeito até a partida, levará aproximadamente 90-180 minutos (20-30 minutos para preenchimento de formulários e treinamento, 30 minutos para explicações e intervalo e 60 minutos para aquisição de imagens). Os participantes permanecerão na ressonância magnética por cerca de 60 minutos, e em nenhuma hipótese permanecerão mais de 90 minutos.
Fase de treinamento A duração da fase de treinamento será de 4 semanas. Neste ponto, os participantes serão designados aleatoriamente para os grupos EFP-NF ou T/A-NF. Ambos os grupos EFP-NF e T/A-NF receberão 1-2 sessões por semana para um total de 6 sessões.
Durante as sessões de treinamento, os participantes treinarão para desenvolver habilidades para regular a atividade cerebral usando feedback auditivo ou visual. Cada sessão durará uma hora, incluindo a colocação de EEG Cap e preenchimento de questionários estaduais. O participante estará sentado confortavelmente em frente a uma tela de computador. Um membro da equipe explicará o objetivo da reunião ao participante, apresentará o equipamento a ser usado e descreverá o andamento da reunião. Após as explicações acima, o membro da equipe colocará a touca de EEG na cabeça do participante e garantirá que ele se sinta confortável. A prática de EEG - Neurofeedback consistirá em segmentos de cinco minutos repetidos por até 30 minutos. Durante cada segmento de prática, o participante será solicitado a modificar qualquer mídia visual ou auditiva que forneça feedback sobre o grau de treinamento cerebral bem-sucedido. Por exemplo, durante o feedback visual os participantes serão solicitados a diminuir a velocidade de um skate apresentado na tela do computador ou, alternativamente, durante o feedback auditivo para reduzir o nível de música audível através de fones de ouvido colocados em seus ouvidos. Após cada dois segmentos de prática, a duração de cada prática aumentará de forma que os dois primeiros passos serão muito curtos (cerca de 5 minutos cada) e os dois últimos os mais longos (cerca de 10 minutos cada); um total de seis etapas a cada tentativa em um total de aproximadamente 45 minutos
Fase pós-tratamento Esta fase decorrerá 3-5 dias após o final da fase de treino. Dia 1
- Os participantes passarão por uma segunda avaliação psicológica (CAPS).
- Os participantes preencherão os mesmos questionários da fase pré-tratamento (BDI, ERQ, STAI, PCL).
Dia 2 • Todos os participantes serão escaneados para ressonância magnética funcional e estrutural, que incluirá localizador de ROI, estado de repouso, DTI.
Fase de acompanhamento Dia 1-5
• Todos os participantes receberão 2 sessões de manutenção (EFP-NF ou T/A-NF)
Dia 6
- Os participantes passarão por uma terceira avaliação psicológica (CAPS).
- Os participantes preencherão os mesmos questionários das fases anteriores (BDI, ERQ, STAI, PCL).
Coleção de dados:
Os pesquisadores auxiliarão os participantes no preenchimento dos questionários eletrônicos e conduzirão os não eletrônicos (estes seriam posteriormente transcritos para planilhas de excel pelos assistentes de pesquisa).
Os pesquisadores farão os exames de ressonância magnética e as sessões de NF (todas as rt-fMRI NF e algumas das EFP-NF), juntamente com dois a cinco assistentes de pesquisa. O contato com os participantes será por e-mail e telefone. Os assistentes de pesquisa monitorarão a participação. Os participantes receberão um lembrete (por telefone e ou e-mail) um dia antes de cada sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tel Aviv, Israel
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exposição a evento traumático nos últimos 14 dias. Os critérios padrão para inclusão em exames médicos de ressonância magnética, de acordo com os procedimentos estabelecidos no MRI Medical Center em Tel - Aviv Sourasky, serão aplicados a todos os participantes.
Critério de exclusão:
- Critérios padrão para exclusão em exames médicos de ressonância magnética, de acordo com os procedimentos estabelecidos no MRI Medical Center em Tel - Aviv Sourasky, serão aplicados a todos os participantes e de acordo com o "formulário de metal". Por exemplo, metal que não pode ser removido, acessórios ortodônticos conectados aos dentes ou doenças sistêmicas atuais (incluindo doenças crônicas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EFP-NF
Os indivíduos são solicitados a mudar sua atividade cerebral em resposta ao feedback que recebem do próprio cérebro, mediado por vários estímulos visuais ou auditivos.
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Comparador Falso: Sham-NF
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na avaliação psiquiátrica dos sintomas de TEPT
Prazo: Dias 1-7 e 6 meses após o treino
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Dias 1-7 e 6 meses após o treino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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fMRI Scan como uma medida de mudança na reatividade da amígdala
Prazo: Dias 1-7 e 6 meses após o treino
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Dias 1-7 e 6 meses após o treino
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Mudança no Questionário de Regulação Emocional (ERQ) como uma medida de mudança nas estratégias cognitivas de enfrentamento
Prazo: Dias 1-7 e 6 meses após o treino
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Dias 1-7 e 6 meses após o treino
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Inventário de Ansiedade Estado/Traço (IDATE) como uma medida de mudança no estado e traço de ansiedade
Prazo: Dias 1-7 e 6 meses após o treino
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Dias 1-7 e 6 meses após o treino
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) como uma medida de mudança na depressão clínica
Prazo: Dias 1-7 e 6 meses após o treino
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Dias 1-7 e 6 meses após o treino
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Questionário de entrevista de debriefing como uma medida de experiência geral do processo e efeitos adversos
Prazo: 6 meses após o treino
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6 meses após o treino
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PCL como uma medida de mudança nos sintomas de TEPT
Prazo: Dias 1-7 e 6 meses após o treino
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Dias 1-7 e 6 meses após o treino
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Tarefa de conflito emocional como uma medida de mudança no reconhecimento facial medindo a regulação emocional
Prazo: Dias 1-7 e 6 meses após o treino
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Dias 1-7 e 6 meses após o treino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talma Hendler, M.D, Ph.D, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnston SJ, Boehm SG, Healy D, Goebel R, Linden DE. Neurofeedback: A promising tool for the self-regulation of emotion networks. Neuroimage. 2010 Jan 1;49(1):1066-72. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.07.056. Epub 2009 Jul 29.
- Caria A, Veit R, Sitaram R, Lotze M, Weiskopf N, Grodd W, Birbaumer N. Regulation of anterior insular cortex activity using real-time fMRI. Neuroimage. 2007 Apr 15;35(3):1238-46. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.018. Epub 2007 Jan 31.
- deCharms RC, Christoff K, Glover GH, Pauly JM, Whitfield S, Gabrieli JD. Learned regulation of spatially localized brain activation using real-time fMRI. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):436-43. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.041.
- deCharms RC, Maeda F, Glover GH, Ludlow D, Pauly JM, Soneji D, Gabrieli JD, Mackey SC. Control over brain activation and pain learned by using real-time functional MRI. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Dec 20;102(51):18626-31. doi: 10.1073/pnas.0505210102. Epub 2005 Dec 13.
- Linden, D. & Lancaster, T. (2011). Functional magnetic resonance imaging (fMRI) - based neurofeedback as a new treatment tool for depression. European Psychiatry, 26(1), 937-946.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Cavazza, M. et al., Towards emotional regulation through neurofeedback, in Proceedings of the 5th Augmented Human International Conference (ACM, March, 2014), p. 42.
- Meir-Hasson, Y. et al., A Common amygdala EEG Finger-Print for self-regulation training, (Submitted). Journal of Neuroscience Methods.
- Keynan, J.N., et al.,. Reaching the unreachable: online-monitoring and guided regulation of amygdala activity using spatially enriched EEG. (In Preparation).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0616-14-TLV
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