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Prevenção de neurofeedback para adversidade relacionada ao estresse precoce (NFPES)

5 de março de 2018 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Intervenção preventiva de neurofeedback para PTSD: um método para fortalecer a resiliência mental e emocional

A exposição a eventos fatais, traumáticos e indutores de estresse em geral é uma parte inevitável do serviço de combate militar. Entre os indivíduos expostos a um evento traumático, aproximadamente 85-90% desenvolverão uma resposta de estresse da qual se recuperarão sem necessidade de qualquer intervenção médica. No entanto, cerca de 10-15% continuarão a sofrer de sintomas pós-traumáticos juntamente com depressão ou transtornos de ansiedade1, . Os sintomas proeminentes do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) consistem em reviver o evento por meio de memórias invasivas e dolorosas que incluem: imagens, pensamentos ou sentimentos, terrores noturnos e sofrimento emocional extremo que surgem quando a exposição a sinais externos ou internos semelhantes a ou simbolizando aspectos do evento traumático. Após esse sofrimento, pode ocorrer evitação comportamental de situações que desencadeiam memórias desagradáveis. Esse estresse mental pode levar à evitação de situações sociais e prejudicar o funcionamento diário normal em uma variedade de contextos2. Surge a questão de saber o que distingue entre aqueles que são expostos a um evento traumático e se recuperam espontaneamente e aqueles que não conseguem retomar a vida diária e desenvolvem PTSD. Tentativas de encontrar fatores de risco ambientais e de personalidade para o desenvolvimento de TEPT ainda não produziram conclusões inequívocas. Isso levou a comunidade científica a procurar também fatores de risco neurofísicos. Além disso, as evidências de que o diagnóstico e o tratamento precoces do distúrbio ajudam a reduzir a gravidade dos sintomas pós-traumáticos enfatizam a necessidade da localização precisa dos fatores de risco neurológico e de novas intervenções imediatas e/ou preventivas. O objetivo do presente projeto é desenvolver um método de treinamento orientado ao cérebro para intervenções preventivas precoces de TEPT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A desvantagem mais significativa do método EEG-NF atual é a baixa resolução espacial do EEG, que não permite a localização da atividade do local em regiões profundas do cérebro conhecidas por estarem associadas ao desenvolvimento de PTSD, como a amígdala, o hipocampo e o mPFC. O objetivo do presente projeto é superar essa desvantagem integrando os métodos de imagem EEG e fMRI, de modo que o paciente receba feedback em tempo real sobre a ativação de áreas-alvo emocionais localizadas no fundo do cérebro. A FMRI baseia-se na medição das alterações metabólicas após a atividade elétrica no cérebro, representando, assim, de forma não invasiva, a atividade neuronal de várias regiões do cérebro durante a execução de tarefas emocionais e/ou cognitivas. A fMRI tem alta resolução espacial e, ao contrário do EEG, permite a localização de regiões profundas do cérebro, como aquelas relacionadas a respostas a traumas no sistema límbico e no córtex pré-frontal. Recentemente, o fMRI em tempo real (rt fMRI) foi usado para treinar indivíduos para modular a atividade em regiões profundas do cérebro. Alguns estudos mostraram que os indivíduos podem ser treinados para regular a atividade dentro de uma rede de regiões, incluindo o mPFC e as regiões límbicas, resultando em um efeito positivo em pacientes que sofrem de dor crônica e depressão. Além disso, também foi descoberto que, por meio do feedback em tempo real da fMRI, os sujeitos podem ser treinados para regular a atividade dentro de redes que foram ligadas à regulação emocional; uma habilidade crítica para lidar com eventos traumáticos. A principal desvantagem desse método é que os testes de fMRI são caros e inconvenientes para o paciente, e a máquina de ressonância magnética necessária para esse método é estacionária e de difícil acesso.

Para combinar as vantagens de ambos os métodos, os investigadores realizaram testes simultâneos de EEG e fMRI. Usando algoritmos especiais, com alta confiabilidade, os pesquisadores estudaram os sinais elétricos que representam a atividade relacionada à regulação emocional em regiões profundas do cérebro. Essa combinação permitiu uma melhoria significativa na resolução espacial do dispositivo de EEG e acrescentou informações temporais significativas obtidas do sinal de fMRI. O registro combinado de EEG e fMRI com métodos computacionais avançados, como correlação cruzada e aprendizado de máquina, proporciona uma melhoria significativa na atribuição da localização do sinal de EEG, que até agora não poderia ser alcançado com confiabilidade adequada. Em outras palavras, o padrão de atividade do EEG representa de forma confiável a ativação de regiões límbicas profundas, fornecendo uma "impressão digital elétrica" ​​(EFP) dessas áreas.

Assim, os pesquisadores desenvolveram um protocolo de tratamento inovador no qual os indivíduos são solicitados a controlar estímulos visuais ou auditivos, determinados pelo feedback do cérebro, com base na extensão do EFP. Em um estudo piloto com um grupo de civis, os investigadores mostraram que os indivíduos aprenderam com sucesso a modificar seu sinal elétrico cerebral com base no EFP. Em um estudo adicional, gravações simultâneas de EEG e fMRI mostraram que o sucesso estava realmente relacionado a mudanças na atividade em regiões profundas do cérebro envolvidas na regulação emocional; como o mPFC e o hipocampo. Além disso, nossos resultados indicam que após o treinamento para regular voluntariamente o EFP via EEG-NF, os participantes exibiram uma melhor regulação emocional.

Justificativa para o estudo atual:

Com base no modelo EFP e na literatura NF no tratamento de TEPT, este estudo tem como objetivo examinar a eficiência de um protocolo de EEG guiado por fMRI para autorregulação por meio de NF para reduzir a vulnerabilidade ao estresse.

O estudo irá atribuir dois grupos:

grupo experimental: neurofeedback EFP grupos de controle: neurofeedback simulado Para avaliar a eficiência do protocolo NF como uma intervenção preventiva para TEPT, os pesquisadores planejam comparar os resultados desse tratamento com os de um protocolo placebo simulado.

Objetivo primário:

Examine a eficiência do NF na redução da vulnerabilidade ao estresse.

Objetivo secundário:

Examine a eficiência do Neurofeedback (NF) direcionado à amígdala na redução dos sintomas de estresse entre indivíduos que foram recentemente expostos a um evento traumático. .

Design de estudo:

Desenho paralelo randomizado, com 2 grupos: EFP-NF (n=35), Sham-NF (n=35)

Seleção de participantes:

O estudo envolverá 40 participantes com sintomas de TEPT entre 18 e 40 anos, que serão divididos aleatoriamente em 2 grupos (grupo experimental, grupo controle).

Número de participantes:

O estudo envolverá 70 indivíduos.

Processo de recrutamento:

Os participantes serão recrutados na clínica de emergência e trauma da TASMC. O hospital fornecerá à nossa equipe de pesquisa listas diárias dos indivíduos que chegaram ao pronto-socorro nas últimas 24 horas, rastreados para possíveis incidentes relacionados a traumas. Nossa equipe entrará em contato com os possíveis participantes por telefone e solicitará consentimento informado para conduzir uma entrevista por telefone para avaliar a presença de sintomas de estresse agudo. Será fornecida uma breve descrição do estudo. Se o indivíduo concordar e for considerado adequado para participação adicional, ele será convidado para a clínica de trauma da TASMC, onde um psicólogo clínico treinado conduzirá uma avaliação abrangente de TEPT. A clínica de trauma da TASMC também encaminhará pacientes adequados de seu banco de dados para participação em nosso estudo. Todos os indivíduos encaminhados pela clínica de trauma serão submetidos a procedimentos idênticos aos descritos acima para obtenção do consentimento informado e posterior avaliação clínica.

Braços de intervenção:

O estudo incluirá 2 grupos. O grupo experimental receberá sessões de EEG-NF direcionadas às amígdalas e o grupo controle Sham-NF.

Área(s) cerebral(s) de interesse:

As regiões de interesse incluirão o sistema límbico e, mais especificamente, a amígdala, hipocampo ventral estriado, bem como áreas corticais associadas à regulação emocional (como dorso-lateral PFC e dorso e ventro-medial CPF cingulado córtex e ínsula).

Procedimentos de estudo:

Fase de pré-tratamento Dia 1 Os participantes passarão por uma avaliação psiquiátrica (usando SCID) e monitoramento de medicação. Os participantes também serão solicitados a preencher questionários demográficos e psicológicos avaliando habilidades de regulação emocional (ERQ), estado de ansiedade e traços (STAI) e questionários medindo sintomas de estresse, ansiedade e depressão (CAPS, PCL, BDI).

Dia 2 Todos os participantes serão submetidos a uma varredura de imagem cerebral para caracterizar as respostas da rede cerebral associadas à excitação e regulação emocional. Os participantes serão escaneados para ressonância magnética funcional e estrutural, que incluirá o localizador ROI para o NF, estado de repouso, tarefa de conflito emocional, tarefa de recompensa de tarefa de reconhecimento facial e DTI.

A equipe de pesquisa explicará o curso do teste de ressonância magnética ao participante e entrará com o sujeito no simulador simulado para verificar se ele está deitado de costas adequadamente e se sente confortável. Durante o teste, o paciente receberá estímulos visuais e auditivos, bem como pequenos videoclipes. Apresentação auditiva: os estímulos serão ouvidos por meio de fones de ouvido compatíveis com ressonância magnética. Exibições visuais: o sujeito visualizará os estímulos através de um espelho e projetados em uma tela na sala magnética. Entre as sessões, o paciente terá tempo para descansar. Os participantes serão solicitados a evitar se mover o máximo possível durante as varreduras.

A duração total do teste, desde a chegada do sujeito até a partida, levará aproximadamente 90-180 minutos (20-30 minutos para preenchimento de formulários e treinamento, 30 minutos para explicações e intervalo e 60 minutos para aquisição de imagens). Os participantes permanecerão na ressonância magnética por cerca de 60 minutos, e em nenhuma hipótese permanecerão mais de 90 minutos.

Fase de treinamento A duração da fase de treinamento será de 4 semanas. Neste ponto, os participantes serão designados aleatoriamente para os grupos EFP-NF ou T/A-NF. Ambos os grupos EFP-NF e T/A-NF receberão 1-2 sessões por semana para um total de 6 sessões.

Durante as sessões de treinamento, os participantes treinarão para desenvolver habilidades para regular a atividade cerebral usando feedback auditivo ou visual. Cada sessão durará uma hora, incluindo a colocação de EEG Cap e preenchimento de questionários estaduais. O participante estará sentado confortavelmente em frente a uma tela de computador. Um membro da equipe explicará o objetivo da reunião ao participante, apresentará o equipamento a ser usado e descreverá o andamento da reunião. Após as explicações acima, o membro da equipe colocará a touca de EEG na cabeça do participante e garantirá que ele se sinta confortável. A prática de EEG - Neurofeedback consistirá em segmentos de cinco minutos repetidos por até 30 minutos. Durante cada segmento de prática, o participante será solicitado a modificar qualquer mídia visual ou auditiva que forneça feedback sobre o grau de treinamento cerebral bem-sucedido. Por exemplo, durante o feedback visual os participantes serão solicitados a diminuir a velocidade de um skate apresentado na tela do computador ou, alternativamente, durante o feedback auditivo para reduzir o nível de música audível através de fones de ouvido colocados em seus ouvidos. Após cada dois segmentos de prática, a duração de cada prática aumentará de forma que os dois primeiros passos serão muito curtos (cerca de 5 minutos cada) e os dois últimos os mais longos (cerca de 10 minutos cada); um total de seis etapas a cada tentativa em um total de aproximadamente 45 minutos

Fase pós-tratamento Esta fase decorrerá 3-5 dias após o final da fase de treino. Dia 1

  • Os participantes passarão por uma segunda avaliação psicológica (CAPS).
  • Os participantes preencherão os mesmos questionários da fase pré-tratamento (BDI, ERQ, STAI, PCL).

Dia 2 • Todos os participantes serão escaneados para ressonância magnética funcional e estrutural, que incluirá localizador de ROI, estado de repouso, DTI.

Fase de acompanhamento Dia 1-5

• Todos os participantes receberão 2 sessões de manutenção (EFP-NF ou T/A-NF)

Dia 6

  • Os participantes passarão por uma terceira avaliação psicológica (CAPS).
  • Os participantes preencherão os mesmos questionários das fases anteriores (BDI, ERQ, STAI, PCL).

Coleção de dados:

Os pesquisadores auxiliarão os participantes no preenchimento dos questionários eletrônicos e conduzirão os não eletrônicos (estes seriam posteriormente transcritos para planilhas de excel pelos assistentes de pesquisa).

Os pesquisadores farão os exames de ressonância magnética e as sessões de NF (todas as rt-fMRI NF e algumas das EFP-NF), juntamente com dois a cinco assistentes de pesquisa. O contato com os participantes será por e-mail e telefone. Os assistentes de pesquisa monitorarão a participação. Os participantes receberão um lembrete (por telefone e ou e-mail) um dia antes de cada sessão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel
        • Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exposição a evento traumático nos últimos 14 dias. Os critérios padrão para inclusão em exames médicos de ressonância magnética, de acordo com os procedimentos estabelecidos no MRI Medical Center em Tel - Aviv Sourasky, serão aplicados a todos os participantes.

Critério de exclusão:

  • Critérios padrão para exclusão em exames médicos de ressonância magnética, de acordo com os procedimentos estabelecidos no MRI Medical Center em Tel - Aviv Sourasky, serão aplicados a todos os participantes e de acordo com o "formulário de metal". Por exemplo, metal que não pode ser removido, acessórios ortodônticos conectados aos dentes ou doenças sistêmicas atuais (incluindo doenças crônicas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EFP-NF
Os indivíduos são solicitados a mudar sua atividade cerebral em resposta ao feedback que recebem do próprio cérebro, mediado por vários estímulos visuais ou auditivos.
Comparador Falso: Sham-NF
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na avaliação psiquiátrica dos sintomas de TEPT
Prazo: Dias 1-7 e 6 meses após o treino
Dias 1-7 e 6 meses após o treino

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
fMRI Scan como uma medida de mudança na reatividade da amígdala
Prazo: Dias 1-7 e 6 meses após o treino
Dias 1-7 e 6 meses após o treino
Mudança no Questionário de Regulação Emocional (ERQ) como uma medida de mudança nas estratégias cognitivas de enfrentamento
Prazo: Dias 1-7 e 6 meses após o treino
Dias 1-7 e 6 meses após o treino
Inventário de Ansiedade Estado/Traço (IDATE) como uma medida de mudança no estado e traço de ansiedade
Prazo: Dias 1-7 e 6 meses após o treino
Dias 1-7 e 6 meses após o treino
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) como uma medida de mudança na depressão clínica
Prazo: Dias 1-7 e 6 meses após o treino
Dias 1-7 e 6 meses após o treino
Questionário de entrevista de debriefing como uma medida de experiência geral do processo e efeitos adversos
Prazo: 6 meses após o treino
6 meses após o treino
PCL como uma medida de mudança nos sintomas de TEPT
Prazo: Dias 1-7 e 6 meses após o treino
Dias 1-7 e 6 meses após o treino
Tarefa de conflito emocional como uma medida de mudança no reconhecimento facial medindo a regulação emocional
Prazo: Dias 1-7 e 6 meses após o treino
Dias 1-7 e 6 meses após o treino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Talma Hendler, M.D, Ph.D, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Farsa, falso

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