Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van neurofeedback voor vroege stressgerelateerde tegenspoed (NFPES)

5 maart 2018 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Neurofeedback Preventieve Interventie voor PTSS: een methode om mentale en emotionele veerkracht te versterken

Blootstelling aan levensbedreigende, traumatische en stressveroorzakende gebeurtenissen in het algemeen is een onvermijdelijk onderdeel van militaire gevechtsdienst. Van de personen die zijn blootgesteld aan een traumatische gebeurtenis, zal ongeveer 85-90% een stressreactie ontwikkelen waarvan ze zullen herstellen zonder enige medische tussenkomst. Ongeveer 10-15% blijft echter last houden van posttraumatische symptomen samen met depressie of angststoornissen1, . De prominente symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bestaan ​​uit het herbeleven van de gebeurtenis via invasieve en pijnlijke herinneringen, waaronder: beelden, gedachten of gevoelens, nachtmerries en extreem emotioneel leed dat ontstaat wanneer blootstelling aan externe of interne signalen vergelijkbaar met of aspecten van de traumatische gebeurtenis symboliseren. Na dit leed kan gedragsmatige vermijding van situaties ontstaan ​​die onaangename herinneringen oproepen. Dergelijke mentale stress kan ertoe leiden dat sociale situaties worden vermeden en dat het normale dagelijkse functioneren in verschillende contexten wordt belemmerd2. De vraag rijst wat het verschil is tussen degenen die worden blootgesteld aan een traumatische gebeurtenis en spontaan herstellen en degenen die het dagelijkse leven niet hervatten en PTSS ontwikkelen. Pogingen om persoonlijkheids- en omgevingsrisicofactoren voor de ontwikkeling van PTSS te vinden, hebben nog geen eenduidige conclusies opgeleverd. Dit heeft ertoe geleid dat de wetenschappelijke gemeenschap ook op zoek is naar neurofysische risicofactoren. Bovendien benadrukt het bewijs dat een vroege diagnose en behandeling van de stoornis de ernst van posttraumatische symptomen helpt verminderen, de noodzaak van nauwkeurige lokalisatie van neurologische risicofactoren en nieuwe onmiddellijke en/of preventieve interventies. Het doel van dit project is het ontwikkelen van een hersengerichte trainingsmethode voor vroege preventieve interventies van PTSS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste nadeel van de huidige EEG-NF-methode is de lage ruimtelijke resolutie van het EEG, waardoor lokalisatie van plaatsactiviteit in diepe hersengebieden waarvan bekend is dat ze verband houden met de ontwikkeling van PTSS, zoals de amygdala, de hippocampus en de mPFC. Het doel van dit project is om dit nadeel te ondervangen door EEG- en fMRI-beeldvormingsmethoden te integreren, zodat de patiënt real-time feedback krijgt over de activatie van emotionele doelgebieden diep in de hersenen. FMRI is gebaseerd op de meting van metabolische veranderingen als gevolg van elektrische activiteit in de hersenen, en vertegenwoordigt dus niet-invasief de neuronale activiteit van verschillende hersengebieden bij het uitvoeren van emotionele en/of cognitieve taken. fMRI heeft een hoge ruimtelijke resolutie, en in tegenstelling tot EEG maakt het de lokalisatie mogelijk van regio's diep in de hersenen, zoals die gerelateerd zijn aan traumareacties in het limbisch systeem en de prefrontale cortex. Onlangs is real-time fMRI (rt fMRI) gebruikt om proefpersonen te trainen in het moduleren van activiteit in diepe hersengebieden. Sommige onderzoeken hebben zelfs aangetoond dat proefpersonen kunnen worden getraind om activiteit te reguleren binnen een netwerk van regio's, waaronder de mPFC en limbische regio's, wat resulteert in een positief effect op patiënten die lijden aan chronische pijn en depressie. Bovendien is ook gevonden dat via real-time fMRI-feedback proefpersonen kunnen worden getraind om activiteit te reguleren binnen netwerken die zijn gekoppeld aan emotionele regulatie; een vaardigheid die essentieel is voor het omgaan met traumatische gebeurtenissen. Het grote nadeel van deze methode is dat fMRI-testen duur en onhandig zijn voor de patiënt, en dat de MRI-machine die voor deze methode nodig is, stationair en niet gemakkelijk toegankelijk is.

Om de voordelen van beide methoden te combineren, voerden de onderzoekers gelijktijdige tests uit van zowel EEG als fMRI. Met behulp van speciale algoritmen, met hoge betrouwbaarheid, bestudeerden de onderzoekers de elektrische signalen die activiteit vertegenwoordigen die verband houdt met emotionele regulatie in diepe hersengebieden. Deze combinatie zorgde voor een aanzienlijke verbetering van de ruimtelijke resolutie van het EEG-apparaat en voegde significante temporele informatie uit het fMRI-signaal toe. De gecombineerde opname van EEG en fMRI met geavanceerde computationele methoden, zoals kruiscorrelatie en machine learning, zorgen voor een aanzienlijke verbetering in de toekenning van EEG-signaallokalisatie, die tot nu toe niet met voldoende betrouwbaarheid kon worden bereikt. Met andere woorden, het EEG-activiteitspatroon vertegenwoordigt op betrouwbare wijze activering van diepe limbische gebieden die een "elektrische vingerafdruk" (EFP) van deze gebieden verschaffen.

Dienovereenkomstig ontwikkelden de onderzoekers een innovatief behandelingsprotocol waarin proefpersonen wordt gevraagd om visuele of auditieve stimuli te controleren, bepaald door feedback van de hersenen, op basis van de omvang van de EFP. In een pilotstudie bij een groep burgers toonden de onderzoekers aan dat proefpersonen met succes leerden hun elektrische hersensignaal aan te passen op basis van de EFP. In een aanvullend onderzoek toonden gelijktijdige opnames van EEG en fMRI aan dat succes inderdaad verband hield met veranderingen in activiteit in diepe hersengebieden die betrokken zijn bij emotionele regulatie; zoals de mPFC en de hippocampus. Bovendien geven onze resultaten aan dat deelnemers na training om de EFP vrijwillig te reguleren via EEG-NF, verbeterde emotieregulatie vertoonden.

Reden voor huidig ​​onderzoek:

Gebaseerd op het EFP-model en de NF-literatuur in de behandeling van PTSS, heeft deze studie tot doel de efficiëntie te onderzoeken van een fMRI-geleid EEG-protocol voor zelfregulatie door NF voor het verminderen van stressgevoeligheid.

De studie zal twee groepen toewijzen:

experimentele groep: EFP-neurofeedback controlegroepen: Sham-neurofeedback Om de efficiëntie van het NF-protocol als preventieve interventie voor PTSS te beoordelen, zijn de onderzoekers van plan om deze behandelingsresultaten te vergelijken met die van een placebo-sham-protocol.

Hoofddoel:

Onderzoek de efficiëntie van NF bij het verminderen van stressgevoeligheid.

Secundaire doelstelling:

Onderzoek de efficiëntie van op amygdala gerichte neurofeedback (NF) bij het verminderen van stresssymptomen bij personen die onlangs zijn blootgesteld aan een traumatische gebeurtenis. .

Studie ontwerp:

Gerandomiseerd parallel ontwerp, met 2 groepen: EFP-NF (n=35), Sham-NF (n=35)

Selectie deelnemers:

Aan het onderzoek zullen 40 deelnemers met PTSS-symptomen tussen de 18 en 40 jaar deelnemen, die willekeurig in 2 groepen zullen worden verdeeld (experimentele groep, controlegroep).

Aantal deelnemers:

Bij het onderzoek zullen 70 personen betrokken zijn.

Wervingsproces:

Deelnemers worden gerekruteerd uit de SEH en traumakliniek van TASMC. Het ziekenhuis zal ons onderzoeksteam voorzien van dagelijkse lijsten van de personen die de afgelopen 24 uur op de SEH zijn aangekomen, gescreend op mogelijke traumagerelateerde incidenten. Ons team zal vervolgens telefonisch contact opnemen met de potentiële proefpersonen en geïnformeerde toestemming vragen voor een telefonisch interview om de aanwezigheid van acute stresssymptomen te beoordelen. Er wordt een korte beschrijving van het onderzoek gegeven. Als het individu ermee instemt en geschikt wordt bevonden voor verdere deelname, wordt hij uitgenodigd voor de traumakliniek van TASMC, waar een getrainde klinisch psycholoog een uitgebreide PTSS-evaluatie zal uitvoeren. De traumakliniek van TASMC zal ook geschikte patiënten vanuit hun database doorverwijzen voor deelname aan ons onderzoek. Alle proefpersonen die door de traumakliniek zijn verwezen, ondergaan identieke procedures voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en daaropvolgende klinische evaluatie als hierboven beschreven.

Interventiearmen:

De studie omvat 2 groepen. De experimentele groep krijgt EEG-NF-sessies gericht op de amygdalae en de controlegroep krijgt Sham-NF.

Hersengebied(en) van belang:

De interessegebieden omvatten het limbisch systeem en meer specifiek de Amygdala, hippocampus ventrale striatum, evenals corticale gebieden die verband houden met emotionele regulatie (zoals dorso-laterale PFC en dorso en ventro-mediale PFC cingulated cortex en insula).

Studieprocedures:

Voorbehandelingsfase Dag 1 Deelnemers ondergaan een psychiatrisch onderzoek (met behulp van SCID) en medicatiebewaking. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om demografische en psychologische vragenlijsten in te vullen die het vermogen tot emotieregulatie (ERQ), angst en eigenschappen van de toestand (STAI) beoordelen, en vragenlijsten die de symptomen van stress, angst en depressie meten (CAPS, PCL, BDI).

Dag 2 Alle deelnemers ondergaan een hersenscan om de hersennetwerkreacties te karakteriseren die verband houden met emotionele opwinding en regulatie. Deelnemers worden gescand op functionele en structurele MRI, waaronder ROI-lokalisatie voor de NF, rusttoestand, emotionele conflicttaak, beloningstaak voor gezichtsherkenningstaak en DTI.

Het onderzoekspersoneel legt het verloop van de MRI-test uit aan de deelnemer en gaat samen met de proefpersoon de nepsimulator binnen om te controleren of hij goed op zijn rug ligt en zich op zijn gemak voelt. Tijdens het testen krijgt de patiënt visuele en auditieve prikkels te zien, evenals korte videoclips. Auditieve presentatie: prikkels worden gehoord via MRI-compatibele hoofdtelefoons. Visuele weergaven: de proefpersoon ziet de prikkels door een spiegel en wordt geprojecteerd op een scherm in de magneetkamer. Tussen de sessies door krijgt de patiënt rust. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de scans zoveel mogelijk te bewegen.

De totale duur van het testen, van aankomst tot vertrek, duurt ongeveer 90-180 minuten (20-30 minuten om formulieren in te vullen en training te volgen, 30 minuten voor uitleg en een pauze, en 60 minuten beeldvorming). Deelnemers blijven ongeveer 60 minuten in de MRI en blijven in geen geval langer dan 90 minuten.

Trainingsfase De duur van de trainingsfase is 4 weken. Op dit punt worden deelnemers willekeurig toegewezen aan de EFP-NF- of T/A-NF-groep. Zowel de EFP-NF- als de T/A-NF-groep krijgt 1-2 sessies per week voor een totaal van 6 sessies.

Tijdens trainingssessies trainen deelnemers om vaardigheden te ontwikkelen voor het reguleren van hersenactiviteit met behulp van auditieve of visuele feedback. Elke sessie duurt een uur, inclusief plaatsing van de EEG-cap en het invullen van vragenlijsten. De deelnemer zit comfortabel voor een computerscherm. Een medewerker legt de deelnemer het doel van de bijeenkomst uit, stelt de te gebruiken apparatuur voor en beschrijft het verloop van de bijeenkomst. Na bovenstaande uitleg zal de medewerker de EEG-kap op het hoofd van de deelnemer plaatsen en ervoor zorgen dat de deelnemer zich op zijn gemak voelt. De EEG - Neurofeedback-oefening bestaat uit segmenten van vijf minuten die gedurende maximaal 30 minuten worden herhaald. Tijdens elk oefensegment wordt de deelnemer gevraagd om visuele of auditieve media aan te passen die feedback geven over de mate van succesvolle hersentraining. Tijdens visuele feedback wordt de deelnemers bijvoorbeeld gevraagd om de snelheid van een skateboard dat op het computerscherm wordt gepresenteerd te verlagen of tijdens auditieve feedback om het niveau van de muziek die hoorbaar is via een koptelefoon op hun oren te verminderen. Na elke twee oefensegmenten zal de duur van elke oefening zodanig toenemen dat de twee eerste stappen zeer kort zijn (elk ongeveer 5 minuten) en de laatste twee de langste (elk ongeveer 10 minuten); in totaal zes stappen per poging gedurende in totaal ongeveer 45 minuten

Nabehandelingsfase Deze fase vindt plaats 3-5 dagen na het einde van de trainingsfase. Dag 1

  • Deelnemers ondergaan een tweede psychologische evaluatie (CAPS).
  • Deelnemers vullen dezelfde vragenlijsten in als in de prebehandelingsfase (BDI, ERQ, STAI, PCL).

Dag 2 • Alle deelnemers worden gescand op functionele en structurele MRI, waaronder ROI-lokalisator, rusttoestand, DTI.

Vervolgfase Dag 1-5

• Alle deelnemers krijgen 2 onderhoudssessies (EFP-NF of T/A-NF)

Dag 6

  • Deelnemers ondergaan een derde psychologische evaluatie (CAPS).
  • Deelnemers vullen dezelfde vragenlijsten in als in de voorgaande fasen (BDI, ERQ, STAI, PCL).

Gegevensverzameling:

Onderzoekers helpen de deelnemers bij het invullen van de elektronische vragenlijsten en voeren de niet-elektronische vragenlijsten uit (deze worden later door onderzoeksassistenten getranscribeerd naar Excel-sheets).

Onderzoekers zullen de MRI-scans en de NF-sessies (alle rt-fMRI NF en een deel van de EFP-NF) uitvoeren, samen met twee tot vijf onderzoeksassistenten. Het contact met de deelnemers zal per e-mail en telefoon verlopen. De aio's bewaken de deelname. De deelnemers krijgen een dag voorafgaand aan elke sessie een herinnering (per telefoon en/of e-mail).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blootstelling aan een traumatische gebeurtenis in de afgelopen 14 dagen. Standaardcriteria voor opname in medische MRI-scans, volgens de procedures uiteengezet in het MRI Medical Center in Sourasky, Tel Aviv, zullen op alle deelnemers worden toegepast.

Uitsluitingscriteria:

  • Standaardcriteria voor uitsluiting bij medische MRI-scans, volgens de procedures uiteengezet in het MRI Medical Center in Sourasky, Tel Aviv, zullen worden toegepast op alle deelnemers en in overeenstemming met de "metalen vorm". Bijvoorbeeld metaal dat niet kan worden verwijderd, orthodontische accessoires die aan iemands tanden zijn bevestigd, of huidige systemische ziekten (waaronder chronische ziekten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EFP-NF
Onderwerpen wordt gevraagd hun hersenactiviteit te veranderen als reactie op feedback die ze ontvangen van de hersenen zelf, gemedieerd via verschillende visuele of auditieve stimuli.
Sham-vergelijker: Sham-NF
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in psychiatrische evaluatie van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
Dagen 1-7 en 6 maanden na de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fMRI-scan als maatstaf voor verandering in amygdala-reactiviteit
Tijdsspanne: Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
Change in Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) als maatstaf voor verandering in cognitieve copingstrategieën
Tijdsspanne: Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
State/Trait Anxiety Inventory (STAI) als maatstaf voor verandering in state & trait anxiety
Tijdsspanne: Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
Beck Depression Inventory (BDI-II) als maatstaf voor verandering in klinische depressie
Tijdsspanne: Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
Debriefing-interviewvragenlijst als maatstaf voor algemene ervaring met het proces en nadelige effecten
Tijdsspanne: 6 maanden na training
6 maanden na training
PCL als maatstaf voor verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
Emotionele conflicttaak als maatstaf voor verandering in gezichtsherkenning die emotionele regulatie meet
Tijdsspanne: Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
Dagen 1-7 en 6 maanden na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Talma Hendler, M.D, Ph.D, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren