- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02477722
Preventie van neurofeedback voor vroege stressgerelateerde tegenspoed (NFPES)
Neurofeedback Preventieve Interventie voor PTSS: een methode om mentale en emotionele veerkracht te versterken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste nadeel van de huidige EEG-NF-methode is de lage ruimtelijke resolutie van het EEG, waardoor lokalisatie van plaatsactiviteit in diepe hersengebieden waarvan bekend is dat ze verband houden met de ontwikkeling van PTSS, zoals de amygdala, de hippocampus en de mPFC. Het doel van dit project is om dit nadeel te ondervangen door EEG- en fMRI-beeldvormingsmethoden te integreren, zodat de patiënt real-time feedback krijgt over de activatie van emotionele doelgebieden diep in de hersenen. FMRI is gebaseerd op de meting van metabolische veranderingen als gevolg van elektrische activiteit in de hersenen, en vertegenwoordigt dus niet-invasief de neuronale activiteit van verschillende hersengebieden bij het uitvoeren van emotionele en/of cognitieve taken. fMRI heeft een hoge ruimtelijke resolutie, en in tegenstelling tot EEG maakt het de lokalisatie mogelijk van regio's diep in de hersenen, zoals die gerelateerd zijn aan traumareacties in het limbisch systeem en de prefrontale cortex. Onlangs is real-time fMRI (rt fMRI) gebruikt om proefpersonen te trainen in het moduleren van activiteit in diepe hersengebieden. Sommige onderzoeken hebben zelfs aangetoond dat proefpersonen kunnen worden getraind om activiteit te reguleren binnen een netwerk van regio's, waaronder de mPFC en limbische regio's, wat resulteert in een positief effect op patiënten die lijden aan chronische pijn en depressie. Bovendien is ook gevonden dat via real-time fMRI-feedback proefpersonen kunnen worden getraind om activiteit te reguleren binnen netwerken die zijn gekoppeld aan emotionele regulatie; een vaardigheid die essentieel is voor het omgaan met traumatische gebeurtenissen. Het grote nadeel van deze methode is dat fMRI-testen duur en onhandig zijn voor de patiënt, en dat de MRI-machine die voor deze methode nodig is, stationair en niet gemakkelijk toegankelijk is.
Om de voordelen van beide methoden te combineren, voerden de onderzoekers gelijktijdige tests uit van zowel EEG als fMRI. Met behulp van speciale algoritmen, met hoge betrouwbaarheid, bestudeerden de onderzoekers de elektrische signalen die activiteit vertegenwoordigen die verband houdt met emotionele regulatie in diepe hersengebieden. Deze combinatie zorgde voor een aanzienlijke verbetering van de ruimtelijke resolutie van het EEG-apparaat en voegde significante temporele informatie uit het fMRI-signaal toe. De gecombineerde opname van EEG en fMRI met geavanceerde computationele methoden, zoals kruiscorrelatie en machine learning, zorgen voor een aanzienlijke verbetering in de toekenning van EEG-signaallokalisatie, die tot nu toe niet met voldoende betrouwbaarheid kon worden bereikt. Met andere woorden, het EEG-activiteitspatroon vertegenwoordigt op betrouwbare wijze activering van diepe limbische gebieden die een "elektrische vingerafdruk" (EFP) van deze gebieden verschaffen.
Dienovereenkomstig ontwikkelden de onderzoekers een innovatief behandelingsprotocol waarin proefpersonen wordt gevraagd om visuele of auditieve stimuli te controleren, bepaald door feedback van de hersenen, op basis van de omvang van de EFP. In een pilotstudie bij een groep burgers toonden de onderzoekers aan dat proefpersonen met succes leerden hun elektrische hersensignaal aan te passen op basis van de EFP. In een aanvullend onderzoek toonden gelijktijdige opnames van EEG en fMRI aan dat succes inderdaad verband hield met veranderingen in activiteit in diepe hersengebieden die betrokken zijn bij emotionele regulatie; zoals de mPFC en de hippocampus. Bovendien geven onze resultaten aan dat deelnemers na training om de EFP vrijwillig te reguleren via EEG-NF, verbeterde emotieregulatie vertoonden.
Reden voor huidig onderzoek:
Gebaseerd op het EFP-model en de NF-literatuur in de behandeling van PTSS, heeft deze studie tot doel de efficiëntie te onderzoeken van een fMRI-geleid EEG-protocol voor zelfregulatie door NF voor het verminderen van stressgevoeligheid.
De studie zal twee groepen toewijzen:
experimentele groep: EFP-neurofeedback controlegroepen: Sham-neurofeedback Om de efficiëntie van het NF-protocol als preventieve interventie voor PTSS te beoordelen, zijn de onderzoekers van plan om deze behandelingsresultaten te vergelijken met die van een placebo-sham-protocol.
Hoofddoel:
Onderzoek de efficiëntie van NF bij het verminderen van stressgevoeligheid.
Secundaire doelstelling:
Onderzoek de efficiëntie van op amygdala gerichte neurofeedback (NF) bij het verminderen van stresssymptomen bij personen die onlangs zijn blootgesteld aan een traumatische gebeurtenis. .
Studie ontwerp:
Gerandomiseerd parallel ontwerp, met 2 groepen: EFP-NF (n=35), Sham-NF (n=35)
Selectie deelnemers:
Aan het onderzoek zullen 40 deelnemers met PTSS-symptomen tussen de 18 en 40 jaar deelnemen, die willekeurig in 2 groepen zullen worden verdeeld (experimentele groep, controlegroep).
Aantal deelnemers:
Bij het onderzoek zullen 70 personen betrokken zijn.
Wervingsproces:
Deelnemers worden gerekruteerd uit de SEH en traumakliniek van TASMC. Het ziekenhuis zal ons onderzoeksteam voorzien van dagelijkse lijsten van de personen die de afgelopen 24 uur op de SEH zijn aangekomen, gescreend op mogelijke traumagerelateerde incidenten. Ons team zal vervolgens telefonisch contact opnemen met de potentiële proefpersonen en geïnformeerde toestemming vragen voor een telefonisch interview om de aanwezigheid van acute stresssymptomen te beoordelen. Er wordt een korte beschrijving van het onderzoek gegeven. Als het individu ermee instemt en geschikt wordt bevonden voor verdere deelname, wordt hij uitgenodigd voor de traumakliniek van TASMC, waar een getrainde klinisch psycholoog een uitgebreide PTSS-evaluatie zal uitvoeren. De traumakliniek van TASMC zal ook geschikte patiënten vanuit hun database doorverwijzen voor deelname aan ons onderzoek. Alle proefpersonen die door de traumakliniek zijn verwezen, ondergaan identieke procedures voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en daaropvolgende klinische evaluatie als hierboven beschreven.
Interventiearmen:
De studie omvat 2 groepen. De experimentele groep krijgt EEG-NF-sessies gericht op de amygdalae en de controlegroep krijgt Sham-NF.
Hersengebied(en) van belang:
De interessegebieden omvatten het limbisch systeem en meer specifiek de Amygdala, hippocampus ventrale striatum, evenals corticale gebieden die verband houden met emotionele regulatie (zoals dorso-laterale PFC en dorso en ventro-mediale PFC cingulated cortex en insula).
Studieprocedures:
Voorbehandelingsfase Dag 1 Deelnemers ondergaan een psychiatrisch onderzoek (met behulp van SCID) en medicatiebewaking. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om demografische en psychologische vragenlijsten in te vullen die het vermogen tot emotieregulatie (ERQ), angst en eigenschappen van de toestand (STAI) beoordelen, en vragenlijsten die de symptomen van stress, angst en depressie meten (CAPS, PCL, BDI).
Dag 2 Alle deelnemers ondergaan een hersenscan om de hersennetwerkreacties te karakteriseren die verband houden met emotionele opwinding en regulatie. Deelnemers worden gescand op functionele en structurele MRI, waaronder ROI-lokalisatie voor de NF, rusttoestand, emotionele conflicttaak, beloningstaak voor gezichtsherkenningstaak en DTI.
Het onderzoekspersoneel legt het verloop van de MRI-test uit aan de deelnemer en gaat samen met de proefpersoon de nepsimulator binnen om te controleren of hij goed op zijn rug ligt en zich op zijn gemak voelt. Tijdens het testen krijgt de patiënt visuele en auditieve prikkels te zien, evenals korte videoclips. Auditieve presentatie: prikkels worden gehoord via MRI-compatibele hoofdtelefoons. Visuele weergaven: de proefpersoon ziet de prikkels door een spiegel en wordt geprojecteerd op een scherm in de magneetkamer. Tussen de sessies door krijgt de patiënt rust. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de scans zoveel mogelijk te bewegen.
De totale duur van het testen, van aankomst tot vertrek, duurt ongeveer 90-180 minuten (20-30 minuten om formulieren in te vullen en training te volgen, 30 minuten voor uitleg en een pauze, en 60 minuten beeldvorming). Deelnemers blijven ongeveer 60 minuten in de MRI en blijven in geen geval langer dan 90 minuten.
Trainingsfase De duur van de trainingsfase is 4 weken. Op dit punt worden deelnemers willekeurig toegewezen aan de EFP-NF- of T/A-NF-groep. Zowel de EFP-NF- als de T/A-NF-groep krijgt 1-2 sessies per week voor een totaal van 6 sessies.
Tijdens trainingssessies trainen deelnemers om vaardigheden te ontwikkelen voor het reguleren van hersenactiviteit met behulp van auditieve of visuele feedback. Elke sessie duurt een uur, inclusief plaatsing van de EEG-cap en het invullen van vragenlijsten. De deelnemer zit comfortabel voor een computerscherm. Een medewerker legt de deelnemer het doel van de bijeenkomst uit, stelt de te gebruiken apparatuur voor en beschrijft het verloop van de bijeenkomst. Na bovenstaande uitleg zal de medewerker de EEG-kap op het hoofd van de deelnemer plaatsen en ervoor zorgen dat de deelnemer zich op zijn gemak voelt. De EEG - Neurofeedback-oefening bestaat uit segmenten van vijf minuten die gedurende maximaal 30 minuten worden herhaald. Tijdens elk oefensegment wordt de deelnemer gevraagd om visuele of auditieve media aan te passen die feedback geven over de mate van succesvolle hersentraining. Tijdens visuele feedback wordt de deelnemers bijvoorbeeld gevraagd om de snelheid van een skateboard dat op het computerscherm wordt gepresenteerd te verlagen of tijdens auditieve feedback om het niveau van de muziek die hoorbaar is via een koptelefoon op hun oren te verminderen. Na elke twee oefensegmenten zal de duur van elke oefening zodanig toenemen dat de twee eerste stappen zeer kort zijn (elk ongeveer 5 minuten) en de laatste twee de langste (elk ongeveer 10 minuten); in totaal zes stappen per poging gedurende in totaal ongeveer 45 minuten
Nabehandelingsfase Deze fase vindt plaats 3-5 dagen na het einde van de trainingsfase. Dag 1
- Deelnemers ondergaan een tweede psychologische evaluatie (CAPS).
- Deelnemers vullen dezelfde vragenlijsten in als in de prebehandelingsfase (BDI, ERQ, STAI, PCL).
Dag 2 • Alle deelnemers worden gescand op functionele en structurele MRI, waaronder ROI-lokalisator, rusttoestand, DTI.
Vervolgfase Dag 1-5
• Alle deelnemers krijgen 2 onderhoudssessies (EFP-NF of T/A-NF)
Dag 6
- Deelnemers ondergaan een derde psychologische evaluatie (CAPS).
- Deelnemers vullen dezelfde vragenlijsten in als in de voorgaande fasen (BDI, ERQ, STAI, PCL).
Gegevensverzameling:
Onderzoekers helpen de deelnemers bij het invullen van de elektronische vragenlijsten en voeren de niet-elektronische vragenlijsten uit (deze worden later door onderzoeksassistenten getranscribeerd naar Excel-sheets).
Onderzoekers zullen de MRI-scans en de NF-sessies (alle rt-fMRI NF en een deel van de EFP-NF) uitvoeren, samen met twee tot vijf onderzoeksassistenten. Het contact met de deelnemers zal per e-mail en telefoon verlopen. De aio's bewaken de deelname. De deelnemers krijgen een dag voorafgaand aan elke sessie een herinnering (per telefoon en/of e-mail).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blootstelling aan een traumatische gebeurtenis in de afgelopen 14 dagen. Standaardcriteria voor opname in medische MRI-scans, volgens de procedures uiteengezet in het MRI Medical Center in Sourasky, Tel Aviv, zullen op alle deelnemers worden toegepast.
Uitsluitingscriteria:
- Standaardcriteria voor uitsluiting bij medische MRI-scans, volgens de procedures uiteengezet in het MRI Medical Center in Sourasky, Tel Aviv, zullen worden toegepast op alle deelnemers en in overeenstemming met de "metalen vorm". Bijvoorbeeld metaal dat niet kan worden verwijderd, orthodontische accessoires die aan iemands tanden zijn bevestigd, of huidige systemische ziekten (waaronder chronische ziekten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EFP-NF
Onderwerpen wordt gevraagd hun hersenactiviteit te veranderen als reactie op feedback die ze ontvangen van de hersenen zelf, gemedieerd via verschillende visuele of auditieve stimuli.
|
|
|
Sham-vergelijker: Sham-NF
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in psychiatrische evaluatie van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
|
Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
fMRI-scan als maatstaf voor verandering in amygdala-reactiviteit
Tijdsspanne: Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
|
Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
|
|
Change in Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) als maatstaf voor verandering in cognitieve copingstrategieën
Tijdsspanne: Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
|
Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
|
|
State/Trait Anxiety Inventory (STAI) als maatstaf voor verandering in state & trait anxiety
Tijdsspanne: Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
|
Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) als maatstaf voor verandering in klinische depressie
Tijdsspanne: Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
|
Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
|
|
Debriefing-interviewvragenlijst als maatstaf voor algemene ervaring met het proces en nadelige effecten
Tijdsspanne: 6 maanden na training
|
6 maanden na training
|
|
PCL als maatstaf voor verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
|
Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
|
|
Emotionele conflicttaak als maatstaf voor verandering in gezichtsherkenning die emotionele regulatie meet
Tijdsspanne: Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
|
Dagen 1-7 en 6 maanden na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Talma Hendler, M.D, Ph.D, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johnston SJ, Boehm SG, Healy D, Goebel R, Linden DE. Neurofeedback: A promising tool for the self-regulation of emotion networks. Neuroimage. 2010 Jan 1;49(1):1066-72. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.07.056. Epub 2009 Jul 29.
- Caria A, Veit R, Sitaram R, Lotze M, Weiskopf N, Grodd W, Birbaumer N. Regulation of anterior insular cortex activity using real-time fMRI. Neuroimage. 2007 Apr 15;35(3):1238-46. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.018. Epub 2007 Jan 31.
- deCharms RC, Christoff K, Glover GH, Pauly JM, Whitfield S, Gabrieli JD. Learned regulation of spatially localized brain activation using real-time fMRI. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):436-43. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.041.
- deCharms RC, Maeda F, Glover GH, Ludlow D, Pauly JM, Soneji D, Gabrieli JD, Mackey SC. Control over brain activation and pain learned by using real-time functional MRI. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Dec 20;102(51):18626-31. doi: 10.1073/pnas.0505210102. Epub 2005 Dec 13.
- Linden, D. & Lancaster, T. (2011). Functional magnetic resonance imaging (fMRI) - based neurofeedback as a new treatment tool for depression. European Psychiatry, 26(1), 937-946.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Cavazza, M. et al., Towards emotional regulation through neurofeedback, in Proceedings of the 5th Augmented Human International Conference (ACM, March, 2014), p. 42.
- Meir-Hasson, Y. et al., A Common amygdala EEG Finger-Print for self-regulation training, (Submitted). Journal of Neuroscience Methods.
- Keynan, J.N., et al.,. Reaching the unreachable: online-monitoring and guided regulation of amygdala activity using spatially enriched EEG. (In Preparation).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0616-14-TLV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .