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초기 스트레스 관련 역경에 대한 뉴로피드백 예방 (NFPES)

2018년 3월 5일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

PTSD를 위한 뉴로피드백 예방 개입: 정신적, 정서적 탄력성을 강화하는 방법

일반적으로 생명을 위협하고 충격을 주고 스트레스를 유발하는 사건에 노출되는 것은 군 복무의 불가피한 부분입니다. 충격적인 사건에 노출된 개인 중 약 85-90%는 어떠한 의학적 개입 없이도 회복할 수 있는 스트레스 반응을 보일 것입니다. 그러나 약 10-15%는 우울증이나 불안 장애1, 와 함께 외상 후 증상을 계속해서 겪게 됩니다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 두드러진 증상은 이미지, 생각 또는 감정, 야경증, 외부 또는 내부 단서에 노출될 때 발생하는 극도의 정서적 고통을 포함하는 침습적이고 고통스러운 기억을 통해 사건을 되살리는 것으로 구성됩니다. 또는 충격적인 사건의 측면을 상징합니다. 이러한 괴로움에 이어 불쾌한 기억을 유발하는 상황을 회피하는 행동이 나타날 수 있습니다. 이러한 정신적 스트레스는 다양한 상황에서 사회적 상황을 회피하고 정상적인 일상 기능을 방해할 수 있습니다2. 충격적인 사건에 노출되어 자발적으로 회복되는 사람들과 일상 생활을 재개하지 못하고 PTSD가 발생하는 사람들을 구별하는 것이 무엇인지에 대한 질문이 제기됩니다. PTSD 발달에 대한 성격 및 환경 위험 요소를 찾으려는 시도는 아직 명확한 결론을 내리지 못했습니다. 이것은 과학계가 신경-물리적 위험 요소를 찾도록 이끌었습니다. 또한, 장애의 조기 진단 및 치료가 외상 후 증상의 중증도를 줄이는 데 도움이 된다는 증거는 신경학적 위험 요인의 정확한 위치 파악과 새로운 즉각적 및/또는 예방적 개입의 필요성을 강조합니다. 현재 프로젝트의 목표는 PTSD의 조기 예방적 개입을 위한 뇌 중심 훈련 방법을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

현재 EEG-NF 방법의 가장 중요한 단점은 EEG의 낮은 공간 해상도로 편도체, 해마, mPFC. 본 프로젝트의 목표는 EEG와 fMRI 이미징 방법을 통합하여 환자가 뇌 깊숙이 위치한 정서적 표적 영역의 활성화에 대한 실시간 피드백을 받도록 하여 이러한 단점을 극복하는 것입니다. FMRI는 뇌의 전기 활동에 따른 대사 변화 측정을 기반으로 하므로 감정 및/또는 인지 작업을 수행할 때 다양한 뇌 영역의 신경 활동을 비침습적으로 나타냅니다. fMRI는 높은 공간 해상도를 가지며 EEG와 달리 변연계 및 전두엽 피질 내의 외상 반응과 관련된 영역과 같이 뇌 깊숙한 영역의 국소화를 허용합니다. 최근에, 실시간 fMRI(rt fMRI)는 심부 뇌 영역 내의 활동을 조절하도록 피험자를 훈련시키는 데 사용되었습니다. 일부 연구에서는 피험자가 mPFC 및 변연계를 포함한 영역 네트워크 내에서 활동을 조절하도록 훈련되어 만성 통증 및 우울증으로 고통받는 환자에게 긍정적인 효과를 가져올 수 있음을 보여주었습니다. 또한, 실시간 fMRI 피드백을 통해 대상이 감정 조절과 연결된 네트워크 내 활동을 조절하도록 훈련될 수 있다는 것도 발견되었습니다. 충격적인 사건을 다루는 데 중요한 기술입니다. 이 방법의 주요 단점은 fMRI 검사가 비싸고 환자에게 불편하며, 이 방법에 필요한 MRI 기계가 고정되어 있어 쉽게 접근할 수 없다는 것입니다.

두 가지 방법의 장점을 결합하기 위해 조사관은 EEG와 fMRI를 동시에 테스트했습니다. 연구자들은 높은 신뢰성을 지닌 특수 알고리즘을 사용하여 심부 뇌 영역 내 감정 조절과 관련된 활동을 나타내는 전기 신호를 연구했습니다. 이 조합은 EEG 장치의 공간 해상도를 크게 개선하고 fMRI 신호에서 가져온 상당한 시간 정보를 추가했습니다. 교차 상관 및 기계 학습과 같은 고급 계산 방법과 EEG 및 fMRI의 결합된 기록은 지금까지 적절한 신뢰성으로 달성할 수 없었던 EEG 신호 위치 파악의 특성을 크게 개선합니다. 즉, 활동의 EEG 패턴은 이러한 영역의 "전기 지문"(EFP)을 제공하는 깊은 변연계 영역의 활성화를 확실하게 나타냅니다.

따라서 연구자들은 피험자가 EFP의 정도에 따라 뇌의 피드백에 의해 결정되는 시각적 또는 청각적 자극을 제어하도록 요청하는 혁신적인 치료 프로토콜을 개발했습니다. 민간인 그룹에 대한 파일럿 연구에서 조사관은 피험자가 EFP를 기반으로 전기 뇌 신호를 수정하는 방법을 성공적으로 학습했음을 보여주었습니다. 추가 연구에서 EEG와 fMRI의 동시 기록은 성공이 감정 조절과 관련된 깊은 뇌 영역 내의 활동 변화와 실제로 관련이 있음을 보여주었습니다. mPFC 및 해마와 같은. 또한, 우리의 결과는 EEG-NF를 통해 EFP를 자발적으로 조절하는 훈련 후 참가자들이 개선된 감정 조절을 보였다는 것을 나타냅니다.

현재 연구의 이론적 근거:

PTSD 치료에서 EFP 모델과 NF 문헌을 기반으로 이 연구는 스트레스 취약성을 줄이기 위한 NF를 통한 자기 조절을 위한 fMRI 유도 EEG 프로토콜의 효율성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

이 연구에서는 두 그룹을 할당합니다.

실험 그룹: EFP 뉴로피드백 대조군: 가짜 뉴로피드백 PTSD에 대한 예방 개입으로서 NF 프로토콜의 효율성을 평가하기 위해 연구자는 이 치료 결과를 위약 가짜 프로토콜의 결과와 비교할 계획입니다.

기본 목표:

스트레스 취약성을 줄이는 데 있어 NF의 효율성을 조사합니다.

보조 목표:

최근 충격적인 사건에 노출된 개인의 스트레스 증상을 줄이는 편도체 표적 뉴로피드백(NF)의 효율성을 조사합니다. .

연구 설계:

무작위 병렬 설계, 2개 그룹 포함: EFP-NF(n=35), Sham-NF(n=35)

참가자 선택:

이 연구에는 18-40세 사이의 PTSD 증상이 있는 40명의 참가자가 참여하며 무작위로 두 그룹(실험 그룹, 통제 그룹)으로 나뉩니다.

참가자 수:

이 연구에는 70명의 개인이 참여합니다.

채용 과정:

참가자는 TASMC의 ER 및 외상 클리닉에서 모집됩니다. 병원은 지난 24시간 동안 응급실에 도착한 개인의 일일 목록을 우리 연구팀에 제공할 것이며 가능한 외상 관련 사건에 대해 검사를 받을 것입니다. 그런 다음 우리 팀은 전화로 잠재적 피험자에게 연락하고 급성 스트레스 증상의 존재를 평가하기 위해 전화 인터뷰를 수행하기 위해 정보에 입각한 동의를 요청할 것입니다. 연구에 대한 간략한 설명이 제공됩니다. 개인이 동의하고 추가 참여에 적합하다고 판단되면 훈련된 임상 심리학자가 포괄적인 PTSD 평가를 수행하는 TASMC의 트라우마 클리닉에 초대됩니다. TASMC의 트라우마 클리닉은 또한 연구에 참여하기 위해 데이터베이스 내에서 적합한 환자를 추천할 것입니다. 트라우마 클리닉에 의뢰된 모든 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻고 후속 임상 평가를 위해 위에서 설명한 것과 동일한 절차를 거칩니다.

개입 무기:

이 연구에는 2개의 그룹이 포함될 것입니다. 실험 그룹은 편도체를 대상으로 하는 EEG-NF 세션을 받고 대조군은 Sham-NF 세션을 받게 됩니다.

관심 있는 뇌 영역:

관심 영역에는 변연계, 보다 구체적으로는 편도체, 해마 복측 선조체, 감정 조절과 관련된 피질 영역(예: 등측 PFC 및 등측 및 복측 PFC 대상 피질 및 뇌섬엽)이 포함됩니다.

연구 절차:

치료 전 단계 1일차 참가자는 정신과 평가(SCID 사용) 및 약물 모니터링을 받게 됩니다. 참가자들은 또한 감정 조절 능력(ERQ), 상태 불안 및 특성(STAI), 스트레스, 불안 및 우울증(CAPS, PCL, BDI)의 증상을 측정하는 설문지를 평가하는 인구 통계학적 및 심리적 설문지를 작성해야 합니다.

2일차 모든 참가자는 정서적 각성 및 조절과 관련된 뇌 네트워크 반응을 특성화하기 위해 뇌 영상 스캔을 받게 됩니다. 참가자는 NF에 대한 ROI 로컬라이저, 휴식 상태, 정서적 충돌 작업, 안면 인식 작업 보상 작업 및 DTI를 포함하는 기능적 및 구조적 MRI를 스캔합니다.

연구진은 참여자에게 MRI 검사 과정을 설명하고 피험자와 함께 모의 시뮬레이터에 들어가 등을 대고 편안하게 누워 있는지 확인합니다. 테스트하는 동안 환자에게 시각 및 청각 자극과 짧은 비디오 클립이 제공됩니다. 청각 제시: 자극은 MRI 호환 헤드폰을 통해 들립니다. 시각적 디스플레이: 피사체는 거울을 통해 자극을 보고 자석실의 스크린에 투사됩니다. 세션 사이에 환자에게 휴식 시간이 주어집니다. 참가자는 스캔 중에 가능한 한 많이 움직이지 않도록 요청받습니다.

피험자 도착에서 출발까지 총 검사 시간은 약 90~180분(양식 작성 및 교육에 20~30분, 설명 및 휴식 30분, 영상 촬영 60분)이 소요됩니다. 참가자는 약 60분 동안 MRI에 남아 있으며 어떠한 경우에도 90분 이상 남아 있지 않습니다.

교육 단계 교육 단계 기간은 4주입니다. 이 시점에서 참가자는 EFP-NF 또는 T/A-NF 그룹에 무작위로 배정됩니다. EFP-NF와 T/A-NF 그룹 모두 주당 1-2회 세션을 통해 총 6회 세션을 받게 됩니다.

교육 세션 동안 참가자는 청각 또는 시각적 피드백을 사용하여 뇌 활동을 조절하는 기술을 개발하도록 훈련합니다. 각 세션은 EEG Cap 배치 및 상태 설문지 작성을 포함하여 한 시간 동안 지속됩니다. 참가자는 컴퓨터 화면 앞에 편안하게 앉게 됩니다. 직원이 참가자에게 회의의 목적을 설명하고 사용할 장비를 소개하며 회의 과정을 설명합니다. 위의 설명에 따라 직원이 참가자의 머리에 뇌파 캡을 씌우고 참가자가 편안함을 느낄 수 있도록 합니다. EEG - 뉴로피드백 실습은 최대 30분 동안 반복되는 5분 세그먼트로 구성됩니다. 각 연습 부분에서 참가자는 성공적인 두뇌 훈련 정도에 대한 피드백을 제공하는 시각 또는 청각 매체를 수정하도록 요청받습니다. 예를 들어 시각적 피드백 중에 참가자는 컴퓨터 화면에 표시되는 스케이트보드의 속도를 낮추거나 청각 피드백 중에 귀에 착용한 헤드폰을 통해 들을 수 있는 음악 수준을 줄이도록 요청받습니다. 2개의 연습 부분마다 각 연습 시간이 늘어나 첫 번째 2단계는 매우 짧고(각각 약 5분) 마지막 2단계는 가장 길다(각각 약 10분). 총 약 45분 동안 시도할 때마다 총 6단계

치료 후 단계 이 단계는 훈련 단계가 끝난 후 3-5일 후에 진행됩니다. 1일차

  • 참가자는 두 번째 심리 평가(CAPS)를 받게 됩니다.
  • 참가자는 치료 전 단계(BDI, ERQ, STAI, PCL)와 동일한 설문지를 작성합니다.

2일차 • 모든 참가자는 ROI 로컬라이저, 휴식 상태, DTI를 포함하는 기능적 및 구조적 MRI를 스캔합니다.

후속 조치 단계 1-5일

• 모든 참가자는 2회의 유지 관리 세션(EFP-NF 또는 T/A-NF)을 받습니다.

6일차

  • 참가자는 3차 심리 평가(CAPS)를 받게 됩니다.
  • 참가자는 이전 단계(BDI, ERQ, STAI, PCL)와 동일한 설문지를 작성합니다.

데이터 수집:

연구원은 참가자가 전자 설문지를 작성하는 것을 돕고 비 전자 설문지를 수행합니다(나중에 연구 보조원이 엑셀 시트로 기록함).

연구원은 2~5명의 연구 보조원과 함께 MRI 스캔 및 NF 세션(모든 rt-fMRI NF 및 일부 EFP-NF)을 실행합니다. 참가자와의 연락은 이메일과 전화로 이루어집니다. 연구 조교는 참여를 모니터링합니다. 참가자는 각 세션 하루 전에 미리 알림(전화 및 또는 이메일)을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 14일 동안 충격적인 사건에 노출되었습니다. Tel-Aviv Sourasky에 있는 MRI 의료 센터에서 정한 절차에 따라 의료 MRI 스캔에 포함하기 위한 표준 기준이 모든 참가자에게 적용됩니다.

제외 기준:

  • Tel-Aviv Sourasky에 있는 MRI 의료 센터에 명시된 절차에 따라 의료 MRI 스캔에서 제외에 대한 표준 기준은 "금속 형태"에 따라 모든 참가자에게 적용됩니다. 예를 들어, 제거할 수 없는 금속, 치아에 연결된 교정 장치 또는 현재의 전신 질환(만성 질환 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EFP-NF
피험자는 다양한 시각 또는 청각 자극을 통해 매개되는 뇌 자체에서 받는 피드백에 대한 응답으로 뇌 활동을 변경하도록 요청받습니다.
가짜 비교기: 가짜NF
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PTSD 증상에 대한 정신과 평가의 변화
기간: 교육 후 1-7일 및 6개월
교육 후 1-7일 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
fMRI 스캔을 편도체 반응성의 변화 측정으로
기간: 교육 후 1-7일 및 6개월
교육 후 1-7일 및 6개월
인지적 대처전략 변화의 척도로서 감정조절질문(ERQ)의 변화
기간: 교육 후 1-7일 및 6개월
교육 후 1-7일 및 6개월
상태 및 특성 불안의 변화를 측정하는 STAI(상태/특성 불안 지수)
기간: 교육 후 1-7일 및 6개월
교육 후 1-7일 및 6개월
임상 우울증의 변화를 측정하는 Beck Depression Inventory(BDI-II)
기간: 교육 후 1-7일 및 6개월
교육 후 1-7일 및 6개월
프로세스 및 부작용에 대한 일반적인 경험을 측정하기 위한 디브리핑 인터뷰 질문지
기간: 훈련 후 6개월
훈련 후 6개월
PTSD 증상의 변화를 측정하는 PCL
기간: 교육 후 1-7일 및 6개월
교육 후 1-7일 및 6개월
감정조절을 측정하는 안면인식 변화의 척도로서의 감정갈등과제
기간: 교육 후 1-7일 및 6개월
교육 후 1-7일 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Talma Hendler, M.D, Ph.D, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가짜에 대한 임상 시험

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