- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02477722
Neurofeedbackin ehkäisy varhaiseen stressiin liittyviin vastoinkäymisiin (NFPES)
Neurofeedbackin ehkäisevä interventio PTSD:lle: menetelmä henkisen ja emotionaalisen kestävyyden vahvistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen EEG-NF-menetelmän merkittävin haittapuoli on EEG:n alhainen spatiaalinen erotuskyky, mikä ei mahdollista paikan aktiivisuuden paikantamista syvälle aivoalueelle, jonka tiedetään liittyvän PTSD:n kehittymiseen, kuten amygdala, hippokampus ja mPFC. Tämän projektin tavoitteena on poistaa tämä epäkohta integroimalla EEG- ja fMRI-kuvausmenetelmiä siten, että potilas saa reaaliaikaista palautetta syvällä aivoissa sijaitsevien emotionaalisten kohdealueiden aktivoitumisesta. FMRI perustuu aivojen sähköistä aktiivisuutta seuraavien aineenvaihduntamuutosten mittaamiseen, mikä edustaa ei-invasiivisesti eri aivoalueiden hermosolujen aktiivisuutta emotionaalisia ja/tai kognitiivisia tehtäviä suoritettaessa. fMRI:llä on korkea spatiaalinen resoluutio, ja toisin kuin EEG - se mahdollistaa alueiden paikantamisen syvällä aivoissa, kuten ne, jotka liittyvät traumareaktioihin limbisessa järjestelmässä ja eturintamassa. Viime aikoina reaaliaikaista fMRI:tä (rt fMRI) on käytetty koehenkilöiden kouluttamiseen moduloimaan aktiivisuutta syvällä aivojen alueilla. Jotkut tutkimukset ovat jopa osoittaneet, että koehenkilöitä voidaan kouluttaa säätelemään aktiivisuutta alueiden verkostossa, mukaan lukien mPFC ja limbiset alueet, mikä johtaa positiiviseen vaikutukseen potilaisiin, jotka kärsivät kroonisesta kivusta ja masennuksesta. Lisäksi on myös havaittu, että reaaliaikaisen fMRI-palautteen avulla koehenkilöitä voidaan kouluttaa säätelemään toimintaa verkostoissa, jotka on liitetty tunnesääntelyyn; kriittinen taito traumaattisten tapahtumien käsittelyssä. Tämän menetelmän suurin haittapuoli on, että fMRI-tutkimukset ovat kalliita ja hankalia potilaalle, ja tätä menetelmää varten tarvittava MRI-laite on paikallaan eikä helposti saavutettavissa.
Yhdistääkseen molempien menetelmien edut tutkijat suorittivat samanaikaisesti sekä EEG- että fMRI-testauksen. Erikoisalgoritmeilla ja erittäin luotettavasti tutkijat tutkivat sähköisiä signaaleja, jotka edustavat emotionaaliseen säätelyyn liittyvää toimintaa syvällä aivojen alueilla. Tämä yhdistelmä paransi merkittävästi EEG-laitteen spatiaalista resoluutiota ja lisäsi fMRI-signaalista otettua merkittävää ajallista tietoa. Yhdistetty EEG- ja fMRI-tallennus kehittyneillä laskennallisilla menetelmillä, kuten ristikorrelaatiolla ja koneoppimisella, parantaa merkittävästi EEG-signaalin paikannusta, jota ei tähän mennessä ole voitu saavuttaa riittävällä luotettavuudella. Toisin sanoen EEG-aktiivisuuskuvio edustaa luotettavasti syvien limbisten alueiden aktivaatiota, joka tarjoaa "sähköisen sormenjäljen" (EFP) näistä alueista.
Tämän mukaisesti tutkijat kehittivät innovatiivisen hoitoprotokollan, jossa koehenkilöitä pyydetään hallitsemaan joko visuaalisia tai kuuloärsykkeitä, jotka määritetään aivoilta saadun palautteen perusteella EFP:n laajuuden perusteella. Siviilien ryhmällä tehdyssä pilottitutkimuksessa tutkijat osoittivat, että koehenkilöt oppivat onnistuneesti muokkaamaan sähköistä aivosignaaliaan EFP:n perusteella. Lisätutkimuksessa samanaikaiset EEG:n ja fMRI:n tallenteet osoittivat, että menestys todellakin liittyi aktiivisuuden muutoksiin emotionaaliseen säätelyyn liittyvillä syvällä aivoalueilla; kuten mPFC ja hippokampus. Lisäksi tuloksemme osoittavat, että osallistujien tunteiden säätely parani sen jälkeen, kun harjoitteltiin säädellä EFP:tä vapaaehtoisesti EEG-NF:n kautta.
Tämänhetkisen tutkimuksen perustelut:
Tämä tutkimus perustuu EFP-malliin ja PTSD:n hoitoon liittyvään NF-kirjallisuuteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fMRI-ohjatun EEG-protokollan tehokkuutta itsesäätelyssä NF:n kautta stressihaavoittuvuuden vähentämiseksi.
Tutkimuksessa jaetaan kaksi ryhmää:
koeryhmä: EFP neurofeedback -kontrolliryhmät: näennäinen neurofeedback Arvioidakseen NF-protokollan tehokkuutta PTSD:n ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä tutkijat aikovat verrata tätä hoitotuloksia lumelääkkeen valeprotokollan tuloksiin.
Ensisijainen tavoite:
Tutki NF:n tehokkuutta stressihaavoittuvuuden vähentämisessä.
Toissijainen tavoite:
Tutki amygdalaan kohdistetun neurofeedbackin (NF) tehokkuutta stressioireiden vähentämisessä henkilöillä, jotka ovat äskettäin altistuneet traumaattiselle tapahtumalle. .
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu rinnakkaissuunnittelu, 2 ryhmää: EFP-NF (n = 35), Sham-NF (n = 35)
Osallistujavalinta:
Tutkimukseen osallistuu 40 PTSD-oireista 18-40-vuotiasta osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (koeryhmä, kontrolliryhmä).
Osallistujien määrä:
Tutkimukseen osallistuu 70 henkilöä.
Rekrytointiprosessi:
Osallistujat rekrytoidaan TASMC:n ensiapu- ja traumaklinikalta. Sairaala toimittaa tutkimusryhmällemme päivittäiset luettelot päivystykseen viimeisen 24 tunnin aikana saapuneista henkilöistä, jotka on tutkittu mahdollisten traumaperäisten tapausten varalta. Tiimimme ottaa tämän jälkeen yhteyttä mahdollisiin koehenkilöihin puhelimitse ja pyytää tietoista suostumusta puhelinhaastatteluun arvioidakseen akuuttien stressioireiden olemassaolon. Tutkimuksesta annetaan lyhyt kuvaus. Jos henkilö suostuu ja hänet todetaan sopivaksi jatkossa, hänet kutsutaan TASMC:n traumaklinikalle, jossa koulutettu kliininen psykologi suorittaa kattavan PTSD-arvioinnin. TASMC:n traumaklinikka myös ohjaa tietokannastaan sopivia potilaita osallistumaan tutkimukseemme. Kaikille traumaklinikan lähettämille koehenkilöille suoritetaan samat menettelyt tietoisen suostumuksen saamiseksi ja myöhemmän kliinisen arvioinnin saamiseksi kuin yllä kuvatut.
Interventioaseet:
Tutkimus sisältää 2 ryhmää. Koeryhmä saa amygdalaan kohdistettuja EEG-NF-istuntoja ja kontrolliryhmä Sham-NF.
Kiinnostavat aivoalueet:
Kiinnostavia alueita ovat limbinen järjestelmä ja tarkemmin sanottuna amygdala, hippokampus ventraalinen striatum sekä emotionaaliseen säätelyyn liittyvät aivokuoren alueet (kuten dorso-lateral PFC ja dorso ja ventro-mediaal PFC cingulated cortex ja insula).
Opiskelumenettelyt:
Hoitoa edeltävä vaihe Päivä 1 Osallistujille tehdään psykiatrinen arviointi (käyttämällä SCID:tä) ja lääkityksen seuranta. Osallistujia pyydetään myös täyttämään demografisia ja psykologisia kyselylomakkeita, jotka arvioivat tunteiden säätelykykyjä (ERQ), tilan ahdistusta ja piirteitä (STAI) sekä kyselylomakkeita, jotka mittaavat stressin, ahdistuksen ja masennuksen oireita (CAPS, PCL, BDI).
Päivä 2 Kaikille osallistujille tehdään aivojen kuvantamisskannaus aivoverkon vasteiden luonnehtimiseksi, jotka liittyvät emotionaaliseen kiihottumiseen ja säätelyyn. Osallistujilta skannataan toiminnallinen ja rakenteellinen MRI, joka sisältää ROI-paikantimen NF:lle, lepotilan, emotionaalisen konfliktin tehtävän, kasvojentunnistustehtävän palkitsemistehtävän ja DTI:n.
Tutkimushenkilöstö selittää osallistujalle MRI-tutkimuksen kulun ja astuu tutkittavan kanssa simulaattoriin varmistaakseen, että hän makaa selällään kunnolla ja tuntee olonsa mukavaksi. Testin aikana potilaalle esitetään visuaalisia ja kuuloärsykkeitä sekä lyhyitä videoleikkeitä. Kuuloesitys: ärsykkeet kuullaan MRI-yhteensopivien kuulokkeiden kautta. Visuaaliset näytöt: kohde näkee ärsykkeet peilin läpi ja heijastetaan magneettihuoneessa olevalle näytölle. Hoitokertojen välillä potilaalle annetaan lepoaikaa. Osallistujia pyydetään välttämään liikkumista niin paljon kuin mahdollista skannauksen aikana.
Testin kokonaiskesto tutkittavan saapumisesta lähtöön kestää noin 90-180 minuuttia (20-30 minuuttia lomakkeiden täyttöön ja koulutukseen, 30 minuuttia selityksiin ja taukoa sekä 60 minuuttia kuvantamista). Osallistujat pysyvät magneettikuvauksessa noin 60 minuuttia, eivätkä missään olosuhteissa pidempään kuin 90 minuuttia.
Koulutusvaihe Harjoitteluvaiheen kesto on 4 viikkoa. Tässä vaiheessa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko EFP-NF- tai T/A-NF-ryhmiin. Sekä EFP-NF- että T/A-NF-ryhmät saavat 1-2 harjoituskertaa viikossa yhteensä 6 kertaa.
Harjoituksissa osallistujat harjoittelevat kehittämään taitoja aivotoiminnan säätelyyn käyttämällä kuulo- tai visuaalista palautetta. Jokainen istunto kestää tunnin, mukaan lukien EEG Cap -asetuksen ja tilakyselylomakkeiden täyttämisen. Osallistuja istuu mukavasti tietokoneen näytön edessä. Henkilökunnan jäsen selittää osallistujalle kokouksen tavoitteen, esittelee käytettävät laitteet ja kuvailee kokouksen kulkua. Yllä olevien selitysten mukaisesti henkilökunnan jäsen asettaa EEG-lakkin osallistujan päähän ja varmistaa, että osallistuja tuntee olonsa mukavaksi. EEG - Neurofeedback -harjoitus koostuu viiden minuutin jaksoista, joita toistetaan enintään 30 minuuttia. Jokaisen harjoitusjakson aikana osallistujaa pyydetään muokkaamaan mitä tahansa visuaalista tai kuulomediaa, joka antaa palautetta onnistuneen aivoharjoittelun asteesta. Esimerkiksi visuaalisen palautteen aikana osallistujia pyydetään hidastamaan tietokoneen näytöllä esitettävän rullalaudan nopeutta tai vaihtoehtoisesti kuulopalautteen aikana vähentämään korville asetettujen kuulokkeiden kautta kuuluvaa musiikkia. Jokaisen kahden harjoitusjakson jälkeen kunkin harjoituksen kesto kasvaa siten, että kaksi ensimmäistä vaihetta ovat hyvin lyhyitä (noin 5 minuuttia kumpikin) ja kaksi viimeistä pisintä (noin 10 minuuttia kumpikin); yhteensä kuusi vaihetta jokaisessa kokeessa yhteensä noin 45 minuutin aikana
Hoidon jälkeinen vaihe Tämä vaihe tapahtuu 3-5 päivää harjoitusvaiheen päättymisen jälkeen. Päivä 1
- Osallistujat käyvät läpi toisen psykologisen arvioinnin (CAPS).
- Osallistujat täyttävät samat kyselyt kuin esikäsittelyvaiheessa (BDI, ERQ, STAI, PCL).
Päivä 2 • Kaikilta osallistujilta skannataan toiminnallinen ja rakenteellinen MRI, joka sisältää ROI-paikantimen, lepotilan, DTI:n.
Seurantavaihe Päivät 1-5
• Kaikki osallistujat saavat 2 huoltokertaa (EFP-NF tai T/A-NF)
Päivä 6
- Osallistujat käyvät läpi kolmannen psykologisen arvioinnin (CAPS).
- Osallistujat täyttävät samat kyselyt kuin edellisissäkin vaiheissa (BDI, ERQ, STAI, PCL).
Tiedonkeruu:
Tutkijat auttavat osallistujia sähköisten kyselylomakkeiden täyttämisessä ja suorittavat ei-sähköiset (tutkijaavustajat kirjoittavat ne myöhemmin excel-lomakkeelle).
Tutkijat suorittavat MRI-skannaukset ja NF-istunnot (kaikki rt-fMRI NF ja osa EFP-NF:stä) yhdessä kahdesta viiteen tutkimusavustajaa. Osallistujiin ollaan yhteydessä sähköpostitse ja puhelimitse. Tutkimusavustajat seuraavat osallistumista. Osallistujat saavat muistutuksen (puhelimitse tai sähköpostitse) päivää ennen jokaista istuntoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Altistuminen traumaattiselle tapahtumalle viimeisen 14 päivän aikana. Kaikkiin osallistujiin sovelletaan vakiokriteerejä lääketieteellisiin MRI-skannauksiin sisällyttämiselle Tel Aviv Souraskyn MRI-lääkärikeskuksessa esitettyjen menettelyjen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkiin osallistujiin sovelletaan "metallimuodon" mukaisia vakiokriteerejä lääketieteellisten MRI-skannausten poissulkemiselle Tel Aviv Souraskyn MRI-lääkärikeskuksessa esitettyjen menettelyjen mukaisesti. Esimerkiksi metalli, jota ei voida poistaa, hampaisiin liitetyt oikomistarvikkeet tai nykyiset systeemiset sairaudet (mukaan lukien krooniset sairaudet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EFP-NF
Koehenkilöitä pyydetään muuttamaan aivotoimintaansa vastauksena palautteeseen, jonka he saavat aivoista itsestään, erilaisten visuaalisten tai kuuloärsykkeiden välityksellä.
|
|
|
Huijausvertailija: Sham-NF
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos PTSD-oireiden psykiatrisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ja 6 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Päivät 1-7 ja 6 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
fMRI-skannaus amygdalareaktiivisuuden muutoksen mittana
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ja 6 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Päivät 1-7 ja 6 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
|
Change in Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) kognitiivisten selviytymisstrategioiden muutoksen mittana
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ja 6 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Päivät 1-7 ja 6 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
|
Tilan/piirteen ahdistuskartoitus (STAI) tilan ja piirteiden ahdistuksen muutoksen mittana
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ja 6 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Päivät 1-7 ja 6 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) kliinisen masennuksen muutoksen mittana
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ja 6 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Päivät 1-7 ja 6 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
|
Haastattelukyselylomake yleisen kokemuksen mittana prosessista ja haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
6 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
|
PCL PTSD-oireiden muutoksen mittana
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ja 6 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Päivät 1-7 ja 6 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
|
Emotionaalinen konfliktitehtävä emotionaalista säätelyä mittaavan kasvojentunnistuksen muutoksen mittana
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ja 6 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Päivät 1-7 ja 6 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Talma Hendler, M.D, Ph.D, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnston SJ, Boehm SG, Healy D, Goebel R, Linden DE. Neurofeedback: A promising tool for the self-regulation of emotion networks. Neuroimage. 2010 Jan 1;49(1):1066-72. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.07.056. Epub 2009 Jul 29.
- Caria A, Veit R, Sitaram R, Lotze M, Weiskopf N, Grodd W, Birbaumer N. Regulation of anterior insular cortex activity using real-time fMRI. Neuroimage. 2007 Apr 15;35(3):1238-46. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.018. Epub 2007 Jan 31.
- deCharms RC, Christoff K, Glover GH, Pauly JM, Whitfield S, Gabrieli JD. Learned regulation of spatially localized brain activation using real-time fMRI. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):436-43. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.041.
- deCharms RC, Maeda F, Glover GH, Ludlow D, Pauly JM, Soneji D, Gabrieli JD, Mackey SC. Control over brain activation and pain learned by using real-time functional MRI. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Dec 20;102(51):18626-31. doi: 10.1073/pnas.0505210102. Epub 2005 Dec 13.
- Linden, D. & Lancaster, T. (2011). Functional magnetic resonance imaging (fMRI) - based neurofeedback as a new treatment tool for depression. European Psychiatry, 26(1), 937-946.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Cavazza, M. et al., Towards emotional regulation through neurofeedback, in Proceedings of the 5th Augmented Human International Conference (ACM, March, 2014), p. 42.
- Meir-Hasson, Y. et al., A Common amygdala EEG Finger-Print for self-regulation training, (Submitted). Journal of Neuroscience Methods.
- Keynan, J.N., et al.,. Reaching the unreachable: online-monitoring and guided regulation of amygdala activity using spatially enriched EEG. (In Preparation).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0616-14-TLV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sham
-
Otolith LabsValmis
-
Medical University of South CarolinaValmisYlähengitystieinfektioYhdysvallat
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineValmis
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointia
-
Stryker InstrumentsNorth American Science Associates Inc.Valmis
-
ABEYESlb PharmaValmis
-
University of CadizRekrytointiSydänlihaksen iskemia | Sepelvaltimotauti (CAD)Espanja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiKrooninen aivohalvausHong Kong