- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02477722
Nevrofeedback-forebygging for tidlig stressrelatert motgang (NFPES)
Nevrofeedback forebyggende intervensjon for PTSD: en metode for å styrke mental og emosjonell motstandskraft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den viktigste ulempen med den nåværende EEG-NF-metoden er den lave romlige oppløsningen til EEG, som ikke tillater lokalisering av stedsaktivitet i dype hjerneregioner som er kjent for å være assosiert med utviklingen av PTSD, som amygdala, hippocampus og mPFC. Målet med dette prosjektet er å overvinne denne ulempen ved å integrere EEG- og fMRI-avbildningsmetoder, slik at pasienten vil motta sanntids tilbakemelding om aktivering av emosjonelle målområder som ligger dypt inne i hjernen. FMRI er basert på måling av metabolske endringer etter elektrisk aktivitet i hjernen, og representerer dermed ikke-invasivt den nevronale aktiviteten til ulike hjerneregioner når de utfører emosjonelle og/eller kognitive oppgaver. fMRI har høy romlig oppløsning, og i motsetning til EEG - muliggjør den lokalisering av regioner dypt inne i hjernen, slik som de som er relatert til traumeresponser i det limbiske systemet og prefrontal cortex. Nylig har sanntids fMRI (rt fMRI) blitt brukt til å trene forsøkspersoner til å modulere aktivitet innenfor dype hjerneregioner. Noen studier har til og med vist at forsøkspersoner kan trenes til å regulere aktivitet innenfor et nettverk av regioner inkludert mPFC og limbiske regioner, noe som resulterer i en positiv effekt på pasienter som lider av kronisk smerte og depresjon. Dessuten har det også blitt funnet at via sanntids fMRI kan tilbakemeldinger trenes opp til å regulere aktivitet innenfor nettverk som har vært knyttet til emosjonell regulering; en ferdighet som er kritisk for å håndtere traumatiske hendelser. Den største ulempen med denne metoden er at fMRI-tester er dyre og upraktiske for pasienten, og MR-maskinen som kreves for denne metoden er stasjonær og ikke lett tilgjengelig.
For å kombinere fordelene med begge metodene utførte etterforskerne samtidig testing av både EEG og fMRI. Ved å bruke spesielle algoritmer, med høy pålitelighet, studerte etterforskerne de elektriske signalene som representerer aktivitet relatert til emosjonell regulering i dype hjerneregioner. Denne kombinasjonen muliggjorde en betydelig forbedring i den romlige oppløsningen til EEG-enheten og la til betydelig tidsinformasjon hentet fra fMRI-signalet. Den kombinerte registreringen av EEG og fMRI med avanserte beregningsmetoder, som krysskorrelasjon og maskinlæring, gir betydelig forbedring i tilskrivelsen av EEG-signallokalisering, som til nå ikke kunne oppnås med tilstrekkelig pålitelighet. Med andre ord, EEG-aktivitetsmønsteret representerer pålitelig aktivering av dype limbiske områder som gir et "elektrisk fingeravtrykk" (EFP) av disse områdene.
Følgelig utviklet etterforskerne en innovativ behandlingsprotokoll der forsøkspersonene blir bedt om å kontrollere enten visuelle eller auditive stimuli, bestemt av tilbakemelding fra hjernen, basert på omfanget av EFP. I en pilotstudie på en gruppe sivile viste etterforskerne at forsøkspersoner med suksess lærte å modifisere sitt elektriske hjernesignal basert på EFP. I en tilleggsstudie viste samtidige opptak av EEG og fMRI at suksess faktisk var relatert til endringer i aktivitet innenfor dype hjerneregioner involvert i emosjonell regulering; slik som mPFC og hippocampus. Videre indikerer resultatene våre at etter trening for å frivillig regulere EFP via EEG-NF, viste deltakerne forbedret følelsesregulering.
Begrunnelse for nåværende studie:
Basert på EFP-modellen og NF-litteraturen i behandlingen av PTSD har denne studien som mål å undersøke effektiviteten til en fMRI-guidet-EEG-protokoll for selvregulering gjennom NF for å redusere stresssårbarhet.
Studien vil tildele to grupper:
eksperimentgruppe: EFP-nevrofeedback-kontrollgrupper: Sham-nevrofeedback For å vurdere effektiviteten til NF-protokollen som en forebyggende intervensjon for PTSD, planlegger etterforskerne å sammenligne disse behandlingsresultatene med resultatene til en placebo-sham-protokoll.
Hovedmål:
Undersøk effektiviteten til NF for å redusere stresssårbarhet.
Sekundært mål:
Undersøk effektiviteten til amygdala-målrettet neurofeedback (NF) for å redusere stresssymptomer blant personer som nylig har vært utsatt for en traumatisk hendelse. .
Studere design:
Randomisert parallell design, med 2 grupper: EFP-NF (n=35), Sham-NF (n=35)
Deltakervalg:
Studien vil involvere 40 deltakere med PTSD-symptomer mellom 18-40 år, som deles tilfeldig inn i 2 grupper (eksperimentell gruppe, kontrollgruppe).
Antall deltakere:
Studien vil involvere 70 personer.
Rekrutteringsprosess:
Deltakere vil bli rekruttert fra akuttmottaket og traumeklinikken ved TASMC. Sykehuset vil gi vårt forskningsteam daglige lister over personene som ankom akuttmottaket i løpet av de siste 24 timene, screenet for mulige traumerelaterte hendelser. Teamet vårt vil deretter kontakte de potensielle forsøkspersonene over telefon og vil be om informert samtykke til å gjennomføre et telefonintervju for å vurdere tilstedeværelsen av akutte stresssymptomer. En kort beskrivelse av studien vil bli gitt. Hvis den enkelte er enig og blir funnet egnet for videre deltakelse vil de bli invitert til traumeklinikken ved TASMC hvor en utdannet klinisk psykolog vil gjennomføre en omfattende PTSD-evaluering. Traumeklinikken ved TASMC vil også henvise egnede pasienter fra deres database for deltakelse i vår studie. Alle forsøkspersoner henvist av traumeklinikken vil gjennomgå identiske prosedyrer for å innhente informert samtykke og påfølgende klinisk evaluering som de som er beskrevet ovenfor.
Intervensjonsarmer:
Studiet vil omfatte 2 grupper. Eksperimentgruppen vil motta EEG-NF økter rettet mot amygdalae og kontrollgruppen vil Sham-NF.
Hjerneområder av interesse:
Områdene av interesse vil inkludere det limbiske systemet og mer spesifikt Amygdala, hippocampus ventral striatum, samt kortikale områder assosiert med emosjonell regulering (som dorsolateral PFC og dorso og ventro-medial PFC cingulert cortex og insula).
Studieprosedyrer:
Førbehandlingsfase Dag 1 Deltakerne vil gjennomgå en psykiatrisk evaluering (ved bruk av SCID), og medikamentovervåking. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut demografiske og psykologiske spørreskjemaer som vurderer emosjonsregulerende evner (ERQ), tilstandsangst og egenskaper (STAI), og spørreskjemaer som måler symptomer på stress, angst og depresjon (CAPS, PCL, BDI).
Dag 2 Alle deltakere vil gjennomgå en hjerneavbildningsskanning for å karakterisere hjernenettverksresponser assosiert med emosjonell opphisselse og regulering. Deltakerne vil bli skannet for funksjonell og strukturell MR som vil inkludere ROI-lokalisering for NF, hviletilstand, emosjonell konfliktoppgave, belønningsoppgave for ansiktsgjenkjenning og DTI.
Forskningspersonalet vil forklare forløpet av MR-testingen til deltakeren, og vil gå inn i simulatoren sammen med forsøkspersonen for å bekrefte at han ligger ordentlig på ryggen og føler seg komfortabel. Under testing vil pasienten bli presentert for visuelle og auditive stimuli, samt korte videoklipp. Auditiv presentasjon: stimuli vil bli hørt via MR-kompatible hodetelefoner. Visuelle visninger: motivet vil se stimuli gjennom et speil og projiseres på en skjerm i magnetrommet. I mellom øktene vil pasienten få tid til å hvile. Deltakerne vil bli bedt om å unngå å bevege seg så mye som mulig under skanningene.
Den totale varigheten av testingen, fra forsøkspersonens ankomst til avreise, vil ta ca. 90-180 minutter (20-30 minutter å fylle ut skjemaer og gjennomgå opplæring, 30 minutter for forklaringer og en pause, og 60 minutter med bildebehandling). Deltakerne vil forbli i MR i ca. 60 minutter, og vil under ingen omstendigheter forbli lenger enn 90 minutter.
Treningsfase Varigheten av treningsfasen vil være 4 uker. På dette tidspunktet vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten EFP-NF- eller T/A-NF-gruppene. Både EFP-NF- og T/A-NF-gruppene vil motta 1-2 økter per uke for totalt 6 økter.
Under treningsøktene vil deltakerne trene for å utvikle ferdigheter for å regulere hjerneaktivitet ved hjelp av auditiv eller visuell tilbakemelding. Hver økt vil vare en time, inkludert plassering av EEG-hetten og utfylling av spørreskjemaer. Deltakeren vil sitte komfortabelt foran en dataskjerm. En medarbeider vil forklare målet med møtet til deltakeren, introdusere utstyret som skal brukes og beskrive møtets forløp. Etter forklaringene ovenfor, vil medarbeideren plassere EEG-hetten på deltakerens hode og sørge for at deltakeren føler seg komfortabel. EEG - Neurofeedback-praksisen vil bestå av fem-minutters segmenter som gjentas i opptil 30 minutter. Under hvert treningssegment vil deltakeren bli bedt om å modifisere alle visuelle eller auditive medier som gir tilbakemelding på graden av vellykket hjernetrening. For eksempel, under visuell tilbakemelding vil deltakerne bli bedt om å senke hastigheten på et skateboard som vises på dataskjermen, eller alternativt under auditiv tilbakemelding for å redusere nivået av musikk som kan høres gjennom hodetelefoner plassert på ørene. Etter hvert andre treningssegment vil varigheten av hver trening øke slik at de to første trinnene vil være svært korte (ca. 5 minutter hver) og de to siste de lengste (ca. 10 minutter hver); totalt seks trinn hver prøveperiode over totalt ca. 45 minutter
Etterbehandlingsfasen Denne fasen vil finne sted 3-5 dager etter slutten av treningsfasen. Dag 1
- Deltakerne vil gjennomgå en andre psykologisk evaluering (CAPS).
- Deltakerne vil fylle ut de samme spørreskjemaene som i forbehandlingsfasen (BDI, ERQ, STAI, PCL).
Dag 2 • Alle deltakere vil bli skannet for funksjonell og strukturell MR som vil inkludere ROI-lokalisering, hviletilstand, DTI.
Oppfølgingsfase Dag 1-5
• Alle deltakere vil motta 2 vedlikeholdsøkter (EFP-NF eller T/A-NF)
Dag 6
- Deltakerne vil gjennomgå en tredje psykologisk evaluering (CAPS).
- Deltakerne vil fylle ut de samme spørreskjemaene som i de foregående fasene (BDI, ERQ, STAI, PCL).
Datainnsamling:
Forskere vil hjelpe deltakerne med å fylle ut de elektroniske spørreskjemaene og vil gjennomføre de ikke-elektroniske (disse vil senere bli transkribert til excel-ark av forskningsassistenter).
Forskere vil kjøre MR-skanning og NF-sesjoner (alle rt-fMRI NF og noen av EFP-NF), sammen med to til fem forskningsassistenter. Kontakten med deltakerne vil være på e-post og telefon. Forskningsassistentene vil følge med på deltakelsen. Deltakerne vil motta en påminnelse (på telefon og eller e-post) én dag før hver økt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksponering for traumatisk hendelse de siste 14 dagene. Standardkriterier for inkludering i medisinske MR-skanninger, i henhold til prosedyrene fastsatt ved MRI Medical Center i Tel - Aviv Sourasky, vil bli brukt på alle deltakere.
Ekskluderingskriterier:
- Standardkriterier for eksklusjon i medisinske MR-skanninger, i henhold til prosedyrene som er angitt ved MRI Medical Center i Tel - Aviv Sourasky vil bli brukt på alle deltakere og i samsvar med "metallformen". For eksempel metall som ikke kan fjernes, kjeveortopedisk tilbehør koblet til ens tenner, eller aktuelle systemiske sykdommer (inkludert kroniske sykdommer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EFP-NF
Forsøkspersonene blir bedt om å endre hjerneaktiviteten sin som svar på tilbakemeldinger de får fra selve hjernen, mediert via ulike visuelle eller auditive stimuli.
|
|
|
Sham-komparator: Sham-NF
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i psykiatrisk evaluering av PTSD-symptomer
Tidsramme: Dager 1-7 og 6 måneder etter trening
|
Dager 1-7 og 6 måneder etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fMRI-skanning som et mål på endring i amygdala-reaktivitet
Tidsramme: Dager 1-7 og 6 måneder etter trening
|
Dager 1-7 og 6 måneder etter trening
|
|
Change in Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) som et mål på endring i kognitive mestringsstrategier
Tidsramme: Dager 1-7 og 6 måneder etter trening
|
Dager 1-7 og 6 måneder etter trening
|
|
State/Trait Anxiety Inventory (STAI) som et mål på endring i tilstands- og egenskapsangst
Tidsramme: Dager 1-7 og 6 måneder etter trening
|
Dager 1-7 og 6 måneder etter trening
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) som et mål på endring i klinisk depresjon
Tidsramme: Dager 1-7 og 6 måneder etter trening
|
Dager 1-7 og 6 måneder etter trening
|
|
Debriefing intervju spørreskjema som et mål på generell opplevelse av prosessen og uheldige effekter
Tidsramme: 6 måneder etter trening
|
6 måneder etter trening
|
|
PCL som et mål på endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Dager 1-7 og 6 måneder etter trening
|
Dager 1-7 og 6 måneder etter trening
|
|
Emosjonell konfliktoppgave som et mål på endring i ansiktsgjenkjenning som måler emosjonell regulering
Tidsramme: Dager 1-7 og 6 måneder etter trening
|
Dager 1-7 og 6 måneder etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Talma Hendler, M.D, Ph.D, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnston SJ, Boehm SG, Healy D, Goebel R, Linden DE. Neurofeedback: A promising tool for the self-regulation of emotion networks. Neuroimage. 2010 Jan 1;49(1):1066-72. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.07.056. Epub 2009 Jul 29.
- Caria A, Veit R, Sitaram R, Lotze M, Weiskopf N, Grodd W, Birbaumer N. Regulation of anterior insular cortex activity using real-time fMRI. Neuroimage. 2007 Apr 15;35(3):1238-46. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.018. Epub 2007 Jan 31.
- deCharms RC, Christoff K, Glover GH, Pauly JM, Whitfield S, Gabrieli JD. Learned regulation of spatially localized brain activation using real-time fMRI. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):436-43. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.041.
- deCharms RC, Maeda F, Glover GH, Ludlow D, Pauly JM, Soneji D, Gabrieli JD, Mackey SC. Control over brain activation and pain learned by using real-time functional MRI. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Dec 20;102(51):18626-31. doi: 10.1073/pnas.0505210102. Epub 2005 Dec 13.
- Linden, D. & Lancaster, T. (2011). Functional magnetic resonance imaging (fMRI) - based neurofeedback as a new treatment tool for depression. European Psychiatry, 26(1), 937-946.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Cavazza, M. et al., Towards emotional regulation through neurofeedback, in Proceedings of the 5th Augmented Human International Conference (ACM, March, 2014), p. 42.
- Meir-Hasson, Y. et al., A Common amygdala EEG Finger-Print for self-regulation training, (Submitted). Journal of Neuroscience Methods.
- Keynan, J.N., et al.,. Reaching the unreachable: online-monitoring and guided regulation of amygdala activity using spatially enriched EEG. (In Preparation).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0616-14-TLV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .