- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02477722
Prévention du neurofeedback pour l'adversité liée au stress précoce (NFPES)
Intervention préventive de neurofeedback pour le SSPT : une méthode pour renforcer la résilience mentale et émotionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inconvénient le plus important de la méthode EEG-NF actuelle est la faible résolution spatiale de l'EEG, qui ne permet pas la localisation de l'activité du site dans les régions cérébrales profondes connues pour être associées au développement du SSPT, telles que l'amygdale, le hippocampe et le mPFC. Le but du présent projet est de surmonter cet inconvénient en intégrant des méthodes d'imagerie EEG et IRMf, de sorte que le patient reçoive un retour en temps réel concernant l'activation des zones cibles émotionnelles situées profondément dans le cerveau. FMRI est basé sur la mesure des changements métaboliques suite à l'activité électrique dans le cerveau, représentant ainsi de manière non invasive l'activité neuronale de différentes régions du cerveau lors de l'exécution de tâches émotionnelles et/ou cognitives. L'IRMf a une résolution spatiale élevée et, contrairement à l'EEG, elle permet la localisation de régions profondes dans le cerveau, telles que celles liées aux réponses aux traumatismes dans le système limbique et le cortex préfrontal. Récemment, l'IRMf en temps réel (rt fMRI) a été utilisée pour entraîner les sujets à moduler l'activité dans les régions cérébrales profondes , . Certaines études ont même montré que les sujets peuvent être entraînés à réguler l'activité au sein d'un réseau de régions comprenant le mPFC et les régions limbiques, ce qui a un effet positif sur les patients souffrant de douleur chronique et de dépression. De plus, il a également été constaté que, via une rétroaction IRMf en temps réel, les sujets peuvent être entraînés à réguler l'activité au sein de réseaux qui ont été liés à la régulation émotionnelle ; une compétence essentielle pour faire face à des événements traumatisants. Le principal inconvénient de cette méthode est que les tests IRMf sont coûteux et peu pratiques pour le patient, et que l'appareil IRM requis pour cette méthode est stationnaire et difficilement accessible.
Pour combiner les avantages des deux méthodes, les chercheurs ont effectué des tests simultanés de l'EEG et de l'IRMf. À l'aide d'algorithmes spéciaux, d'une grande fiabilité, les chercheurs ont étudié les signaux électriques qui représentent l'activité liée à la régulation émotionnelle dans les régions cérébrales profondes. Cette combinaison a permis une amélioration significative de la résolution spatiale de l'appareil EEG et a ajouté des informations temporelles importantes tirées du signal IRMf. L'enregistrement combiné de l'EEG et de l'IRMf avec des méthodes de calcul avancées, telles que la corrélation croisée et l'apprentissage automatique, apporte une amélioration significative dans l'attribution de la localisation du signal EEG, qui jusqu'à présent ne pouvait pas être obtenue avec une fiabilité adéquate. En d'autres termes, le modèle d'activité EEG représente de manière fiable l'activation des régions limbiques profondes fournissant une "empreinte électrique" (EFP) de ces zones.
En conséquence, les chercheurs ont développé un protocole de traitement innovant dans lequel les sujets sont invités à contrôler des stimuli visuels ou auditifs, déterminés par la rétroaction du cerveau, en fonction de l'étendue de l'EFP. Dans une étude pilote sur un groupe de civils, les enquêteurs ont montré que les sujets avaient réussi à modifier leur signal électrique cérébral en fonction de l'EFP. Dans une étude supplémentaire, des enregistrements simultanés d'EEG et d'IRMf ont montré que le succès était en effet lié à des changements d'activité dans les régions cérébrales profondes impliquées dans la régulation émotionnelle ; comme le mPFC et l'hippocampe. De plus, nos résultats indiquent qu'après une formation pour réguler volontairement l'EFP via l'EEG-NF, les participants ont montré une meilleure régulation des émotions.
Justification de l'étude actuelle :
Basée sur le modèle EFP et la littérature NF dans le traitement du SSPT, cette étude vise à examiner l'efficacité d'un protocole EEG guidé par IRMf pour l'autorégulation par NF afin de réduire la vulnérabilité au stress.
L'étude assignera deux groupes :
groupe expérimental : neurofeedback EFP groupes témoins : neurofeedback fictif Afin d'évaluer l'efficacité du protocole NF en tant qu'intervention préventive pour le SSPT, les chercheurs prévoient de comparer les résultats de ce traitement à ceux d'un protocole placebo fictif.
Objectif principal:
Examiner l'efficacité de la NF dans la réduction de la vulnérabilité au stress.
Objectif secondaire :
Examinez l'efficacité du neurofeedback (NF) ciblé sur l'amygdale pour réduire les symptômes de stress chez les personnes récemment exposées à un événement traumatique. .
Étudier le design:
Conception parallèle randomisée, avec 2 groupes : EFP-NF (n = 35), Sham-NF (n = 35)
Sélection des participants :
L'étude impliquera 40 participants présentant des symptômes de SSPT âgés de 18 à 40 ans, qui seront divisés au hasard en 2 groupes (groupe expérimental, groupe témoin).
Nombre de participants:
L'étude impliquera 70 personnes.
Processus de recrutement:
Les participants seront recrutés à l'urgence et à la clinique de traumatologie de TASMC. L'hôpital fournira à notre équipe de recherche des listes quotidiennes des personnes qui sont arrivées aux urgences au cours des dernières 24 heures, dépistées pour d'éventuels incidents liés à un traumatisme. Notre équipe contactera ensuite les sujets potentiels par téléphone et demandera un consentement éclairé pour mener un entretien téléphonique afin d'évaluer la présence de symptômes de stress aigu. Une brève description de l'étude sera fournie. Si la personne accepte et est jugée apte à participer davantage, elle sera invitée à la clinique de traumatologie de TASMC où un psychologue clinicien qualifié procédera à une évaluation complète du SSPT. La clinique de traumatologie de TASMC orientera également les patients appropriés à partir de leur base de données pour participer à notre étude. Tous les sujets référés par la clinique de traumatologie seront soumis à des procédures identiques pour obtenir un consentement éclairé et une évaluation clinique ultérieure à celles décrites ci-dessus.
Armes d'intervention :
L'étude comprendra 2 groupes. Le groupe expérimental recevra des séances d'EEG-NF ciblées sur les amygdales et le groupe témoin recevra du Sham-NF.
Zone(s) cérébrale(s) d'intérêt :
Les régions d'intérêt comprendront le système limbique et plus spécifiquement l'amygdale, le striatum ventral de l'hippocampe, ainsi que les zones corticales associées à la régulation émotionnelle (telles que le PFC dorso-latéral et le cortex et l'insula cingulaires du PFC dorso et ventro-médial).
Modalités d'étude :
Phase de pré-traitement Jour 1 Les participants subiront une évaluation psychiatrique (à l'aide du SCID) et un suivi médicamenteux. Les participants seront également invités à remplir des questionnaires démographiques et psychologiques évaluant les capacités de régulation des émotions (ERQ), l'anxiété et les traits d'état (STAI) et des questionnaires mesurant les symptômes de stress, d'anxiété et de dépression (CAPS, PCL, BDI).
Jour 2 Tous les participants subiront une imagerie cérébrale pour caractériser les réponses du réseau cérébral associées à l'excitation et à la régulation émotionnelles. Les participants seront scannés pour une IRM fonctionnelle et structurelle qui inclura le localisateur de retour sur investissement pour le NF, l'état de repos, la tâche de conflit émotionnel, la tâche de récompense de la tâche de reconnaissance faciale et le DTI.
Le personnel de recherche expliquera le déroulement de l'examen IRM au participant et entrera avec le sujet dans le simulateur factice pour vérifier qu'il est correctement allongé sur le dos et qu'il se sent à l'aise. Pendant le test, le patient recevra des stimuli visuels et auditifs, ainsi que de courts clips vidéo. Présentation auditive : les stimuli seront entendus via des écouteurs compatibles IRM. Affichages visuels : le sujet verra les stimuli à travers un miroir et projeté sur un écran dans la salle de l'aimant. Entre les séances, le patient aura le temps de se reposer. Il sera demandé aux participants d'éviter au maximum de bouger pendant les scans.
La durée totale des tests, de l'arrivée au départ du sujet, prendra environ 90 à 180 minutes (20 à 30 minutes pour remplir les formulaires et suivre la formation, 30 minutes pour les explications et une pause, et 60 minutes d'imagerie). Les participants resteront dans l'IRM pendant environ 60 minutes et ne resteront en aucun cas plus de 90 minutes.
Phase de formation La durée de la phase de formation sera de 4 semaines. À ce stade, les participants seront assignés au hasard aux groupes EFP-NF ou T/A-NF. Les groupes EFP-NF et T/A-NF recevront 1 à 2 séances par semaine pour un total de 6 séances.
Au cours des sessions de formation, les participants s'entraîneront à développer des compétences pour réguler l'activité cérébrale à l'aide d'un retour auditif ou visuel. Chaque session durera une heure, y compris le placement du capuchon EEG et le remplissage des questionnaires d'état. Le participant sera confortablement installé devant un écran d'ordinateur. Un membre du personnel expliquera le but de la réunion au participant, présentera l'équipement à utiliser et décrira le déroulement de la réunion. Suite aux explications ci-dessus, le membre du personnel placera le bonnet EEG sur la tête du participant et s'assurera que le participant se sente à l'aise. La pratique EEG - Neurofeedback consistera en des segments de cinq minutes répétés jusqu'à 30 minutes. Au cours de chaque segment de pratique, le participant sera invité à modifier tout support visuel ou auditif qui fournit une rétroaction sur le degré d'entraînement cérébral réussi. Par exemple, lors d'un retour visuel, les participants seront invités à réduire la vitesse d'un skateboard présenté sur l'écran de l'ordinateur ou encore, lors d'un retour auditif, à réduire le niveau de musique audible via des écouteurs placés sur leurs oreilles. Après tous les deux segments de pratique, la durée de chaque pratique augmentera de sorte que les deux premières étapes seront très courtes (environ 5 minutes chacune) et les deux dernières les plus longues (environ 10 minutes chacune) ; un total de six étapes à chaque essai sur un total d'environ 45 minutes
Phase post-traitement Cette phase aura lieu 3 à 5 jours après la fin de la phase d'entraînement. Jour 1
- Les participants subiront une deuxième évaluation psychologique (CAPS).
- Les participants rempliront les mêmes questionnaires que dans la phase de pré-traitement (BDI, ERQ, STAI, PCL).
Jour 2 • Tous les participants seront scannés pour une IRM fonctionnelle et structurelle qui comprendra le localisateur ROI, l'état de repos, le DTI.
Phase de suivi Jour 1-5
• Tous les participants recevront 2 sessions de maintenance (EFP-NF ou T/A-NF)
Jour 6
- Les participants subiront une troisième évaluation psychologique (CAPS).
- Les participants rempliront les mêmes questionnaires que lors des phases précédentes (BDI, ERQ, STAI, PCL).
Collecte de données:
Les chercheurs aideront les participants à remplir les questionnaires électroniques et réaliseront les questionnaires non électroniques (ceux-ci seront ensuite transcrits sur des feuilles Excel par les assistants de recherche).
Les chercheurs dirigeront les examens IRM et les sessions NF (tous les rt-fMRI NF et certains EFP-NF), avec deux à cinq assistants de recherche. Le contact avec les participants se fera par E-mail et téléphone. Les assistants de recherche surveilleront la participation. Les participants recevront un rappel (par téléphone et/ou email) un jour avant chaque session.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Exposition à un événement traumatique au cours des 14 derniers jours. Les critères standard d'inclusion dans les examens IRM médicaux, selon les procédures établies au Centre médical IRM de Tel-Aviv Sourasky, seront appliqués à tous les participants.
Critère d'exclusion:
- Les critères standard d'exclusion des examens IRM médicaux, selon les procédures établies au Centre médical IRM de Tel-Aviv Sourasky, seront appliqués à tous les participants et conformément à la "forme métallique". Par exemple, métal qui ne peut pas être enlevé, accessoires orthodontiques reliés à ses dents ou maladies systémiques actuelles (y compris les maladies chroniques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EFP-NF
Les sujets sont invités à modifier leur activité cérébrale en réponse à la rétroaction qu'ils reçoivent du cerveau lui-même, médiée par divers stimuli visuels ou auditifs.
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Comparateur factice: Sham-NF
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans l'évaluation psychiatrique des symptômes du SSPT
Délai: Jours 1 à 7 et 6 mois après l'entraînement
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Jours 1 à 7 et 6 mois après l'entraînement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scan IRMf comme mesure du changement de la réactivité de l'amygdale
Délai: Jours 1 à 7 et 6 mois après l'entraînement
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Jours 1 à 7 et 6 mois après l'entraînement
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Questionnaire sur le changement dans la régulation des émotions (ERQ) comme mesure du changement dans les stratégies d'adaptation cognitives
Délai: Jours 1 à 7 et 6 mois après l'entraînement
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Jours 1 à 7 et 6 mois après l'entraînement
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Inventaire d'anxiété d'état/de trait (STAI) comme mesure du changement d'état et d'anxiété de trait
Délai: Jours 1 à 7 et 6 mois après l'entraînement
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Jours 1 à 7 et 6 mois après l'entraînement
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Beck Depression Inventory (BDI-II) en tant que mesure du changement dans la dépression clinique
Délai: Jours 1 à 7 et 6 mois après l'entraînement
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Jours 1 à 7 et 6 mois après l'entraînement
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Questionnaire d'entretien de débriefing comme mesure de l'expérience générale du processus et des effets indésirables
Délai: 6 mois après la formation
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6 mois après la formation
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PCL comme mesure du changement dans les symptômes du SSPT
Délai: Jours 1 à 7 et 6 mois après l'entraînement
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Jours 1 à 7 et 6 mois après l'entraînement
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Tâche de conflit émotionnel comme mesure du changement dans la reconnaissance faciale mesurant la régulation émotionnelle
Délai: Jours 1 à 7 et 6 mois après l'entraînement
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Jours 1 à 7 et 6 mois après l'entraînement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Talma Hendler, M.D, Ph.D, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johnston SJ, Boehm SG, Healy D, Goebel R, Linden DE. Neurofeedback: A promising tool for the self-regulation of emotion networks. Neuroimage. 2010 Jan 1;49(1):1066-72. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.07.056. Epub 2009 Jul 29.
- Caria A, Veit R, Sitaram R, Lotze M, Weiskopf N, Grodd W, Birbaumer N. Regulation of anterior insular cortex activity using real-time fMRI. Neuroimage. 2007 Apr 15;35(3):1238-46. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.018. Epub 2007 Jan 31.
- deCharms RC, Christoff K, Glover GH, Pauly JM, Whitfield S, Gabrieli JD. Learned regulation of spatially localized brain activation using real-time fMRI. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):436-43. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.041.
- deCharms RC, Maeda F, Glover GH, Ludlow D, Pauly JM, Soneji D, Gabrieli JD, Mackey SC. Control over brain activation and pain learned by using real-time functional MRI. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Dec 20;102(51):18626-31. doi: 10.1073/pnas.0505210102. Epub 2005 Dec 13.
- Linden, D. & Lancaster, T. (2011). Functional magnetic resonance imaging (fMRI) - based neurofeedback as a new treatment tool for depression. European Psychiatry, 26(1), 937-946.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Cavazza, M. et al., Towards emotional regulation through neurofeedback, in Proceedings of the 5th Augmented Human International Conference (ACM, March, 2014), p. 42.
- Meir-Hasson, Y. et al., A Common amygdala EEG Finger-Print for self-regulation training, (Submitted). Journal of Neuroscience Methods.
- Keynan, J.N., et al.,. Reaching the unreachable: online-monitoring and guided regulation of amygdala activity using spatially enriched EEG. (In Preparation).
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Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0616-14-TLV
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