- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02477722
Профилактика нейробиоуправления для ранних невзгод, связанных со стрессом (NFPES)
Нейробиоуправление Профилактическое вмешательство при посттравматическом стрессовом расстройстве: метод укрепления психической и эмоциональной устойчивости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее существенным недостатком современного метода ЭЭГ-НФ является низкое пространственное разрешение ЭЭГ, что не позволяет локализовать очаговую активность в глубоких отделах мозга, о которых известно, что они связаны с развитием посттравматического стрессового расстройства, таких как миндалевидное тело, гиппокамп и mPFC. Целью настоящего проекта является преодоление этого недостатка путем интеграции методов визуализации ЭЭГ и фМРТ, чтобы пациент в режиме реального времени получал обратную связь об активации эмоциональных областей-мишеней, расположенных глубоко в мозгу. FMRI основан на измерении метаболических изменений после электрической активности в головном мозге, таким образом, неинвазивно представляя нейронную активность различных областей мозга при выполнении эмоциональных и/или когнитивных задач. фМРТ имеет высокое пространственное разрешение и, в отличие от ЭЭГ, позволяет локализовать области глубоко внутри мозга, например, те, которые связаны с реакцией на травму в лимбической системе и префронтальной коре. Недавно фМРТ в реальном времени (фМРТ в реальном времени) использовалась для обучения испытуемых модулировать активность в глубоких областях мозга. Некоторые исследования даже показали, что испытуемых можно научить регулировать активность в сети областей, включая mPFC и лимбические области, что оказывает положительное влияние на пациентов, страдающих от хронической боли и депрессии. Более того, также было обнаружено, что с помощью обратной связи фМРТ в реальном времени субъектов можно научить регулировать активность в сетях, которые были связаны с эмоциональной регуляцией; навык, критически важный для работы с травмирующими событиями. Основным недостатком этого метода является то, что фМРТ-исследования дороги и неудобны для пациента, а аппарат МРТ, необходимый для этого метода, является стационарным и труднодоступным.
Чтобы объединить преимущества обоих методов, исследователи проводили одновременное тестирование как ЭЭГ, так и фМРТ. С помощью специальных алгоритмов исследователи с высокой надежностью изучили электрические сигналы, которые представляют активность, связанную с эмоциональной регуляцией в глубоких областях мозга. Эта комбинация позволила значительно улучшить пространственное разрешение устройства ЭЭГ и добавить важную временную информацию, полученную из сигнала фМРТ. Комбинированная запись ЭЭГ и фМРТ с передовыми вычислительными методами, такими как взаимная корреляция и машинное обучение, обеспечивают значительное улучшение атрибуции локализации сигнала ЭЭГ, чего до сих пор не удавалось достичь с достаточной надежностью. Другими словами, паттерн активности ЭЭГ надежно отражает активацию глубоких лимбических областей, обеспечивая «электрический отпечаток пальца» (ЭФП) этих областей.
Соответственно, исследователи разработали инновационный протокол лечения, в котором испытуемых просят контролировать либо зрительные, либо слуховые стимулы, определяемые обратной связью от мозга в зависимости от степени EFP. В экспериментальном исследовании группы гражданских лиц исследователи показали, что испытуемые успешно научились изменять свои электрические сигналы мозга на основе EFP. В дополнительном исследовании одновременная запись ЭЭГ и фМРТ показала, что успех действительно был связан с изменениями активности в глубоких областях мозга, участвующих в эмоциональной регуляции; таких как mPFC и гиппокамп. Кроме того, наши результаты показывают, что после тренировки по произвольному регулированию EFP через EEG-NF участники продемонстрировали улучшение регуляции эмоций.
Обоснование текущего исследования:
На основе модели EFP и литературы по НФ по лечению посттравматического стрессового расстройства это исследование направлено на изучение эффективности ЭЭГ-протокола под контролем фМРТ для саморегуляции через НФ для снижения уязвимости к стрессу.
Для исследования будут назначены две группы:
экспериментальная группа: нейробиоуправление EFP контрольные группы: фиктивная нейробиоуправление Чтобы оценить эффективность протокола NF в качестве профилактического вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве, исследователи планируют сравнить результаты этого лечения с результатами плацебо-фиктивного протокола.
Основная цель:
Изучите эффективность НФ в снижении уязвимости к стрессу.
Второстепенная цель:
Изучите эффективность нейробиоуправления (НФ), направленного на миндалевидное тело, в уменьшении симптомов стресса у людей, недавно подвергшихся травмирующему событию. .
Дизайн исследования:
Рандомизированный параллельный дизайн с 2 группами: EFP-NF (n=35), Sham-NF (n=35)
Выбор участников:
В исследовании примут участие 40 участников с симптомами ПТСР в возрасте от 18 до 40 лет, которые будут случайным образом разделены на 2 группы (экспериментальная группа, контрольная группа).
Число участников:
В исследовании примут участие 70 человек.
Процесс набора:
Участники будут набраны из отделения неотложной помощи и травматологии TASMC. Больница предоставит нашей исследовательской группе ежедневные списки лиц, прибывших в отделение неотложной помощи за последние 24 часа, проверенных на предмет возможных инцидентов, связанных с травмами. Затем наша команда свяжется с потенциальными субъектами по телефону и запросит информированное согласие на проведение телефонного интервью для оценки наличия острых симптомов стресса. Будет представлено краткое описание исследования. Если человек согласится и будет признан пригодным для дальнейшего участия, его пригласят в травматологическую клинику TASMC, где квалифицированный клинический психолог проведет всестороннюю оценку посттравматического стресса. Клиника травм в TASMC также направит подходящих пациентов из своей базы данных для участия в нашем исследовании. Все субъекты, направленные травматологической клиникой, будут проходить те же процедуры для получения информированного согласия и последующей клинической оценки, что и описанные выше.
Оружие вмешательства:
В исследование будут включены 2 группы. Экспериментальная группа получит сеансы ЭЭГ-NF, нацеленные на миндалевидное тело, а контрольная группа будет Sham-NF.
Интересующие области мозга:
Области интереса будут включать лимбическую систему и, в частности, миндалевидное тело, гиппокамп, вентральное полосатое тело, а также области коры, связанные с эмоциональной регуляцией (такие как дорсолатеральная префронтальная кора и дорзо- и вентро-медиальная префронтальная кора поясной коры и островок).
Процедуры исследования:
Предварительная фаза лечения. День 1. Участники пройдут психиатрическую оценку (с использованием SCID) и мониторинг приема лекарств. Участников также попросят заполнить демографические и психологические опросники, оценивающие способность к регуляции эмоций (ERQ), состояние тревожности и признаков (STAI), а также опросники, измеряющие симптомы стресса, тревоги и депрессии (CAPS, PCL, BDI).
День 2 Все участники пройдут сканирование мозга, чтобы охарактеризовать реакции сети мозга, связанные с эмоциональным возбуждением и регулированием. Участники будут сканированы на функциональную и структурную МРТ, которая будет включать локализатор ROI для NF, состояние покоя, задачу эмоционального конфликта, задачу вознаграждения задачи распознавания лиц и DTI.
Исследовательский персонал объяснит участнику ход МРТ-тестирования и войдет с субъектом в имитацию симулятора, чтобы убедиться, что он правильно лежит на спине и чувствует себя комфортно. Во время тестирования пациенту будут представлены зрительные и слуховые стимулы, а также короткие видеоролики. Слуховое представление: стимулы будут слышны через МРТ-совместимые наушники. Визуальные дисплеи: субъект будет просматривать стимулы через зеркало и проецировать их на экран в магнитной комнате. В перерывах между сеансами пациенту дается время для отдыха. Участников попросят по возможности избегать движений во время сканирования.
Общая продолжительность тестирования от прибытия испытуемого до отбытия составит примерно 90-180 минут (20-30 минут на заполнение форм и прохождение обучения, 30 минут на объяснения и перерыв, 60 минут на визуализацию). Участники останутся в МРТ примерно на 60 минут и ни при каких обстоятельствах не будут оставаться дольше 90 минут.
Этап обучения Продолжительность этапа обучения составляет 4 недели. На этом этапе участники будут случайным образом распределены либо в группы EFP-NF, либо в группы T/A-NF. Группы EFP-NF и T/A-NF будут получать 1-2 сеанса в неделю, всего 6 сеансов.
Во время учебных занятий участники будут тренироваться, чтобы развить навыки регулирования активности мозга с помощью слуховой или визуальной обратной связи. Каждое занятие будет длиться час, включая установку ЭЭГ-шапки и заполнение анкет состояния. Участник удобно расположится перед экраном компьютера. Сотрудник объяснит участнику цель встречи, представит оборудование, которое будет использоваться, и опишет ход встречи. Следуя приведенным выше объяснениям, сотрудник наденет на голову участника ЭЭГ-шапочку и позаботится о том, чтобы участник чувствовал себя комфортно. ЭЭГ - практика нейробиоуправления будет состоять из пятиминутных сегментов, повторяемых до 30 минут. Во время каждого практического сегмента участника попросят изменить любые визуальные или слуховые средства, которые обеспечивают обратную связь о степени успешной тренировки мозга. Например, во время визуальной обратной связи участников попросят снизить скорость скейтборда, представленного на экране компьютера, или, альтернативно, во время слуховой обратной связи уменьшить уровень музыки, слышимой через наушники, надетые на их уши. После каждых двух тренировочных сегментов продолжительность каждой практики будет увеличиваться таким образом, что два первых шага будут очень короткими (около 5 минут каждый), а последние два — самыми длинными (около 10 минут каждый); в общей сложности шесть шагов в каждом испытании в течение примерно 45 минут
Фаза после лечения Эта фаза будет проходить через 3-5 дней после окончания фазы обучения. 1 день
- Участники пройдут вторую психологическую оценку (CAPS).
- Участники заполнят те же анкеты, что и на этапе до лечения (BDI, ERQ, STAI, PCL).
День 2 • Все участники будут просканированы для функциональной и структурной МРТ, которая будет включать локализатор ROI, состояние покоя, DTI.
Последующая фаза День 1-5
• Все участники получат 2 поддерживающих сеанса (EFP-NF или T/A-NF)
День 6
- Участники пройдут третью психологическую оценку (CAPS).
- Участники заполнят те же анкеты, что и на предыдущих этапах (BDI, ERQ, STAI, PCL).
Сбор информации:
Исследователи будут помогать участникам заполнять электронные анкеты и будут проводить неэлектронные анкеты (позже они будут расшифрованы в таблицах Excel ассистентами-исследователями).
Исследователи будут проводить МРТ-сканирование и сеансы NF (все сеансы rt-fMRI NF и некоторые из EFP-NF) вместе с двумя-пятью ассистентами. Связь с участниками будет осуществляться по электронной почте и телефону. Научные сотрудники будут следить за участием. Участники получат напоминание (по телефону или электронной почте) за день до начала каждого сеанса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Воздействие травмирующего события за последние 14 дней. Ко всем участникам будут применяться стандартные критерии включения в медицинские МРТ в соответствии с процедурами, установленными в Медицинском центре МРТ в Тель-Авиве Сураски.
Критерий исключения:
- Стандартные критерии исключения из медицинских МРТ в соответствии с процедурами, изложенными в Медицинском центре МРТ в Тель-Авиве Сураски, будут применяться ко всем участникам и в соответствии с «металлической формой». Например, несъемный металл, связанные с зубами ортодонтические аксессуары или текущие системные заболевания (в том числе хронические).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭФП-НФ
Субъектов просят изменить свою мозговую активность в ответ на обратную связь, которую они получают от самого мозга, опосредованную различными визуальными или слуховыми стимулами.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-НФ
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в психиатрической оценке симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Дни 1-7 и 6 месяцев после тренировки
|
Дни 1-7 и 6 месяцев после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФМРТ как мера изменения реактивности миндалевидного тела
Временное ограничение: Дни 1-7 и 6 месяцев после тренировки
|
Дни 1-7 и 6 месяцев после тренировки
|
|
Опросник изменения регуляции эмоций (ERQ) как мера изменения когнитивных копинг-стратегий
Временное ограничение: Дни 1-7 и 6 месяцев после тренировки
|
Дни 1-7 и 6 месяцев после тренировки
|
|
Инвентаризация состояния/черты тревожности (STAI) как мера изменения состояния и личностной тревожности
Временное ограничение: Дни 1-7 и 6 месяцев после тренировки
|
Дни 1-7 и 6 месяцев после тренировки
|
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II) как мера изменения клинической депрессии
Временное ограничение: Дни 1-7 и 6 месяцев после тренировки
|
Дни 1-7 и 6 месяцев после тренировки
|
|
Анкета подведения итогов интервью как мера общего опыта процесса и побочных эффектов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после обучения
|
Через 6 месяцев после обучения
|
|
PCL как мера изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Дни 1-7 и 6 месяцев после тренировки
|
Дни 1-7 и 6 месяцев после тренировки
|
|
Задача эмоционального конфликта как мера изменения распознавания лиц, измеряющая эмоциональную регуляцию
Временное ограничение: Дни 1-7 и 6 месяцев после тренировки
|
Дни 1-7 и 6 месяцев после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Talma Hendler, M.D, Ph.D, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johnston SJ, Boehm SG, Healy D, Goebel R, Linden DE. Neurofeedback: A promising tool for the self-regulation of emotion networks. Neuroimage. 2010 Jan 1;49(1):1066-72. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.07.056. Epub 2009 Jul 29.
- Caria A, Veit R, Sitaram R, Lotze M, Weiskopf N, Grodd W, Birbaumer N. Regulation of anterior insular cortex activity using real-time fMRI. Neuroimage. 2007 Apr 15;35(3):1238-46. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.018. Epub 2007 Jan 31.
- deCharms RC, Christoff K, Glover GH, Pauly JM, Whitfield S, Gabrieli JD. Learned regulation of spatially localized brain activation using real-time fMRI. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):436-43. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.041.
- deCharms RC, Maeda F, Glover GH, Ludlow D, Pauly JM, Soneji D, Gabrieli JD, Mackey SC. Control over brain activation and pain learned by using real-time functional MRI. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Dec 20;102(51):18626-31. doi: 10.1073/pnas.0505210102. Epub 2005 Dec 13.
- Linden, D. & Lancaster, T. (2011). Functional magnetic resonance imaging (fMRI) - based neurofeedback as a new treatment tool for depression. European Psychiatry, 26(1), 937-946.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Cavazza, M. et al., Towards emotional regulation through neurofeedback, in Proceedings of the 5th Augmented Human International Conference (ACM, March, 2014), p. 42.
- Meir-Hasson, Y. et al., A Common amygdala EEG Finger-Print for self-regulation training, (Submitted). Journal of Neuroscience Methods.
- Keynan, J.N., et al.,. Reaching the unreachable: online-monitoring and guided regulation of amygdala activity using spatially enriched EEG. (In Preparation).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0616-14-TLV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .