- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02477722
Neurofeedback-Prävention für frühe stressbedingte Widrigkeiten (NFPES)
Präventive Neurofeedback-Intervention bei PTBS: Eine Methode zur Stärkung der mentalen und emotionalen Resilienz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der bedeutendste Nachteil des gegenwärtigen EEG-NF-Verfahrens ist die geringe räumliche Auflösung des EEG, die keine Lokalisierung von Ortsaktivität innerhalb von tiefen Hirnregionen zulässt, von denen bekannt ist, dass sie mit der Entwicklung von PTSD assoziiert sind, wie z. B. der Amygdala Hippocampus und der mPFC. Ziel des vorliegenden Projekts ist es, diesen Nachteil durch die Integration von EEG- und fMRI-Bildgebungsmethoden zu überwinden, sodass der Patient Echtzeit-Feedback über die Aktivierung emotionaler Zielbereiche tief im Gehirn erhält. FMRI basiert auf der Messung von Stoffwechselveränderungen nach elektrischer Aktivität im Gehirn und stellt somit nicht-invasiv die neuronale Aktivität verschiedener Gehirnregionen bei der Durchführung emotionaler und/oder kognitiver Aufgaben dar. fMRI hat eine hohe räumliche Auflösung und ermöglicht im Gegensatz zum EEG die Lokalisierung von Regionen tief im Gehirn, wie z. B. solchen, die mit Traumareaktionen innerhalb des limbischen Systems und des präfrontalen Kortex zusammenhängen. Kürzlich wurde Echtzeit-fMRI (rt fMRI) verwendet, um Probanden zu trainieren, die Aktivität in tiefen Hirnregionen zu modulieren , . Einige Studien haben sogar gezeigt, dass Probanden trainiert werden können, die Aktivität innerhalb eines Netzwerks von Regionen zu regulieren, einschließlich der mPFC- und limbischen Regionen, was zu einer positiven Wirkung auf Patienten führt, die an chronischen Schmerzen und Depressionen leiden . Darüber hinaus wurde auch festgestellt, dass Probanden über fMRI-Feedback in Echtzeit trainiert werden können, Aktivitäten innerhalb von Netzwerken zu regulieren, die mit emotionaler Regulierung verbunden sind; eine Fähigkeit, die für den Umgang mit traumatischen Ereignissen entscheidend ist. Der große Nachteil dieser Methode besteht darin, dass fMRT-Tests teuer und für den Patienten unbequem sind und die für diese Methode erforderlichen MRT-Geräte stationär und nicht leicht zugänglich sind.
Um die Vorteile beider Methoden zu kombinieren, führten die Forscher simultane Tests von EEG und fMRI durch. Unter Verwendung spezieller Algorithmen untersuchten die Forscher mit hoher Zuverlässigkeit die elektrischen Signale, die Aktivitäten im Zusammenhang mit der emotionalen Regulierung in tiefen Hirnregionen darstellen. Diese Kombination ermöglichte eine signifikante Verbesserung der räumlichen Auflösung des EEG-Geräts und fügte signifikante zeitliche Informationen aus dem fMRI-Signal hinzu. Die kombinierte Aufzeichnung von EEG und fMRI mit fortschrittlichen Computermethoden wie Kreuzkorrelation und maschinellem Lernen bietet eine signifikante Verbesserung bei der Zuordnung der EEG-Signallokalisierung, die bisher nicht mit ausreichender Zuverlässigkeit erreicht werden konnte. Mit anderen Worten, das EEG-Aktivitätsmuster stellt zuverlässig die Aktivierung tiefer limbischer Regionen dar und liefert einen "elektrischen Fingerabdruck" (EFP) dieser Bereiche.
Dementsprechend entwickelten die Forscher ein innovatives Behandlungsprotokoll, bei dem die Probanden gebeten werden, basierend auf dem Ausmaß des EFP entweder visuelle oder auditive Stimuli zu kontrollieren, die durch Feedback vom Gehirn bestimmt werden. In einer Pilotstudie an einer Gruppe von Zivilisten zeigten die Forscher, dass Probanden erfolgreich lernten, ihr elektrisches Gehirnsignal basierend auf dem EFP zu modifizieren. In einer zusätzlichen Studie zeigten gleichzeitige Aufzeichnungen von EEG und fMRT, dass der Erfolg tatsächlich mit Aktivitätsänderungen in tiefen Hirnregionen zusammenhängt, die an der emotionalen Regulation beteiligt sind; wie mPFC und Hippocampus. Darüber hinaus zeigen unsere Ergebnisse, dass die Teilnehmer nach dem Training zur willentlichen Regulierung des EFP über EEG-NF eine verbesserte Emotionsregulation aufwiesen.
Begründung für die aktuelle Studie:
Basierend auf dem EFP-Modell und der NF-Literatur in der Behandlung von PTSD zielt diese Studie darauf ab, die Effizienz eines fMRT-geführten EEG-Protokolls zur Selbstregulation durch NF zur Verringerung der Stressanfälligkeit zu untersuchen.
Die Studie wird zwei Gruppen zuordnen:
Versuchsgruppe: EFP-Neurofeedback Kontrollgruppen: Schein-Neurofeedback Um die Wirksamkeit des NF-Protokolls als präventive Intervention bei PTBS zu beurteilen, planen die Forscher, diese Behandlungsergebnisse mit denen eines Placebo-Schein-Protokolls zu vergleichen.
Primäres Ziel:
Untersuchen Sie die Effizienz von NF bei der Verringerung der Stressanfälligkeit.
Nebenziel:
Untersuchen Sie die Effizienz von Amygdala-gerichtetem Neurofeedback (NF) bei der Reduzierung von Stresssymptomen bei Personen, die kürzlich einem traumatischen Ereignis ausgesetzt waren. .
Studiendesign:
Randomisiertes paralleles Design mit 2 Gruppen: EFP-NF (n=35), Schein-NF (n=35)
Teilnehmerauswahl:
An der Studie werden 40 Teilnehmer mit PTBS-Symptomen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen (Experimentalgruppe, Kontrollgruppe) eingeteilt werden.
Zahl der Teilnehmer:
An der Studie werden 70 Personen teilnehmen.
Einstellungsverfahren:
Die Teilnehmer werden aus der Notaufnahme und der Traumaklinik des TASMC rekrutiert. Das Krankenhaus stellt unserem Forschungsteam tägliche Listen der Personen zur Verfügung, die in den letzten 24 Stunden in der Notaufnahme angekommen sind und auf mögliche traumabedingte Vorfälle untersucht wurden. Unser Team wird sich dann telefonisch mit den potenziellen Probanden in Verbindung setzen und um deren informierte Zustimmung bitten, ein Telefoninterview durchzuführen, um das Vorhandensein akuter Stresssymptome zu beurteilen. Eine kurze Beschreibung der Studie wird zur Verfügung gestellt. Wenn die Person zustimmt und für eine weitere Teilnahme geeignet befunden wird, wird sie in die Traumaklinik des TASMC eingeladen, wo ein ausgebildeter klinischer Psychologe eine umfassende PTBS-Bewertung durchführt. Die Traumaklinik des TASMC wird auch geeignete Patienten aus ihrer Datenbank zur Teilnahme an unserer Studie überweisen. Alle von der Traumaklinik überwiesenen Probanden werden identischen Verfahren zur Einholung der Einverständniserklärung und anschließenden klinischen Bewertung unterzogen, wie oben beschrieben.
Interventionsarme:
Die Studie umfasst 2 Gruppen. Die experimentelle Gruppe erhält EEG-NF-Sitzungen, die auf die Amygdalae ausgerichtet sind, und die Kontrollgruppe erhält Sham-NF.
Gehirnbereich/e von Interesse:
Zu den interessierenden Regionen gehören das limbische System und insbesondere die Amygdala, das ventrale Striatum des Hippocampus sowie kortikale Bereiche, die mit der emotionalen Regulation verbunden sind (wie dorso-lateraler PFC und dorso-medialer PFC, cingulärer Kortex und Insula).
Studienablauf:
Vorbehandlungsphase Tag 1 Die Teilnehmer werden einer psychiatrischen Untersuchung (unter Verwendung von SCID) und einer Medikamentenüberwachung unterzogen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, demografische und psychologische Fragebögen auszufüllen, die die Fähigkeit zur Emotionsregulation (ERQ), Zustandsangst und -merkmale (STAI) sowie Fragebögen zur Messung von Stress-, Angst- und Depressionssymptomen (CAPS, PCL, BDI) bewerten.
Tag 2 Alle Teilnehmer werden einem bildgebenden Gehirnscan unterzogen, um die Reaktionen des Gehirnnetzwerks zu charakterisieren, die mit emotionaler Erregung und Regulierung verbunden sind. Die Teilnehmer werden auf funktionelle und strukturelle MRT gescannt, die ROI-Lokalisierung für NF, Ruhezustand, emotionale Konfliktaufgabe, Belohnungsaufgabe für Gesichtserkennungsaufgabe und DTI umfassen.
Das Forschungspersonal erklärt dem Teilnehmer den Ablauf der MRT-Untersuchung und betritt mit dem Probanden den simulierten Simulator, um zu überprüfen, ob er richtig auf dem Rücken liegt und sich wohlfühlt. Während des Tests werden dem Patienten visuelle und akustische Stimuli sowie kurze Videoclips präsentiert. Auditive Präsentation: Stimuli werden über MRT-kompatible Kopfhörer gehört. Visuelle Anzeigen: Das Subjekt sieht die Stimuli durch einen Spiegel und projiziert auf eine Leinwand im Magnetraum. Zwischen den Sitzungen wird dem Patienten Zeit zum Ausruhen gegeben. Die Teilnehmer werden gebeten, sich während der Scans möglichst nicht zu bewegen.
Die Gesamtdauer des Tests, von der Ankunft bis zur Abreise des Probanden, beträgt etwa 90–180 Minuten (20–30 Minuten zum Ausfüllen von Formularen und zur Schulung, 30 Minuten für Erläuterungen und eine Pause sowie 60 Minuten für die Bildgebung). Die Teilnehmer verbleiben etwa 60 Minuten im MRT, auf keinen Fall länger als 90 Minuten.
Trainingsphase Die Dauer der Trainingsphase beträgt 4 Wochen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der EFP-NF- oder der T/A-NF-Gruppe zugeteilt. Sowohl die EFP-NF- als auch die T/A-NF-Gruppe erhalten 1-2 Sitzungen pro Woche für insgesamt 6 Sitzungen.
Während der Trainingseinheiten werden die Teilnehmer trainieren, Fähigkeiten zur Regulierung der Gehirnaktivität mithilfe von auditivem oder visuellem Feedback zu entwickeln. Jede Sitzung dauert eine Stunde, einschließlich EEG-Kappenplatzierung und Füllstandsfragebögen. Der Teilnehmer sitzt bequem vor einem Computerbildschirm. Ein Mitarbeiter erklärt dem Teilnehmer das Ziel des Treffens, stellt die zu verwendende Ausrüstung vor und beschreibt den Ablauf des Treffens. Nach den obigen Erläuterungen setzt der Mitarbeiter die EEG-Haube auf den Kopf des Teilnehmers und sorgt dafür, dass sich der Teilnehmer wohlfühlt. Die EEG-Neurofeedback-Übung besteht aus fünfminütigen Segmenten, die bis zu 30 Minuten lang wiederholt werden. Während jedes Übungssegments wird der Teilnehmer gebeten, alle visuellen oder auditiven Medien zu modifizieren, die ein Feedback zum Grad des erfolgreichen Gehirntrainings geben. Beispielsweise werden die Teilnehmer während des visuellen Feedbacks gebeten, die Geschwindigkeit eines auf dem Computerbildschirm präsentierten Skateboards zu verringern, oder alternativ während des auditiven Feedbacks, um die Lautstärke der Musik zu reduzieren, die über Kopfhörer auf ihren Ohren hörbar ist. Nach jeweils zwei Übungssegmenten erhöht sich die Dauer jeder Übung so, dass die beiden ersten Schritte sehr kurz sind (jeweils etwa 5 Minuten) und die letzten beiden die längsten (jeweils etwa 10 Minuten); insgesamt sechs Schritte pro Versuch über insgesamt etwa 45 Minuten
Nachbehandlungsphase Diese Phase findet 3-5 Tage nach Ende der Trainingsphase statt. Tag 1
- Die Teilnehmer werden einer zweiten psychologischen Bewertung (CAPS) unterzogen.
- Die Teilnehmer füllen die gleichen Fragebögen wie in der Vorbehandlungsphase aus (BDI, ERQ, STAI, PCL).
Tag 2 • Alle Teilnehmer werden auf funktionelle und strukturelle MRT untersucht, die ROI-Localizer, Ruhezustand, DTI umfasst.
Nachsorgephase Tag 1-5
• Alle Teilnehmer erhalten 2 Wartungssitzungen (EFP-NF oder T/A-NF)
Tag 6
- Die Teilnehmer werden einer dritten psychologischen Bewertung (CAPS) unterzogen.
- Die Teilnehmer füllen die gleichen Fragebögen aus wie in den vorangegangenen Phasen (BDI, ERQ, STAI, PCL).
Datensammlung:
Die Forscher unterstützen die Teilnehmer beim Ausfüllen der elektronischen Fragebögen und führen die nicht elektronischen Fragebögen durch (diese werden später von den Forschungsassistenten in Excel-Tabellen transkribiert).
Die Forscher führen die MRT-Scans und die NF-Sitzungen (alle rt-fMRI NF und einige der EFP-NF) zusammen mit zwei bis fünf Forschungsassistenten durch. Der Kontakt zu den Teilnehmern erfolgt per E-Mail und Telefon. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter überwachen die Teilnahme. Die Teilnehmer erhalten einen Tag vor jeder Sitzung eine Erinnerung (per Telefon und/oder E-Mail).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen in den letzten 14 Tagen. Standardkriterien für die Aufnahme in medizinische MRT-Scans gemäß den im MRI Medical Center in Tel Aviv Sourasky festgelegten Verfahren werden auf alle Teilnehmer angewendet.
Ausschlusskriterien:
- Standardkriterien für den Ausschluss bei medizinischen MRT-Scans gemäß den im MRI Medical Center in Tel Aviv Sourasky festgelegten Verfahren werden auf alle Teilnehmer und in Übereinstimmung mit der „Metallform“ angewendet. Zum Beispiel Metall, das nicht entfernt werden kann, kieferorthopädisches Zubehör, das mit den eigenen Zähnen verbunden ist, oder aktuelle systemische Erkrankungen (einschließlich chronischer Erkrankungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EFP-NF
Die Probanden werden gebeten, ihre Gehirnaktivität als Reaktion auf Rückmeldungen zu ändern, die sie vom Gehirn selbst erhalten, vermittelt über verschiedene visuelle oder auditive Stimuli.
|
|
|
Schein-Komparator: Schein-NF
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der psychiatrischen Bewertung von PTBS-Symptomen
Zeitfenster: Tage 1-7 und 6 Monate nach dem Training
|
Tage 1-7 und 6 Monate nach dem Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
fMRI-Scan als Maß für die Veränderung der Amygdala-Reaktivität
Zeitfenster: Tage 1-7 und 6 Monate nach dem Training
|
Tage 1-7 und 6 Monate nach dem Training
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|
Change in Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) als Maß für die Veränderung kognitiver Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Tage 1-7 und 6 Monate nach dem Training
|
Tage 1-7 und 6 Monate nach dem Training
|
|
State/Trait Anxiety Inventory (STAI) als Maß für die Veränderung der Zustands- und Merkmalsangst
Zeitfenster: Tage 1-7 und 6 Monate nach dem Training
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Tage 1-7 und 6 Monate nach dem Training
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Beck Depression Inventory (BDI-II) als Maß für die Veränderung der klinischen Depression
Zeitfenster: Tage 1-7 und 6 Monate nach dem Training
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Tage 1-7 und 6 Monate nach dem Training
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|
Debriefing-Interview-Fragebogen als Maß für die allgemeine Erfahrung des Prozesses und der negativen Auswirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ausbildung
|
6 Monate nach der Ausbildung
|
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PCL als Maß für die Veränderung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Tage 1-7 und 6 Monate nach dem Training
|
Tage 1-7 und 6 Monate nach dem Training
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|
Emotionale Konfliktaufgabe als Maß für die Veränderung der Gesichtserkennung zur Messung der emotionalen Regulation
Zeitfenster: Tage 1-7 und 6 Monate nach dem Training
|
Tage 1-7 und 6 Monate nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Talma Hendler, M.D, Ph.D, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnston SJ, Boehm SG, Healy D, Goebel R, Linden DE. Neurofeedback: A promising tool for the self-regulation of emotion networks. Neuroimage. 2010 Jan 1;49(1):1066-72. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.07.056. Epub 2009 Jul 29.
- Caria A, Veit R, Sitaram R, Lotze M, Weiskopf N, Grodd W, Birbaumer N. Regulation of anterior insular cortex activity using real-time fMRI. Neuroimage. 2007 Apr 15;35(3):1238-46. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.018. Epub 2007 Jan 31.
- deCharms RC, Christoff K, Glover GH, Pauly JM, Whitfield S, Gabrieli JD. Learned regulation of spatially localized brain activation using real-time fMRI. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):436-43. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.041.
- deCharms RC, Maeda F, Glover GH, Ludlow D, Pauly JM, Soneji D, Gabrieli JD, Mackey SC. Control over brain activation and pain learned by using real-time functional MRI. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Dec 20;102(51):18626-31. doi: 10.1073/pnas.0505210102. Epub 2005 Dec 13.
- Linden, D. & Lancaster, T. (2011). Functional magnetic resonance imaging (fMRI) - based neurofeedback as a new treatment tool for depression. European Psychiatry, 26(1), 937-946.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Cavazza, M. et al., Towards emotional regulation through neurofeedback, in Proceedings of the 5th Augmented Human International Conference (ACM, March, 2014), p. 42.
- Meir-Hasson, Y. et al., A Common amygdala EEG Finger-Print for self-regulation training, (Submitted). Journal of Neuroscience Methods.
- Keynan, J.N., et al.,. Reaching the unreachable: online-monitoring and guided regulation of amygdala activity using spatially enriched EEG. (In Preparation).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 0616-14-TLV
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