- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02477722
Neurofeedback megelőzés korai stresszel kapcsolatos csapások esetén (NFPES)
Neurofeedback megelőző beavatkozás a PTSD-hez: módszer a mentális és érzelmi rugalmasság erősítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi EEG-NF módszer legjelentősebb hátránya az EEG alacsony térbeli felbontása, amely nem teszi lehetővé a helyszíni aktivitás lokalizálását olyan mély agyi régiókban, amelyekről ismert, hogy összefüggésben állnak a PTSD kialakulásával, mint például az amygdala, a hippocampus és az mPFC. Jelen projekt célja ennek a hátránynak a kiküszöbölése az EEG és az fMRI képalkotó módszerek integrálásával, hogy a páciens valós idejű visszajelzést kapjon az agy mélyén elhelyezkedő érzelmi célterületek aktiválódásáról. Az FMRI az agy elektromos aktivitását követő metabolikus változások mérésén alapul, így non-invazív módon reprezentálja a különböző agyi régiók neuronális aktivitását érzelmi és/vagy kognitív feladatok végrehajtása során. Az fMRI nagy térbeli felbontással rendelkezik, és az EEG-vel ellentétben lehetővé teszi az agy mélyén lévő régiók lokalizálását, például azokat, amelyek a limbikus rendszerben és a prefrontális kéregben a traumareakciókhoz kapcsolódnak. A közelmúltban a valós idejű fMRI-t (rt fMRI) használták arra, hogy az alanyokat arra tanítsák, hogy modulálják a mély agyi régiók aktivitását. Egyes tanulmányok még azt is kimutatták, hogy az alanyokat meg lehet képezni arra, hogy szabályozzák az aktivitást egy régióhálózaton belül, beleértve az mPFC-t és a limbikus régiókat, ami pozitív hatást gyakorol a krónikus fájdalomtól és depressziótól szenvedő betegekre. Ezen túlmenően azt is megállapították, hogy valós idejű fMRI visszacsatoláson keresztül az alanyok kiképezhetők arra, hogy szabályozzák az érzelmi szabályozáshoz kapcsolódó hálózatokon belüli tevékenységet; kritikus készség a traumatikus események kezelésében. Ennek a módszernek a legnagyobb hátránya, hogy az fMRI-vizsgálatok költségesek és kényelmetlenek a páciens számára, az ehhez szükséges MRI-készülék pedig álló és nehezen hozzáférhető.
A két módszer előnyeinek kombinálása érdekében a kutatók egyidejűleg EEG és fMRI vizsgálatokat végeztek. A kutatók speciális algoritmusok segítségével, nagy megbízhatósággal tanulmányozták azokat az elektromos jeleket, amelyek az érzelmi szabályozáshoz kapcsolódó aktivitást képviselik a mély agyi régiókban. Ez a kombináció lehetővé tette az EEG-eszköz térbeli felbontásának jelentős javulását, és jelentős időbeli információt adott az fMRI-jelből. Az EEG és az fMRI kombinált rögzítése olyan fejlett számítási módszerekkel, mint a keresztkorreláció és a gépi tanulás, jelentős javulást jelent az EEG jel lokalizációjának attribúciójában, amely eddig nem volt megfelelő megbízhatósággal megvalósítható. Más szavakkal, az EEG-aktivitási mintázat megbízhatóan reprezentálja a mély limbikus régiók aktiválódását, és ezekről a területekről "elektromos ujjlenyomatot" (EFP) biztosít.
Ennek megfelelően a kutatók egy innovatív kezelési protokollt dolgoztak ki, amelyben az alanyokat arra kérik, hogy az EFP mértéke alapján irányítsák a vizuális vagy hallási ingereket, amelyeket az agy visszajelzései határoznak meg. Egy civilek csoportján végzett kísérleti vizsgálat során a kutatók kimutatták, hogy az alanyok sikeresen megtanulták az elektromos agyi jeleiket az EFP alapján módosítani. Egy további vizsgálatban az EEG és az fMRI egyidejű felvételei kimutatták, hogy a siker valóban az érzelmi szabályozásban részt vevő mély agyi régiók aktivitásának változásaihoz kapcsolódik; mint például az mPFC és a hippocampus. Eredményeink továbbá azt mutatják, hogy az EFP EEG-NF-en keresztüli akaratlagos szabályozására irányuló képzést követően a résztvevők jobb érzelemszabályozást mutattak.
A jelenlegi tanulmány indoklása:
Az EFP-modell és a PTSD kezelésével kapcsolatos NF-irodalom alapján ez a tanulmány egy fMRI-vezérelt EEG-protokoll hatékonyságát vizsgálja az NF-n keresztüli önszabályozásban a stressz-sebezhetőség csökkentésére.
A tanulmány két csoportot fog felosztani:
kísérleti csoport: EFP neurofeedback kontrollcsoportok: Ál neurofeedback Annak érdekében, hogy felmérjék az NF protokoll hatékonyságát a PTSD megelőző beavatkozásaként, a kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják ezt a kezelési eredményt egy placebo hamis protokolléval.
Elsődleges feladat:
Vizsgálja meg az NF hatékonyságát a stressz-sebezhetőség csökkentésében.
Másodlagos cél:
Vizsgálja meg az amygdala célzott neurofeedback (NF) hatékonyságát a stressztünetek csökkentésében azoknál az egyéneknél, akik nemrégiben traumatikus eseménynek voltak kitéve. .
Dizájnt tanulni:
Véletlenszerű párhuzamos kialakítás, 2 csoporttal: EFP-NF (n=35), Sham-NF (n=35)
Résztvevők kiválasztása:
A vizsgálatban 40, 18-40 év közötti, PTSD-tünetekkel küzdő résztvevő vesz részt, akiket véletlenszerűen 2 csoportra osztanak (kísérleti csoport, kontrollcsoport).
Résztvevők száma:
A tanulmányban 70 személy vesz részt.
Toborzási folyamat:
A résztvevőket a TASMC sürgősségi és traumatológiai klinikájáról veszik fel. A kórház napi listát fog adni kutatócsoportunknak azokról a személyekről, akik az elmúlt 24 órában érkeztek a sürgősségire, és kiszűrik az esetleges traumával kapcsolatos eseményeket. Csapatunk ezután telefonon felveszi a kapcsolatot a potenciális alanyokkal, és tájékoztatáson alapuló beleegyezését kéri telefonos interjú lefolytatásához, hogy felmérje az akut stressztünetek jelenlétét. A tanulmány rövid leírását közöljük. Ha az egyén beleegyezik, és alkalmasnak találják a további részvételre, meghívják a TASMC traumatológiai klinikájára, ahol egy képzett klinikai pszichológus átfogó PTSD értékelést végez. A TASMC traumaklinikája adatbázisukból megfelelő betegeket is beirányít a vizsgálatunkban való részvételre. A traumatológiai klinika által beutalt összes alany a fentiekkel azonos eljárásokon esik át a tájékozott beleegyezés és a későbbi klinikai értékelés érdekében.
Beavatkozó fegyverek:
A tanulmány 2 csoportot fog tartalmazni. A kísérleti csoport az amygdalákra célzott EEG-NF szekciókat kap, a kontrollcsoport pedig a Sham-NF-et.
Érdeklődő agyterület/területek:
Az érdeklődésre számot tartó területek közé tartozik a limbikus rendszer, pontosabban az amygdala, a hippocampus ventrális striatum, valamint az érzelmi szabályozással kapcsolatos kérgi területek (mint például a dorso-lateral PFC és a dorso és a ventro-mediális PFC cingulált kéreg és insula).
Tanulmányi eljárások:
Kezelés előtti szakasz 1. nap A résztvevők pszichiátriai kiértékelésen (SCID segítségével) és gyógyszeres ellenőrzésen mennek keresztül. A résztvevőket felkérik továbbá, hogy töltsenek ki demográfiai és pszichológiai kérdőíveket, amelyek értékelik az érzelemszabályozási képességeket (ERQ), az állapotszorongást és -vonásokat (STAI), valamint a stressz, szorongás és depresszió tüneteit (CAPS, PCL, BDI) mérő kérdőíveket.
2. nap Minden résztvevő agyi képalkotó vizsgálaton esik át, hogy jellemezze az érzelmi izgalmat és szabályozást érintő agyhálózati válaszokat. A résztvevőket funkcionális és strukturális MRI-re szkenneljük, amely magában foglalja az NF ROI lokalizálóját, a nyugalmi állapotot, az érzelmi konfliktusfeladatot, az arcfelismerési feladat jutalmazási feladatát és a DTI-t.
A kutatószemélyzet elmagyarázza a résztvevőnek az MRI-vizsgálat menetét, és az alanyal együtt bemegy a próbaszimulátorba, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelően fekszik a hátán, és jól érzi magát. A vizsgálat során a páciens vizuális és hallási ingereket, valamint rövid videóklipeket is bemutat. Auditív előadás: az ingereket MRI-kompatibilis fejhallgatón keresztül halljuk. Vizuális megjelenítések: az alany tükörön keresztül nézi az ingereket, és kivetíti a mágnesszobában lévő képernyőre. Az ülések között a beteg pihenőidőt kap. A résztvevőket arra kérik, hogy a szkennelés során lehetőleg kerüljék a mozgást.
A tesztelés teljes időtartama az alany érkezésétől az indulásig körülbelül 90-180 percet vesz igénybe (20-30 perc az űrlapok kitöltésére és képzésre, 30 perc magyarázatra és szünetre, valamint 60 perc képalkotásra). A résztvevők körülbelül 60 percig maradnak az MRI-ben, és semmilyen körülmények között sem maradhatnak 90 percnél tovább.
Képzési szakasz A képzési szakasz időtartama 4 hét. Ezen a ponton a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az EFP-NF vagy a T/A-NF csoportba. Mind az EFP-NF, mind a T/A-NF csoport heti 1-2 foglalkozást kap, összesen 6 alkalomból.
Az edzések során a résztvevők olyan készségeket fejlesztenek ki, amelyek segítségével hallható vagy vizuális visszacsatolás segítségével szabályozhatják az agyi tevékenységet. Minden ülés egy óráig tart, beleértve az EEG Cap elhelyezését és az állapotkérdőívek kitöltését. A résztvevő kényelmesen ül a számítógép képernyője előtt. A munkatárs elmagyarázza a résztvevőnek a megbeszélés célját, bemutatja a használandó felszerelést, és leírja a megbeszélés menetét. A fenti magyarázatokat követően a személyzet tagja az EEG-sapkát a résztvevő fejére helyezi, és gondoskodik arról, hogy a résztvevő jól érezze magát. Az EEG - Neurofeedback gyakorlat legfeljebb 30 percig ismételt ötperces szakaszokból áll. Minden gyakorlati szegmens során a résztvevőt arra kérik, hogy módosítson bármilyen vizuális vagy auditív médiát, amely visszajelzést ad a sikeres agytréning mértékéről. Például a vizuális visszacsatolás során a résztvevőket arra kérik, hogy csökkentsék a számítógép képernyőjén bemutatott gördeszka sebességét, vagy a hallási visszajelzés során, hogy csökkentsék a fülükre helyezett fejhallgatón keresztül hallható zene szintjét. Minden két gyakorlati szakasz után az egyes gyakorlatok időtartama megnövekszik úgy, hogy az első két lépés nagyon rövid (kb. 5 perc) és az utolsó kettő a leghosszabb (egyenként körülbelül 10 perc); összesen hat lépést minden próba során, összesen körülbelül 45 percen keresztül
Kezelés utáni szakasz Ez a fázis 3-5 nappal az edzési szakasz vége után következik be. 1. nap
- A résztvevők egy második pszichológiai értékelésen (CAPS) esnek át.
- A résztvevők ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki, mint a kezelés előtti szakaszban (BDI, ERQ, STAI, PCL).
2. nap • Minden résztvevőt átvizsgálnak funkcionális és szerkezeti MRI-re, amely tartalmazza a ROI lokalizátort, a nyugalmi állapotot, a DTI-t.
Nyomon követési szakasz 1-5. nap
• Minden résztvevő 2 karbantartást kap (EFP-NF vagy T/A-NF)
6. nap
- A résztvevők egy harmadik pszichológiai értékelésen (CAPS) esnek át.
- A résztvevők ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki, mint az előző fázisokban (BDI, ERQ, STAI, PCL).
Adatgyűjtés:
A kutatók segítik a résztvevőket az elektronikus kérdőívek kitöltésében, és lebonyolítják a nem elektronikus kérdőíveket (ezeket a kutatói asszisztensek később excel lapokra írják át).
A kutatók az MRI-vizsgálatokat és az NF-munkameneteket (az összes rt-fMRI NF-t és néhány EFP-NF-et) két-öt kutatási asszisztenssel együtt hajtják végre. A résztvevőkkel a kapcsolattartás e-mailben és telefonon történik. A kutatási asszisztensek figyelemmel kísérik a részvételt. A résztvevők minden foglalkozás előtt egy nappal emlékeztetőt kapnak (telefonon vagy e-mailben).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumatikus eseménynek való kitettség az elmúlt 14 napban. A Tel-Aviv-i Sourasky MRI Orvosi Központban meghatározott eljárásoknak megfelelően az orvosi MRI-vizsgálatokba való felvétel standard kritériumait minden résztvevőre alkalmazni kell.
Kizárási kritériumok:
- A Tel-Aviv Sourasky MRI Orvosi Központjában meghatározott eljárások szerint az orvosi MRI-vizsgálatokból való kizárás standard kritériumait minden résztvevőre alkalmazni kell, a „fémformának” megfelelően. Ilyen például a nem távolítható fém, a fogakhoz kapcsolódó fogszabályozási kellékek vagy aktuális szisztémás betegségek (ideértve a krónikus betegségeket is).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EFP-NF
Az alanyokat arra kérik, hogy változtassák meg agyi tevékenységüket, válaszul magától az agytól kapott visszajelzésekre, amelyeket különféle vizuális vagy hallási ingerek közvetítenek.
|
|
Sham Comparator: Sham-NF
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a PTSD-tünetek pszichiátriai értékelésében
Időkeret: 1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
|
1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
fMRI vizsgálat az amygdala reaktivitás változásának mértéke
Időkeret: 1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
|
1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
|
Változás az érzelmek szabályozásában kérdőív (ERQ), mint a kognitív megküzdési stratégiák változásának mérőszáma
Időkeret: 1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
|
1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
|
Állapot/vonás szorongás-leltár (STAI), mint az állapot- és vonásszorongás változásának mértéke
Időkeret: 1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
|
1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
|
Beck-depressziós leltár (BDI-II), mint a klinikai depresszió változásának mértéke
Időkeret: 1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
|
1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
|
Az interjú kérdőíve a folyamattal és a káros hatásokkal kapcsolatos általános tapasztalatok mérőszámaként
Időkeret: 6 hónappal az edzés után
|
6 hónappal az edzés után
|
PCL mint a PTSD-tünetek változásának mértéke
Időkeret: 1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
|
1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
|
Érzelmi konfliktusfeladat, mint az érzelmi szabályozást mérő arcfelismerés változásának mértéke
Időkeret: 1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
|
1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Talma Hendler, M.D, Ph.D, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Johnston SJ, Boehm SG, Healy D, Goebel R, Linden DE. Neurofeedback: A promising tool for the self-regulation of emotion networks. Neuroimage. 2010 Jan 1;49(1):1066-72. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.07.056. Epub 2009 Jul 29.
- Caria A, Veit R, Sitaram R, Lotze M, Weiskopf N, Grodd W, Birbaumer N. Regulation of anterior insular cortex activity using real-time fMRI. Neuroimage. 2007 Apr 15;35(3):1238-46. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.018. Epub 2007 Jan 31.
- deCharms RC, Christoff K, Glover GH, Pauly JM, Whitfield S, Gabrieli JD. Learned regulation of spatially localized brain activation using real-time fMRI. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):436-43. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.041.
- deCharms RC, Maeda F, Glover GH, Ludlow D, Pauly JM, Soneji D, Gabrieli JD, Mackey SC. Control over brain activation and pain learned by using real-time functional MRI. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Dec 20;102(51):18626-31. doi: 10.1073/pnas.0505210102. Epub 2005 Dec 13.
- Linden, D. & Lancaster, T. (2011). Functional magnetic resonance imaging (fMRI) - based neurofeedback as a new treatment tool for depression. European Psychiatry, 26(1), 937-946.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Cavazza, M. et al., Towards emotional regulation through neurofeedback, in Proceedings of the 5th Augmented Human International Conference (ACM, March, 2014), p. 42.
- Meir-Hasson, Y. et al., A Common amygdala EEG Finger-Print for self-regulation training, (Submitted). Journal of Neuroscience Methods.
- Keynan, J.N., et al.,. Reaching the unreachable: online-monitoring and guided regulation of amygdala activity using spatially enriched EEG. (In Preparation).
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0616-14-TLV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ál
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalIsmeretlenIschaemiás reperfúziós sérülésThaiföld
-
Otolith LabsAktív, nem toborzó
-
ABEYESlb PharmaBefejezve
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineBefejezve
-
Dr. Alexander ThielBefejezveBeszédzavarKanada, Egyesült Államok, Németország
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalIsmeretlenIschaemiás reperfúziós sérülésThaiföld
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezveKismedencei fájdalom | Hasnyálmirigy-gyulladás | Viscerális fájdalomEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityToborzásNyaki gerincvelő sérüléseEgyesült Államok
-
University of LiegeBefejezve
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação Faculdade de MedicinaBefejezve