Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofeedback megelőzés korai stresszel kapcsolatos csapások esetén (NFPES)

2018. március 5. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Neurofeedback megelőző beavatkozás a PTSD-hez: módszer a mentális és érzelmi rugalmasság erősítésére

Az életveszélyes, traumatikus és stresszt kiváltó eseményeknek való kitettség általában a katonai harci szolgálat elkerülhetetlen része. A traumás eseménynek kitett egyének körülbelül 85-90%-a alakít ki stresszreakciót, amelyből mindenféle orvosi beavatkozás nélkül felépül. Azonban nagyjából 10-15%-uk továbbra is szenved poszttraumás tünetektől, valamint depressziótól vagy szorongásos zavaroktól1, . A poszttraumás stressz zavar (PTSD) kiemelkedő tünetei az esemény újraéléséből állnak invazív és fájdalmas emlékeken keresztül, amelyek magukban foglalják: képeket, gondolatokat vagy érzéseket, éjszakai rémületeket és extrém érzelmi szorongást, amely akkor keletkezik, ha külső vagy belső jelzéseknek vannak kitéve, hasonlóak vagy a traumatikus esemény aspektusait szimbolizálja. Ezt a szorongást követően kialakulhat a kellemetlen emlékeket kiváltó helyzetek viselkedési elkerülése. Az ilyen mentális stressz a társas helyzetek elkerüléséhez vezethet, és számos környezetben akadályozhatja a normális napi működést2. Felmerül a kérdés, hogy mi tesz különbséget azok között, akik traumatikus eseménynek vannak kitéve, és spontán felépülnek, és azok között, akik nem kezdik újra a mindennapi életet, és nem alakul ki PTSD. A PTSD kialakulásához szükséges személyiségi és környezeti kockázati tényezők feltárására tett kísérletek még nem hoztak egyértelmű következtetéseket. Ez arra késztette a tudományos közösséget, hogy a neurofizikai kockázati tényezőket is keresse. Továbbá az a bizonyíték, hogy a rendellenesség korai diagnosztizálása és kezelése segít csökkenteni a trauma utáni tünetek súlyosságát – hangsúlyozza a neurológiai kockázati tényezők pontos lokalizálásának és új azonnali és/vagy megelőző beavatkozások szükségességét. Jelen projekt célja egy agy-orientált képzési módszer kidolgozása a PTSD korai megelőző beavatkozásaihoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi EEG-NF módszer legjelentősebb hátránya az EEG alacsony térbeli felbontása, amely nem teszi lehetővé a helyszíni aktivitás lokalizálását olyan mély agyi régiókban, amelyekről ismert, hogy összefüggésben állnak a PTSD kialakulásával, mint például az amygdala, a hippocampus és az mPFC. Jelen projekt célja ennek a hátránynak a kiküszöbölése az EEG és az fMRI képalkotó módszerek integrálásával, hogy a páciens valós idejű visszajelzést kapjon az agy mélyén elhelyezkedő érzelmi célterületek aktiválódásáról. Az FMRI az agy elektromos aktivitását követő metabolikus változások mérésén alapul, így non-invazív módon reprezentálja a különböző agyi régiók neuronális aktivitását érzelmi és/vagy kognitív feladatok végrehajtása során. Az fMRI nagy térbeli felbontással rendelkezik, és az EEG-vel ellentétben lehetővé teszi az agy mélyén lévő régiók lokalizálását, például azokat, amelyek a limbikus rendszerben és a prefrontális kéregben a traumareakciókhoz kapcsolódnak. A közelmúltban a valós idejű fMRI-t (rt fMRI) használták arra, hogy az alanyokat arra tanítsák, hogy modulálják a mély agyi régiók aktivitását. Egyes tanulmányok még azt is kimutatták, hogy az alanyokat meg lehet képezni arra, hogy szabályozzák az aktivitást egy régióhálózaton belül, beleértve az mPFC-t és a limbikus régiókat, ami pozitív hatást gyakorol a krónikus fájdalomtól és depressziótól szenvedő betegekre. Ezen túlmenően azt is megállapították, hogy valós idejű fMRI visszacsatoláson keresztül az alanyok kiképezhetők arra, hogy szabályozzák az érzelmi szabályozáshoz kapcsolódó hálózatokon belüli tevékenységet; kritikus készség a traumatikus események kezelésében. Ennek a módszernek a legnagyobb hátránya, hogy az fMRI-vizsgálatok költségesek és kényelmetlenek a páciens számára, az ehhez szükséges MRI-készülék pedig álló és nehezen hozzáférhető.

A két módszer előnyeinek kombinálása érdekében a kutatók egyidejűleg EEG és fMRI vizsgálatokat végeztek. A kutatók speciális algoritmusok segítségével, nagy megbízhatósággal tanulmányozták azokat az elektromos jeleket, amelyek az érzelmi szabályozáshoz kapcsolódó aktivitást képviselik a mély agyi régiókban. Ez a kombináció lehetővé tette az EEG-eszköz térbeli felbontásának jelentős javulását, és jelentős időbeli információt adott az fMRI-jelből. Az EEG és az fMRI kombinált rögzítése olyan fejlett számítási módszerekkel, mint a keresztkorreláció és a gépi tanulás, jelentős javulást jelent az EEG jel lokalizációjának attribúciójában, amely eddig nem volt megfelelő megbízhatósággal megvalósítható. Más szavakkal, az EEG-aktivitási mintázat megbízhatóan reprezentálja a mély limbikus régiók aktiválódását, és ezekről a területekről "elektromos ujjlenyomatot" (EFP) biztosít.

Ennek megfelelően a kutatók egy innovatív kezelési protokollt dolgoztak ki, amelyben az alanyokat arra kérik, hogy az EFP mértéke alapján irányítsák a vizuális vagy hallási ingereket, amelyeket az agy visszajelzései határoznak meg. Egy civilek csoportján végzett kísérleti vizsgálat során a kutatók kimutatták, hogy az alanyok sikeresen megtanulták az elektromos agyi jeleiket az EFP alapján módosítani. Egy további vizsgálatban az EEG és az fMRI egyidejű felvételei kimutatták, hogy a siker valóban az érzelmi szabályozásban részt vevő mély agyi régiók aktivitásának változásaihoz kapcsolódik; mint például az mPFC és a hippocampus. Eredményeink továbbá azt mutatják, hogy az EFP EEG-NF-en keresztüli akaratlagos szabályozására irányuló képzést követően a résztvevők jobb érzelemszabályozást mutattak.

A jelenlegi tanulmány indoklása:

Az EFP-modell és a PTSD kezelésével kapcsolatos NF-irodalom alapján ez a tanulmány egy fMRI-vezérelt EEG-protokoll hatékonyságát vizsgálja az NF-n keresztüli önszabályozásban a stressz-sebezhetőség csökkentésére.

A tanulmány két csoportot fog felosztani:

kísérleti csoport: EFP neurofeedback kontrollcsoportok: Ál neurofeedback Annak érdekében, hogy felmérjék az NF protokoll hatékonyságát a PTSD megelőző beavatkozásaként, a kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják ezt a kezelési eredményt egy placebo hamis protokolléval.

Elsődleges feladat:

Vizsgálja meg az NF hatékonyságát a stressz-sebezhetőség csökkentésében.

Másodlagos cél:

Vizsgálja meg az amygdala célzott neurofeedback (NF) hatékonyságát a stressztünetek csökkentésében azoknál az egyéneknél, akik nemrégiben traumatikus eseménynek voltak kitéve. .

Dizájnt tanulni:

Véletlenszerű párhuzamos kialakítás, 2 csoporttal: EFP-NF (n=35), Sham-NF (n=35)

Résztvevők kiválasztása:

A vizsgálatban 40, 18-40 év közötti, PTSD-tünetekkel küzdő résztvevő vesz részt, akiket véletlenszerűen 2 csoportra osztanak (kísérleti csoport, kontrollcsoport).

Résztvevők száma:

A tanulmányban 70 személy vesz részt.

Toborzási folyamat:

A résztvevőket a TASMC sürgősségi és traumatológiai klinikájáról veszik fel. A kórház napi listát fog adni kutatócsoportunknak azokról a személyekről, akik az elmúlt 24 órában érkeztek a sürgősségire, és kiszűrik az esetleges traumával kapcsolatos eseményeket. Csapatunk ezután telefonon felveszi a kapcsolatot a potenciális alanyokkal, és tájékoztatáson alapuló beleegyezését kéri telefonos interjú lefolytatásához, hogy felmérje az akut stressztünetek jelenlétét. A tanulmány rövid leírását közöljük. Ha az egyén beleegyezik, és alkalmasnak találják a további részvételre, meghívják a TASMC traumatológiai klinikájára, ahol egy képzett klinikai pszichológus átfogó PTSD értékelést végez. A TASMC traumaklinikája adatbázisukból megfelelő betegeket is beirányít a vizsgálatunkban való részvételre. A traumatológiai klinika által beutalt összes alany a fentiekkel azonos eljárásokon esik át a tájékozott beleegyezés és a későbbi klinikai értékelés érdekében.

Beavatkozó fegyverek:

A tanulmány 2 csoportot fog tartalmazni. A kísérleti csoport az amygdalákra célzott EEG-NF szekciókat kap, a kontrollcsoport pedig a Sham-NF-et.

Érdeklődő agyterület/területek:

Az érdeklődésre számot tartó területek közé tartozik a limbikus rendszer, pontosabban az amygdala, a hippocampus ventrális striatum, valamint az érzelmi szabályozással kapcsolatos kérgi területek (mint például a dorso-lateral PFC és a dorso és a ventro-mediális PFC cingulált kéreg és insula).

Tanulmányi eljárások:

Kezelés előtti szakasz 1. nap A résztvevők pszichiátriai kiértékelésen (SCID segítségével) és gyógyszeres ellenőrzésen mennek keresztül. A résztvevőket felkérik továbbá, hogy töltsenek ki demográfiai és pszichológiai kérdőíveket, amelyek értékelik az érzelemszabályozási képességeket (ERQ), az állapotszorongást és -vonásokat (STAI), valamint a stressz, szorongás és depresszió tüneteit (CAPS, PCL, BDI) mérő kérdőíveket.

2. nap Minden résztvevő agyi képalkotó vizsgálaton esik át, hogy jellemezze az érzelmi izgalmat és szabályozást érintő agyhálózati válaszokat. A résztvevőket funkcionális és strukturális MRI-re szkenneljük, amely magában foglalja az NF ROI lokalizálóját, a nyugalmi állapotot, az érzelmi konfliktusfeladatot, az arcfelismerési feladat jutalmazási feladatát és a DTI-t.

A kutatószemélyzet elmagyarázza a résztvevőnek az MRI-vizsgálat menetét, és az alanyal együtt bemegy a próbaszimulátorba, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelően fekszik a hátán, és jól érzi magát. A vizsgálat során a páciens vizuális és hallási ingereket, valamint rövid videóklipeket is bemutat. Auditív előadás: az ingereket MRI-kompatibilis fejhallgatón keresztül halljuk. Vizuális megjelenítések: az alany tükörön keresztül nézi az ingereket, és kivetíti a mágnesszobában lévő képernyőre. Az ülések között a beteg pihenőidőt kap. A résztvevőket arra kérik, hogy a szkennelés során lehetőleg kerüljék a mozgást.

A tesztelés teljes időtartama az alany érkezésétől az indulásig körülbelül 90-180 percet vesz igénybe (20-30 perc az űrlapok kitöltésére és képzésre, 30 perc magyarázatra és szünetre, valamint 60 perc képalkotásra). A résztvevők körülbelül 60 percig maradnak az MRI-ben, és semmilyen körülmények között sem maradhatnak 90 percnél tovább.

Képzési szakasz A képzési szakasz időtartama 4 hét. Ezen a ponton a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az EFP-NF vagy a T/A-NF csoportba. Mind az EFP-NF, mind a T/A-NF csoport heti 1-2 foglalkozást kap, összesen 6 alkalomból.

Az edzések során a résztvevők olyan készségeket fejlesztenek ki, amelyek segítségével hallható vagy vizuális visszacsatolás segítségével szabályozhatják az agyi tevékenységet. Minden ülés egy óráig tart, beleértve az EEG Cap elhelyezését és az állapotkérdőívek kitöltését. A résztvevő kényelmesen ül a számítógép képernyője előtt. A munkatárs elmagyarázza a résztvevőnek a megbeszélés célját, bemutatja a használandó felszerelést, és leírja a megbeszélés menetét. A fenti magyarázatokat követően a személyzet tagja az EEG-sapkát a résztvevő fejére helyezi, és gondoskodik arról, hogy a résztvevő jól érezze magát. Az EEG - Neurofeedback gyakorlat legfeljebb 30 percig ismételt ötperces szakaszokból áll. Minden gyakorlati szegmens során a résztvevőt arra kérik, hogy módosítson bármilyen vizuális vagy auditív médiát, amely visszajelzést ad a sikeres agytréning mértékéről. Például a vizuális visszacsatolás során a résztvevőket arra kérik, hogy csökkentsék a számítógép képernyőjén bemutatott gördeszka sebességét, vagy a hallási visszajelzés során, hogy csökkentsék a fülükre helyezett fejhallgatón keresztül hallható zene szintjét. Minden két gyakorlati szakasz után az egyes gyakorlatok időtartama megnövekszik úgy, hogy az első két lépés nagyon rövid (kb. 5 perc) és az utolsó kettő a leghosszabb (egyenként körülbelül 10 perc); összesen hat lépést minden próba során, összesen körülbelül 45 percen keresztül

Kezelés utáni szakasz Ez a fázis 3-5 nappal az edzési szakasz vége után következik be. 1. nap

  • A résztvevők egy második pszichológiai értékelésen (CAPS) esnek át.
  • A résztvevők ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki, mint a kezelés előtti szakaszban (BDI, ERQ, STAI, PCL).

2. nap • Minden résztvevőt átvizsgálnak funkcionális és szerkezeti MRI-re, amely tartalmazza a ROI lokalizátort, a nyugalmi állapotot, a DTI-t.

Nyomon követési szakasz 1-5. nap

• Minden résztvevő 2 karbantartást kap (EFP-NF vagy T/A-NF)

6. nap

  • A résztvevők egy harmadik pszichológiai értékelésen (CAPS) esnek át.
  • A résztvevők ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki, mint az előző fázisokban (BDI, ERQ, STAI, PCL).

Adatgyűjtés:

A kutatók segítik a résztvevőket az elektronikus kérdőívek kitöltésében, és lebonyolítják a nem elektronikus kérdőíveket (ezeket a kutatói asszisztensek később excel lapokra írják át).

A kutatók az MRI-vizsgálatokat és az NF-munkameneteket (az összes rt-fMRI NF-t és néhány EFP-NF-et) két-öt kutatási asszisztenssel együtt hajtják végre. A résztvevőkkel a kapcsolattartás e-mailben és telefonon történik. A kutatási asszisztensek figyelemmel kísérik a részvételt. A résztvevők minden foglalkozás előtt egy nappal emlékeztetőt kapnak (telefonon vagy e-mailben).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel Aviv, Izrael
        • Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Traumatikus eseménynek való kitettség az elmúlt 14 napban. A Tel-Aviv-i Sourasky MRI Orvosi Központban meghatározott eljárásoknak megfelelően az orvosi MRI-vizsgálatokba való felvétel standard kritériumait minden résztvevőre alkalmazni kell.

Kizárási kritériumok:

  • A Tel-Aviv Sourasky MRI Orvosi Központjában meghatározott eljárások szerint az orvosi MRI-vizsgálatokból való kizárás standard kritériumait minden résztvevőre alkalmazni kell, a „fémformának” megfelelően. Ilyen például a nem távolítható fém, a fogakhoz kapcsolódó fogszabályozási kellékek vagy aktuális szisztémás betegségek (ideértve a krónikus betegségeket is).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EFP-NF
Az alanyokat arra kérik, hogy változtassák meg agyi tevékenységüket, válaszul magától az agytól kapott visszajelzésekre, amelyeket különféle vizuális vagy hallási ingerek közvetítenek.
Sham Comparator: Sham-NF
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a PTSD-tünetek pszichiátriai értékelésében
Időkeret: 1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
1-7 nap és 6 hónappal az edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fMRI vizsgálat az amygdala reaktivitás változásának mértéke
Időkeret: 1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
Változás az érzelmek szabályozásában kérdőív (ERQ), mint a kognitív megküzdési stratégiák változásának mérőszáma
Időkeret: 1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
Állapot/vonás szorongás-leltár (STAI), mint az állapot- és vonásszorongás változásának mértéke
Időkeret: 1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
Beck-depressziós leltár (BDI-II), mint a klinikai depresszió változásának mértéke
Időkeret: 1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
Az interjú kérdőíve a folyamattal és a káros hatásokkal kapcsolatos általános tapasztalatok mérőszámaként
Időkeret: 6 hónappal az edzés után
6 hónappal az edzés után
PCL mint a PTSD-tünetek változásának mértéke
Időkeret: 1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
Érzelmi konfliktusfeladat, mint az érzelmi szabályozást mérő arcfelismerés változásának mértéke
Időkeret: 1-7 nap és 6 hónappal az edzés után
1-7 nap és 6 hónappal az edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Talma Hendler, M.D, Ph.D, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0616-14-TLV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ál

3
Iratkozz fel