Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback-forebyggelse for tidlig stressrelateret modgang (NFPES)

5. marts 2018 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Neurofeedback forebyggende intervention for PTSD: en metode til at styrke mental og følelsesmæssig modstandskraft

Udsættelse for livstruende, traumatiske og stressfremkaldende begivenheder generelt er en uundgåelig del af militær kamptjeneste. Blandt personer, der er udsat for en traumatisk hændelse, vil ca. 85-90 % udvikle en stressreaktion, som de vil komme sig fra uden behov for nogen som helst medicinsk intervention. Dog vil omkring 10-15 % fortsat lide af posttraumatiske symptomer sammen med depression eller angstlidelser1, . De fremtrædende symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) består i at genopleve begivenheden via invasive og smertefulde erindringer, der inkluderer: billeder, tanker eller følelser, natrædsler og ekstrem følelsesmæssig nød, der opstår, når man udsættes for eksterne eller interne signaler, der ligner eller symboliserer aspekter af den traumatiske begivenhed. Efter denne nød kan adfærdsmæssig undgåelse af situationer, der udløser ubehagelige minder, udvikle sig. Sådan psykisk stress kan føre til undgåelse af sociale situationer og hindre normal daglig funktion i en række forskellige sammenhænge2. Spørgsmålet opstår om, hvad der skelner mellem dem, der udsættes for en traumatisk begivenhed og kommer sig spontant, og dem, der undlader at genoptage dagligdagen og udvikle PTSD. Forsøg på at finde personligheds- og miljømæssige risikofaktorer for udviklingen af ​​PTSD har endnu ikke givet nogen entydige konklusioner. Dette har fået det videnskabelige samfund til også at lede efter neuro-fysiske risikofaktorer. Ydermere, beviser for, at tidlig diagnose og behandling af lidelsen hjælper med at reducere sværhedsgraden af ​​posttraumesymptomer - understreger behovet for nøjagtig lokalisering af neurologiske risikofaktorer og nye øjeblikkelige og/eller forebyggende indgreb. Formålet med nærværende projekt er at udvikle en hjerneorienteret træningsmetode til tidlige forebyggende interventioner af PTSD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den væsentligste ulempe ved den nuværende EEG-NF-metode er den lave rumlige opløsning af EEG'et, som ikke tillader lokalisering af siteaktivitet i dybe hjerneområder, der vides at være forbundet med udviklingen af ​​PTSD, såsom amygdala, hippocampus og mPFC. Formålet med nærværende projekt er at overvinde denne ulempe ved at integrere EEG og fMRI billeddannelsesmetoder, således at patienten vil modtage real-time feedback vedrørende aktivering af følelsesmæssige målområder placeret dybt inde i hjernen. FMRI er baseret på måling af metaboliske ændringer efter elektrisk aktivitet i hjernen, og repræsenterer således ikke-invasivt den neuronale aktivitet i forskellige hjerneregioner, når de udfører følelsesmæssige og/eller kognitive opgaver. fMRI har høj rumlig opløsning, og i modsætning til EEG - muliggør den lokalisering af regioner dybt inde i hjernen, såsom dem, der er relateret til traumeresponser i det limbiske system og præfrontale cortex. For nylig er real-time fMRI (rt fMRI) blevet brugt til at træne forsøgspersoner til at modulere aktivitet inden for dybe hjerneområder, . Nogle undersøgelser har endda vist, at forsøgspersoner kan trænes til at regulere aktivitet inden for et netværk af regioner, herunder mPFC og limbiske regioner, hvilket resulterer i en positiv effekt på patienter, der lider af kronisk smerte og depression. Desuden har det også vist sig, at via real-time fMRI feedback-personer kan trænes til at regulere aktivitet inden for netværk, der har været forbundet med følelsesmæssig regulering; en færdighed, der er afgørende for at håndtere traumatiske hændelser. Den største ulempe ved denne metode er, at fMRI-tests er dyre og ubelejlige for patienten, og den MR-maskine, der kræves til denne metode, er stationær og ikke let tilgængelig.

For at kombinere fordelene ved begge metoder udførte efterforskerne samtidige test af både EEG og fMRI. Ved hjælp af specielle algoritmer, med høj pålidelighed, studerede efterforskerne de elektriske signaler, der repræsenterer aktivitet relateret til følelsesmæssig regulering i dybe hjerneområder. Denne kombination muliggjorde en betydelig forbedring i den rumlige opløsning af EEG-enheden og tilføjede betydelig tidsmæssig information taget fra fMRI-signalet. Den kombinerede optagelse af EEG og fMRI med avancerede beregningsmetoder, såsom krydskorrelation og maskinlæring, giver en betydelig forbedring i tilskrivningen af ​​EEG-signallokalisering, som indtil nu ikke kunne opnås med tilstrækkelig pålidelighed. Med andre ord repræsenterer EEG-aktivitetsmønsteret pålideligt aktivering af dybe limbiske områder, der giver et "elektrisk fingeraftryk" (EFP) af disse områder.

I overensstemmelse hermed udviklede efterforskerne en innovativ behandlingsprotokol, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at kontrollere enten visuelle eller auditive stimuli, bestemt af feedback fra hjernen, baseret på omfanget af EFP. I en pilotundersøgelse af en gruppe civile viste efterforskerne, at forsøgspersoner med succes lærte at ændre deres elektriske hjernesignal baseret på EFP. I en yderligere undersøgelse viste samtidige optagelser af EEG og fMRI, at succes faktisk var relateret til ændringer i aktivitet i dybe hjerneområder involveret i følelsesmæssig regulering; såsom mPFC og hippocampus. Desuden viser vores resultater, at deltagerne efter træning i frivilligt at regulere EFP via EEG-NF udviste forbedret følelsesregulering.

Begrundelse for nuværende undersøgelse:

Baseret på EFP-modellen og NF-litteraturen i behandlingen af ​​PTSD har denne undersøgelse til formål at undersøge effektiviteten af ​​en fMRI-guidet-EEG-protokol til selvregulering gennem NF til reduktion af stresssårbarhed.

Undersøgelsen vil tildele to grupper:

eksperimentel gruppe: EFP neurofeedback kontrolgrupper: Sham neurofeedback For at vurdere effektiviteten af ​​NF-protokollen som en forebyggende intervention for PTSD, planlægger efterforskerne at sammenligne disse behandlingsresultater med resultaterne af en placebo-sham-protokol.

Primært mål:

Undersøg effektiviteten af ​​NF til at reducere stresssårbarhed.

Sekundært mål:

Undersøg effektiviteten af ​​amygdala-målrettet neurofeedback (NF) til at reducere stresssymptomer blandt personer, der for nylig har været udsat for en traumatisk begivenhed. .

Studere design:

Randomiseret parallelt design med 2 grupper: EFP-NF (n=35), Sham-NF (n=35)

Valg af deltagere:

Undersøgelsen vil involvere 40 deltagere med PTSD-symptomer i alderen 18-40 år, som vil blive opdelt tilfældigt i 2 grupper (eksperimentel gruppe, kontrolgruppe).

Antal deltagere:

Undersøgelsen vil involvere 70 personer.

Rekruteringsproces:

Deltagerne vil blive rekrutteret fra skadestuen og traumeklinikken på TASMC. Hospitalet vil give vores forskerhold daglige lister over de personer, der ankom til skadestuen i løbet af de sidste 24 timer, screenet for mulige traumerelaterede hændelser. Vores team vil derefter kontakte de potentielle forsøgspersoner over telefonen og vil anmode om informeret samtykke til at gennemføre et telefoninterview for at vurdere tilstedeværelsen af ​​akutte stresssymptomer. Der vil blive givet en kort beskrivelse af undersøgelsen. Hvis personen er enig og findes egnet til yderligere deltagelse, vil de blive inviteret til traumeklinikken på TASMC, hvor en uddannet klinisk psykolog vil foretage en omfattende PTSD-evaluering. Traumeklinikken på TASMC vil også henvise egnede patienter fra deres database til deltagelse i vores undersøgelse. Alle forsøgspersoner, der henvises af traumeklinikken, vil gennemgå identiske procedurer for indhentning af informeret samtykke og efterfølgende klinisk evaluering som dem, der er beskrevet ovenfor.

Interventionsarme:

Undersøgelsen vil omfatte 2 grupper. Forsøgsgruppen vil modtage EEG-NF-sessioner målrettet mod amygdalae og kontrolgruppen vil Sham-NF.

Hjerneområde/-områder af interesse:

Områderne af interesse vil omfatte det limbiske system og mere specifikt Amygdala, hippocampus ventral striatum, samt kortikale områder forbundet med følelsesmæssig regulering (såsom dorso-lateral PFC og dorso- og ventro-medial PFC cinguleret cortex og insula).

Studieprocedurer:

Førbehandlingsfase Dag 1 Deltagerne vil gennemgå en psykiatrisk evaluering (ved hjælp af SCID) og medicinovervågning. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde demografiske og psykologiske spørgeskemaer, der vurderer følelsesregulerende evner (ERQ), tilstandsangst og træk (STAI) og spørgeskemaer, der måler symptomer på stress, angst og depression (CAPS, PCL, BDI).

Dag 2 Alle deltagere vil gennemgå en hjernebilledscanning for at karakterisere hjernenetværksreaktioner forbundet med følelsesmæssig ophidselse og regulering. Deltagerne vil blive scannet for funktionel og strukturel MRI, som vil omfatte ROI-lokalisering for NF, hviletilstand, følelsesmæssig konfliktopgave, ansigtsgenkendelsesopgave belønningsopgave og DTI.

Forskningspersonalet vil forklare forløbet af MR-testningen til deltageren og vil sammen med forsøgspersonen gå ind i simulatoren for at verificere, at han ligger ordentligt på ryggen og føler sig godt tilpas. Under testen vil patienten blive præsenteret for visuelle og auditive stimuli samt korte videoklip. Auditiv præsentation: stimuli vil blive hørt via MRI-kompatible hovedtelefoner. Visuelle visninger: forsøgspersonen vil se stimuli gennem et spejl og projiceret på en skærm i magnetrummet. I mellem sessionerne vil patienten få tid til at hvile. Deltagerne vil blive bedt om at undgå at bevæge sig så meget som muligt under scanningerne.

Den samlede varighed af testen, fra forsøgspersonens ankomst til afgang, vil tage cirka 90-180 minutter (20-30 minutter at udfylde formularer og gennemgå træning, 30 minutter til forklaringer og en pause og 60 minutters billedbehandling). Deltagerne forbliver i MR-scanningen i omkring 60 minutter, og vil under ingen omstændigheder forblive længere end 90 minutter.

Træningsfase Træningsfasens varighed vil være 4 uger. På dette tidspunkt vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten EFP-NF- eller T/A-NF-grupperne. Både EFP-NF og T/A-NF grupperne vil modtage 1-2 sessioner om ugen i i alt 6 sessioner.

Under træningssessioner vil deltagerne træne i at udvikle færdigheder til at regulere hjerneaktivitet ved hjælp af auditiv eller visuel feedback. Hver session vil vare en time, inklusive placering af EEG-hætte og udfyldning af spørgeskemaer. Deltageren vil sidde komfortabelt foran en computerskærm. En medarbejder vil forklare mødets mål for deltageren, introducere det udstyr, der skal bruges, og beskrive mødets forløb. Efter ovenstående forklaringer vil personalet placere EEG-hætten på deltagerens hoved og sikre, at deltageren føler sig godt tilpas. EEG - Neurofeedback praksis vil bestå af fem-minutters segmenter, der gentages i op til 30 minutter. Under hvert træningssegment vil deltageren blive bedt om at modificere ethvert visuelt eller auditivt medie, der giver feedback på graden af ​​vellykket hjernetræning. For eksempel vil deltagerne under visuel feedback blive bedt om at sænke hastigheden af ​​et skateboard, der vises på computerskærmen, eller alternativt under auditiv feedback for at reducere niveauet af musik, der kan høres gennem hovedtelefoner placeret på deres ører. Efter hvert andet øvelsessegment vil varigheden af ​​hver øvelse øges, så de to første trin vil være meget korte (ca. 5 minutter hver) og de to sidste de længste (ca. 10 minutter hver); i alt seks trin hvert forsøg over i alt ca. 45 minutter

Efterbehandlingsfase Denne fase vil finde sted 3-5 dage efter afslutningen af ​​træningsfasen. Dag 1

  • Deltagerne vil gennemgå en anden psykologisk evaluering (CAPS).
  • Deltagerne vil udfylde de samme spørgeskemaer som i præbehandlingsfasen (BDI, ERQ, STAI, PCL).

Dag 2 • Alle deltagere vil blive scannet for funktionel og strukturel MR, som vil omfatte ROI lokalisering, hviletilstand, DTI.

Opfølgningsfase Dag 1-5

• Alle deltagere vil modtage 2 vedligeholdelsessessioner (EFP-NF eller T/A-NF)

Dag 6

  • Deltagerne vil gennemgå en tredje psykologisk evaluering (CAPS).
  • Deltagerne vil udfylde de samme spørgeskemaer som i de foregående faser (BDI, ERQ, STAI, PCL).

Dataindsamling:

Forskere vil hjælpe deltagere med at udfylde de elektroniske spørgeskemaer og vil udføre de ikke-elektroniske (disse vil senere blive transskriberet til excel-ark af forskningsassistenter).

Forskere vil køre MR-scanningerne og NF-sessionerne (alle rt-fMRI NF og nogle af EFP-NF) sammen med to til fem forskningsassistenter. Kontakten til deltagerne vil foregå via e-mail og telefon. Forskningsassistenterne vil overvåge deltagelsen. Deltagerne vil modtage en påmindelse (via telefon og eller e-mail) en dag før hver session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksponering for traumatisk hændelse inden for de seneste 14 dage. Standardkriterier for inklusion i medicinske MR-scanninger i henhold til de procedurer, der er angivet på MRI Medical Center i Tel - Aviv Sourasky, vil blive anvendt på alle deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Standardkriterier for udelukkelse i medicinske MR-scanninger, i henhold til procedurerne fastsat på MRI Medical Center i Tel - Aviv Sourasky vil blive anvendt på alle deltagere og i overensstemmelse med "metalformen". For eksempel metal, der ikke kan fjernes, ortodontalt tilbehør forbundet til ens tænder eller aktuelle systemiske sygdomme (herunder kroniske sygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EFP-NF
Forsøgspersoner bliver bedt om at ændre deres hjerneaktivitet som reaktion på feedback, de modtager fra selve hjernen, medieret via forskellige visuelle eller auditive stimuli.
Sham-komparator: Sham-NF
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i psykiatrisk evaluering af PTSD-symptomer
Tidsramme: Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
Dage 1-7 og 6 måneder efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fMRI-scanning som et mål for ændring i amygdala-reaktivitet
Tidsramme: Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
Change in Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) som et mål for ændringer i kognitive mestringsstrategier
Tidsramme: Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
State/Trait Anxiety Inventory (STAI) som et mål for ændring i tilstands- og egenskabsangst
Tidsramme: Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
Beck Depression Inventory (BDI-II) som et mål for ændring i klinisk depression
Tidsramme: Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
Debriefing interview spørgeskema som et mål for generel oplevelse af processen og negative effekter
Tidsramme: 6 måneder efter træning
6 måneder efter træning
PCL som et mål for ændringer i PTSD-symptomer
Tidsramme: Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
Følelsesmæssig konfliktopgave som et mål for ændring i ansigtsgenkendelse, der måler følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
Dage 1-7 og 6 måneder efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Talma Hendler, M.D, Ph.D, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0616-14-TLV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Falsk

Abonner