- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02477722
Neurofeedback-forebyggelse for tidlig stressrelateret modgang (NFPES)
Neurofeedback forebyggende intervention for PTSD: en metode til at styrke mental og følelsesmæssig modstandskraft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den væsentligste ulempe ved den nuværende EEG-NF-metode er den lave rumlige opløsning af EEG'et, som ikke tillader lokalisering af siteaktivitet i dybe hjerneområder, der vides at være forbundet med udviklingen af PTSD, såsom amygdala, hippocampus og mPFC. Formålet med nærværende projekt er at overvinde denne ulempe ved at integrere EEG og fMRI billeddannelsesmetoder, således at patienten vil modtage real-time feedback vedrørende aktivering af følelsesmæssige målområder placeret dybt inde i hjernen. FMRI er baseret på måling af metaboliske ændringer efter elektrisk aktivitet i hjernen, og repræsenterer således ikke-invasivt den neuronale aktivitet i forskellige hjerneregioner, når de udfører følelsesmæssige og/eller kognitive opgaver. fMRI har høj rumlig opløsning, og i modsætning til EEG - muliggør den lokalisering af regioner dybt inde i hjernen, såsom dem, der er relateret til traumeresponser i det limbiske system og præfrontale cortex. For nylig er real-time fMRI (rt fMRI) blevet brugt til at træne forsøgspersoner til at modulere aktivitet inden for dybe hjerneområder, . Nogle undersøgelser har endda vist, at forsøgspersoner kan trænes til at regulere aktivitet inden for et netværk af regioner, herunder mPFC og limbiske regioner, hvilket resulterer i en positiv effekt på patienter, der lider af kronisk smerte og depression. Desuden har det også vist sig, at via real-time fMRI feedback-personer kan trænes til at regulere aktivitet inden for netværk, der har været forbundet med følelsesmæssig regulering; en færdighed, der er afgørende for at håndtere traumatiske hændelser. Den største ulempe ved denne metode er, at fMRI-tests er dyre og ubelejlige for patienten, og den MR-maskine, der kræves til denne metode, er stationær og ikke let tilgængelig.
For at kombinere fordelene ved begge metoder udførte efterforskerne samtidige test af både EEG og fMRI. Ved hjælp af specielle algoritmer, med høj pålidelighed, studerede efterforskerne de elektriske signaler, der repræsenterer aktivitet relateret til følelsesmæssig regulering i dybe hjerneområder. Denne kombination muliggjorde en betydelig forbedring i den rumlige opløsning af EEG-enheden og tilføjede betydelig tidsmæssig information taget fra fMRI-signalet. Den kombinerede optagelse af EEG og fMRI med avancerede beregningsmetoder, såsom krydskorrelation og maskinlæring, giver en betydelig forbedring i tilskrivningen af EEG-signallokalisering, som indtil nu ikke kunne opnås med tilstrækkelig pålidelighed. Med andre ord repræsenterer EEG-aktivitetsmønsteret pålideligt aktivering af dybe limbiske områder, der giver et "elektrisk fingeraftryk" (EFP) af disse områder.
I overensstemmelse hermed udviklede efterforskerne en innovativ behandlingsprotokol, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at kontrollere enten visuelle eller auditive stimuli, bestemt af feedback fra hjernen, baseret på omfanget af EFP. I en pilotundersøgelse af en gruppe civile viste efterforskerne, at forsøgspersoner med succes lærte at ændre deres elektriske hjernesignal baseret på EFP. I en yderligere undersøgelse viste samtidige optagelser af EEG og fMRI, at succes faktisk var relateret til ændringer i aktivitet i dybe hjerneområder involveret i følelsesmæssig regulering; såsom mPFC og hippocampus. Desuden viser vores resultater, at deltagerne efter træning i frivilligt at regulere EFP via EEG-NF udviste forbedret følelsesregulering.
Begrundelse for nuværende undersøgelse:
Baseret på EFP-modellen og NF-litteraturen i behandlingen af PTSD har denne undersøgelse til formål at undersøge effektiviteten af en fMRI-guidet-EEG-protokol til selvregulering gennem NF til reduktion af stresssårbarhed.
Undersøgelsen vil tildele to grupper:
eksperimentel gruppe: EFP neurofeedback kontrolgrupper: Sham neurofeedback For at vurdere effektiviteten af NF-protokollen som en forebyggende intervention for PTSD, planlægger efterforskerne at sammenligne disse behandlingsresultater med resultaterne af en placebo-sham-protokol.
Primært mål:
Undersøg effektiviteten af NF til at reducere stresssårbarhed.
Sekundært mål:
Undersøg effektiviteten af amygdala-målrettet neurofeedback (NF) til at reducere stresssymptomer blandt personer, der for nylig har været udsat for en traumatisk begivenhed. .
Studere design:
Randomiseret parallelt design med 2 grupper: EFP-NF (n=35), Sham-NF (n=35)
Valg af deltagere:
Undersøgelsen vil involvere 40 deltagere med PTSD-symptomer i alderen 18-40 år, som vil blive opdelt tilfældigt i 2 grupper (eksperimentel gruppe, kontrolgruppe).
Antal deltagere:
Undersøgelsen vil involvere 70 personer.
Rekruteringsproces:
Deltagerne vil blive rekrutteret fra skadestuen og traumeklinikken på TASMC. Hospitalet vil give vores forskerhold daglige lister over de personer, der ankom til skadestuen i løbet af de sidste 24 timer, screenet for mulige traumerelaterede hændelser. Vores team vil derefter kontakte de potentielle forsøgspersoner over telefonen og vil anmode om informeret samtykke til at gennemføre et telefoninterview for at vurdere tilstedeværelsen af akutte stresssymptomer. Der vil blive givet en kort beskrivelse af undersøgelsen. Hvis personen er enig og findes egnet til yderligere deltagelse, vil de blive inviteret til traumeklinikken på TASMC, hvor en uddannet klinisk psykolog vil foretage en omfattende PTSD-evaluering. Traumeklinikken på TASMC vil også henvise egnede patienter fra deres database til deltagelse i vores undersøgelse. Alle forsøgspersoner, der henvises af traumeklinikken, vil gennemgå identiske procedurer for indhentning af informeret samtykke og efterfølgende klinisk evaluering som dem, der er beskrevet ovenfor.
Interventionsarme:
Undersøgelsen vil omfatte 2 grupper. Forsøgsgruppen vil modtage EEG-NF-sessioner målrettet mod amygdalae og kontrolgruppen vil Sham-NF.
Hjerneområde/-områder af interesse:
Områderne af interesse vil omfatte det limbiske system og mere specifikt Amygdala, hippocampus ventral striatum, samt kortikale områder forbundet med følelsesmæssig regulering (såsom dorso-lateral PFC og dorso- og ventro-medial PFC cinguleret cortex og insula).
Studieprocedurer:
Førbehandlingsfase Dag 1 Deltagerne vil gennemgå en psykiatrisk evaluering (ved hjælp af SCID) og medicinovervågning. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde demografiske og psykologiske spørgeskemaer, der vurderer følelsesregulerende evner (ERQ), tilstandsangst og træk (STAI) og spørgeskemaer, der måler symptomer på stress, angst og depression (CAPS, PCL, BDI).
Dag 2 Alle deltagere vil gennemgå en hjernebilledscanning for at karakterisere hjernenetværksreaktioner forbundet med følelsesmæssig ophidselse og regulering. Deltagerne vil blive scannet for funktionel og strukturel MRI, som vil omfatte ROI-lokalisering for NF, hviletilstand, følelsesmæssig konfliktopgave, ansigtsgenkendelsesopgave belønningsopgave og DTI.
Forskningspersonalet vil forklare forløbet af MR-testningen til deltageren og vil sammen med forsøgspersonen gå ind i simulatoren for at verificere, at han ligger ordentligt på ryggen og føler sig godt tilpas. Under testen vil patienten blive præsenteret for visuelle og auditive stimuli samt korte videoklip. Auditiv præsentation: stimuli vil blive hørt via MRI-kompatible hovedtelefoner. Visuelle visninger: forsøgspersonen vil se stimuli gennem et spejl og projiceret på en skærm i magnetrummet. I mellem sessionerne vil patienten få tid til at hvile. Deltagerne vil blive bedt om at undgå at bevæge sig så meget som muligt under scanningerne.
Den samlede varighed af testen, fra forsøgspersonens ankomst til afgang, vil tage cirka 90-180 minutter (20-30 minutter at udfylde formularer og gennemgå træning, 30 minutter til forklaringer og en pause og 60 minutters billedbehandling). Deltagerne forbliver i MR-scanningen i omkring 60 minutter, og vil under ingen omstændigheder forblive længere end 90 minutter.
Træningsfase Træningsfasens varighed vil være 4 uger. På dette tidspunkt vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten EFP-NF- eller T/A-NF-grupperne. Både EFP-NF og T/A-NF grupperne vil modtage 1-2 sessioner om ugen i i alt 6 sessioner.
Under træningssessioner vil deltagerne træne i at udvikle færdigheder til at regulere hjerneaktivitet ved hjælp af auditiv eller visuel feedback. Hver session vil vare en time, inklusive placering af EEG-hætte og udfyldning af spørgeskemaer. Deltageren vil sidde komfortabelt foran en computerskærm. En medarbejder vil forklare mødets mål for deltageren, introducere det udstyr, der skal bruges, og beskrive mødets forløb. Efter ovenstående forklaringer vil personalet placere EEG-hætten på deltagerens hoved og sikre, at deltageren føler sig godt tilpas. EEG - Neurofeedback praksis vil bestå af fem-minutters segmenter, der gentages i op til 30 minutter. Under hvert træningssegment vil deltageren blive bedt om at modificere ethvert visuelt eller auditivt medie, der giver feedback på graden af vellykket hjernetræning. For eksempel vil deltagerne under visuel feedback blive bedt om at sænke hastigheden af et skateboard, der vises på computerskærmen, eller alternativt under auditiv feedback for at reducere niveauet af musik, der kan høres gennem hovedtelefoner placeret på deres ører. Efter hvert andet øvelsessegment vil varigheden af hver øvelse øges, så de to første trin vil være meget korte (ca. 5 minutter hver) og de to sidste de længste (ca. 10 minutter hver); i alt seks trin hvert forsøg over i alt ca. 45 minutter
Efterbehandlingsfase Denne fase vil finde sted 3-5 dage efter afslutningen af træningsfasen. Dag 1
- Deltagerne vil gennemgå en anden psykologisk evaluering (CAPS).
- Deltagerne vil udfylde de samme spørgeskemaer som i præbehandlingsfasen (BDI, ERQ, STAI, PCL).
Dag 2 • Alle deltagere vil blive scannet for funktionel og strukturel MR, som vil omfatte ROI lokalisering, hviletilstand, DTI.
Opfølgningsfase Dag 1-5
• Alle deltagere vil modtage 2 vedligeholdelsessessioner (EFP-NF eller T/A-NF)
Dag 6
- Deltagerne vil gennemgå en tredje psykologisk evaluering (CAPS).
- Deltagerne vil udfylde de samme spørgeskemaer som i de foregående faser (BDI, ERQ, STAI, PCL).
Dataindsamling:
Forskere vil hjælpe deltagere med at udfylde de elektroniske spørgeskemaer og vil udføre de ikke-elektroniske (disse vil senere blive transskriberet til excel-ark af forskningsassistenter).
Forskere vil køre MR-scanningerne og NF-sessionerne (alle rt-fMRI NF og nogle af EFP-NF) sammen med to til fem forskningsassistenter. Kontakten til deltagerne vil foregå via e-mail og telefon. Forskningsassistenterne vil overvåge deltagelsen. Deltagerne vil modtage en påmindelse (via telefon og eller e-mail) en dag før hver session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksponering for traumatisk hændelse inden for de seneste 14 dage. Standardkriterier for inklusion i medicinske MR-scanninger i henhold til de procedurer, der er angivet på MRI Medical Center i Tel - Aviv Sourasky, vil blive anvendt på alle deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Standardkriterier for udelukkelse i medicinske MR-scanninger, i henhold til procedurerne fastsat på MRI Medical Center i Tel - Aviv Sourasky vil blive anvendt på alle deltagere og i overensstemmelse med "metalformen". For eksempel metal, der ikke kan fjernes, ortodontalt tilbehør forbundet til ens tænder eller aktuelle systemiske sygdomme (herunder kroniske sygdomme).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EFP-NF
Forsøgspersoner bliver bedt om at ændre deres hjerneaktivitet som reaktion på feedback, de modtager fra selve hjernen, medieret via forskellige visuelle eller auditive stimuli.
|
|
|
Sham-komparator: Sham-NF
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i psykiatrisk evaluering af PTSD-symptomer
Tidsramme: Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
|
Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fMRI-scanning som et mål for ændring i amygdala-reaktivitet
Tidsramme: Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
|
Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
|
|
Change in Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) som et mål for ændringer i kognitive mestringsstrategier
Tidsramme: Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
|
Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
|
|
State/Trait Anxiety Inventory (STAI) som et mål for ændring i tilstands- og egenskabsangst
Tidsramme: Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
|
Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) som et mål for ændring i klinisk depression
Tidsramme: Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
|
Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
|
|
Debriefing interview spørgeskema som et mål for generel oplevelse af processen og negative effekter
Tidsramme: 6 måneder efter træning
|
6 måneder efter træning
|
|
PCL som et mål for ændringer i PTSD-symptomer
Tidsramme: Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
|
Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
|
|
Følelsesmæssig konfliktopgave som et mål for ændring i ansigtsgenkendelse, der måler følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
|
Dage 1-7 og 6 måneder efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Talma Hendler, M.D, Ph.D, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnston SJ, Boehm SG, Healy D, Goebel R, Linden DE. Neurofeedback: A promising tool for the self-regulation of emotion networks. Neuroimage. 2010 Jan 1;49(1):1066-72. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.07.056. Epub 2009 Jul 29.
- Caria A, Veit R, Sitaram R, Lotze M, Weiskopf N, Grodd W, Birbaumer N. Regulation of anterior insular cortex activity using real-time fMRI. Neuroimage. 2007 Apr 15;35(3):1238-46. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.018. Epub 2007 Jan 31.
- deCharms RC, Christoff K, Glover GH, Pauly JM, Whitfield S, Gabrieli JD. Learned regulation of spatially localized brain activation using real-time fMRI. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):436-43. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.041.
- deCharms RC, Maeda F, Glover GH, Ludlow D, Pauly JM, Soneji D, Gabrieli JD, Mackey SC. Control over brain activation and pain learned by using real-time functional MRI. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Dec 20;102(51):18626-31. doi: 10.1073/pnas.0505210102. Epub 2005 Dec 13.
- Linden, D. & Lancaster, T. (2011). Functional magnetic resonance imaging (fMRI) - based neurofeedback as a new treatment tool for depression. European Psychiatry, 26(1), 937-946.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Cavazza, M. et al., Towards emotional regulation through neurofeedback, in Proceedings of the 5th Augmented Human International Conference (ACM, March, 2014), p. 42.
- Meir-Hasson, Y. et al., A Common amygdala EEG Finger-Print for self-regulation training, (Submitted). Journal of Neuroscience Methods.
- Keynan, J.N., et al.,. Reaching the unreachable: online-monitoring and guided regulation of amygdala activity using spatially enriched EEG. (In Preparation).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0616-14-TLV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Falsk
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Vita CareTegos S.A.AfsluttetSlidgigt | Slidgigt Hånd | Slidgigt Finger | Slidgigt begge hænderBrasilien
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTræthed | Inflammatorisk tarmsygdomSpanien
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDefekt | Postural
-
State University of New York at BuffaloRekrutteringRygmarvsskade | Rygmarvsskade CervikalForenede Stater
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluTilmelding efter invitationLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Otolith LabsAfsluttet
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoAfsluttetSund og rask | Osteopatisk manipulationItalien
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkendtIskæmisk reperfusionsskadeThailand
-
Washington University School of MedicineAfsluttet