针对疑似肺栓塞的临床预检概率量身定制的 D-二聚体检测 (PEGeD)
2023年2月3日 更新者：McMaster University
D-二聚体测试，针对临床预测试概率量身定制，以减少 CT 肺血管造影在疑似肺栓塞中的使用：一项管理研究（肺栓塞分级 D-二聚体 [PEGeD] 研究）
前瞻性、多中心、队列研究，评估疑似肺栓塞的诊断管理策略，并对结果进行独立的集中裁决
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、队列研究，将评估针对疑似肺栓塞（住院患者和门诊患者）的新诊断管理策略。
新的诊断策略旨在减少肺栓塞影像学检查的使用，特别是计算机断层扫描肺血管造影，通过结合临床预检概率和 D-二聚体结果排除肺栓塞导致更高比例的患者。
这种管理策略的安全性将通过证明在 90 天的随访期间对因阴性诊断测试而停止抗凝治疗的患者的近端深静脉血栓形成或肺栓塞发生率非常低来确定。
将评估诊断测试的利用率。
所有临床结果将由中央独立裁决委员会裁决，该委员会将对初始 D-二聚体测量和患者管理视而不见。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2038
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montreal、加拿大
- Jewish General Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2V2
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Juravinski Hospital
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L2X2
- HHS- Hamilton General Hospital
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- HHS - McMaster University Medical Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A5W9
- London Health Sciences
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
- Sherbrooke University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
临床怀疑肺栓塞的男性或女性患者（门诊或住院患者）。
描述
纳入标准：
- 临床疑似肺栓塞的患者（门诊或住院患者）。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁。
- 在测量 D-二聚体之前接受全剂量抗凝治疗 ≥ 24 小时。
- 过去 21 天内进行过大手术（全身麻醉或脊髓麻醉）。
- 将用于管理研究中患者的 D-二聚体测定的结果在临床预测试概率完成之前已知。
进行了计算机断层扫描肺血管造影或通气灌注扫描：
- 在记录临床预测试概率之前，或
- 在临床预测试概率低且 D-二聚体水平 <1,000 ug/L（或同等水平）的患者中，或
- 在具有中等临床预测试概率且 D-二聚体水平 <500 ug/L（或同等水平）的患者中。
- 胸部计算机断层扫描将出于其他原因（例如评估恶性疾病或主动脉夹层）进行造影剂检查，即使临床预检概率和 D-二聚体检测排除了肺栓塞，也将进行检查。
- 持续需要抗凝治疗。
- 预期寿命不到3个月。
- 地理上的不可接近性妨碍了后续行动。
- 已知怀孕。
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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无 CT 肺动脉造影
D-二聚体 < 1000 ug/L 的低临床预检概率和 D-二聚体 < 500ug/L 的中等临床预检概率
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需要 CT 肺动脉造影
D-二聚体 > 或 = 1000ug/L 的低临床预试概率和中等 D-二聚体 > 或 = 500 ug/L 的临床预试概率和高临床预试概率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确诊有症状的近端深静脉血栓形成或肺栓塞的患者人数
大体时间：90 天（+ 或 - 7 天）
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近端深静脉血栓形成包括局限于小腿静脉三叉处的血栓形成，而不是孤立的更远端深静脉血栓形成。
肺栓塞不包括计算机断层扫描肺血管造影术中孤立的亚段异常。
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90 天（+ 或 - 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血患者数
大体时间：90 天（+ 或 - 7 天）
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大出血和小出血
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90 天（+ 或 - 7 天）
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患者死亡人数
大体时间：90 天（+ 或 - 7 天）
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所有死亡和导致特定死亡
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90 天（+ 或 - 7 天）
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静脉血栓栓塞症患者人数
大体时间：90 天（+ 或 - 7 天）
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静脉血栓栓塞，包括不满足主要结果的事件（例如
孤立的远端深静脉血栓形成或亚段肺栓塞），但由裁决委员会确认。
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90 天（+ 或 - 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月11日
初级完成 (实际的)
2019年2月7日
研究完成 (实际的)
2019年9月24日
研究注册日期
首次提交
2015年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月24日
首次发布 (估计)
2015年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.