Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-dimer-testning skräddarsydd för klinisk förtestsannolikhet vid misstänkt lungemboli (PEGeD)

3 februari 2023 uppdaterad av: McMaster University

D-dimer-testning, skräddarsydd för klinisk förtest Sannolikhet för att minska användningen av CT-lungangiografi vid misstänkt lungemboli: En förvaltningsstudie (The Pulmonary Embolism Graduated D-dimer [PEGeD] Study)

Prospektiv, multicenter, kohortstudie som utvärderar en diagnostisk hanteringsstrategi för misstänkt lungemboli med oberoende central bedömning av resultat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, kohortstudie som kommer att bedöma en ny diagnostisk hanteringsstrategi för misstänkt lungemboli (slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter). Den nya diagnostiska strategin är utformad för att minska användningen av avbildningstester för lungemboli, särskilt datortomografi lungangiogram, genom att utesluta lungemboli med kombinationer av Clinical Pretest Probability och D-dimer resulterar i en högre andel patienter. Säkerheten för denna hanteringsstrategi kommer att fastställas genom att påvisa en mycket låg frekvens av proximal djup ventrombos eller lungemboli under 90 dagars uppföljning hos patienter som fått antikoagulantbehandling avbruten som svar på negativa diagnostiska tester. Utnyttjande av diagnostiska tester kommer att bedömas. Alla kliniska resultat kommer att bedömas av en central oberoende bedömningskommitté som kommer att vara blind för initiala D-dimermätningar och patienthantering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2038

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2V2
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • HHS- Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • HHS - McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Sherbrooke University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga eller kvinnliga patienter (antingen polikliniska eller slutna patienter) med kliniskt misstänkt lungemboli.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (antingen polikliniska eller slutna patienter) med kliniskt misstänkt lungemboli.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 18 år.
  2. Behandlades med fulldosantikoagulation i ≥ 24 timmar innan D-dimer mättes.
  3. Större operation (generell eller spinalbedövning) under de senaste 21 dagarna.
  4. Resultatet av D-dimer-analysen som kommer att användas för att hantera patienten i studien är känt innan Clinical Pretest Probability gjordes.

  5. Datortomografi lungangiogram eller ventilationsperfusionsskanning utfördes:

    1. innan Clinical Pretest Sannolikhet dokumenterades, eller
    2. hos en patient med låg klinisk förtestsannolikhet och en D-dimernivå <1 000 ug/L (eller motsvarande), eller
    3. hos en patient med Moderat Clinical Pretest Probability och en D-dimernivå <500 ug/L (eller motsvarande).
  6. Datortomografi av bröstkorgen med kontrast kommer att utföras av en annan anledning (t.ex. för att bedöma för malign sjukdom eller aortadissektion), och skulle utföras även om lungemboli utesluts av Clinical Pretest Probability och D-dimer-testning.
  7. Pågående behov av antikoagulantiabehandling.
  8. Förväntad livslängd mindre än 3 månader.
  9. Geografisk otillgänglighet som utesluter uppföljning.
  10. Känd graviditet.
  11. Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ingen CT lungangiografi
Låg klinisk förtestsannolikhet med D-dimer < 1000 ug/L och måttlig sannolikhet för klinisk förtest med D-dimer < 500 ug/L
CT pulmonell angiografi krävs
Låg sannolikhet för kliniskt förtest med D-dimer > eller = 1000 ug/L och måttlig sannolikhet för kliniskt förtest med D-dimer > eller = 500 ug/L och hög sannolikhet för kliniskt förtest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med bekräftad symtomatisk proximal djup ventrombos eller lungemboli
Tidsram: 90 dagar (+ eller - 7 dagar)
Proximal djup ventrombos inkluderar trombos begränsad till vadvens trifurkation men inte isolerad mer distal djup ventrombos. Lungemboli inkluderar inte isolerade subsegmentala abnormiteter på datortomografi lungangiografi.
90 dagar (+ eller - 7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med blödning
Tidsram: 90 dagar (+ eller - 7 dagar)
Stora och mindre blödningar
90 dagar (+ eller - 7 dagar)
Antal döda patienter
Tidsram: 90 dagar (+ eller - 7 dagar)
Alla dödsfall och orsaka specifika dödsfall
90 dagar (+ eller - 7 dagar)
Antal patienter med venös tromboembolism
Tidsram: 90 dagar (+ eller - 7 dagar)
Venös tromboembolism, inklusive händelser som inte uppfyller det primära resultatet (t.ex. isolerad distal djup ventrombos eller subsegmentell lungemboli) men som bekräftas av bedömningskommittén.
90 dagar (+ eller - 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

24 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCOG-2014-PEGeD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera