Teste de dímero D adaptado à probabilidade clínica pré-teste na suspeita de embolia pulmonar (PEGeD)
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: McMaster University
Teste de dímero D, adaptado à probabilidade de pré-teste clínico para reduzir o uso de angiografia pulmonar por TC na suspeita de embolia pulmonar: um estudo de gerenciamento (estudo do dímero D graduado em embolia pulmonar [PEGeD])
Estudo de coorte prospectivo, multicêntrico avaliando uma estratégia de gerenciamento de diagnóstico para suspeita de embolia pulmonar com julgamento central independente dos resultados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico, que avaliará uma nova estratégia de manejo diagnóstico para suspeita de Embolia Pulmonar (pacientes internados e ambulatoriais).
A nova estratégia de diagnóstico é projetada para reduzir o uso de exames de imagem para embolia pulmonar, particularmente angiografia pulmonar por tomografia computadorizada, excluindo a embolia pulmonar com combinações de probabilidade clínica pré-teste e resultados de dímero D em uma proporção maior de pacientes.
A segurança desta estratégia de gerenciamento será estabelecida pela demonstração de uma taxa muito baixa de Trombose Venosa Profunda proximal ou Embolia Pulmonar durante 90 dias de acompanhamento em pacientes que tiveram a terapia anticoagulante suspensa em resposta ao teste diagnóstico negativo.
A utilização do teste de diagnóstico será avaliada.
Todos os resultados clínicos serão julgados por um comitê central independente de julgamento que não terá acesso às medições iniciais do dímero D e ao manejo do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2038
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montreal, Canadá
- Jewish General Hospital
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2V2
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- HHS- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- HHS - McMaster University Medical Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Sherbrooke University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino ou feminino (pacientes ambulatoriais ou internados) com suspeita clínica de embolia pulmonar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (ambulatoriais ou internados) com suspeita clínica de embolia pulmonar.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Tratado com anticoagulação de dose total por ≥ 24 horas antes da medição do dímero D.
- Cirurgia de grande porte (anestesia geral ou espinhal) nos últimos 21 dias.
- O resultado do ensaio D-dímero que será usado para controlar o paciente no estudo é conhecido antes da Probabilidade Pré-teste Clínica ser realizada.
Angiografia Pulmonar por Tomografia Computadorizada ou Varredura de Perfusão de Ventilação foi realizada:
- antes da Probabilidade Clínica Pré-teste ser documentada, ou
- em um paciente com baixa probabilidade clínica pré-teste e um nível de D-dímero <1.000 ug/L (ou equivalente), ou
- em um paciente com Probabilidade Pré-teste Clínica Moderada e um nível de D-dímero <500 ug/L (ou equivalente).
- A tomografia computadorizada do tórax com contraste será realizada por outro motivo (por exemplo, para avaliar doença maligna ou dissecção aórtica) e será realizada mesmo se a embolia pulmonar for excluída por probabilidade clínica pré-teste e teste de dímero D.
- Necessidade contínua de terapia anticoagulante.
- Expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Inacessibilidade geográfica que impossibilita o acompanhamento.
- Gravidez conhecida.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Sem angiografia pulmonar por TC
Probabilidade pré-teste clínica baixa com dímero D < 1000 ug/L e probabilidade pré-teste clínica moderada com dímero D < 500 ug/L
|
|
Angiografia Pulmonar por TC Necessária
Baixa probabilidade clínica pré-teste com D-dímero > ou = 1000 ug/L e moderada probabilidade clínica pré-teste com D-dímero > ou = 500 ug/L e alta probabilidade clínica pré-teste
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com trombose venosa profunda proximal sintomática confirmada ou embolia pulmonar
Prazo: 90 dias (+ ou - 7 dias)
|
A Trombose Venosa Profunda Proximal inclui a trombose confinada à trifurcação da veia da panturrilha, mas não a Trombose Venosa Profunda mais distal isolada.
A Embolia Pulmonar não inclui anormalidades subsegmentares isoladas na Angiografia Pulmonar por Tomografia Computadorizada.
|
90 dias (+ ou - 7 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com sangramento
Prazo: 90 dias (+ ou - 7 dias)
|
Sangramento maior e menor
|
90 dias (+ ou - 7 dias)
|
|
Número de óbitos de pacientes
Prazo: 90 dias (+ ou - 7 dias)
|
Todas as mortes e causas de mortes específicas
|
90 dias (+ ou - 7 dias)
|
|
Número de pacientes com Tromboembolismo Venoso
Prazo: 90 dias (+ ou - 7 dias)
|
Tromboembolismo venoso, incluindo eventos que não satisfazem o desfecho primário (por exemplo,
Trombose Venosa Profunda distal isolada ou Embolia Pulmonar subsegmentar), mas que são confirmados pelo comitê de adjudicação.
|
90 dias (+ ou - 7 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
7 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
24 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCOG-2014-PEGeD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .