D-dimer-testing skreddersydd til klinisk pretestsannsynlighet ved mistanke om lungeemboli (PEGeD)
3. februar 2023 oppdatert av: McMaster University
D-dimer-testing, skreddersydd til klinisk pretest sannsynlighet for å redusere bruken av CT-lungeangiografi ved mistanke om lungeemboli: En ledelsesstudie (The Pulmonary Embolism Graduated D-dimer [PEGeD] Study)
Prospektiv, multisenter, kohortstudie som vurderer en diagnostisk håndteringsstrategi for mistenkt lungeemboli med uavhengig sentral bedømmelse av utfall
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, kohortstudie som skal vurdere en ny diagnostisk håndteringsstrategi for mistanke om lungeemboli (innlagte og polikliniske pasienter).
Den nye diagnostiske strategien er utformet for å redusere bruken av bildediagnostiske tester for lungeemboli, spesielt computertomografi lungeangiogram, ved å ekskludere lungeemboli med kombinasjoner av Clinical Pretest Probability og D-dimer resulterer i en høyere andel pasienter.
Sikkerheten til denne behandlingsstrategien vil bli etablert ved å demonstrere en svært lav forekomst av proksimal dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av 90 dagers oppfølging hos pasienter som fikk tilbakeholdt antikoagulantbehandling som svar på negativ diagnostisk testing.
Diagnostisk testutnyttelse vil bli vurdert.
Alle kliniske utfall vil bli bedømt av en sentral uavhengig bedømmelseskomité som vil være blind for innledende D-dimer-målinger og pasientbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2038
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
- Jewish General Hospital
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2V2
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- HHS- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- HHS - McMaster University Medical Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Sherbrooke University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige eller kvinnelige pasienter (enten polikliniske eller inneliggende pasienter) med klinisk mistanke om lungeemboli.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (enten polikliniske eller inneliggende pasienter) med klinisk mistanke om lungeemboli.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Behandlet med full dose antikoagulasjon i ≥ 24 timer før D-dimer ble målt.
- Større operasjon (generell eller spinal anestesi) de siste 21 dagene.
- Resultatet av D-dimer-analysen som skal brukes til å behandle pasienten i studien er kjent før Clinical Pretest Probability ble utført.
Computertomografi lungeangiogram eller ventilasjonsperfusjonsskanning ble utført:
- før Clinical Pretest Sannsynlighet ble dokumentert, eller
- hos en pasient med lav klinisk forhåndstestsannsynlighet og et D-dimer-nivå <1000 ug/L (eller tilsvarende), eller
- hos en pasient med moderat klinisk pretest sannsynlighet og et D-dimer nivå <500 ug/L (eller tilsvarende).
- Computertomografi av brystet med kontrast vil bli utført av en annen grunn (f.eks. for å vurdere for ondartet sykdom eller aortadisseksjon), og vil bli utført selv om lungeemboli er ekskludert av Clinical Pretest Probability og D-dimer testing.
- Pågående behov for antikoagulasjonsbehandling.
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
- Geografisk utilgjengelighet som hindrer oppfølging.
- Kjent graviditet.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ingen CT lungeangiografi
Lav klinisk forhåndstestsannsynlighet med D-dimer < 1000 ug/L og moderat sannsynlighet for klinisk forhåndstest med D-dimer < 500 ug/L
|
|
CT lungeangiografi påkrevd
Lav klinisk fortestsannsynlighet med D-dimer > eller = 1000 ug/L og moderat sannsynlighet for klinisk fortest med D-dimer > eller = 500 ug/L og høy klinisk pretestsannsynlighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bekreftet symptomatisk proksimal dyp venetrombose eller lungeemboli
Tidsramme: 90 dager (+ eller - 7 dager)
|
Proksimal dyp venetrombose inkluderer trombose begrenset til kalvevenetrifurkasjonen, men ikke isolert mer distal dyp venetrombose.
Lungeemboli inkluderer ikke isolerte sub-segmentelle abnormiteter på computertomografi lungeangiografi.
|
90 dager (+ eller - 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med blødning
Tidsramme: 90 dager (+ eller - 7 dager)
|
Større og mindre blødninger
|
90 dager (+ eller - 7 dager)
|
|
Antall pasientdødsfall
Tidsramme: 90 dager (+ eller - 7 dager)
|
Alle dødsfall og forårsake spesifikke dødsfall
|
90 dager (+ eller - 7 dager)
|
|
Antall pasienter med venøs tromboembolisme
Tidsramme: 90 dager (+ eller - 7 dager)
|
Venøs tromboembolisme, inkludert hendelser som ikke tilfredsstiller det primære resultatet (f.eks.
isolert distal dyp venetrombose eller subsegmental lungeemboli), men som er bekreftet av bedømmelseskomiteen.
|
90 dager (+ eller - 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCOG-2014-PEGeD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeemboli
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina