Auf die klinische Vortestwahrscheinlichkeit zugeschnittene D-Dimer-Tests bei Verdacht auf Lungenembolie (PEGeD)
3. Februar 2023 aktualisiert von: McMaster University
D-Dimer-Tests, zugeschnitten auf die klinische Vortestwahrscheinlichkeit, um den Einsatz von CT-Lungenangiographie bei Verdacht auf Lungenembolie zu reduzieren: Eine Managementstudie (The Pulmonary Embolism Graduated D-dimer [PEGeD] Study)
Prospektive, multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung einer diagnostischen Behandlungsstrategie bei Verdacht auf Lungenembolie mit unabhängiger zentraler Beurteilung der Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie, die eine neue diagnostische Behandlungsstrategie bei Verdacht auf Lungenembolie (stationäre und ambulante Patienten) bewerten wird.
Die neue diagnostische Strategie soll den Einsatz von bildgebenden Tests für Lungenembolien, insbesondere Computertomographie-Pulmonangiogramm, reduzieren, indem Lungenembolien mit Kombinationen aus klinischer Vortestwahrscheinlichkeit und D-Dimer-Ergebnissen bei einem höheren Anteil von Patienten ausgeschlossen werden.
Die Sicherheit dieser Behandlungsstrategie wird durch den Nachweis einer sehr niedrigen Rate an proximalen tiefen Venenthrombosen oder Lungenembolien während der 90-tägigen Nachbeobachtung bei Patienten nachgewiesen, bei denen die Antikoagulanzientherapie als Reaktion auf negative diagnostische Tests ausgesetzt wurde.
Die Verwendung diagnostischer Tests wird bewertet.
Alle klinischen Ergebnisse werden von einem zentralen unabhängigen Bewertungsausschuss beurteilt, der gegenüber anfänglichen D-Dimer-Messungen und Patientenmanagement blind ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2038
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montreal, Kanada
- Jewish General Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2V2
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- HHS- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- HHS - McMaster University Medical Centre
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London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Sherbrooke University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche oder weibliche Patienten (entweder ambulante oder stationäre Patienten) mit klinischem Verdacht auf Lungenembolie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (entweder ambulante oder stationäre Patienten) mit klinischem Verdacht auf Lungenembolie.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Behandelt mit Antikoagulation in voller Dosis für ≥ 24 Stunden, bevor D-Dimer gemessen wurde.
- Größere Operation (Vollnarkose oder Spinalanästhesie) in den letzten 21 Tagen.
- Das Ergebnis des D-Dimer-Assays, das zur Behandlung des Patienten in der Studie verwendet wird, ist bekannt, bevor die klinische Vortestwahrscheinlichkeit durchgeführt wurde.
Eine Computertomographie, ein Lungenangiogramm oder ein Beatmungs-Perfusions-Scan wurde durchgeführt:
- bevor die klinische Vortestwahrscheinlichkeit dokumentiert wurde, oder
- bei einem Patienten mit niedriger klinischer Vortestwahrscheinlichkeit und einem D-Dimer-Spiegel < 1.000 ug/l (oder Äquivalent) oder
- bei einem Patienten mit mäßiger klinischer Vortestwahrscheinlichkeit und einem D-Dimer-Spiegel < 500 ug/l (oder Äquivalent).
- Eine Computertomographie des Brustkorbs mit Kontrastmittel wird aus einem anderen Grund durchgeführt (z. B. zur Beurteilung einer bösartigen Erkrankung oder Aortendissektion) und würde durchgeführt, selbst wenn eine Lungenembolie durch den klinischen Vortest und die D-Dimer-Testung ausgeschlossen wird.
- Anhaltender Bedarf an gerinnungshemmender Therapie.
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
- Geografische Unzugänglichkeit, die Folgemaßnahmen ausschließt.
- Bekannte Schwangerschaft.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Keine CT-Lungenangiographie
Niedrige klinische Vortestwahrscheinlichkeit mit D-Dimer < 1000 ug/l und mäßige klinische Vortestwahrscheinlichkeit mit D-Dimer < 500 ug/l
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CT-Lungenangiographie erforderlich
Niedrige klinische Vortestwahrscheinlichkeit mit D-Dimer > oder = 1000 ug/l und mäßige klinische Vortestwahrscheinlichkeit mit D-Dimer > oder = 500 ug/l und hohe klinische Vortestwahrscheinlichkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit bestätigter symptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie
Zeitfenster: 90 Tage (+ oder - 7 Tage)
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Die proximale tiefe Venenthrombose umfasst eine Thrombose, die auf die Trifurkation der Wadenvene beschränkt ist, aber keine isolierte, weiter distal liegende tiefe Venenthrombose.
Lungenembolie umfasst keine isolierten subsegmentalen Anomalien in der Computertomographie-Pulmonangiographie.
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90 Tage (+ oder - 7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage (+ oder - 7 Tage)
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Große und kleine Blutungen
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90 Tage (+ oder - 7 Tage)
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Anzahl der Todesfälle von Patienten
Zeitfenster: 90 Tage (+ oder - 7 Tage)
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Alle Todesfälle und verursachen bestimmte Todesfälle
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90 Tage (+ oder - 7 Tage)
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Anzahl der Patienten mit venöser Thromboembolie
Zeitfenster: 90 Tage (+ oder - 7 Tage)
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Venöse Thromboembolie, einschließlich Ereignisse, die das primäre Ergebnis nicht erfüllen (z.
isolierte distale tiefe Venenthrombose oder subsegmentale Lungenembolie), die jedoch von der Bewertungskommission bestätigt werden.
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90 Tage (+ oder - 7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Februar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCOG-2014-PEGeD
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