Badanie D-dimerów dostosowane do klinicznego prawdopodobieństwa wstępnego w przypadku podejrzenia zatorowości płucnej (PEGeD)
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: McMaster University
Badanie D-dimerów, dostosowane do klinicznego prawdopodobieństwa wstępnego testu, w celu ograniczenia stosowania angiografii płucnej CT w przypadku podejrzenia zatorowości płucnej: badanie dotyczące postępowania (badanie stopniowania D-dimerów [PEGeD] w zatorowości płucnej)
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe oceniające strategię postępowania diagnostycznego w przypadku podejrzenia zatorowości płucnej z niezależną centralną oceną wyników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, które oceni nową strategię postępowania diagnostycznego w przypadku podejrzenia zatorowości płucnej (pacjenci szpitalni i ambulatoryjni).
Nowa strategia diagnostyczna ma na celu ograniczenie stosowania badań obrazowych w kierunku zatorowości płucnej, w szczególności tomografii komputerowej angiogramu płuc, poprzez wykluczenie zatorowości płucnej z kombinacją prawdopodobieństwa testu klinicznego i wyników D-dimerów u większego odsetka pacjentów.
Bezpieczeństwo tej strategii postępowania zostanie ustalone poprzez wykazanie bardzo niskiego wskaźnika proksymalnej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 90 dni obserwacji u pacjentów, u których wstrzymano leczenie przeciwzakrzepowe w odpowiedzi na negatywne wyniki testów diagnostycznych.
Ocenione zostanie wykorzystanie testu diagnostycznego.
Wszystkie wyniki kliniczne będą oceniane przez centralną niezależną komisję orzekającą, która będzie ślepa na wstępne pomiary D-dimerów i postępowanie z pacjentami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2038
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montreal, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2V2
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- HHS- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- HHS - McMaster University Medical Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Sherbrooke University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani) z klinicznym podejrzeniem zatorowości płucnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani) z klinicznym podejrzeniem zatorowości płucnej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Leczony pełną dawką antykoagulacji przez ≥ 24 godziny przed oznaczeniem D-dimeru.
- Poważny zabieg chirurgiczny (znieczulenie ogólne lub podpajęczynówkowe) w ciągu ostatnich 21 dni.
- Wynik testu D-dimeru, który zostanie zastosowany do postępowania z pacjentem w badaniu, jest znany przed wykonaniem wstępnego testu klinicznego prawdopodobieństwa.
Wykonano tomografię komputerową angiogram płuc lub scyntygrafię perfuzji wentylacyjnej:
- przed udokumentowaniem klinicznego prawdopodobieństwa wstępnego testu lub
- u pacjenta z niskim klinicznym prawdopodobieństwem wstępnym i poziomem D-dimerów <1000 ug/l (lub równowartość), lub
- u pacjenta z umiarkowanym klinicznym prawdopodobieństwem wstępnym i poziomem D-dimerów <500 ug/l (lub odpowiednikiem).
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej z kontrastem zostanie przeprowadzona z innego powodu (np. w celu oceny choroby nowotworowej lub rozwarstwienia aorty) i zostanie przeprowadzona nawet w przypadku wykluczenia zatorowości płucnej na podstawie prawdopodobieństwa klinicznego i badania D-dimerów.
- Ciągła potrzeba leczenia przeciwzakrzepowego.
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
- Niedostępność geograficzna, która wyklucza kontynuację.
- Znana ciąża.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Brak CT angiografii płuc
Niskie kliniczne prawdopodobieństwo wstępnego testu z D-dimerem < 1000 ug/l i umiarkowane kliniczne prawdopodobieństwo wstępnego testu z D-dimerem < 500 ug/l
|
|
Wymagana angiografia TK płuc
Niskie kliniczne prawdopodobieństwo wstępnego testu z D-dimerem > lub = 1000 ug/l i umiarkowane kliniczne prawdopodobieństwo wstępnego testu z D-dimerem > lub = 500 ug/l i wysokie kliniczne prawdopodobieństwo wstępnego testu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z potwierdzoną objawową proksymalną zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną
Ramy czasowe: 90 dni (+ lub - 7 dni)
|
Zakrzepica żył głębokich proksymalnej obejmuje zakrzepicę ograniczoną do trifurkacji żyły łydki, ale nie izolowaną bardziej dystalnie zakrzepicę żył głębokich.
Zatorowość płucna nie obejmuje izolowanych nieprawidłowości subsegmentalnych w tomografii komputerowej angiografii płuc.
|
90 dni (+ lub - 7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z krwawieniem
Ramy czasowe: 90 dni (+ lub - 7 dni)
|
Duże i małe krwawienia
|
90 dni (+ lub - 7 dni)
|
|
Liczba zgonów pacjentów
Ramy czasowe: 90 dni (+ lub - 7 dni)
|
Wszystkie zgony i powodują określone zgony
|
90 dni (+ lub - 7 dni)
|
|
Liczba pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 90 dni (+ lub - 7 dni)
|
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zdarzenia, które nie zadowalają pierwotnego wyniku (np.
izolowana dystalna zakrzepica żył głębokich lub subsegmentalna zatorowość płucna), które zostały potwierdzone przez komisję orzekającą.
|
90 dni (+ lub - 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCOG-2014-PEGeD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone