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评估 HIV 阳性患者转用 DTG 双重方案与转用三联药物方案 (B/F/TAF) 相比的炎症和免疫学变化

2026年4月30日 更新者:Cristina Mussini

抗逆转录病毒药物 (ART) 的长期副作用已导致将 NRTI 保留方案作为双重或单一疗法引入临床实践,国际指南现在建议在特定人群中使用它们。 事实上,基于对 ART 疗效替代标志物的监测,这些非常规方案中的大多数在转换研究中使用时,与标准的三联药物治疗相比,显示出非劣效的病毒学疗效和良好的 CD4 恢复。

目前,尚未确定评估非艾滋病相关事件发生风险的最佳标志物。 有趣的是,对研究人员和其他队列的数据分析表明,与 ART-CC 合作的最新数据相比,低 CD4/CD8 比率是独立于 CD4 细胞计数的非艾滋病相关事件的预测因子,而其他研究表明该标志物与非艾滋病定义的癌症或最近与肺气肿有关。 本研究的目的是比较 CD8 和 CD4/CD8 斜率在病毒载量检测不到的患者中转换为临床实践中更常用的 2 种方案:即 B/F/TAF 和多替拉韦 + 拉米夫定。 事实上,B/F/TAF 已经是所有指南中的推荐方案,而多替拉韦 + 拉米夫定广泛用于临床实践。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Modena、意大利、41124
        • University Hospital of Modena- Infetious Diseases Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄 = 18 岁
  2. 理解和签署书面知情同意书的能力,必须在开始研究程序之前获得
  3. 感染HIV-1的患者
  4. 接受三种抗逆转录病毒药物一线 cART 方案的患者
  5. HIV-RNA
  6. 没有以前的病毒学失败/信号
  7. 如果确认女性受试者是:

    • 未怀孕或哺乳
    • 无生育能力(例如,进行过子宫切除术、双侧卵巢切除或有医学记录的卵巢功能衰竭的女性,或者绝经后女性 >54 岁且之前月经停止≥12 个月)
    • 具有生育潜力并同意在整个研究治疗期间和停用研究药物后 30 天内使用高效避孕方法或保持非异性恋或实行性禁欲
    • 使用激素避孕药作为其节育方法之一的女性受试者必须在研究给药前使用相同的方法至少三个月
  8. 男性受试者必须同意在异性性交期间使用高效避孕方法(如附录 5 中定义)或处于非异性恋活跃状态,或在整个研究期间从第一次给药开始和最后一次研究药物给药后 30 天内实行性禁欲.
  9. 男性受试者必须同意从第一次给药到最后一次研究药物给药后至少 30 天不进行精子捐献。

排除标准:

  1. 慢性乙型肝炎患者
  2. 孕妇或哺乳期妇女
  3. 研究者判断的当前酒精或物质使用可能会干扰受试者研究的依从性
  4. 已知对 B/F/TAF FDC 片剂、DTG 和 3TC、它们的代谢物或制剂赋形剂过敏
  5. 接受下表中任何以下药物持续治疗的受试者,包括不与 B、F、TAF、DTG 和 3TC 一起使用的药物。

    必须在第 1 天就诊前至少 30 天和研究期间停用任何先前的药物

  6. 记录对任何研究药物的耐药性
  7. 在第 1 天之前的 30 天内需要肠胃外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染(HIV-1 感染除外)。
  8. 研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守方案要求的任何其他临床状况或先前治疗。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一种
早/晚/TAF
比克托维OD
有源比较器:乙
DTG+3TC
DTG +3TC (Dovato OD)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
2 个臂之间的 CD8 斜率和由此产生的 CD4/CD8 比率差异
大体时间:周48
周48

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月23日

初级完成 (实际的)

2020年1月23日

研究完成 (实际的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月12日

首次发布 (实际的)

2019年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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