开发用于测量 ART 依从性的二氧化硅微粒标签剂系统 (TruTag)
2026年4月23日 更新者：Peter R Chai MD、Brigham and Women's Hospital
TruTag：开发二氧化硅微粒标签剂系统来测量抗逆转录病毒药物治疗依从性
开发技术来帮助测量和提供支持服药行为（药物依从性）的工具是结束人类免疫缺陷病毒（HIV）流行的重要一步。
TruTag Technologies 率先使用了微粒系统，该系统可以融入药物涂层中，可以帮助用户识别他们正在服用的药物并记录依从性事件。
通过使用标准智能手机摄像头，将光线照射到 TruTag 涂层药物上，机载智能手机应用程序会自动将其识别出来，然后该应用程序会间接记录依从性事件。
本研究评估了在艾滋病毒感染者 (PLWH) 中操作该系统的现实可用性和可行性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签试点试验，受试者为 N=15 名 PLWH，他们接受比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (Biktarvy) 进行抗逆转录病毒治疗 (ART)。
参与者将收到带有 TruTag 标签的特殊 Biktarvy，并被要求在 90 天内每天服用之前扫描其 TruTag Biktarvy。
配套的智能手机应用程序将记录扫描结果，作为依从性的间接衡量标准。
该应用程序将包含一个提醒系统，以提醒个人服用 Biktarvy，以及一个双向文本门户，使参与者能够与研究团队安全地沟通。
参与者将经过筛选和登记，然后参加三个月的研究访问，研究团队将评估依从性、分配 TruTag Biktarvy，并了解 TruTag 系统在现实世界中的运作方式。
在最后一次为期 90 天的研究访问中，研究团队将进行定性访谈，以探讨 TruTag 系统的可接受性和未来的设计迭代。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 感染艾滋病毒
- 目前已开处方并服用 Biktarvy 作为 ART 至少 3 个月
- 过去 6 个月内病毒载量无法检测到
- 拥有 iPhone 11 或更高型号（仅限非 SE）
排除标准：
- 不会说英语
- 不愿意与 TruTag 应用程序交互
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：助泰科技系统
参与者将每天操作 TruTag 系统，记录他们在 90 天内对 TruTag 标签的 Biktarvy 的遵守情况。
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TruTag 技术系统，由微粒标记的 Biktarvy 和配套的智能手机应用程序组成。
Biktarvy 采用 TruTag 系统处方并用 TruTag 微粒标记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TruTag 测量抗逆转录病毒 (ART) 依从性的可行性
大体时间：30、60、90 天
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TruTag 系统的成功运行将在 90 天的研究期内进行衡量。
TruTag 系统记录的总摄入量将与预期总摄入量进行比较。
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30、60、90 天
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TruTag 的可接受性（通过系统可用性量表）
大体时间：90天
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可接受性将通过系统可用性量表（SUS）来衡量。
SUS 是对技术系统感知可用性的 10 项衡量标准，采用 5 点李克特量表评分（1：强烈不同意，5：强烈同意），分数越高表示感知可用性越高。
平均分 >68 将用于表明该技术是可以接受的。
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90天
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通过定性访谈了解 TruTag 的可接受性
大体时间：90天
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可接受性将通过定性访谈进行评估，探索参与者操作 TruTag 系统的生活经验并提出改进建议。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TruTag 测量的依从性与干血斑浓度的相关性
大体时间：90天
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TruTag 系统的初步准确性将通过将 TruTag 检测到的 ART 依从性与 90 天就诊时收集的干血斑 (DBS) 中的替诺福韦艾拉酚胺浓度相关联来测量。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter R Chai, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月15日
研究注册日期
首次提交
2024年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024p001248
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
与 PI 或研究申办者进行书面沟通后可获得数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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