针对 HIV-1 感染从 CAB + RPV 转为 B/F/TAF 的参与者的 B/F/TAF 研究 (EMPOWER)
2026年1月23日 更新者：Gilead Sciences
评估停止注射 CAB + RPV 后口服 B/F/TAF 的安全性、药代动力学和疗效的 4 期研究
本临床研究的目的是了解对于患有病毒学抑制人类的受试者，从卡博特拉韦 + 利匹韦林 (CAB+RPV) 改用比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦 (B/F/TAF) 口服疗法的安全性和有效性1 型免疫缺陷病毒 (HIV-1)，即 HIV RNA 水平低于可检测水平的参与者。
本研究的主要目的是评估无法/不愿意继续进行 CAB+RPV 肌内 (IM) 注射或希望在第 12 周转为口服治疗的病毒学抑制参与者转为 B/F/TAF 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamilton、加拿大、L8L2X2
- Hamilton Health Sciences-SIS Clinic
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Toronto、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Bordeaux、法国、33075
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
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Marseille、法国
- APHM - Hospital Sainte Marguerite
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Orléans、法国、45100
- CHR Orléans
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Pringy、法国、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Strasbourg、法国
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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California
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Bakersfield、California、美国、93301
- Franco Felizarta, MD
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Palm Springs、California、美国、92262
- BIOS Clinical Research
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San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
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Florida
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Ft. Pierce、Florida、美国、34982
- Midway Immunology and Research Center
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Orlando、Florida、美国、32806
- Bliss Health
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Las Vegas Research Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07102
- Saint Michael's Medical Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- HIV-1 感染者 (PWH) 或医疗服务提供者因不耐受、不便、不良事件 (AE) 而决定关闭 CAB+RPV IM 注射，或愿意改用（并打算继续）每日 B/F/TAF
- 目前每 2 个月通过 CAB+RPV 肌注注射可实现病毒学抑制（HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL）
- 目前每2个月进行一次CAB+RPV肌内注射，并接受至少一剂CAB+RPV肌内注射；没有错过 CAB+RPV 注射
- 能够在下一次预定剂量 CAB+RPV 前 7 天接受 B/F/TAF
- 筛选访视前 ≥ 6 个月的治疗期间记录的血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL
- 没有记录或怀疑对 BIC、恩曲他滨 (FTC) 或替诺福韦 (TFV) 耐药。
主要排除标准：
- B/F/TAF 不耐受史
- 既往 INSTI 病毒学失败史，包括 CAB+RPV
- 要求从筛选前 30 天内开始持续使用 B/F/TAF 当地处方信息中列出的任何禁用药物进行治疗，直至最后一次服用研究药物后 30 天内
- 在研究筛选后 3 个月内接受过治疗或预计在研究期间接受免疫抑制剂疗法或化疗药物（例如，慢性（至少 4 周）全身类固醇、免疫球蛋白和其他基于免疫或细胞因子的疗法）
- 在第 1 天开始 B/F/TAF 之前，需要口服抗逆转录病毒治疗 (ART) 过渡或使用其他抗逆转录病毒 (ARV) 药物
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B/F/TAF
参与者将接受B/F/TAF 50/200/25 mg固定剂量组合治疗，每日一次，持续24周。
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口服片剂，不考虑食物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第12周期间发生治疗相关3级或4级不良事件的受试者百分比（共同主要终点）
大体时间：第12周
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治疗中出现的不良事件（TEAE）被定义为从首次给药日期开始至末次给药日期后30天内出现的任何不良事件，或导致研究药物停用的任何不良事件。 不良事件的严重程度将采用艾滋病分部（DAIDS）毒性分级量表进行分级。 DAIDS分级表提供的不良事件（AE）严重程度分级量表分为1至5级，每级不良事件的描述基于以下通用指南：
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第12周
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第12周时经历治疗相关3级或4级实验室异常的患者百分比（共同主要终点）
大体时间：第12周
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治疗期间出现的实验室异常定义为：从基线到末次研究药物给药后30天内（含）的任何时间点，实验室数值较基线至少升高1个毒性等级。 分析中采用DAIDS毒性分级标准（2.1版）对实验室结果进行毒性分级（0-4级）。0级包含所有未达到至少1级异常标准的数值。1级为轻度，2级为中度，3级为重度，4级为可能危及生命。 |
第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1天（给药前）卡博特韦（CAB）和利匹韦林（RPV）的血浆浓度
大体时间：第1天（给药前）
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第1天（给药前）
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第4周比克替拉韦（BIC）、CAB和RPV的血浆浓度
大体时间：第4周（谷浓度时和给药后2小时）
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第4周（谷浓度时和给药后2小时）
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第12周时BIC、CAB和RPV的血浆浓度
大体时间：第12周（谷浓度和给药后2小时）
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第12周（谷浓度和给药后2小时）
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BIC、CAB和RPV在第24周的血浆浓度
大体时间：第24周（谷浓度和给药后2小时）
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第24周（谷浓度和给药后2小时）
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采用缺失值排除法确定的第12周时HIV-1 RNA ≥ 50拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第12周
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该结局指标采用缺失=排除（M = E）方法进行分析。
在此方法中，所有缺失数据均在分析中被排除。
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第12周
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根据缺失=排除法确定第24周时HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL的参与者百分比
大体时间：第24周
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该结局指标采用缺失=排除（M=E）方法进行分析。
在此方法中，所有缺失数据均被排除在分析之外。
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第24周
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根据中止即失败方法确定，第12周时HIV-1 RNA ≥ 50拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第12周
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该结果指标采用中止即失败（D = F）方法进行分析。
在此方法中，分析时将所有的中止均视为HIV-1 RNA ≥ 50拷贝/毫升（失败）。
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第12周
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根据中止=失败方法确定的第24周时HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第24周
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该结局指标采用中断即失败（D = F）方法进行分析。
在此方法中，分析时将所有中断均视为HIV-1 RNA ≥ 50拷贝/毫升（失败）。
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第24周
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第12周时停用B/F/TAF的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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第24周时停用B/F/TAF的参与者百分比
大体时间：最多24周
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最多24周
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第24周出现治疗期间3级或4级实验室异常的参与者百分比
大体时间：第24周
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治疗期间出现的实验室异常被定义为从基线值至少增加1个毒性等级，时间范围为基线后任何时间点直至研究药物末次给药日期加30天（含）。 分析时采用DAIDS毒性分级量表（第2.1版）对实验室结果进行毒性分级（0至4级）。 0级包含所有未达到至少1级异常标准的数值。1级为轻度，2级为中度，3级为重度，4级为可能危及生命。 |
第24周
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第4周HIV治疗满意度（HIVTSQc）评分
大体时间：第4周
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HIVTSQc是一份包含1-12个项目的问卷。
每个项目的评分范围为-3至3分。基于11个项目，总分范围从-33分到+33分。
分数越高，表示对治疗的满意度改善越大；分数越低，表示对治疗的满意度恶化越大。
0分表示没有变化。
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第4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Priyanka Arora, Moti Ramgopal, Thomas CS Martin, Hui Liu, Jason T Hindman, Jason Okulicz, Dhananjay D Marathe, Samir Gupta Pharmacokinetics and Safety Data After Switching From Injectable CAB + RPV to Oral B/F/TAF 20th European AIDS Conference (EACS); October 15-18, 2025
- Samir Gupta, Thomas Martin, Cyril Gaultier, Alexandra Kissling, Kathleen Beusterien, Megan Chen, Megan Dunbar, Hui Liu, Brenda Ng, Moti Ramgopal Evaluation of Treatment Satisfaction and Experiences Among People With HIV When Switching to B/F/TAF From CAB + RPV: Results From the Phase 4 EMPOWER Study IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
- Sharon Walmsley, Moti Ramgopal, Thomas Martin, Jason T Hindman, Hui Liu, Keith Aizen, Jason Okulicz, Samir Gupta A Phase 4 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral B/F/TAF After Discontinuing Injectable CAB + RPV IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月13日
初级完成 (实际的)
2025年1月29日
研究完成 (实际的)
2025年4月23日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-380-6738
- 2023-506660-13 (其他标识符：European Medicines Agency)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可能会在完成研究后要求IPD进行本研究。
有关更多信息，请访问我们的网站https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#commitment
IPD 共享时间框架
学习完成后18个月
IPD 共享访问标准
具有用户名，密码和RSA代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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