一项在健康成年参与者中进行的MK-4646联合比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺和多替拉韦的临床试验 (MK-4646)
2026年8月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK-4646与比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺及多替拉韦的药物相互作用研究
研究人员正在为HIV-1（人类免疫缺陷病毒1型）感染者寻找新的治疗方法。 HIV-1是最常见的HIV类型，这是一种攻击免疫系统细胞的病毒。
HIV-1治疗称为ART（抗逆转录病毒疗法），涉及服用药物以降低体内HIV-1病毒的数量。 标准ART可能包括比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（BIC/FTC/TAF）和多替拉韦（DTG）。
MK-4646是一种旨在治疗HIV-1的试验药物。 在将试验药物给予患有健康状况的人群之前，研究人员首先在健康人群中进行试验。
本研究的目标是了解：
- 同时服用MK-4646与BIC/FTC/TAF或DTG是否会随时间改变这些ART在血液中的含量。
- 关于MK-4646的安全性以及人们是否耐受它。 耐受意味着参与者将在试验中接受治疗，除非他们因健康问题需要停止治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group ( Site 0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 随机分组前健康状况良好
- 体重指数（BMI）介于18至32 kg/m^2之间（含边界值）
排除标准：
- 有临床意义的内分泌、胃肠道（GI）、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖系统或重大神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史
- 有癌症（恶性肿瘤）病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗方案A：比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦（BIC/FTC/TAF）
参与者将接受单次口服比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（BIC/FTC/TAF）。
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单一口服片剂
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实验性的：治疗B：度鲁特韦（DTG）
参与者将接受单次口服剂量的度鲁特韦（DTG）。
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口服片剂
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实验性的：治疗C：MK-4646 + 比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（BIC/FTC/TAF）
参与者将单次口服MK-4646，并与比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（BIC/FTC/TAF）联合给药。
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单一口服片剂
口服胶囊
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实验性的：治疗D：MK-4646 + 度鲁特韦（DTG）
参与者将接受单次口服剂量的MK-4646与度鲁特韦（DTG）联合给药。
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口服片剂
口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Bictegravir
大体时间：At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of bictegravir.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Emtricitabine
大体时间：At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of emtricitabine.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir Alafenamide
大体时间：At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir alafenamide.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir
大体时间：At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Dolutegravir
大体时间：At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of dolutegravir.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件（AE）的受试者人数
大体时间：最长约44天
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AE（不良事件）是指受试者在使用研究治疗期间发生的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗有关。
将报告经历AE的受试者人数。
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最长约44天
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因不良事件而中止研究治疗的参与者人数
大体时间：约31天
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AE（不良事件）是指参与者中发生的任何不良医学事件，在时间上与使用研究治疗相关联，无论是否被认为与研究治疗有关。
将报告因AE而中止研究治疗的参与者人数。
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约31天
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比克替拉韦的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：在指定时间点（给药后最多约72小时内）
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将采集血样以测定比克替拉韦的Cmax。
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在指定时间点（给药后最多约72小时内）
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Bictegravir 达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：在指定时间点（给药后最长约72小时）
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将采集血样以测定比克替拉韦的Tmax。
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在指定时间点（给药后最长约72小时）
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比克替拉韦的表观终末半衰期 (t½)
大体时间：在指定时间点（给药后最多约72小时）
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将采集血样以测定比克替拉韦的半衰期（t½）。
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在指定时间点（给药后最多约72小时）
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恩曲他滨的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：在指定时间点（给药后最长约72小时内）
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将采集血样以测定恩曲他滨的Cmax。
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在指定时间点（给药后最长约72小时内）
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恩曲他滨达峰时间（Tmax）
大体时间：在指定时间点（给药后最多约72小时内）
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将采集血液样本以测定恩曲他滨的Tmax。
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在指定时间点（给药后最多约72小时内）
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恩曲他滨的表观终末半衰期 (t½)
大体时间：在指定时间点（给药后最长约72小时内）
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将采集血样以测定恩曲他滨的半衰期。
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在指定时间点（给药后最长约72小时内）
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替诺福韦最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在指定时间点（给药后最长约72小时）
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将采集血液样本以测定替诺福韦的Cmax。
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在指定时间点（给药后最长约72小时）
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替诺福韦的最大血浆浓度时间（Tmax）
大体时间：在指定时间点（给药后约72小时内）
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将采集血样以确定替诺福韦的Tmax。
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在指定时间点（给药后约72小时内）
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替诺福韦的表观终末半衰期 (t½)
大体时间：在指定时间点（给药后最长约72小时）
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将采集血样以确定替诺福韦的半衰期。
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在指定时间点（给药后最长约72小时）
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多替拉韦的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在指定时间点（给药后最长约72小时）
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将采集血液样本以确定多替拉韦的Cmax。
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在指定时间点（给药后最长约72小时）
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达芦那韦最大血浆浓度时间（Tmax）
大体时间：在指定时间点（给药后最长约72小时）
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将采集血样以测定度鲁特韦的Tmax。
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在指定时间点（给药后最长约72小时）
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度鲁特韦表观终末半衰期 (t½)
大体时间：在指定时间点（给药后最长约72小时）
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将收集血液样本以确定多替拉韦的半衰期。
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在指定时间点（给药后最长约72小时）
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Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Bictegravir
大体时间：24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of bictegravir.
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24 hours post dose
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Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Emtricitabine
大体时间：24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of emtricitabine.
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24 hours post dose
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Tenofovir Alafenamide
大体时间：At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of tenofovir alafenamide.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Tenofovir Alafenamide
大体时间：At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir alafenamide.
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At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Tenofovir Alafenamide
大体时间：At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the Tmax of tenofovir alafenamide.
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At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
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Apparent Terminal Half-life (t½) of Tenofovir Alafenamide
大体时间：At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the t½ of tenofovir alafenamide.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Plasma Concentration at (C24) of Tenofovir
大体时间：24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir.
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24 hours post dose
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Plasma Concentration at (C24) of Dolutegravir
大体时间：24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of dolutegravir.
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24 hours post dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月11日
初级完成 (实际的)
2026年7月23日
研究完成 (实际的)
2026年7月23日
研究注册日期
首次提交
2026年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4646-006
- MK-4646-006 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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