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在病毒学受到抑制的 HIV-1 患者中比较每周口服 Islatravir/Lenacapvir 方案与 Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 的研究 (ISLEND-1)

2026年4月28日 更新者：Gilead Sciences

一项 3 期、随机、双盲、活性对照研究，旨在评估接受比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (B/F/TAF) 病毒学抑制的 HIV-1 感染者转为每周口服 Islatravir/Lenacapavir 方案的情况

本临床研究的目的是了解改用每周一次的伊拉曲韦/来那卡韦 (ISL/LEN) 片剂方案与继续比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (B/F/TAF) 标准治疗的安全性和有效性患有人类免疫缺陷病毒 (PWH)，且在筛选前接受 B/F/TAF 治疗后病毒学受到抑制（HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL）≥ 6 个月。

主要目的是评估在第 48 周时病毒学抑制的 PWH 中改用每周口服 ISL/LEN 片剂方案与继续 B/F/TAF 的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

609

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H2L 0B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centr
      • Vancouver、加拿大、V6Z 2T1
        • Spectrum Health
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsuing Medical University Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsuing Veterans General Hospital
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City、台湾、33004
        • TaoYuan General Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • EPIMED GmbHGesellschaft fur klinische und epidemiologische Forschung in Berlin
      • Bonn、德国、53127
        • University Hospital Bonn, Medizinische und Poliklink I, Immunologische Studienambulanz
      • Cologne、德国、50924
        • Uniklinik Kéin, Innere Medizin |, Klinisches Studienzentrum Infektiologle, Clinical Trials Unit for Infectious Diseases(CTU-ID), ISZ Geb. 80
      • Essen、德国、45122
        • Universitatsmedizin Essen, Universitatsklinikum Essen, Klinik Dermatologie, Venerologie und Allergologie,, HPSTD-Ambulanz
      • Hamburg、德国、20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG
  • 日本
      • Chiba、日本
        • Chiba University Hospital
      • Nagoya、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa、日本
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka Fu、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、162-8655,
        • Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
  • 法国
      • Bourdeaux、法国、33075
        • Chu Bordeaux - Hopital Saint André
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • AP-HP-Hopital Bicétre
      • Marseile、法国、13009
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Sainte Marguerite
      • Nice、法国、6203
        • CHU Nice - Hopital Archet I
  • 波多黎各
    • PR
      • San Juan、PR、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan、PR、波多黎各、00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • East Sydney Doctors
      • Surry Hills、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health
      • South Yarra、Victoria、澳大利亚、3141
        • Prahran Market Private Clinic
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Vivent Health
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • CAN Community Health
      • Ft. Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Gardens、Florida、美国、33055
        • CAN Community Health
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
        • Midland Research Group, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • AHF (AIDS Healthcare Foundation) - Pensacola Research
      • Sarasota、Florida、美国、34237
        • CAN Community Health
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Mercer University
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • Chatham CARE Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • Howard Brown Health
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
      • Boston、Massachusetts、美国、02129
        • Community Research Initiative
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • KC Care Health Center
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID care
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • AXCES Research Group - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11226
        • Brooklyn Clinical Research Center
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University Adult Specialty Care
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health/USC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、美国、77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Peter Shalit MD
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Hawthorn House, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust)
      • Brighton、英国、BN2 3EW
        • Clinical Research Facility (University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust)
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • London、英国、E1 1BB.
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London、英国、WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
      • London、英国、SW10 9TH
        • Clinical Research Facility, 1st Floor, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital (Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust)
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Helios Salud S.A.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 筛选前 6 个月内，HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL，记录如下：

    1. 在筛选前 24 周期间，1 个 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL。
    2. 筛查前 24 周内，如果可获得 HIV-1 RNA 结果，则所有水平必须 < 50 拷贝/mL。
    3. 在筛查前的 6 至 12 个月期间，只要连续 2 次就诊未得到证实，短暂可检测到的病毒血症 ≥ 50 拷贝/mL 是可接受的（“blip”）。
  • 筛查时血浆 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL。
  • 个体在筛选前接受 B/F/TAF ≥ 6 个月，并愿意继续到第 1 天。
  • 出生时被指定为女性且具有生育能力的个体若进行异性性交，则必须同意使用协议规定的避孕方法。

主要排除标准：

  • 既往病毒学失败。
  • 之前使用过或接触过 ISL 或 LEN。
  • 随机分组前 30 天内需要肠外治疗的活动性严重感染。
  • 活动性结核感染。
  • 随机分组前 30 天内患有急性肝炎。

  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染在筛选访视时确定如下：

    1. HBV 表面抗原阳性或
    2. HBV核心抗体阳性，HBV表面抗体阴性。 注意：发现对乙肝病毒感染易感的个体（例如，在筛查访视时乙肝表面抗体呈阴性，无论既往乙肝疫苗接种史如何）均应建议接受乙肝疫苗接种。
  • 活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 合并感染，定义为可检测到的 HCV RNA。 注意：先前/非活动性 HCV 感染（定义为无法检测到 HCV RNA）的个体可以入组。

  • 筛选时出现以下任一实验室值：

    1. 根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 (CLcr) ≤ 30 mL/min
    2. 丙氨酸氨基转移酶 > 5 x 正常上限 (ULN)
    3. 直接胆红素 > 1.5 x ULN
    4. 血小板 < 50,000/μL
    5. 血红蛋白 < 8.0 g/dL

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盲法阶段：ISL/LEN + 安慰剂匹配 (PTM) B/F/TAF
参与者将接受初始剂量的 ISL/LEN（剂量 A），然后从第 8 天到第 96 周每周接受一次 ISL/LEN（剂量 B）。 从第 1 天到第 96 周，参与者还将每天收到一次 PTM B/F/TAF。
药品：ISL/LEN
口服片剂
药品：PTM B/F/TAF
口服片剂
实验性的：盲相：PTM ISL/LEN + B/F/TAF
参与者将接受初始剂量的 PTM ISL/LEN（剂量 A），然后从第 8 天到第 96 周每周接受一次 PTM ISL/LEN（剂量 B）。 从第 1 天到第 96 周，参与者还将每天接受一次 B/F/TAF（50/200/25 毫克）。
药品：早餐/早餐/TAF
口服片剂
其他名称：
  • Biktarvy®
药品：PTM ISL/LEN
口服片剂
实验性的：开放标签扩展 (OLE) 阶段

第 96 周盲法阶段结束后，如果在非盲法数据审查后证明了 ISL/LEN 的安全性和有效性，所有参与者都将可以选择进入开放标签扩展阶段，以在扩展阶段接受 ISL/LEN直到 ISL/LEN 可用或直到申办者选择停止研究，以先发生者为准。

在盲法阶段接受 ISL/LEN 和 PTM B/F/TAF 的参与者将继续每周接受 ISL/LEN。

在盲法阶段接受 B/F/TAF 和 PTM ISL/LEN 的参与者将服用初始剂量的 ISL/LEN（剂量 A），然后从第 8 天开始每周服用一次 ISL/LEN（剂量 B）。
药品：ISL/LEN
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据美国 (US) 食品和药物管理局 (FDA) 定义的快照算法确定，第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL 的参与者比例
大体时间：第 48 周
第 48 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据美国 FDA 定义的快照算法确定，第 96 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL 的参与者比例
大体时间：第 96 周
第 96 周
根据美国 FDA 定义的快照算法确定，第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL 的参与者比例
大体时间：第 48 周
第 48 周
根据美国 FDA 定义的快照算法确定，第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL 的参与者比例
大体时间：第 96 周
第 96 周
第 48 周时分化簇 4 (CD4) T 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 48 周
第 48 周
第 96 周时 CD4 T 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 96 周
第 96 周
因治疗中出现的不良事件 (TEAE) 而停止 ISL/LEN 的参与者比例
大体时间：第 1 天至第 48 周
第 1 天至第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月9日

初级完成 (实际的)

2026年4月17日

研究完成 (估计的)

2030年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月4日

首次发布 (实际的)

2024年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-563-5925
  • 2024-514046-37 (其他标识符：European Medicines Agency)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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