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重新启动抗逆转录病毒治疗：一项多中心、单臂、开放标签的4期研究，评估口服比克替拉韦、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺（B/F/TAF）在HIV阳性成年患者中断治疗≥12周后返回治疗中的安全性和有效性 (REINITIATE)

2026年9月2日 更新者：CAN Community Health

一项多中心、单臂、开放标签、前瞻性、第4期研究，旨在调查在病毒血症和病毒学抑制的年龄≥18岁、有治疗经验且在经历≥12周治疗中断后返回治疗的HIV阳性男性和女性患者中，快速重启口服比克替拉韦、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺（B/F/TAF）的安全性和有效性

有效管理HIV需要每天服用抗逆转录病毒疗法（ART），但许多HIV感染者都会经历治疗中断。 这些药物中断可能由多种原因引起，例如副作用、前往诊所的困难、个人情况、社会污名或日常生活中的挑战。 当HIV治疗停止时，病毒载量可能会增加，这可能影响个人健康，并使HIV更容易传播给他人。 中断后尽快重新开始治疗对个人和公共卫生都至关重要。 然而，错过服药的人可能难以立即重新开始治疗。 重新开始治疗通常需要多个步骤和医疗预约，例如等待实验室结果或审查病史，这可能导致进一步的延误。 这些额外的步骤可能使人们更难重新参与治疗，并可能阻止他们重返护理。

REINITIATE研究专为过去至少12周未服用任何抗逆转录病毒药物的HIV感染者设计。 该研究将为参与者提供一种快速重启HIV治疗的方法，即在返回护理的当天开始使用B/F/TAF进行治疗。 B/F/TAF是一种广泛使用的每日一次HIV治疗方案，并在国家治疗指南中推荐使用。

研究人员希望了解这种快速重启方法是否安全有效，以及它是否有助于人们重新控制HIV并持续接受护理。 该研究还将调查有多少参与者能够在快速重启治疗后将病毒维持在低水平（病毒抑制）、持续参与HIV护理并耐受药物。 此外，该研究将包括对一些参与者的访谈，以更好地了解他们停止服药的原因以及是什么支持他们重返治疗。 这些见解可能有助于医疗团队在未来开发更好的方法来支持HIV感染者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性、多中心、开放标签、单臂、4期干预性研究旨在评估在参与者常规临床环境中快速重启抗逆转录病毒疗法（ART），使用比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（B/F/TAF）的方案，以便收集有关治疗经验和有至少12周治疗中断的HIV感染者（PWH）在当天ART重启后的治疗效果和安全性的数据。本研究还将描述ART中断和重启的原因。

B/F/TAF是比克替拉韦（B；一种第二代HIV-1整合酶链转移抑制剂[INSTI]）、恩曲他滨（F）和替诺福韦艾拉酚胺（TAF）的三药组合，后两者均为核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs），是美国大多数HIV感染者推荐的初始ART方案。B/F/TAF是一种口服、每日一次固定剂量组合（FDC），为治疗HIV-1感染提供强效且耐受性良好的方案，适用于包括存在某些预存耐药性和临床试验中代表性不足的亚人群，如黑人、西班牙裔和拉丁裔PWH、年龄≥65岁的PWH以及孕妇。

本研究的快速重启性质涉及在同一天同时启动筛查、基线评估和B/F/TAF给药。B/F/TAF是指南推荐的唯一适合快速重启的单片方案（STR），因为它可以在无需事先了解基线实验室参数（包括病毒载量、乙型肝炎病毒[HBV]状态或基线基因型耐药测试）的情况下开具处方。这意味着只要参与者满足所有资格标准，研究治疗将在没有基线测试结果的情况下开始。

本研究将包括两个参与者队列：队列1将包括基线时病毒血症参与者（定义为HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升），队列2将包括基线时病毒学抑制参与者（定义为HIV-1 RNA<50拷贝/毫升）。研究旨在招募125名参与者进入队列1，同时招募队列2参与者（假设约15-75名参与者）。在入组期间将监测队列1和队列2参与者的比例。在整个研究过程中将密切监测依从性和退出率，以减轻样本量不足以支持计划分析的风险。每位参与者的总研究参与持续时间最长可达48周以收集数据。队列1的参与者将前瞻性随访48周，队列2随访24周。可选、半结构化访谈将在基线筛查和治疗重启后第4周和第24周通过电话会议对队列1和队列2的一部分参与者进行。虽然样本量将基于理论饱和原则，但估计约30名参与者（每个队列15名）足够。

实现病毒抑制（定义为HIV-1 RNA<50拷贝/毫升）是病毒血症PWH的ART治疗主要目标，也是本研究的主要目标。这与CD4细胞计数的改善、预防HIV耐药、艾滋病和非艾滋病相关事件以及减少向PWH性伴侣的传播相关。次要结局包括安全性、耐药性、持久性和依从性，以及一系列患者报告结局以了解患者对ART的体验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
      • Ft. Pierce、Florida、美国、34982
        • 招聘中
        • Midway Specialty Care Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Moti Ramgopal, MD
        • 副研究员：
          • Angela Trodglen, APRN
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • 招聘中
        • Midway Specialty Care Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Emmanuelle Allseits, MD
        • 副研究员：
          • Aylin Perez, PA
      • Orlando、Florida、美国、32804
      • Tampa、Florida、美国、33602
      • Temple Terrace、Florida、美国、33617
        • 招聘中
        • Midway Specialty Care Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Rodrigo Sabec, APRN
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • 招聘中
        • Midway Specialty Care Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
      • Wilton Manors、Florida、美国、33334
        • 招聘中
        • Midway Specialty Care Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Isabel Gomez, MD
    • Nevada

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁
  • 通过任何阳性HIV第四代检测或超过6个月可检测到HIV-1 RNA水平确认HIV-1诊断
  • 根据自我报告，既往连续接受抗逆转录病毒治疗（ART）≥30天
  • 根据自我报告，在签署知情同意书前≥12周未通过任何给药途径（即注射或口服）接受过ART剂量
  • 返回治疗并有兴趣重新开始ART治疗
  • 体重≥25公斤
  • 签署ICF，包括遵守ICF和研究方案中列出的要求和限制

排除标准：

  • HIV-2感染诊断
  • 已知或疑似有严重肝功能损害史（Child-Pugh C级）
  • 已知或疑似有严重肾功能损害史（估算肌酐清除率[eCrCl]＜30毫升/分钟）
  • 使用与B/F/TAF禁忌的合并用药
  • 已知或疑似对BIC耐药（耐药相关突变包括：整合酶基因中的T66A/I/K、E92G/Q、G118R、F121Y、Y143C/H/R、S147G、Q148H/K/R、N155H/S或R263K）
  • 已知/疑似对TFV耐药（耐药相关突变包括：K65R/E/N或K70E）
  • 已知/疑似有3个或以上TAMs（M41L、D67N、K70R、L210W、T215F/Y和K219Q/E/N/R）、T69插入或RT中K65R/E/N的病史
  • 有B/F/TAF不耐受史
  • 无法吞咽整片药片或切成两半的药片
  • 无法用英语或西班牙语沟通

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签 B/F/TAF
所有参与者均接受开放标签的B/F/TAF治疗。 治疗持续时间根据基线病毒载量确定：基线时为病毒血症参与者（定义为HIV-1 RNA ≥50 拷贝/mL）将接受48周的B/F/TAF治疗；基线时为病毒学抑制参与者（定义为HIV-1 RNA <50 拷贝/mL）将接受24周的B/F/TAF治疗。
药品：比克替拉韦、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺
口服薄膜包衣片，每日一次，含50毫克BIC、200毫克FTC和25毫克TAF，随餐或不随餐服用，疗程为24或48周。
其他名称：
  • BIKTARVY®
  • 早/晚/TAF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列1中血浆HIV-1 RNA <50 拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第24周
使用FDA快照分析，在W24时所有参与者中血浆HIV-1 RNA病毒载量<50 c/mL的比例。该分析仅使用特定时间窗口内预设时间点的病毒载量数据，并结合研究药物停用情况，来定义参与者的病毒学应答状态
第24周
第2组中血浆HIV-1 RNA ≥50拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第24周
使用FDA快照分析得出的第24周时血浆HIV-1 RNA病毒载量≥50 c/mL的所有参与者百分比。FDA快照分析仅使用特定时间窗口内预定时间点的病毒载量，并结合研究药物停用情况来定义参与者的病毒学应答状态。
第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆HIV-1 RNA <50 拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：48周
在排除缺失值的情况下，采用FDA快照分析法评估第12周、第24周和第48周时HIV-1 RNA <50拷贝/mL的参与者百分比
48周
血浆HIV-1 RNA＜200拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：48 周
采用FDA快照分析并排除缺失值，评估第12周、24周和48周时HIV-1 RNA<200拷贝/mL的参与者百分比
48 周
队列1中符合方案定义的病毒学失败（PDVF）标准的参与者百分比
大体时间：48 周
在第24周和第48周时符合PDVF标准的参与者百分比。 对于队列1，PDVF将定义为次优病毒学应答（即在第12周访视时HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升且较第1天的HIV-1 RNA下降幅度小于1 log10），或病毒学反弹（即在任何时间点达到HIV-1 RNA<50拷贝/毫升后，随后的HIV-1 RNA测量值≥50拷贝/毫升，并在后续预定或非预定访视中得到确认）。
48 周
队列2中符合PDVF标准的参与者百分比
大体时间：24周
第24周和第48周时符合PDVF标准的参与者百分比。 对于队列2，PDVF将定义为确认病毒学反弹，即在第1天后的任何访视中，HIV-1 RNA反弹至≥50拷贝/毫升，并在随后的计划或非计划访视中得到确认，或任何参与者在最后一次治疗研究访视（包括提前终止/退出、失访或研究终点）时HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升
24周
参与者的 HIV-1 RNA 病毒载量基线对数变化与绝对值
大体时间：48 周
第12、24和48周时log10 HIV-1 RNA病毒载量的绝对值和相对于基线的变化
48 周
参与者CD4 T细胞计数的绝对值和相对于基线的变化值
大体时间：48周
第12、24和48周时，相对于基线的CD4 T细胞绝对计数及变化。 CD4 T细胞计数将通过参与者的血液样本进行测定。 该测试作为免疫系统完整性的标志物，用于评估免疫抑制和疾病进展，并监测B/F/TAF的疗效
48周
因不良事件（AEs）或不耐受而中止的参与者百分比
大体时间：48周
截至第24周和第48周因不良事件或其他不耐受性而停止研究治疗的患者百分比
48周
发生治疗期间出现的3-4级实验室异常受试者的百分比
大体时间：48周
第24周和第48周期间新发3-4级实验室异常的发生率
48周
出现治疗相关3-4级不良事件的受试者百分比
大体时间：48周
截至第24周和第48周被认为与药物相关的3-4级不良事件发生率
48周
发生严重不良事件（SAEs）的受试者百分比
大体时间：48周
第24周和第48周期间严重不良事件（SAE）的发生率。 所有严重不良事件将从首次服用研究药物之日起收集，直至研究治疗结束+30天
48周
对B/F/TAF的基线耐药性
大体时间：4周
研究入组时对B/F/TAF任何组分存在既往基因型或表型耐药性的参与者比例
4周
队列1中PDVF参与者的治疗期间出现的耐药性
大体时间：48周
在出现PDVF的参与者中，对B/F/TAF任何成分出现治疗相关基因型或表型耐药的比例。 对于队列1，PDVF将定义为次优病毒学应答（即第12周访视时HIV-1 RNA≥50拷贝/mL且较第1天降幅小于1 log10）或病毒学反弹（即在实现HIV-1 RNA<50拷贝/mL后的任何时间点，后续HIV-1 RNA测量值≥50拷贝/mL，并在后续预定或非预定访视中得到确认）。
48周
队列2中PDVF受试者治疗期间出现的耐药性
大体时间：24 周
在出现PDVF的参与者中，对B/F/TAF任何成分出现治疗相关基因型或表型耐药的比例。 对于队列2，PDVF将定义为确认病毒学反弹，即在第1天后的任何访视中，HIV-1 RNA反弹至≥50拷贝/mL，并在随后的计划或非计划访视中得到确认；或任何参与者在最后一次治疗研究访视时（包括提前终止、失访或研究终点）HIV-1 RNA≥50拷贝/mL。
24 周
先前停止抗逆转录病毒治疗的原因及当前重新开始治疗的原因
大体时间：基线
参与者报告的先前抗逆转录病毒治疗（ART）中断原因及研究入组时重新启动的原因
基线
失访参与者比例
大体时间：第48周
截至第48周未进行研究的参与者
第48周
记录有门诊就诊的接受研究药物治疗的参与者比例
大体时间：第48周
在治疗结束后安全随访访视（第48周+30天）后90天内进行过门诊访视的第48周时服用研究药物的受试者
第48周
通过药片计数或干血斑（DBS）评估对B/F/TAF的依从性
大体时间：第48周
在计划内和/或计划外访视中，通过药片计数或干血斑检测测量的第48周依从率
第48周
参与者中断HIV治疗后重返护理的体验
大体时间：第24周
将在第4周和第24周进行半结构化定性访谈，以调查中断治疗后重返护理的艾滋病感染者（PWH）的经历，包括最初留护的障碍和脱离护理的原因、重新参与护理的动机以及此过程中的障碍、对重新参与护理后未来脱离护理风险的看法，以及重新开始治疗对首次使用B/F/TAF就诊的影响
第24周
HIV治疗满意度问卷-状态版（HIVTSQs）总分
大体时间：48周
HIVTSQs量表在第4、24和48周的总分，评分范围为0分（非常不满意）至6分（非常满意）
48周
第4周起HIV治疗满意度问卷总分（HIVTSQs）评分的变化
大体时间：48周
从第4周到第24周和第48周，HIVTSQ总体满意度评分的变化，评分范围从0（非常不满意）到6（非常满意）
48周
HIV症状指数（HIV-SI）症状困扰总分及与基线的变化
大体时间：48周
在第4周、24周和48周时，HIV-SI量表的总分及相对于基线的变化，评分范围为0（“我没有此症状”）至4（“该症状非常困扰我”）
48周
通过欧洲五维健康量表五级版本（EQ-5D-5L）总分及较基线的变化评估健康相关生活质量
大体时间：第4周
第4、24和48周时的EQ-5D-5L总分及较基线变化，评分范围从0（能想象的最差健康状况）到100（能想象的最佳健康状况）
第4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CAN Community Health

合作者

Gilead Sciences
Midway Specialty Care Center
Costello Medical Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jessica Altamirano, MD、CAN Community Health
  • 首席研究员：Hector Bolivar, MD、Midway Specialty Care Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月17日

初级完成 (估计的)

2027年6月17日

研究完成 (估计的)

2027年6月17日

研究注册日期

首次提交

2026年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAN-MID-REINITIATE-01
  • CO-US-380-7671 (其他赠款/资助编号：Gilead Sciences)
  • CO-US-380-7672 (其他赠款/资助编号：Gilead Sciences)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究的个体参与者数据（IPD）将不会提供给其他研究人员。 这一决定基于对研究人群脆弱性的考虑，以及维护最高标准的数据保护和保密性的需要。 鉴于参与者是HIV-1感染者，这一状况涉及重大的社会、法律和个人敏感性，共享IPD可能会增加无意中披露敏感个人信息的风险。 确保参与者的身份和健康数据的隐私与保护至关重要；因此，我们决定不将IPD提供给其他研究人员使用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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