研究评估 Islatravir 与 Lenacapavir 联合用于病毒学抑制的 HIV 患者的安全性和有效性
2026年1月15日 更新者：Gilead Sciences
一项 2 期随机、开放标签、主动对照研究，评估每周一次口服 Islatravir 联合 Lenacapavir 治疗病毒学抑制的 HIV 患者的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估每周口服艾拉曲韦 (ISL) 联合来那卡韦 (LEN) 在第 24 周对病毒学抑制的 HIV 感染者 (PWH) 的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles、California、美国、90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Medical Group - Newport Beach
-
Palm Springs、California、美国、92262
- BIOS Clinical Research
-
San Francisco、California、美国、94102
- Optimus Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- Public Health Institute at Denver Health
-
Denver、Colorado、美国、80246
- Vivent Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20017
- Washington Health Institute
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- CAN Community Health Care, Inc.
-
Ft. Pierce、Florida、美国、34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Lake Worth、Florida、美国、33462
- JEM Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Metro Infectious Disease Consultants
-
Savannah、Georgia、美国、31401
- Chatham County Health Department
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago、Illinois、美国、60657
- Northstar Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02129
- AccessHealth MA
-
-
Michigan
-
Berkley、Michigan、美国、48072
- Be Well Medical Center
-
-
Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、美国、55112
- Hennepin Healthcare HCMC
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Huntridge Family Clinic
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、美国、08844
- ID care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- AXCES Research Group
-
-
New York
-
Flushing、New York、美国、11355
- New York-Presbyterian Queens
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- NC TraCS Institute - CTRC: University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Medicine: Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Dallas、Texas、美国、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas、Texas、美国、75208
- AIDS Arms Inc
-
Houston、Texas、美国、77098
- The Crofoot Research Center, INC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Peter Shalit, M.D.
-
Spokane、Washington、美国、99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Community Health care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 在筛选时接受比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (B/F/TAF) ≥ 24 周。
- 记录在案的血浆人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) < 50 拷贝/mL（如果检测限度 ≥ 50 拷贝/mL，则根据所使用的当地检测方法检测不到 HIV-1 RNA 水平） ≥ 24 周前和筛选时。
- 筛查时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL。
关键排除标准：
- 接受 HIV-1 治疗时有病毒学失败史。
- 之前使用过或接触过异拉曲韦 (ISL) 或来那卡韦 (LEN)。
- 随机分组前 30 天以内需要肠外治疗的活动性严重感染。
- 活动性或隐匿性乙型肝炎病毒（HBV）合并感染，定义为中心实验室确定的乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或HBV脱氧核糖核酸（DNA）阳性。
- 活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 合并感染，定义为可检测到的 HCV RNA。
筛选时的以下任何实验室值：
- 根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 (CLcr) ≤ 30 mL/min
- CD4+ T 细胞 < 200 个细胞/mm^3（队列 1）； CD4+ T 细胞 < 350 个细胞/mm^3（队列 2）。
- 绝对淋巴细胞计数 < 900 个细胞/mm^3（队列 2）。
- 在筛选时血清妊娠试验阳性或在研究药物给药前第 1 天尿液和血清妊娠试验阳性的具有生育潜力的个体（如方案中所定义）。
- 计划在研究期间继续母乳喂养的个人。
- 记录的历史或筛选耐药性报告显示核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂 (NRTIs) 或非核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂 (NNRTIs) 逆转录酶耐药突变，包括 M184V/I（队列 2）。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组 (ISL+LEN)
参与者将在至少 48 周内收到以下信息：
|
口服胶囊，不考虑食物
口服片剂，不考虑食物
其他名称：
|
|
实验性的：第 1 组（B/F/TAF 至 ISL+LEN）
参与者将接受比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (B/F/TAF) 50/200/25 mg，每日一次，持续至少 48 周 48 周后，参与者将从 B/F/TAF 切换到 ISL+LEN
在第 48 周时未从 B/F/TAF 切换至 ISL+LEN 的参与者将停止研究。 |
口服胶囊，不考虑食物
口服片剂，不考虑食物
其他名称：
口服片剂，不考虑食物
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组（ISL+LEN）
参与者将在至少 48 周内收到以下信息
|
口服胶囊，不考虑食物
口服片剂，不考虑食物
其他名称：
|
|
实验性的：队列2（b/f/taf至isl+len）
参与者将每天至少48周获得B/F/TAF 50/200/25毫克。
|
口服胶囊，不考虑食物
口服片剂，不考虑食物
其他名称：
口服片剂，不考虑食物
其他名称：
|
|
实验性的：ISL/LEN固定剂量组合（FDC）的延伸期队列2
经过48周的随机治疗后，所有参与者都将获得参加扩展阶段的选项，以接收ISL+LEN或ISL/LEN FDC片剂（如果可用的话），直到ISL/LEN可用，或者直到赞助商选择中断研究为止，以首先为准。 在随机阶段接收ISL + LEN的参与者将继续每周参加ISL + LEN。 随机阶段期间接收B/F/TAF的参与者将切换到ISL+LEN：
在第48周不从B/F/TAF转换为ISL+LEN的参与者将停止研究。 延长阶段的所有参与者将在可用时过渡到每周的ISL/LEN FDC（剂量A）片剂。 |
口服的片剂而无需食物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据美国食品和药物管理局 (FDA) 定义的快照算法确定，第 24 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
|
使用快照算法分析第 24 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定义时间点的病毒载量以及适用的研究药物停药状态。
第 24 周窗口期在第 148 天和第 189 天（含）之间。
百分比已四舍五入。
|
第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据美国 FDA 定义的快照算法确定，第 12 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
使用快照算法分析第 12 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定义时间点的病毒载量以及适用的研究药物停药状态。
第 12 周窗口期为第 71 天至第 105 天（含）。
百分比已四舍五入。
|
第 12 周
|
|
根据美国 FDA 定义的快照算法确定，第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
|
使用快照算法分析第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定义时间点的病毒载量以及适用的研究药物停药状态。
第 48 周窗口期介于第 316 天和第 378 天（含）之间。
百分比已四舍五入。
|
第 48 周
|
|
根据美国 FDA 定义的快照算法确定，第 12 周时 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
使用快照算法分析第 12 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定义时间点的病毒载量以及适用的研究药物停药状态。
第 12 周窗口期为第 71 天至第 105 天（含）。
百分比已四舍五入。
|
第 12 周
|
|
根据美国 FDA 定义的快照算法确定，第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
|
使用快照算法分析第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定义时间点的病毒载量以及适用的研究药物停药状态。
第 24 周窗口期在第 148 天和第 189 天（含）之间。
百分比已四舍五入。
|
第 24 周
|
|
根据美国 FDA 定义的快照算法确定，第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
|
使用快照算法分析第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定义时间点的病毒载量以及适用的研究药物停药状态。
第 48 周窗口期介于第 316 天和第 378 天（含）之间。
百分比已四舍五入。
|
第 48 周
|
|
第 12 周时分化簇 4 (CD4)+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
|
|
|
第 24 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
基线和第 24 周
|
|
|
第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
|
基线和第 48 周
|
|
|
经历治疗中出现的不良事件导致研究药物停药的参与者的百分比
大体时间：最长 5 年
|
TEAE 被定义为导致提前停用研究药物的任何 AE 中的一种或两种，或在研究药物开始日期或之后且不晚于永久停用研究药物后最后一次暴露日期的任何发生日期的 AE。
百分比已四舍五入。
|
最长 5 年
|
|
第 1 组：ISL 血浆浓度
大体时间：第 4 周服药后的任何时间
|
第 4 周服药后的任何时间
|
|
|
第 2 组：药代动力学 (PK) 参数：Islatravir (ISL) 的 Cmax
大体时间：第 1 天、第 12 周或第 18 周服药后的任何时间
|
Cmax 定义为观察到的最大药物浓度。
|
第 1 天、第 12 周或第 18 周服药后的任何时间
|
|
第 2 组：PK 参数：ISL 的 Tmax
大体时间：第 1 天、第 12 周或第 18 周服药后的任何时间
|
Tmax 定义为 Cmax 的时间（观察时间点）。
|
第 1 天、第 12 周或第 18 周服药后的任何时间
|
|
第 2 组：PK 参数：ISL 的 Ctau
大体时间：第 12 周或第 18 周服药后的任何时间
|
Ctau 定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。
|
第 12 周或第 18 周服药后的任何时间
|
|
第 2 组：PK 参数：ISL 的 AUCtau
大体时间：第 12 周或第 18 周服药后的任何时间
|
AUCtau 定义为药物浓度随时间的变化（给药间隔内浓度与时间曲线下的面积）。
|
第 12 周或第 18 周服药后的任何时间
|
|
LEN 的血浆浓度
大体时间：第 4 周服药后的任何时间
|
第 4 周服药后的任何时间
|
|
|
第 2 组：药代动力学 (PK) 参数：LEN 的 Cmax
大体时间：第 1 天、第 2 天以及第 12 周或第 18 周服药后的任何时间
|
Cmax 定义为观察到的最大药物浓度。
|
第 1 天、第 2 天以及第 12 周或第 18 周服药后的任何时间
|
|
第 2 组：PK 参数：LEN 的 Tmax
大体时间：服药后第 1 天、第 2 天以及第 12 周或第 18 周的任何时间
|
Tmax定义为Cmax的时间（观测时间点）。
|
服药后第 1 天、第 2 天以及第 12 周或第 18 周的任何时间
|
|
第 2 组：PK 参数：LEN 的 Ctau
大体时间：第 12 周或第 18 周服药后的任何时间
|
Ctau 定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。
|
第 12 周或第 18 周服药后的任何时间
|
|
第 2 组：PK 参数：LEN 的 AUCtau
大体时间：第 12 周或第 18 周服药后的任何时间
|
AUCtau 定义为药物浓度随时间的变化（给药间隔内浓度与时间曲线下的面积）。
|
第 12 周或第 18 周服药后的任何时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (实际的)
2023年12月19日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GS-US-563-6041
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.