髋部骨折后促进独立性的区域麻醉与全身麻醉 (REGAIN)
2022年1月7日 更新者：University of Pennsylvania
区域麻醉与全身麻醉促进髋部骨折后独立性的随机对照试验
本研究的目的是找出两种类型的标准护理麻醉是否相同，或者哪一种更适合髋部骨折患者。
研究概览
详细说明
髋部骨折是一种临床病症，涉及股骨（髋骨）在其附着于骨盆的位置附近的断裂。 美国每年发生髋部骨折超过 300,000 次，全世界每年发生超过 160 万次。
超过 90% 的髋部骨折发生在 50 岁或 50 岁以上的人身上，最常见的原因是低能量外伤，例如在已确诊的骨质疏松症、慢性疾病或残疾的情况下站立跌倒。 手术治疗，通过固定骨折或部分或全部更换髋关节，适用于所有类型的髋部骨折，大约 95% 的髋部骨折患者接受手术。
现在没有基于证据的干预措施来改善髋部骨折手术后即刻术后的功能结果。 几乎所有髋部骨折患者都需要接受骨科手术和麻醉，这使得麻醉护理成为影响结果的重要机会。
脊髓麻醉和全身麻醉代表了髋部骨折手术麻醉的两种标准护理方法。 基础和临床研究已经确定了多种可能的机制，脊髓麻醉可以通过这些机制改善髋部骨折后的预后；尽管如此，主要指南和系统评价已经确定了关键的证据差距，并且髋部骨折的麻醉护理在实践中存在显着差异。 虽然之前已经在回顾性研究和小型随机试验中对髋部骨折的脊髓麻醉和全身麻醉进行了比较，但许多可用的前瞻性试验数据都是陈旧的，可能无法反映当前的临床实践。
REGAIN 将是第一个实用的多中心前瞻性随机试验，用于髋部骨折手术的脊髓麻醉与全身麻醉，旨在评估麻醉技术与髋部骨折后功能恢复的关系。 因此，它将填补关键的证据空白，为政策和实践提供信息。
将招收大约 2,424 名受试者（即 将获得参与的知情同意书）以产生大约 1,600 名随机化患者。 这一估计是基于这样一个假设，即由于活跃的临床问题、药物给药时间、主治医师的临床评估或现场，三分之一 (33%) 在手术前接受同意的患者不会在手术当天被随机分组临床主任或其指定人，或患者撤回同意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1848
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3M2
- Simon Fraser Orthopaedic Fund - Royal Columbian Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Dalhousie University
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Western Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama Birmingham
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California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida Gainesville
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Jacksonville
-
Winter Park、Florida、美国、32792
- Florida Hospital
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
-
Mineola、New York、美国、11501
- NYU-Winthrop Hospital
-
New York、New York、美国、10003
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、美国、10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Springfield、Oregon、美国、97477
- Sacred Heart at RiverBend
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospitals
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Health Network
-
Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Reading Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- University Medical Center Brackenridge and Seton Medical Center Williamson
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床或影像学诊断的囊内或囊外髋部骨折
- 通过股骨头置换术、全髋关节置换术或适当的固定程序进行有计划的手术治疗
- 骨折前无需人工协助即可行走 10 英尺或穿过房间的能力
排除标准：
- 不适合脊髓麻醉的计划同步手术
- 腰麻的绝对禁忌症
- 假体周围骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：局部麻醉
大约一半的受试者将被随机分配到接受区域麻醉的手臂。
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区域麻醉涉及用神经阻滞暂时麻木身体的某些部位。
脊髓麻醉是一种区域麻醉，使用注入脊髓周围液体的药物来暂时麻木腿部和下腹部。
脊髓麻醉是髋部骨折手术中使用最广泛的区域麻醉类型。
虽然静脉镇静通常用于脊髓麻醉的舒适度，但通常不需要侵入性气道干预。
其他名称：
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有源比较器：全身麻醉
大约一半的受试者将被随机分配到接受全身麻醉的手臂。
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全身麻醉使用注射或吸入药物使患者在手术过程中保持昏迷状态。
由于全身麻醉会抑制呼吸并削弱保护性气道反射，因此通常需要进行侵入性气道干预，例如放置呼吸管和机械通气。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡或无法在没有人工协助的情况下行走 10 英尺或穿过房间
大体时间：随机分组后约 60 天
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将通过电话面试进行评估
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随机分组后约 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体健康和残疾
大体时间：随机分组后大约 60、180 和 365 天
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将通过世界卫生组织残疾评估计划 (WHODAS) 进行评估
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随机分组后大约 60、180 和 365 天
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回家的能力
大体时间：随机分组后大约 60、180 和 365 天
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将通过电话面试进行评估
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随机分组后大约 60、180 和 365 天
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慢性疼痛
大体时间：随机分组后大约 60、180 和 365 天
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将通过数字评定量表 (NRS) 进行评估，并在电话采访中评估是否需要处方药
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随机分组后大约 60、180 和 365 天
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认知功能
大体时间：基线和随机分组后大约 60、180 和 365 天
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将通过 Short Blessed 测试进行评估
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基线和随机分组后大约 60、180 和 365 天
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全因死亡率
大体时间：随机分组后大约 60、180 和 365 天
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将通过电话采访和国家死亡指数 (NDI) 搜索进行评估
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随机分组后大约 60、180 和 365 天
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死亡原因
大体时间：随机分组后一年
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将通过 NDI 搜索进行评估
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随机分组后一年
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需要步行辅助器具
大体时间：随机分组后大约 60、180 和 365 天
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将通过电话面试进行评估
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随机分组后大约 60、180 和 365 天
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急性术后疼痛
大体时间：手术前和每天到术后第 3 天或出院当天，以先到者为准
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将通过面对面的面试进行评估
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手术前和每天到术后第 3 天或出院当天，以先到者为准
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护理满意度
大体时间：术后第 3 天或出院当天，以先到者为准
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将通过 Bauer 患者满意度问卷进行评估
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术后第 3 天或出院当天，以先到者为准
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术后谵妄
大体时间：基线和每日直至术后第 3 天或出院当天，以先到者为准
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将通过 3 分钟的混淆评估方法 (3D-CAM) 评估工具的诊断访谈进行评估
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基线和每日直至术后第 3 天或出院当天，以先到者为准
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住院死亡率和主要住院发病率
大体时间：初次住院期间至出院当天或随机分组后 30 天，以先到者为准
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将通过病历审查进行评估
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初次住院期间至出院当天或随机分组后 30 天，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark D Neuman, MD, MSc、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Neuman MD, Feng R, Ellenberg SS, Sieber F, Sessler DI, Magaziner J, Elkassabany N, Schwenk ES, Dillane D, Marcantonio ER, Menio D, Ayad S, Hassan M, Stone T, Papp S, Donegan D, Marshall M, Jaffe JD, Luke C, Sharma B, Azim S, Hymes R, Chin KJ, Sheppard R, Perlman B, Sappenfield J, Hauck E, Hoeft MA, Tierney A, Gaskins LJ, Horan AD, Brown T, Dattilo J, Carson JL; REGAIN (Regional versus General Anesthesia for Promoting Independence after Hip Fracture) Investigators*, Looke T, Bent S, Franco-Mora A, Hedrick P, Newbern M, Tadros R, Pealer K, Vlassakov K, Buckley C, Gavin L, Gorbatov S, Gosnell J, Steen T, Vafai A, Zeballos J, Hruslinski J, Cardenas L, Berry A, Getchell J, Quercetti N, Bajracharya G, Billow D, Bloomfield M, Cuko E, Elyaderani MK, Hampton R, Honar H, Khoshknabi D, Kim D, Krahe D, Lew MM, Maheshwer CB, Niazi A, Saha P, Salih A, de Swart RJ, Volio A, Bolkus K, DeAngelis M, Dodson G, Gerritsen J, McEniry B, Mitrev L, Kwofie MK, Belliveau A, Bonazza F, Lloyd V, Panek I, Dabiri J, Chavez C, Craig J, Davidson T, Dietrichs C, Fleetwood C, Foley M, Getto C, Hailes S, Hermes S, Hooper A, Koener G, Kohls K, Law L, Lipp A, Losey A, Nelson W, Nieto M, Rogers P, Rutman S, Scales G, Sebastian B, Stanciu T, Lobel G, Giampiccolo M, Herman D, Kaufman M, Murphy B, Pau C, Puzio T, Veselsky M, Apostle K, Boyer D, Fan BC, Lee S, Lemke M, Merchant R, Moola F, Payne K, Perey B, Viskontas D, Poler M, D'Antonio P, O'Neill G, Abdullah A, Fish-Fuhrmann J, Giska M, Fidkowski C, Guthrie ST, Hakeos W, Hayes L, Hoegler J, Nowak K, Beck J, Cuff J, Gaski G, Haaser S, Holzman M, Malekzadeh AS, Ramsey L, Schulman J, Schwartzbach C, Azefor T, Davani A, Jaberi M, Masear C, Haider SB, Chungu C, Ebrahimi A, Fikry K, Marcantonio A, Shelvan A, Sanders D, Clarke C, Lawendy A, Schwartz G, Garg M, Kim J, Caruci J, Commeh E, Cuevas R, Cuff G, Franco L, Furgiuele D, Giuca M, Allman M, Barzideh O, Cossaro J, D'Arduini A, Farhi A, Gould J, Kafel J, Patel A, Peller A, Reshef H, Safur M, Toscano F, Tedore T, Akerman M, Brumberger E, Clark S, Friedlander R, Jegarl A, Lane J, Lyden JP, Mehta N, Murrell MT, Painter N, Ricci W, Sbrollini K, Sharma R, Steel PAD, Steinkamp M, Weinberg R, Wellman DS, Nader A, Fitzgerald P, Ritz M, Bryson G, Craig A, Farhat C, Gammon B, Gofton W, Harris N, Lalonde K, Liew A, Meulenkamp B, Sonnenburg K, Wai E, Wilkin G, Troxell K, Alderfer ME, Brannen J, Cupitt C, Gerhart S, McLin R, Sheidy J, Yurick K, Chen F, Dragert K, Kiss G, Malveaux H, McCloskey D, Mellender S, Mungekar SS, Noveck H, Sagebien C, Biby L, McKelvy G, Richards A, Abola R, Ayala B, Halper D, Mavarez A, Rizwan S, Choi S, Awad I, Flynn B, Henry P, Jenkinson R, Kaustov L, Lappin E, McHardy P, Singh A, Donnelly J, Gonzalez M, Haydel C, Livelsberger J, Pazionis T, Slattery B, Vazquez-Trejo M, Baratta J, Cirullo M, Deiling B, Deschamps L, Glick M, Katz D, Krieg J, Lessin J, Mojica J, Torjman M, Jin R, Salpeter MJ, Powell M, Simmons J, Lawson P, Kukreja P, Graves S, Sturdivant A, Bryant A, Crump SJ, Verrier M, Green J, Menon M, Applegate R, Arias A, Pineiro N, Uppington J, Wolinsky P, Gunnett A, Hagen J, Harris S, Hollen K, Holloway B, Horodyski MB, Pogue T, Ramani R, Smith C, Woods A, Warrick M, Flynn K, Mongan P, Ranganath Y, Fernholz S, Ingersoll-Weng E, Marian A, Seering M, Sibenaller Z, Stout L, Wagner A, Walter A, Wong C, Orwig D, Goud M, Helker C, Mezenghie L, Montgomery B, Preston P, Schwartz JS, Weber R, Fleisher LA, Mehta S, Stephens-Shields AJ, Dinh C, Chelly JE, Goel S, Goncz W, Kawabe T, Khetarpal S, Monroe A, Shick V, Breidenstein M, Dominick T, Friend A, Mathews D, Lennertz R, Sanders R, Akere H, Balweg T, Bo A, Doro C, Goodspeed D, Lang G, Parker M, Rettammel A, Roth M, White M, Whiting P, Allen BFS, Baker T, Craven D, McEvoy M, Turnbo T, Kates S, Morgan M, Willoughby T, Weigel W, Auyong D, Fox E, Welsh T, Cusson B, Dobson S, Edwards C, Harris L, Henshaw D, Johnson K, McKinney G, Miller S, Reynolds J, Segal BS, Turner J, VanEenenaam D, Weller R, Lei J, Treggiari M, Akhtar S, Blessing M, Johnson C, Kampp M, Kunze K, O'Connor M, Looke T, Tadros R, Vlassakov K, Cardenas L, Bolkus K, Mitrev L, Kwofie MK, Dabiri J, Lobel G, Poler M, Giska M, Sanders D, Schwartz G, Giuca M, Tedore T, Nader A, Bryson G, Troxell K, Kiss G, Choi S, Powell M, Applegate R, Warrick M, Ranganath Y, Chelly JE, Lennertz R, Sanders R, Allen BFS, Kates S, Weigel W, Li J, Wijeysundera DN, Kheterpal S, Moore RH, Smith AK, Tosi LL, Looke T, Mehta S, Fleisher L, Hruslinski J, Ramsey L, Langlois C, Mezenghie L, Montgomery B, Oduwole S, Rose T; REGAIN (Regional versus General Anesthesia for Promoting Independence after Hip Fracture) Investigators. Pain, Analgesic Use, and Patient Satisfaction With Spinal Versus General Anesthesia for Hip Fracture Surgery : A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2022 Jul;175(7):952-960. doi: 10.7326/M22-0320. Epub 2022 Jun 14.
- Neuman MD, Feng R, Carson JL, Gaskins LJ, Dillane D, Sessler DI, Sieber F, Magaziner J, Marcantonio ER, Mehta S, Menio D, Ayad S, Stone T, Papp S, Schwenk ES, Elkassabany N, Marshall M, Jaffe JD, Luke C, Sharma B, Azim S, Hymes RA, Chin KJ, Sheppard R, Perlman B, Sappenfield J, Hauck E, Hoeft MA, Giska M, Ranganath Y, Tedore T, Choi S, Li J, Kwofie MK, Nader A, Sanders RD, Allen BFS, Vlassakov K, Kates S, Fleisher LA, Dattilo J, Tierney A, Stephens-Shields AJ, Ellenberg SS; REGAIN Investigators. Spinal Anesthesia or General Anesthesia for Hip Surgery in Older Adults. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2025-2035. doi: 10.1056/NEJMoa2113514. Epub 2021 Oct 9.
- Neuman MD, Gaskins LJ, Ziolek T; REGAIN Investigators. Time to institutional review board approval with local versus central review in a multicenter pragmatic trial. Clin Trials. 2018 Feb;15(1):107-111. doi: 10.1177/1740774517735536. Epub 2017 Oct 6.
- Neuman MD, Ellenberg SS, Sieber FE, Magaziner JS, Feng R, Carson JL; REGAIN Investigators. Regional versus General Anesthesia for Promoting Independence after Hip Fracture (REGAIN): protocol for a pragmatic, international multicentre trial. BMJ Open. 2016 Nov 15;6(11):e013473. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013473.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月23日
首次发布 (估计)
2015年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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