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Regionalanästhesie versus Vollnarkose zur Förderung der Unabhängigkeit nach Hüftfraktur (REGAIN)

7. Januar 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Regionalanästhesie versus Allgemeinanästhesie zur Förderung der Unabhängigkeit nach einer Hüftfraktur

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob zwei Arten von Standardanästhesien gleich sind oder ob eine besser für Menschen mit Hüftfrakturen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Hüftfraktur ist ein klinischer Zustand, der einen Bruch des Oberschenkelknochens (Hüftknochen) in der Nähe seiner Verbindung zum Becken beinhaltet. Hüftfrakturen treten jedes Jahr mehr als 300.000 Mal in den USA und über 1,6 Millionen Mal weltweit auf.

Über 90 % der Hüftfrakturen treten bei Personen im Alter von 50 oder älter auf, am häufigsten resultieren diese aus niederenergetischen traumatischen Verletzungen wie Stürzen aus dem Stehen im Zusammenhang mit bestehender Osteoporose, chronischen Erkrankungen oder Behinderungen. Eine chirurgische Behandlung durch Fixierung des gebrochenen Knochens oder teilweisen oder vollständigen Ersatz des Hüftgelenks ist bei allen Arten von Hüftfrakturen indiziert, und ungefähr 95 % der Patienten mit Hüftfrakturen werden operiert.

Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Interventionen zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse nach einer Hüftfrakturoperation über die unmittelbare postoperative Phase hinaus. Nahezu alle Patienten mit Hüftfraktur benötigen eine orthopädische Operation und Anästhesie, was die Anästhesieversorgung zu einer großen Chance macht, die Ergebnisse zu beeinflussen.

Spinal- und Vollnarkose sind die beiden Standardanästhesieanästhesien für Hüftfrakturoperationen. Grundlagenforschung und klinische Forschung haben mehrere plausible Mechanismen identifiziert, durch die eine Spinalanästhesie die Ergebnisse nach einer Hüftfraktur verbessern kann; Nichtsdestotrotz haben wichtige Richtlinien und systematische Übersichtsarbeiten wichtige Evidenzlücken identifiziert, und die Anästhesieversorgung bei Hüftfrakturen unterscheidet sich in der Praxis deutlich. Während Spinal- und Vollnarkose bei Hüftfrakturen zuvor in retrospektiven Studien und kleinen randomisierten Studien verglichen wurden, sind viele der verfügbaren prospektiven Studiendaten alt und spiegeln möglicherweise nicht die aktuelle klinische Praxis wider.

REGAIN wird die erste pragmatische, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Spinal- versus Allgemeinanästhesie bei Hüftfrakturoperationen sein, die darauf ausgelegt ist, die Assoziation von Anästhesietechnik und funktioneller Erholung nach einer Hüftfraktur zu bewerten. Als solches wird es kritische Beweislücken schließen, um Politik und Praxis zu informieren.

Ungefähr 2.424 Fächer werden eingeschrieben (d.h. Einverständniserklärung zur Teilnahme wird eingeholt), um ungefähr 1.600 randomisierte Patienten zu erhalten. Diese Schätzung basiert auf der Annahme, dass einer von drei Patienten (33 %), die sich vor der Operation einer Einwilligung unterziehen, am Tag der Operation aufgrund aktiver klinischer Probleme, des Zeitpunkts der Medikamentendosierung, klinischer Beurteilungen durch behandelnde Ärzte oder des Standorts nicht randomisiert wird Klinischer Direktor oder sein Stellvertreter oder Widerruf der Einwilligung des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1848

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3M2
        • Simon Fraser Orthopaedic Fund - Royal Columbian Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU-Winthrop Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Sacred Heart at RiverBend
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • University Medical Center Brackenridge and Seton Medical Center Williamson
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch oder radiologisch diagnostizierte intrakapsuläre oder extrakapsuläre Hüftfraktur
  • Geplante chirurgische Behandlung durch Hemiarthroplastik, Hüfttotalendoprothetik oder geeignetes Fixationsverfahren
  • Fähigkeit, ohne menschliche Hilfe 10 Fuß oder durch einen Raum zu gehen, bevor eine Fraktur auftritt

Ausschlusskriterien:

  • Geplante gleichzeitige Operation, die für eine Spinalanästhesie nicht geeignet ist
  • Absolute Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  • Periprothetische Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regionalanästhesie
Ungefähr die Hälfte der Probanden wird dem Arm zugeteilt, der eine Regionalanästhesie erhält.
Verfahren: Regionalanästhesie
Bei der Regionalanästhesie werden Körperteile vorübergehend mit Nervenblockaden betäubt. Die Spinalanästhesie ist eine Art Regionalanästhesie, bei der Medikamente in die das Rückenmark umgebende Flüssigkeit injiziert werden, um die Beine und den Unterbauch vorübergehend zu betäuben. Die Spinalanästhesie ist die am weitesten verbreitete Form der Regionalanästhesie bei Hüftfrakturoperationen. Während eine intravenöse Sedierung typischerweise für Komfort bei Spinalanästhesie verwendet wird, sind invasive Eingriffe in die Atemwege typischerweise nicht erforderlich.
Andere Namen:
  • Regionaler Block oder spinaler Block
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Ungefähr die Hälfte der Probanden wird dem Arm zugeteilt, der eine Vollnarkose erhält.
Verfahren: Vollnarkose
Die Vollnarkose verwendet injizierte oder inhalierte Medikamente, um Menschen während der Operation bewusstlos zu halten. Da eine Vollnarkose die Atmung dämpft und die schützenden Atemwegsreflexe beeinträchtigt, sind in der Regel invasive Eingriffe in die Atemwege wie die Platzierung von Beatmungsschläuchen und eine mechanische Beatmung erforderlich.
Andere Namen:
  • Allgemeine endotracheale Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder Unfähigkeit, ohne menschliche Hilfe 10 Fuß oder durch einen Raum zu gehen
Zeitfenster: Ungefähr 60 Tage nach Randomisierung
Wird per Telefoninterview beurteilt
Ungefähr 60 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Gesundheit und Behinderung
Zeitfenster: Ungefähr 60, 180 und 365 Tage nach Randomisierung
Wird nach dem World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) bewertet
Ungefähr 60, 180 und 365 Tage nach Randomisierung
Fähigkeit, nach Hause zurückzukehren
Zeitfenster: Ungefähr 60, 180 und 365 Tage nach Randomisierung
Wird per Telefoninterview beurteilt
Ungefähr 60, 180 und 365 Tage nach Randomisierung
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Ungefähr 60, 180 und 365 Tage nach Randomisierung
Wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) und der Notwendigkeit verschreibungspflichtiger Medikamente bewertet, wie während des Telefoninterviews bewertet
Ungefähr 60, 180 und 365 Tage nach Randomisierung
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline und etwa 60, 180 und 365 Tage nach Randomisierung
Wird per Short Blessed Test bewertet
Baseline und etwa 60, 180 und 365 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ungefähr 60, 180 und 365 Tage nach Randomisierung
Wird per Telefoninterview und National Death Index (NDI)-Suche bewertet
Ungefähr 60, 180 und 365 Tage nach Randomisierung
Todesursache
Zeitfenster: Ein Jahr nach Randomisierung
Wird über die NDI-Suche bewertet
Ein Jahr nach Randomisierung
Bedarf an Hilfsmitteln zum Gehen
Zeitfenster: Ungefähr 60, 180 und 365 Tage nach Randomisierung
Wird per Telefoninterview beurteilt
Ungefähr 60, 180 und 365 Tage nach Randomisierung
Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Vor der Operation und täglich bis zum 3. postoperativen Tag oder Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Wird im persönlichen Gespräch beurteilt
Vor der Operation und täglich bis zum 3. postoperativen Tag oder Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3 oder Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Wird anhand des Bauer Patientenzufriedenheitsfragebogens bewertet
Postoperativer Tag 3 oder Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Baseline und täglich bis zum 3. postoperativen Tag oder Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Wird über ein 3-minütiges diagnostisches Interview für die Bewertungsmethode für Verwirrung (3D-CAM) bewertet
Baseline und täglich bis zum 3. postoperativen Tag oder Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Stationäre Mortalität und schwere stationäre Morbidität
Zeitfenster: Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts bis zum Tag der Entlassung oder 30 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt
Wird durch Überprüfung der Krankenakte beurteilt
Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts bis zum Tag der Entlassung oder 30 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark D Neuman, MD, MSc, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 822632
  • PCORI-1406-18876 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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