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Anestesia Regional Versus Geral para Promover a Independência Após Fratura de Quadril (REGAIN)

7 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania

Um estudo controlado randomizado de anestesia regional versus geral para promover a independência após fratura de quadril

O objetivo deste estudo é descobrir se dois tipos de anestesia padrão são os mesmos ou se um é melhor para pessoas com fraturas de quadril.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fratura do quadril é uma condição clínica que envolve uma ruptura no fêmur (osso do quadril) perto de onde ele se liga à pelve. Fraturas de quadril ocorrem mais de 300.000 vezes por ano nos EUA e mais de 1,6 milhão de vezes por ano em todo o mundo.

Mais de 90% das fraturas de quadril ocorrem em indivíduos com 50 anos ou mais, geralmente resultantes de lesões traumáticas de baixa energia, como quedas de pé no contexto de osteoporose estabelecida, doença crônica ou incapacidade. O tratamento cirúrgico, via fixação do osso fraturado ou substituição parcial ou total da articulação do quadril, é indicado para todos os tipos de fraturas do quadril e aproximadamente 95% dos pacientes com fratura do quadril são operados.

Não existem intervenções baseadas em evidências para melhorar os resultados funcionais após a cirurgia de fratura de quadril além do período pós-operatório imediato. Quase todos os pacientes com fratura de quadril requerem cirurgia ortopédica e anestesia, tornando o episódio de cuidado anestésico uma grande oportunidade para impactar os resultados.

As anestesias raquidiana e geral representam as duas abordagens de tratamento padrão para anestesia para cirurgia de fratura de quadril. A pesquisa básica e clínica identificou vários mecanismos plausíveis pelos quais a raquianestesia pode melhorar os resultados após fratura de quadril; no entanto, as principais diretrizes e revisões sistemáticas identificaram lacunas de evidências importantes e os cuidados anestésicos para fratura de quadril variam acentuadamente na prática. Embora a anestesia espinhal e geral para fratura de quadril tenha sido previamente comparada em estudos retrospectivos e pequenos estudos randomizados, muitos dos dados de estudos prospectivos disponíveis são antigos e podem não refletir a prática clínica atual.

REGAIN será o primeiro estudo randomizado prospectivo multicêntrico pragmático de anestesia raquidiana versus anestesia geral para cirurgia de fratura de quadril projetado para avaliar a associação da técnica de anestesia com a recuperação funcional após fratura de quadril. Como tal, preencherá lacunas críticas de evidências para informar políticas e práticas.

Aproximadamente 2.424 indivíduos serão inscritos (ou seja, consentimento informado para participação será obtido) para produzir aproximadamente 1.600 pacientes randomizados. Esta estimativa é baseada na suposição de que um em cada três pacientes (33%) que se submetem ao consentimento antes da cirurgia não serão randomizados no dia da cirurgia devido a problemas clínicos ativos, tempo de dosagem da medicação, avaliações clínicas dos médicos assistentes ou do local Diretor Clínico ou seu designado, ou retirada do consentimento do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1848

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3M2
        • Simon Fraser Orthopaedic Fund - Royal Columbian Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU-Winthrop Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Sacred Heart at RiverBend
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • University Medical Center Brackenridge and Seton Medical Center Williamson
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura de quadril intracapsular ou extracapsular diagnosticada clínica ou radiograficamente
  • Tratamento cirúrgico planejado via hemiartroplastia, artroplastia total do quadril ou procedimento de fixação apropriado
  • Capacidade de caminhar 3 metros ou atravessar uma sala sem assistência humana antes da fratura

Critério de exclusão:

  • Cirurgia concomitante planejada não passível de raquianestesia
  • Contra-indicações absolutas à raquianestesia
  • Fratura periprotética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia Regional
Aproximadamente metade dos indivíduos serão randomizados para o braço que recebe anestesia regional.
Procedimento: Anestesia Regional
A anestesia regional envolve entorpecer temporariamente partes do corpo com bloqueios nervosos. A raquianestesia é um tipo de anestesia regional que usa medicamentos injetados no fluido que envolve a medula espinhal para entorpecer temporariamente as pernas e a parte inferior do abdômen. A raquianestesia é o tipo mais amplamente utilizado de anestesia regional para cirurgia de fratura de quadril. Embora a sedação intravenosa seja normalmente usada para conforto com raquianestesia, intervenções invasivas nas vias aéreas geralmente não são necessárias.
Outros nomes:
  • Bloqueio Regional ou Bloqueio Espinhal
Comparador Ativo: Anestesia geral
Aproximadamente metade dos indivíduos serão randomizados para o braço que recebe anestesia geral.
Procedimento: Anestesia geral
A anestesia geral usa medicamentos injetados ou inalados para manter as pessoas inconscientes durante a cirurgia. Como a anestesia geral deprime a respiração e prejudica os reflexos protetores das vias aéreas, geralmente são necessárias intervenções invasivas nas vias aéreas, como colocação de tubos respiratórios e ventilação mecânica.
Outros nomes:
  • Anestesia Endotraqueal Geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte ou incapacidade de andar 3 metros ou atravessar uma sala sem assistência humana
Prazo: Aproximadamente 60 dias após a randomização
Será avaliado por meio de entrevista por telefone
Aproximadamente 60 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde geral e incapacidade
Prazo: Aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a randomização
Será avaliado através do Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
Aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a randomização
Capacidade de voltar para casa
Prazo: Aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a randomização
Será avaliado por meio de entrevista por telefone
Aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a randomização
Dor crônica
Prazo: Aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a randomização
Será avaliado por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) e a necessidade de medicamentos prescritos conforme avaliado durante a entrevista por telefone
Aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a randomização
Função cognitiva
Prazo: Linha de base e aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a randomização
Será avaliado através do Short Blessed Test
Linha de base e aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a randomização
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a randomização
Será avaliado por meio de entrevista por telefone e pesquisa do Índice Nacional de Morte (NDI)
Aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a randomização
Causa da morte
Prazo: Um ano após a randomização
Será avaliado através da pesquisa NDI
Um ano após a randomização
Necessidade de dispositivos auxiliares para caminhar
Prazo: Aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a randomização
Será avaliado por meio de entrevista por telefone
Aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a randomização
Dor pós-operatória aguda
Prazo: Antes da cirurgia e diariamente até o 3º dia de pós-operatório ou dia da alta, o que ocorrer primeiro
Será avaliado por meio de entrevista presencial
Antes da cirurgia e diariamente até o 3º dia de pós-operatório ou dia da alta, o que ocorrer primeiro
Satisfação com cuidado
Prazo: 3º dia pós-operatório ou dia da alta, o que ocorrer primeiro
Será avaliado por meio do Questionário de Satisfação do Paciente Bauer
3º dia pós-operatório ou dia da alta, o que ocorrer primeiro
Delírio pós-operatório
Prazo: Linha de base e diariamente até o 3º dia pós-operatório ou dia da alta, o que ocorrer primeiro
Será avaliado por meio de uma entrevista de diagnóstico de 3 minutos para a ferramenta de avaliação do Método de Avaliação de Confusão (3D-CAM)
Linha de base e diariamente até o 3º dia pós-operatório ou dia da alta, o que ocorrer primeiro
Mortalidade hospitalar e morbidade hospitalar importante
Prazo: Durante a internação inicial até o dia da alta ou 30 dias após a randomização, o que ocorrer primeiro
Será avaliado através de revisão de prontuário médico
Durante a internação inicial até o dia da alta ou 30 dias após a randomização, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mark D Neuman, MD, MSc, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 822632
  • PCORI-1406-18876 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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