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Anesthésie régionale versus anesthésie générale pour favoriser l'indépendance après une fracture de la hanche (REGAIN)

7 janvier 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania

Un essai contrôlé randomisé comparant l'anesthésie régionale à l'anesthésie générale pour favoriser l'indépendance après une fracture de la hanche

Le but de cette étude est de savoir si deux types d'anesthésie de soins standard sont les mêmes ou si l'un est meilleur pour les personnes qui ont des fractures de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fracture de la hanche est une affection clinique qui implique une rupture du fémur (os de la hanche) près de l'endroit où il se fixe au bassin. Les fractures de la hanche surviennent plus de 300 000 fois par an aux États-Unis et plus de 1,6 million de fois par an dans le monde.

Plus de 90% des fractures de la hanche surviennent chez des personnes âgées de 50 ans ou plus, résultant le plus souvent de blessures traumatiques à faible énergie, telles que des chutes en position debout dans le contexte d'une ostéoporose établie, d'une maladie chronique ou d'un handicap. Le traitement chirurgical, via la fixation de l'os fracturé ou le remplacement partiel ou total de l'articulation de la hanche, est indiqué pour tous les types de fractures de la hanche et environ 95 % des patients souffrant d'une fracture de la hanche subissent une intervention chirurgicale.

Aucune intervention fondée sur des données probantes n'existe actuellement pour améliorer les résultats fonctionnels après une chirurgie pour fracture de la hanche au-delà de la période postopératoire immédiate. Presque tous les patients ayant subi une fracture de la hanche nécessitent une chirurgie orthopédique et une anesthésie, ce qui fait de l'épisode de soins anesthésiques une occasion majeure d'influer sur les résultats.

L'anesthésie rachidienne et générale représentent les deux approches de soins standard de l'anesthésie pour la chirurgie des fractures de la hanche. La recherche fondamentale et clinique a identifié plusieurs mécanismes plausibles par lesquels la rachianesthésie peut améliorer les résultats après une fracture de la hanche ; néanmoins, les principales lignes directrices et revues systématiques ont identifié les principales lacunes en matière de données probantes et les soins anesthésiques pour les fractures de la hanche varient considérablement dans la pratique. Alors que la rachianesthésie et l'anesthésie générale pour les fractures de la hanche ont déjà été comparées dans des études rétrospectives et de petits essais randomisés, la plupart des données d'essais prospectifs disponibles sont anciennes et peuvent ne pas refléter la pratique clinique actuelle.

REGAIN sera le premier essai randomisé prospectif multicentrique pragmatique comparant l'anesthésie rachidienne à l'anesthésie générale pour la chirurgie des fractures de la hanche, conçu pour évaluer l'association de la technique d'anesthésie avec la récupération fonctionnelle après une fracture de la hanche. En tant que tel, il comblera les lacunes critiques en matière de données probantes pour éclairer les politiques et les pratiques.

Environ 2 424 sujets seront inscrits (c'est-à-dire consentement éclairé pour la participation sera obtenu) afin d'obtenir environ 1 600 patients randomisés. Cette estimation est basée sur l'hypothèse qu'un patient sur trois (33 %) qui a obtenu son consentement avant la chirurgie ne sera pas randomisé le jour de la chirurgie en raison de problèmes cliniques actifs, du moment de l'administration des médicaments, des évaluations cliniques par les médecins traitants ou du site. directeur clinique ou son délégué, ou retrait du consentement du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1848

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3M2
        • Simon Fraser Orthopaedic Fund - Royal Columbian Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU-Winthrop Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Sacred Heart at RiverBend
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • University Medical Center Brackenridge and Seton Medical Center Williamson
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture de la hanche intracapsulaire ou extracapsulaire diagnostiquée cliniquement ou radiologiquement
  • Traitement chirurgical prévu par hémiarthroplastie, arthroplastie totale de la hanche ou procédure de fixation appropriée
  • Capacité de marcher 10 pieds ou à travers une pièce sans assistance humaine avant la fracture

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie concomitante planifiée ne se prêtant pas à la rachianesthésie
  • Contre-indications absolues à la rachianesthésie
  • Fracture périprothétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie régionale
Environ la moitié des sujets seront randomisés dans le bras qui reçoit l'anesthésie régionale.
Procédure: Anesthésie régionale
L'anesthésie régionale consiste à engourdir temporairement des parties du corps avec des blocs nerveux. La rachianesthésie est un type d'anesthésie régionale qui utilise des médicaments injectés dans le liquide entourant la moelle épinière pour engourdir temporairement les jambes et le bas de l'abdomen. La rachianesthésie est le type d'anesthésie régionale le plus largement utilisé pour la chirurgie des fractures de la hanche. Alors que la sédation intraveineuse est généralement utilisée pour le confort de la rachianesthésie, les interventions invasives des voies respiratoires ne sont généralement pas nécessaires.
Autres noms:
  • Bloc régional ou bloc rachidien
Comparateur actif: Anesthésie générale
Environ la moitié des sujets seront randomisés dans le bras qui reçoit l'anesthésie générale.
Procédure: Anesthésie générale
L'anesthésie générale utilise des médicaments injectés ou inhalés pour maintenir les personnes inconscientes pendant la chirurgie. Étant donné que l'anesthésie générale déprime la respiration et altère les réflexes de protection des voies respiratoires, des interventions invasives sur les voies respiratoires telles que la mise en place d'un tube respiratoire et la ventilation mécanique sont généralement nécessaires.
Autres noms:
  • Anesthésie endotrachéale générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès ou incapacité de marcher 10 pieds ou à travers une pièce sans assistance humaine
Délai: Environ 60 jours après la randomisation
Sera évalué par entretien téléphonique
Environ 60 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé général et handicap
Délai: Environ 60, 180 et 365 jours après la randomisation
Sera évalué via le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Environ 60, 180 et 365 jours après la randomisation
Possibilité de retour à domicile
Délai: Environ 60, 180 et 365 jours après la randomisation
Sera évalué par entretien téléphonique
Environ 60, 180 et 365 jours après la randomisation
La douleur chronique
Délai: Environ 60, 180 et 365 jours après la randomisation
Sera évalué via l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et le besoin de médicaments sur ordonnance tel qu'évalué lors d'un entretien téléphonique
Environ 60, 180 et 365 jours après la randomisation
Fonction cognitive
Délai: Au départ et environ 60, 180 et 365 jours après la randomisation
Sera évalué via le court test béni
Au départ et environ 60, 180 et 365 jours après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Environ 60, 180 et 365 jours après la randomisation
Sera évalué par entretien téléphonique et recherche dans le National Death Index (NDI)
Environ 60, 180 et 365 jours après la randomisation
Cause de décès
Délai: Un an après la randomisation
Sera évalué via la recherche NDI
Un an après la randomisation
Besoin d'appareils d'aide à la marche
Délai: Environ 60, 180 et 365 jours après la randomisation
Sera évalué par entretien téléphonique
Environ 60, 180 et 365 jours après la randomisation
Douleur postopératoire aiguë
Délai: Avant la chirurgie et quotidiennement jusqu'au jour 3 postopératoire ou au jour de la sortie, selon la première éventualité
Sera évalué via un entretien en personne
Avant la chirurgie et quotidiennement jusqu'au jour 3 postopératoire ou au jour de la sortie, selon la première éventualité
Satisfait des soins
Délai: Jour postopératoire 3 ou jour de sortie, selon la première éventualité
Sera évalué via le questionnaire de satisfaction du patient Bauer
Jour postopératoire 3 ou jour de sortie, selon la première éventualité
Délire postopératoire
Délai: Au départ et quotidiennement jusqu'au 3e jour postopératoire ou au jour de la sortie, selon la première éventualité
Sera évalué à l'aide de l'outil d'évaluation 3D-CAM (Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method)
Au départ et quotidiennement jusqu'au 3e jour postopératoire ou au jour de la sortie, selon la première éventualité
Mortalité hospitalière et morbidité majeure hospitalière
Délai: Pendant l'hospitalisation initiale jusqu'au jour de la sortie ou 30 jours après la randomisation, selon la première éventualité
Sera évalué par examen du dossier médical
Pendant l'hospitalisation initiale jusqu'au jour de la sortie ou 30 jours après la randomisation, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark D Neuman, MD, MSc, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Première publication (Estimation)

24 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 822632
  • PCORI-1406-18876 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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