比较骨膜下和局部区域麻醉在下颌后牙种植体安装中的应用
2020年4月20日 更新者：Andre Chen、Implantology Institute
比较 Articaine 1:100.000、4% 肾上腺素、骨膜下和局部区域麻醉在下颌后牙种植牙种植体的效果 - 双盲随机临床试验
对于将要在下颌骨后部（远离犬牙）接受牙种植体的患者，与局部区域麻醉技术相比，使用 Articaine 1:100.000 4 % 肾上腺素的骨膜下麻醉技术在手术过程中是否会产生相同的镇痛效果？
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
将就局部骨膜下、局部区域麻醉、疼痛的手术评估和放射学检查的管理制定内部/内部观察员协议。
一组将收到 articaine 1:100.000， 4% 肾上腺素骨膜下和其他 1:100.000 4% 肾上腺素局部区域用于下颌后牙种植体安装。
评估参数将集中在术中疼痛、术中麻醉并发症、麻醉效率、种植体与下牙槽神经距离之间的相关性、术中疼痛、术后第 3 天和第 10 天及相关变化，以及牙种植体在术中和术后的存活率骨结合期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lisbon、葡萄牙、1500-662
- Instituto de Implantologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单牙种植体修复
- 颌
- 必须接受治疗方案
- 必须签署知情同意书
- 至少 3 个月前进行的拔牙
- 必须至少有 6 毫米的残余骨
- 没有口腔损伤
- 必须存在角化组织
排除标准：
- 如果存在吸烟和/或其他药物成瘾
- 如果存在局部麻醉剂过敏
- 接受化学或放射治疗的患者
- 如果存在肝病
- 如果存在免疫抑制
- 如果怀孕
- 如果存在糖尿病
- 如果存在心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：骨下关节
管理骨膜下 1:100.000
Articaine 4% 肾上腺素，颊侧和舌侧，用于下颌后牙种植体
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根据制造商的建议，将牙科植入物放置在远离尖牙的下颌骨后部
其他名称：
种植体植入的骨膜下麻醉
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：地方区域艺术
管理 Loco-regional 1:100.000
articaine 4% 肾上腺素，用于下颌后牙种植体
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根据制造商的建议，将牙科植入物放置在远离尖牙的下颌骨后部
其他名称：
下颌后牙种植体植入局部区域麻醉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉效率
大体时间：在牙种植体安装手术期间
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评估骨膜下麻醉与局部区域麻醉在下颌骨后牙植入种植体的效果。 它将通过术前和术中麻醉的量（平均值）来衡量 |
在牙种植体安装手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中疼痛
大体时间：下颌后牙种植体安装手术中
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它将通过直接测量由手术前和术后问卷调查和视觉模拟量表 (VAS) 组成，对患者进行测量，并通过两种间接测量，一种是对进行手术的临床医生进行测量，另一种是由外部临床心理学家进行测量，均通过VAS评分
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下颌后牙种植体安装手术中
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术中麻醉并发症
大体时间：在下颌骨后牙种植体安装手术中
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测量两种类型手术（骨膜下与局部区域）的不良反应量
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在下颌骨后牙种植体安装手术中
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术后结果变化
大体时间：基线 (T0) 3 天 (T1) 10 天 (T2)
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测量两组（骨膜下麻醉与局部区域麻醉）从基线到 10 天的术后幅度变化。
它将在 VAS 中测量患者所经历的疼痛程度。
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基线 (T0) 3 天 (T1) 10 天 (T2)
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手术时间
大体时间：手术过程中
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测量两组（骨膜下与局部区域）在下颌骨后部进行种植体安装所需的时间
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手术过程中
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到下牙槽神经的距离 (IAN)
大体时间：术后全景片
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在全景（正射断层摄影）中测量从种植体顶点到 IAN 最冠状部分的距离，并与麻醉效果和手术疼痛相关联
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术后全景片
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨整合
大体时间：术后 8 周
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评估牙种植体融入骨骼的能力，两组之间的比较，骨膜下与局部区域）
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术后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andre Chen, Msc、Implantology Institute
- 学习椅：Helena Francisco, Msc、Implantology Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月12日
首次发布 (估计)
2013年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- II-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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