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고관절 골절 후 독립성 증진을 위한 국소마취와 전신마취 (REGAIN)

2022년 1월 7일 업데이트: University of Pennsylvania

고관절 골절 후 독립성 증진을 위한 부분 마취와 전신 마취의 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 두 가지 유형의 표준 치료 마취가 동일한지 또는 고관절 골절 환자에게 더 나은지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 골절은 골반에 부착되는 대퇴골(엉덩이뼈) 근처의 골절과 관련된 임상적 상태입니다. 고관절 골절은 매년 미국에서 300,000회 이상, 전 세계적으로 매년 160만 회 이상 발생합니다.

고관절 골절의 90% 이상이 50세 이상의 개인에서 발생하며, 골다공증, 만성 질환 또는 장애와 관련하여 서 있는 자세에서 떨어지는 것과 같은 저에너지 외상성 부상으로 인해 가장 일반적으로 발생합니다. 골절된 뼈의 고정 또는 고관절의 부분적 또는 전체 교체를 통한 외과적 치료는 모든 유형의 고관절 골절에 적용되며 고관절 골절 환자의 약 95%가 수술을 받습니다.

수술 직후 이후 고관절 골절 수술 후 기능적 결과를 개선하기 위한 증거 기반 개입은 현재 존재하지 않습니다. 거의 모든 고관절 골절 환자는 정형외과 수술과 마취가 필요하므로 마취 치료 에피소드가 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 기회가 됩니다.

척추 및 전신 마취는 고관절 골절 수술을 위한 마취에 대한 두 가지 표준 치료 접근법을 나타냅니다. 기본 및 임상 연구에서 척추 마취가 고관절 골절 후 결과를 개선할 수 있는 여러 그럴듯한 메커니즘을 확인했습니다. 그럼에도 불구하고, 주요 지침과 체계적 검토는 주요 증거 격차를 확인했으며 고관절 골절에 대한 마취 관리는 실제로 현저하게 다릅니다. 고관절 골절에 대한 척추 및 전신 마취는 이전에 후향적 연구 및 소규모 무작위 시험에서 비교되었지만 사용 가능한 전향적 시험 데이터의 대부분은 오래되었으며 현재 임상 관행을 반영하지 않을 수 있습니다.

REGAIN은 고관절 골절 후 마취 기술과 기능 회복의 연관성을 평가하기 위해 고안된 고관절 골절 수술을 위한 척추 대 전신 마취의 첫 번째 실용적인 다기관 전향적 무작위 시험입니다. 따라서 정책과 관행을 알리기 위해 중요한 증거 격차를 메울 것입니다.

약 2,424명의 피험자가 등록될 것입니다(즉, 약 1,600명의 무작위 환자를 산출하기 위해 참여에 대한 사전 동의를 얻습니다. 이 추정치는 수술 전에 동의를 받은 환자 3명 중 1명(33%)이 활성 임상 문제, 약물 투여 시기, 치료 의사 또는 현장에 의한 임상 평가로 인해 수술 당일 무작위 배정되지 않을 것이라는 가정을 기반으로 합니다. 임상 책임자 또는 그 대리인 또는 환자의 동의 철회.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1848

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Winter Park, Florida, 미국, 32792
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU-Winthrop Hospital
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Sacred Heart at RiverBend
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • University Medical Center Brackenridge and Seton Medical Center Williamson
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3M2
        • Simon Fraser Orthopaedic Fund - Royal Columbian Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적 또는 방사선학적으로 진단된 캡슐내 또는 캡슐외 고관절 골절
  • 반치환술, 고관절 전치환술 또는 적절한 고정 절차를 통한 계획된 외과적 치료
  • 골절 전 사람의 도움 없이 10피트 또는 방을 가로질러 걸을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 척추 마취가 불가능한 계획된 동시 수술
  • 척추 마취에 대한 절대 금기 사항
  • 삽입물 주위 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부위 마취
피험자의 약 절반이 부분 마취를 받는 팔에 무작위 배정됩니다.
절차: 부위 마취
국소 마취는 신경 차단으로 신체 일부를 일시적으로 마비시키는 것입니다. 척추 마취는 일시적으로 다리와 하복부를 마비시키기 위해 척수를 둘러싼 체액에 약물을 주입하는 국소 마취의 한 유형입니다. 척추 마취는 고관절 골절 수술에 가장 널리 사용되는 부위 마취 유형입니다. 정맥 진정제는 일반적으로 척추 마취의 편안함을 위해 사용되지만 침습성 기도 개입은 일반적으로 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 지역 블록 또는 척추 블록
활성 비교기: 전신 마취
피험자의 약 절반이 전신 마취를 받는 팔에 무작위 배정됩니다.
절차: 전신 마취
전신 마취는 주사 또는 흡입 약물을 사용하여 수술 중 의식을 잃게 합니다. 전신 마취는 호흡을 억제하고 기도 보호 반사를 손상시키기 때문에 일반적으로 호흡관 배치 및 기계적 환기와 같은 침습적 기도 개입이 필요합니다.
다른 이름들:
  • 전신 기관내 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 사람의 도움 없이 10피트 또는 방을 가로질러 걸을 수 없음
기간: 무작위화 후 약 60일
전화 면접으로 평가 예정
무작위화 후 약 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 건강 및 장애
기간: 무작위화 후 약 60일, 180일 및 365일
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS)을 통해 평가됩니다.
무작위화 후 약 60일, 180일 및 365일
집으로 돌아갈 수 있는 능력
기간: 무작위화 후 약 60일, 180일 및 365일
전화 면접으로 평가 예정
무작위화 후 약 60일, 180일 및 365일
만성 통증
기간: 무작위화 후 약 60일, 180일 및 365일
NRS(Numeric Rating Scale) 및 전화 인터뷰 중에 평가된 처방약의 필요성을 통해 평가됩니다.
무작위화 후 약 60일, 180일 및 365일
인지 기능
기간: 기준선 및 무작위화 후 약 60일, 180일 및 365일
Short Blessed Test를 통해 평가됩니다.
기준선 및 무작위화 후 약 60일, 180일 및 365일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위화 후 약 60일, 180일 및 365일
전화 인터뷰 및 NDI(National Death Index) 검색을 통해 평가됩니다.
무작위화 후 약 60일, 180일 및 365일
사망 원인
기간: 무작위 배정 후 1년
NDI 검색을 통해 평가 예정
무작위 배정 후 1년
보행 보조기구 필요
기간: 무작위화 후 약 60일, 180일 및 365일
전화 면접으로 평가 예정
무작위화 후 약 60일, 180일 및 365일
급성 수술 후 통증
기간: 수술 전과 매일 수술 후 3일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
개별면접을 통해 평가 예정
수술 전과 매일 수술 후 3일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
배려에 대한 만족
기간: 수술 후 3일 또는 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜
Bauer 환자 만족도 설문지를 통해 평가됩니다.
수술 후 3일 또는 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜
수술 후 섬망
기간: 수술 후 3일 또는 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜까지 기준선 및 매일
혼란 평가 방법(3D-CAM) 평가 도구에 대한 3분 진단 인터뷰를 통해 평가됩니다.
수술 후 3일 또는 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜까지 기준선 및 매일
입원환자 사망률 및 주요 입원환자 이환율
기간: 최초 입원 중 퇴원일까지 또는 무작위 배정 후 30일 중 먼저 도래하는 기간
의료 차트 검토를 통해 평가됩니다.
최초 입원 중 퇴원일까지 또는 무작위 배정 후 30일 중 먼저 도래하는 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Mark D Neuman, MD, MSc, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 822632
  • PCORI-1406-18876 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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