SPECTAmel：筛查黑色素瘤患者以获得有效的临床试验
SPECTAmel 是一个标准化、有质量保证的分子筛选平台，用于肿瘤表征和人类生物材料 (HBM) 的存储，目的是将新的生物标志物整合到临床试验中，并优化患者对治疗性生物标志物驱动的临床试验的访问。
HBM 和临床/病理数据是从同意的患者那里收集的。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
经病理证实的任何阶段的黑色素瘤
描述
纳入标准：
- 经病理证实的任何阶段的黑色素瘤（指导委员会将决定在该试验的任何特定时间点包括哪个阶段，这将适当地传达给所有参与站点）
- 强制提供足够的人体生物材料 (HBM)：来自原发性肿瘤、复发性肿瘤、转移瘤的 FFPE 组织样本，在初次手术/活检时获得； HBM 指南中详细说明了要求的最低数量；如果可行，强烈鼓励包括在随访期间诊断出的任何复发时采集的样本，但这是可选的；
- 年龄≥18岁；
- 至少三个月的预期寿命；
- 根据 ICH/GCP 和国家/地方法规的书面知情同意书；
- 在研究开始前的 5 年内，除了 pT1-2 前列腺癌 Gleason 评分 < 6 或宫颈原位癌外，没有任何活动性恶性肿瘤；
- 没有排除标准，如活动性乙型/丙型肝炎或 HIV、第二恶性肿瘤、无严重器官功能障碍或其他可能阻止纳入临床试验的合并症。
- 对步骤 2 的人体生物材料 (HBM) 充分性进行集中确认：
- 在中央筛选的质量/数量方面集中执行肿瘤组织充分性确认。
排除标准：
- 活动性乙型/丙型肝炎或 HIV
- 第二恶性肿瘤
- 严重的器官功能障碍或其他合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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筛查患者数
大体时间：5年
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5年
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下游临床试验的数量；
大体时间：5年
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5年
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参加下游治疗试验的患者人数
大体时间：5年
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5年
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探索性/未来研究项目的数量
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Caroline Robert, MD, PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (预期的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月23日
首次发布 (估计)
2015年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月6日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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